Ebastine versus Mebeverine bij IBS-patiënten
Multicenter gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie waarin ebastine en mebeverine worden vergeleken als behandeling van het prikkelbaredarmsyndroom
Multicenter gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie waarin ebastine en mebeverine worden vergeleken als behandeling van het prikkelbare darm syndroom
Trial grondgedachte
- Om een gerandomiseerde superioriteitsstudie uit te voeren waarin de klinische werkzaamheid van ebastine en mebeverine wordt vergeleken
- Om de impact van behandeling met ebastine in vergelijking met mebeverine op de kwaliteit van leven en voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren te evalueren
Primaire doelstelling Verder bewijs leveren van de superioriteit van histamine-1-receptorantagonisme als nieuwe behandeling voor patiënten met niet-verstopte PDS, in vergelijking met mebeverine, een van de spasmolytica die momenteel wordt gebruikt als eerstelijnsbehandeling van PDS.
Secundaire doelstelling(en) Bewijs leveren dat de histamine-1-receptorantagonist ebastine effectiever is in het verminderen van buikpijn in vergelijking met het veelgebruikte krampstillend middel mebeverine
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Antwerpen
-
Antwerp, Antwerpen, België, 2000
- GZA
-
Antwerp, Antwerpen, België, 2000
- UZA
-
Mechelen, Antwerpen, België, 2800
- AZ St-Maarten
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- UZLeuven
-
-
West-Vlaanderen
-
Bruges, West-Vlaanderen, België, 8310
- AZ St-Lucas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer of zijn wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger is verkregen voorafgaand aan eventuele screeningprocedures
- Patiënten die voldoen aan de Rome IV-criteria voor IBS zonder constipatie (PDS-C-subtypes worden uitgesloten)
- Geen organische oorzaak die de aanwezige symptomen kan verklaren (uitsluiting van coeliakie (bloed), lactose-intolerantie (ademtest), inflammatoire darmziekte en giardiasis (ontlasting)
- Patiënten met lactose-intolerantie kunnen worden opgenomen als er gedurende 6 weken geen verbetering is op het lactosevrije dieet
- Leeftijd 18-65
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van coeliakie, voedselallergie, giardiasis, inflammatoire darmziekte, infectieuze gastro-enteritis, motiliteitsstoornis, ernstige lever-, nier-, hart- of longziekte, bekende hartritmestoornissen, insuline-afhankelijke diabetes, psychiatrische aandoeningen
- Zwangerschap, borstvoeding
- Medicatie: het gebruik van antidepressiva of antipsychotica, anti-allergische medicatie of medicijnen die de gastro-intestinale motiliteit / viscerale gevoeligheid beïnvloeden (anticholinergica, krampstillers, 5-HT3-antagonisten, 5-HT4-agonisten, loperamide, codeïne, laxeermiddelen, analgetica: alleen paracetamol is toegestaan als pijnstiller zijn andere pijnstillers verboden.), CYP3A4-inducerende en remmende medicijnen. Krachtige remmers van CYP3A4 zijn claritromycine, erytromycine, diltiazem, itraconazol, ketoconazol, ritonavir, verapamil, goldenseal en grapefruit. Inductoren van CYP3A4 zijn onder meer fenobarbital, fenytoïne, rifampicine, sint-janskruid en glucocorticoïden.
- Symptomen begonnen na een buikoperatie
- IBS constipatie dominant (PDS-C)
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 van de SmPC van de desbetreffende geneesmiddelen vermelde hulpstoffen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ebastine verum en duspatalin placebo
|
Gerandomiseerde proefpersonen zullen gedurende 12 weken 4 pillen studiemedicatie per dag toedienen. Het dagelijkse toedieningsschema bestaat uit het innemen van 2 pillen in de ochtend (1 verum en 1 placebo). 'S Avonds nemen de proefpersonen een tweede dosis van zowel verum als placebo. |
|
Actieve vergelijker: Duspatalin verum en ebastine placebo
|
Gerandomiseerde proefpersonen zullen gedurende 12 weken 4 pillen studiemedicatie per dag toedienen. Het dagelijkse toedieningsschema bestaat uit het innemen van 2 pillen in de ochtend (1 verum en 1 placebo). 'S Avonds nemen de proefpersonen een tweede dosis van zowel verum als placebo. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische respons op buikpijnintensiteit
Tijdsspanne: 12 weken studiemedicatietoediening
|
Het primaire eindpunt wordt gedefinieerd als de klinische respons op de intensiteit van de buikpijn en de algehele verlichting van de symptomen. Een klinische responder wordt gedefinieerd als een wekelijkse responder voor zowel de intensiteit van de buikpijn als de algehele verlichting van symptomen gedurende ten minste 3 van de 6 laatste weken van de behandeling. De intensiteit van de buikpijn wordt dagelijks door de proefpersoon beoordeeld gedurende de 14 dagen voorafgaand aan (run-in) en volgende (run-out) randomisatie en gedurende 12 weken tijdens de behandeling, met behulp van een 10-puntsschaal. Voor elke week tijdens en na de behandeling wordt een gemiddelde pijnscore berekend. Vervolgens wordt %verandering ten opzichte van de gemiddelde basislijn berekend. Een Abdominal Pain Intensity Weekly Responder wordt gedefinieerd als een proefpersoon die een afname van >=30% had in vergelijking met de uitgangswaarde. |
12 weken studiemedicatietoediening
|
|
Klinische reactie op wereldwijde verlichting van symptomen
Tijdsspanne: 12 weken studiemedicatietoediening
|
Globale verlichting van symptomen wordt wekelijks beoordeeld met behulp van een 7-puntsschaal gedurende 12 weken tijdens de behandeling en uitloop: een wekelijkse responder wordt gedefinieerd als hij een totale of duidelijke verlichting van de symptomen heeft.
|
12 weken studiemedicatietoediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guy Boeckxstaens, prof. dr., KU Leuven
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Darmziekten
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten, functioneel
- Prikkelbare Darm Syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Anticonvulsiva
- Histamine H1-antagonisten
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Mebeverine
- ebastine
Andere studie-ID-nummers
- S67029
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .