Ebastina contro mebeverina nei pazienti con IBS
Studio clinico controllato randomizzato multicentrico che confronta ebastina e mebeverina come trattamento della sindrome dell'intestino irritabile
Studio clinico controllato randomizzato multicentrico che confronta ebastina e mebeverina come trattamento della sindrome dell'intestino irritabile
Motivazione processuale
- Eseguire uno studio randomizzato di superiorità confrontando l'efficacia clinica di ebastina e mebeverina
- Valutare l'impatto del trattamento con ebastina rispetto a mebeverina sulla qualità della vita e sugli anni di vita aggiustati per la qualità
Obiettivo primario Fornire ulteriori prove della superiorità dell'antagonismo del recettore dell'istamina 1 come nuovo trattamento per i pazienti con IBS non stitico, rispetto alla mebeverina, uno degli spasmolitici attualmente utilizzati come trattamento di prima linea dell'IBS.
Obiettivi secondari Fornire la prova che l'antagonista del recettore dell'istamina 1 ebastina è più efficace nel ridurre il dolore addominale rispetto alla mebeverina antispasmodica comunemente usata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Antwerpen
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Antwerp, Antwerpen, Belgio, 2000
- GZA
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Antwerp, Antwerpen, Belgio, 2000
- UZA
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Mechelen, Antwerpen, Belgio, 2800
- AZ St-Maarten
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- UZLeuven
-
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West-Vlaanderen
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Bruges, West-Vlaanderen, Belgio, 8310
- AZ St-Lucas
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È stato ottenuto il consenso informato scritto volontario del partecipante o del suo rappresentante legalmente autorizzato prima di qualsiasi procedura di screening
- Pazienti che soddisfano i criteri di Roma IV per IBS non stitico (i sottotipi IBS-C saranno esclusi)
- Nessuna causa organica che possa spiegare i sintomi di presentazione (esclusione di celiachia (sangue), intolleranza al lattosio (breath test), malattia infiammatoria intestinale e giardiasi (feci)
- I pazienti con intolleranza al lattosio possono essere inclusi se nessun miglioramento nella dieta priva di lattosio durante 6 settimane
- Età 18-65
Criteri di esclusione:
- Storia di celiachia, allergia alimentare, giardiasi, malattia infiammatoria intestinale, gastroenterite infettiva, disturbo della motilità, grave malattia cardiaca o polmonare del rene epatico, disturbi del ritmo cardiaco noti, diabete insulino-dipendente, malattie psichiatriche
- Gravidanza, allattamento
- Farmaci: l'uso di antidepressivi o antipsicotici, farmaci antiallergici o farmaci che influenzano la motilità gastrointestinale / sensibilità viscerale (anticolinergici, antispasmodici, 5-HT3 antagonisti, 5-HT4 agonisti, loperamide, codeina, lassativi, analgesici: è consentito solo il paracetamolo come analgesico, sono vietati altri analgesici.), Farmaci che inducono e inibiscono il CYP3A4. Potenti inibitori del CYP3A4 includono claritromicina, eritromicina, diltiazem, itraconazolo, ketoconazolo, ritonavir, verapamil, goldenseal e pompelmo. Gli induttori del CYP3A4 includono fenobarbital, fenitoina, rifampicina, erba di San Giovanni e glucocorticoidi.
- I sintomi sono iniziati dopo un intervento chirurgico all'addome
- IBS costipazione dominante (IBS-C)
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 del RCP dei rispettivi medicinali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ebastina verum e duspatalina placebo
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I soggetti randomizzati somministreranno 4 pillole del farmaco in studio al giorno per 12 settimane. Il programma di somministrazione giornaliero consiste nell'assunzione di 2 pillole al mattino (1 verum e 1 placebo). Alla sera, i soggetti assumeranno una seconda dose sia di verum che di placebo. |
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Comparatore attivo: Duspatalin verum ed ebastina placebo
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I soggetti randomizzati somministreranno 4 pillole del farmaco in studio al giorno per 12 settimane. Il programma di somministrazione giornaliero consiste nell'assunzione di 2 pillole al mattino (1 verum e 1 placebo). Alla sera, i soggetti assumeranno una seconda dose sia di verum che di placebo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta clinica all'intensità del dolore addominale
Lasso di tempo: 12 settimane di somministrazione del farmaco in studio
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L'endpoint primario è definito come risposta clinica all'intensità del dolore addominale e sollievo globale dei sintomi. Un risponditore clinico è definito come un risponditore settimanale sia per l'intensità del dolore addominale che per il sollievo globale dei sintomi per almeno 3 delle ultime 6 settimane di trattamento. L'intensità del dolore addominale viene valutata giornalmente dal soggetto durante i 14 giorni precedenti (run-in) e successivi (run-out) alla randomizzazione e per 12 settimane durante il trattamento, utilizzando una scala a 10 punti. Per ogni settimana durante e dopo il trattamento, viene calcolato un punteggio medio del dolore. Quindi verrà calcolata la variazione % rispetto alla linea di base media. Un rispondente settimanale dell'intensità del dolore addominale è definito come un soggetto che ha avuto una diminuzione >=30% rispetto al basale. |
12 settimane di somministrazione del farmaco in studio
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Risposta clinica al sollievo globale dei sintomi
Lasso di tempo: 12 settimane di somministrazione del farmaco in studio
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Il Sollievo Globale dei Sintomi viene valutato su base settimanale utilizzando una scala a 7 punti per 12 settimane durante il trattamento e l'esaurimento: viene definito un Rispondente Settimanale se ha un sollievo totale o evidente dei sintomi.
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12 settimane di somministrazione del farmaco in studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Guy Boeckxstaens, prof. dr., KU Leuven
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie intestinali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie del colon, funzionali
- Sindrome dell'intestino irritabile
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anticonvulsivanti
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- mebeverina
- ebastina
Altri numeri di identificazione dello studio
- S67029
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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