Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ebastine Versus Mebeverine hos IBS-pasienter

9. september 2026 oppdatert av: Guy Boeckxstaens

Multisenter randomisert kontrollert klinisk studie som sammenligner ebastin og mebeverin som behandling av irritabel tarmsyndrom

Multisenter randomisert kontrollert klinisk studie som sammenligner ebastin og mebeverin som behandling av irritabel tarm syndrom

Prøvebegrunnelse

  1. For å utføre en randomisert overlegenhetsstudie som sammenligner den kliniske effekten av ebastin og mebeverin
  2. For å evaluere effekten av behandling med ebastin sammenlignet med mebeverin på livskvalitet og kvalitetsjusterte leveår

Primært mål Å gi ytterligere bevis på overlegenheten til histamin 1-reseptorantagonisme som ny behandling for pasienter med ikke-forstoppet IBS, sammenlignet med mebeverin, en av spasmolytika som for tiden brukes som førstelinjebehandling av IBS.

Sekundært(e) mål Å fremskaffe bevis for at histamin 1-reseptorantagonisten ebastine er mer effektiv i å redusere magesmerter sammenlignet med det vanlig brukte antispasmodiske mebeverinet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, Belgia, 2000
        • GZA
      • Antwerp, Antwerpen, Belgia, 2000
        • UZA
      • Mechelen, Antwerpen, Belgia, 2800
        • AZ St-Maarten
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZLeuven
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Belgia, 8310
        • AZ St-Lucas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frivillig skriftlig informert samtykke fra deltakeren eller deres lovlig autoriserte representant er innhentet før eventuelle screeningprosedyrer
  2. Pasienter som oppfyller Roma IV-kriteriene for ikke-forstoppet IBS (IBS-C-subtyper vil bli ekskludert)
  3. Ingen organisk årsak som kan forklare de aktuelle symptomene (ekskludering av cøliaki (blod), laktoseintoleranse (pustetest), inflammatorisk tarmsykdom og giardiasis (avføring)
  4. Pasienter med laktoseintoleranse kan inkluderes dersom ingen forbedring av laktosefri diett i løpet av 6 uker
  5. Alder 18-65

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med cøliaki, matallergi, giardiasis, inflammatorisk tarmsykdom, infeksiøs gastroenteritt, motilitetsforstyrrelse, alvorlig levernyre-hjerte- eller lungesykdom, kjente hjerterytmeforstyrrelser, insulinavhengig diabetes, psykiatriske sykdommer
  2. Graviditet, amming
  3. Medisinering: bruk av antidepressiva eller antipsykotika, anti-allergiske medikamenter eller legemidler som påvirker gastrointestinal motilitet/visceral følsomhet (antikolinergika, antispasmodika, 5-HT3-antagonister, 5-HT4-agonister, loperamid, kodein, avføringsmidler er kun tillatt, analgetika: som smertestillende er andre analgetika forbudt.), CYP3A4-induserende og hemmende legemidler. Potente hemmere av CYP3A4 inkluderer klaritromycin, erytromycin, diltiazem, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, verapamil, goldenseal og grapefrukt. Induktorer av CYP3A4 inkluderer fenobarbital, fenytoin, rifampicin, johannesurt og glukokortikoider.
  4. Symptomer startet etter abdominal kirurgi
  5. IBS forstoppelse dominant (IBS-C)
  6. Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene oppført i pkt. 6.1 i preparatomtalen for de respektive legemidlene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ebastine verum og duspatalin placebo
Legemiddel: Ebastine

Randomiserte forsøkspersoner vil administrere 4 piller med studiemedisin per dag i løpet av 12 uker.

Daglig administreringsplan består av å ta 2 piller om morgenen (1 verum og 1 placebo). Om kvelden vil forsøkspersonene ta en ny dose av både verum og placebo.
Aktiv komparator: Duspatalin verum og ebastine placebo
Legemiddel: Duspatalin

Randomiserte forsøkspersoner vil administrere 4 piller med studiemedisin per dag i løpet av 12 uker.

Daglig administreringsplan består av å ta 2 piller om morgenen (1 verum og 1 placebo). Om kvelden vil forsøkspersonene ta en ny dose av både verum og placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons på magesmerteintensitet
Tidsramme: 12 uker med studiemedisinadministrasjon

Det primære endepunktet er definert som klinisk respons på magesmerteintensitet og global lindring av symptomer. En klinisk responder er definert til å være en Ukentlig Responder for både magesmerter og global lindring av symptomer i minst 3 av de 6 siste ukene av behandlingen.

Magesmerters intensitet vurderes daglig av forsøkspersonen i løpet av de 14 dagene før (innkjøring) og etter (utløp) randomisering og i 12 uker under behandling, ved bruk av en 10-punkts skala. For hver uke under og etter behandlingen beregnes en gjennomsnittlig smertescore. Deretter vil %endring fra gjennomsnittlig grunnlinje bli beregnet. En ukentlig responder med magesmerterintensitet er definert som en person som hadde en reduksjon på >=30 % sammenlignet med baseline.
12 uker med studiemedisinadministrasjon
Klinisk respons på global lindring av symptomer
Tidsramme: 12 uker med studiemedisinadministrasjon
Global lindring av symptomer vurderes på ukentlig basis ved å bruke en 7-punkts skala i 12 uker under behandling og utløp: en ukentlig svarperson defineres hvis han har total eller åpenbar lindring av symptomer.
12 uker med studiemedisinadministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guy Boeckxstaens

Samarbeidspartnere

Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guy Boeckxstaens, prof. dr., KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S67029

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere