Ebastine Versus Mebeverine IBS betegekben
Multicentrikus, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amely az ebasztint és a mebeverint hasonlítja össze az irritábilis bélszindróma kezelésében
Multicentrikus, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amely az ebasztint és a mebeverint hasonlítja össze az irritábilis bél szindróma kezelésében
Próba indoklása
- Randomizált felsőbbrendűségi vizsgálat elvégzése az ebasztin és a mebeverin klinikai hatékonyságának összehasonlításával
- Értékelni az ebasztin-kezelés hatását a mebeverinnel összehasonlítva az életminőségre és a minőséggel kiigazított életévekre
Elsődleges cél További bizonyítékot szolgáltatni a hisztamin 1 receptor antagonizmusnak, mint új kezelésnek a nem székrekedéses IBS-ben szenvedő betegek számára, összehasonlítva a mebeverinnel, amely az egyik jelenleg az IBS első vonalbeli kezeléseként alkalmazott görcsoldó szer.
Másodlagos célkitűzés(ek) Bizonyítani, hogy a hisztamin 1 receptor antagonista ebasztin hatékonyabban csökkenti a hasi fájdalmat, mint az általánosan használt görcsoldó mebeverin
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Koen Bellens, MSc.
- Telefonszám: 41943 +3216341943
- E-mail: koen.bellens@kuleuven.be
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerpen, Belgium, 2000
- Toborzás
- GZA
-
Kapcsolatba lépni:
- Sara Nullens
- Telefonszám: +3232852000
- E-mail: sara.nullens@gza.be
-
Kutatásvezető:
- Sara Nullens
-
Antwerpen, Belgium, 2000
- Toborzás
- UZA
-
Kapcsolatba lépni:
- Eveline Vanhaesebrouck
- Telefonszám: +3238214491
- E-mail: Eveline.Vanhaesebrouck@uza.be
-
Kutatásvezető:
- Heiko De Schepper
-
-
Antwerpen
-
Mechelen, Antwerpen, Belgium, 2800
- Toborzás
- AZ St-Maarten
-
Kapcsolatba lépni:
- Inez Mestdagh
- Telefonszám: +3215891664
- E-mail: Inez.Mestdagh@Emmaus.be
-
Kutatásvezető:
- Jurgen Van Dongen
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
- Toborzás
- UZLeuven
-
Kutatásvezető:
- Guy Boeckxstaens, prof. dr.
-
Kapcsolatba lépni:
- Koen Bellens, MSc.
- Telefonszám: +3216341943
- E-mail: koen.bellens@kuleuven.be
-
-
West-Vlaanderen
-
Brugge, West-Vlaanderen, Belgium, 8310
- Toborzás
- AZ St-Lucas
-
Kapcsolatba lépni:
- Mary Glorieux
- Telefonszám: +3250365711
- E-mail: clinical.trials@stlucas.be
-
Kutatásvezető:
- Joris Arts
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő vagy törvényesen meghatalmazott képviselője önkéntes írásos, tájékozott beleegyezése minden szűrési eljárás előtt megtörtént.
- Betegek, akik megfelelnek a nem székrekedéses IBS Róma IV kritériumainak (az IBS-C altípusok kizárva)
- Nincs olyan szervi ok, amely megmagyarázná a tüneteket (a cöliákia kizárása (vér), a laktóz intolerancia (légzésvizsgálat), a gyulladásos bélbetegség és a giardiasis (széklet)
- Laktóz intoleranciában szenvedő betegek bevonhatók, ha a laktózmentes diéta nem javult 6 hét alatt
- 18-65 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Cöliákia, ételallergia, giardiasis, gyulladásos bélbetegség, fertőző gyomor-bélhurut, mozgászavar, súlyos máj-vese szív- vagy tüdőbetegség, ismert szívritmuszavarok, inzulinfüggő cukorbetegség, pszichiátriai betegségek
- Terhesség, szoptatás
- Gyógyszeres kezelés: antidepresszánsok vagy antipszichotikumok, allergiaellenes szerek vagy a gyomor-bélrendszeri motilitást/zsigeri érzékenységet befolyásoló gyógyszerek (antikolinerg szerek, görcsoldók, 5-HT3 antagonisták, 5-HT4 agonisták, loperamid, kodein, hashajtók, fájdalomcsillapítók: csak paracetamol megengedett fájdalomcsillapítóként más fájdalomcsillapító tilos.), CYP3A4-indukáló és gátló gyógyszerek. A CYP3A4 erős inhibitorai közé tartozik a klaritromicin, az eritromicin, a diltiazem, az itrakonazol, a ketokonazol, a ritonavir, a verapamil, a goldenseal és a grapefruit. A CYP3A4 induktorai közé tartozik a fenobarbitál, a fenitoin, a rifampicin, az orbáncfű és a glükokortikoidok.
- A tünetek a hasi műtét után kezdődtek
- Domináns IBS székrekedés (IBS-C)
- A hatóanyaggal vagy az adott gyógyszerkészítmény alkalmazási előírásának 6.1 pontjában felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ebastine verum és duspatalin placebo
|
A randomizált alanyok 12 héten keresztül napi 4 pirula vizsgálati gyógyszert fognak beadni. A napi adagolási rend reggel 2 tabletta bevételéből áll (1 verum és 1 placebo). Este az alanyok egy második adag verumot és placebót is bevesznek. |
|
Aktív összehasonlító: Duspatalin verum és ebastine placebo
|
A randomizált alanyok 12 héten keresztül napi 4 pirula vizsgálati gyógyszert fognak beadni. A napi adagolási rend reggel 2 tabletta bevételéből áll (1 verum és 1 placebo). Este az alanyok egy második adag verumot és placebót is bevesznek. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai válasz a hasi fájdalom intenzitására
Időkeret: 12 hetes vizsgálati gyógyszeres kezelés
|
Az elsődleges végpont a hasi fájdalom intenzitására adott klinikai válasz és a tünetek globális enyhülése. A klinikai válaszadó a kezelés utolsó 6 hetéből legalább 3-ban heti válaszadónak minősül mind a hasi fájdalom intenzitása, mind pedig a tünetek globális enyhülése tekintetében. A hasi fájdalom intenzitását az alany naponta értékeli a randomizálást megelőző (befutásos) és azt követő (kifutásos) 14 napon keresztül, valamint a kezelés alatt 12 héten keresztül, 10 pontos skála segítségével. A kezelés alatt és azt követően minden hétre átlagos fájdalompontszámot számítanak ki. Ezután a rendszer kiszámítja az átlagos alapvonalhoz viszonyított %-os változást. A hasi fájdalom intenzitású heti válaszadója olyan alany, akinél a kiindulási értékhez képest >=30%-kal csökkent a csökkenés. |
12 hetes vizsgálati gyógyszeres kezelés
|
|
Klinikai válasz a tünetek globális enyhítésére
Időkeret: 12 hetes vizsgálati gyógyszeres kezelés
|
A tünetek globális enyhülését heti rendszerességgel értékelik egy 7 fokozatú skála segítségével 12 héten keresztül a kezelés és az elfogyás alatt: Heti Válaszadót akkor határoznak meg, ha a tünetek teljes vagy nyilvánvaló enyhülést tapasztalnak.
|
12 hetes vizsgálati gyógyszeres kezelés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guy Boeckxstaens, prof. dr., KU Leuven
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Betegség
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek, funkcionális
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Szindróma
- Irritábilis bél szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Antikonvulzív szerek
- Hisztamin H1 antagonisták
- Hisztamin antagonisták
- Hisztamin szerek
- Ebastine
- Mebeverine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S67029
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .