Ebastiini versus mebeveriini IBS-potilailla
Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan ebastiinia ja mebeveriiniä ärtyvän suolen oireyhtymän hoidossa
Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrattiin ebastiinia ja mebeveriiniä ärtyvän suolen oireyhtymän hoidossa
Kokeen perustelut
- Suorittaa satunnaistettu paremmuustutkimus, jossa verrataan ebastiinin ja mebeveriinin kliinistä tehoa
- Arvioida ebastiinihoidon vaikutusta mebeveriiniin verrattuna elämänlaatuun ja laatusopeutettuihin elinvuosiin
Ensisijainen tavoite Antaa lisätodisteita histamiini 1 -reseptoriantagonismin paremmuudesta uudenlaisena hoitona potilaille, joilla ei ole ummetusta, verrattuna mebeveriiniin, joka on yksi tällä hetkellä IBS:n ensilinjan hoitona käytetyistä spasmolyyttisista lääkkeistä.
Toissijainen tavoite (toissijaiset tavoitteet) Todistaa, että histamiini 1 -reseptorin antagonisti ebastiini vähentää vatsakipuja tehokkaammin kuin yleisesti käytetty antispasmodinen mebeveriini
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Antwerpen
-
Antwerp, Antwerpen, Belgia, 2000
- GZA
-
Antwerp, Antwerpen, Belgia, 2000
- UZA
-
Mechelen, Antwerpen, Belgia, 2800
- AZ St-Maarten
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZLeuven
-
-
West-Vlaanderen
-
Bruges, West-Vlaanderen, Belgia, 8310
- AZ St-Lucas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa vapaaehtoinen kirjallinen suostumus on saatu ennen seulontamenettelyjä
- Potilaat, jotka täyttävät Rooma IV -kriteerit ei-ummetusta IBS:stä (IBS-C-alatyypit suljetaan pois)
- Ei orgaanista syytä, joka selittäisi esiintyviä oireita (keliakian poissulkeminen (veri), laktoosi-intoleranssi (hengitystesti), tulehduksellinen suolistosairaus ja giardiaasi (uloste)
- Laktoosi-intoleranssipotilaat voidaan ottaa mukaan, jos laktoositon ruokavalio ei parane 6 viikon aikana
- Ikä 18-65
Poissulkemiskriteerit:
- Keliakia, ruoka-allergia, giardiaasi, tulehduksellinen suolistosairaus, tarttuva maha-suolitulehdus, liikkuvuushäiriö, vakava maksan munuaissairaus, sydän- tai keuhkosairaus, tunnetut sydämen rytmihäiriöt, insuliiniriippuvainen diabetes, psykiatriset sairaudet
- Raskaus, imetys
- Lääkitys: masennus- tai psykoosilääkkeiden, allergialääkkeiden tai maha-suolikanavan motiliteettiin/viskeraaliseen herkkyyteen vaikuttavien lääkkeiden käyttö (kolinergiset lääkkeet, kouristuksia estävät lääkkeet, 5-HT3-antagonistit, 5-HT4-agonistit, loperamidi, kodeiini, laksatiivit, kipulääkkeet: vain parasetamoli on sallittu kipulääkkeenä muut kipulääkkeet ovat kiellettyjä.), CYP3A4:ää indusoivat ja estävät lääkkeet. Voimakkaita CYP3A4:n estäjiä ovat klaritromysiini, erytromysiini, diltiatseemi, itrakonatsoli, ketokonatsoli, ritonaviiri, verapamiili, kultainen salpa ja greippi. CYP3A4:n indusoijia ovat fenobarbitaali, fenytoiini, rifampisiini, mäkikuisma ja glukokortikoidit.
- Oireet alkoivat vatsaleikkauksen jälkeen
- Dominoiva IBS-ummetus (IBS-C)
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle, joka on lueteltu kunkin lääkevalmisteen valmisteyhteenvedon kohdassa 6.1
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ebastine verum ja duspatalin lumelääke
|
Satunnaistetut koehenkilöt saavat 4 pilleriä tutkimuslääkettä päivässä 12 viikon ajan. Päivittäinen annosteluohjelma koostuu 2 pillerin ottamisesta aamulla (1 verum ja 1 lumelääke). Illalla koehenkilöt ottavat toisen annoksen sekä verumia että lumelääkettä. |
|
Active Comparator: Duspatalin verum ja ebastine lumelääke
|
Satunnaistetut koehenkilöt saavat 4 pilleriä tutkimuslääkettä päivässä 12 viikon ajan. Päivittäinen annosteluohjelma koostuu 2 pillerin ottamisesta aamulla (1 verum ja 1 lumelääke). Illalla koehenkilöt ottavat toisen annoksen sekä verumia että lumelääkettä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaste vatsakipujen voimakkuuteen
Aikaikkuna: 12 viikkoa tutkimuslääkkeen antoa
|
Ensisijainen päätetapahtuma määritellään kliiniseksi vasteeksi vatsakipujen voimakkuuteen ja oireiden maailmanlaajuiseksi helpotukseksi. Kliininen vaste määritellään viikoittaiseksi reagoijaksi sekä vatsakipujen voimakkuuden että oireiden yleisen lievityksen osalta vähintään 3 kuudesta viimeisestä hoitoviikosta. Potilas arvioi vatsakivun intensiteetin päivittäin 14 päivän aikana ennen (sisääntuloa) ja sen jälkeen (run-out) satunnaistamista sekä 12 viikon ajan hoidon aikana 10 pisteen asteikolla. Kullekin viikolle hoidon aikana ja sen jälkeen lasketaan keskimääräinen kipupistemäärä. Sitten lasketaan %muutos keskimääräisestä lähtötasosta. Vatsakipuintensiteetin viikoittainen vaste määritellään henkilöksi, jonka lasku oli >=30 % lähtötasoon verrattuna. |
12 viikkoa tutkimuslääkkeen antoa
|
|
Kliininen vaste maailmanlaajuiseen oireiden lievitykseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa tutkimuslääkkeen antoa
|
Maailmanlaajuista oireiden lievitystä arvioidaan viikoittain 7-pisteen asteikolla 12 viikon ajan hoidon ja loppumisen aikana: Viikoittainen vaste määritellään, jos hänen oireensa lievittyvät kokonaan tai selvästi.
|
12 viikkoa tutkimuslääkkeen antoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Guy Boeckxstaens, prof. dr., KU Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Paksusuolitaudit, toiminnalliset
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antikonvulsantit
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- mebeverine
- ebastine
Muut tutkimustunnusnumerot
- S67029
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .