IBS 환자에서 Ebastine 대 Mebeverine
과민성대장증후군 치료제로 Ebastine과 Mebeverine을 비교한 다기관 무작위 대조 임상시험
과민성대장증후군 치료제로 에바스틴과 메베베린을 비교한 다기관 무작위대조임상시험
재판 근거
- 에바스틴과 메베베린의 임상적 효능을 비교하는 무작위 우월성 시험을 수행하기 위해
- 삶의 질 및 삶의 질에 대한 메베베린과 비교하여 에바스틴 치료의 영향을 평가하기 위해
1차 목적 현재 IBS의 1차 치료제로 사용되는 진경제 중 하나인 메베베린과 비교하여 변비가 없는 IBS 환자를 위한 새로운 치료제로서 히스타민 1 수용체 길항제의 우월성에 대한 추가 증거를 제공합니다.
이차 목적(들) 히스타민 1 수용체 길항제 에바스틴이 일반적으로 사용되는 항경련 메베베린에 비해 복통 감소에 더 효과적이라는 증거를 제공하기 위함
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Antwerpen
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Antwerp, Antwerpen, 벨기에, 2000
- GZA
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Antwerp, Antwerpen, 벨기에, 2000
- UZA
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Mechelen, Antwerpen, 벨기에, 2800
- AZ St-Maarten
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- UZLeuven
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West-Vlaanderen
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Bruges, West-Vlaanderen, 벨기에, 8310
- AZ St-Lucas
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 심사 절차 전에 참가자 또는 법적 대리인의 자발적인 서면 동의를 얻었습니다.
- 비변비 IBS에 대한 Rome IV 기준을 충족하는 환자(IBS-C 하위 유형은 제외됨)
- 제시된 증상을 설명할 수 있는 기질적 원인 없음(셀리악병(혈액), 유당 불내성(호흡 검사), 염증성 장 질환 및 편모충증(대변) 제외)
- 유당 불내증이 있는 환자는 6주 동안 무유당 식이요법으로 개선되지 않으면 포함할 수 있습니다.
- 18-65세
제외 기준:
- 체강 질병의 병력, 음식 알레르기, 편모충증, 염증성 장 질환, 감염성 위장염, 운동 장애, 심각한 간 신장 심장 또는 폐 질환, 알려진 심장 리듬 장애, 인슐린 의존 당뇨병, 정신 질환
- 임신, 수유
- 약물: 항우울제 또는 항정신병약, 항알레르기 약물 또는 위장관 운동/내장 감수성에 영향을 미치는 약물(항콜린제, 항경련제, 5-HT3 길항제, 5-HT4 작용제, 로페라미드, 코데인, 완하제, 진통제: 파라세타몰만 허용됨) 진통제로, 다른 진통제는 금지됩니다.), CYP3A4 유도 및 억제 약물. CYP3A4의 강력한 억제제에는 clarithromycin, erythromycin, diltiazem, itraconazole, ketoconazole, ritonavir, verapamil, goldenseal 및 자몽이 포함됩니다. CYP3A4 유도제에는 페노바르비탈, 페니토인, 리팜피신, 세인트 존스 워트 및 글루코코르티코이드가 포함됩니다.
- 복부 수술 후 증상 시작
- IBS 변비 우성(IBS-C)
- 각 의약품의 SmPC 섹션 6.1에 나열된 활성 물질 또는 첨가제에 대한 과민증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ebastine verum 및 duspatalin 위약
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무작위 피험자는 12주 동안 매일 4알의 연구 약물을 투여합니다. 일일 투여 일정은 아침에 2정(베룸 1정, 위약 1정)을 복용하는 것으로 구성됩니다. 저녁에 피험자는 verum과 위약을 두 번 복용합니다. |
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활성 비교기: 두스파탈린 베룸과 에바스틴 위약
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무작위 피험자는 12주 동안 매일 4알의 연구 약물을 투여합니다. 일일 투여 일정은 아침에 2정(베룸 1정, 위약 1정)을 복용하는 것으로 구성됩니다. 저녁에 피험자는 verum과 위약을 두 번 복용합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복통 강도에 대한 임상 반응
기간: 연구 약물 투여 12주
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1차 종점은 복통 강도에 대한 임상 반응 및 전반적인 증상 완화로 정의됩니다. 임상 반응자는 치료의 마지막 6주 중 적어도 3주 동안 복통 강도 및 전체적인 증상 완화에 대한 주간 반응자로 정의됩니다. 복통 강도는 10점 척도를 사용하여 무작위화 전(런인) 및 후(런아웃) 14일 동안 및 치료 중 12주 동안 피험자에 의해 매일 평가됩니다. 치료 중 및 치료 후 매주 평균 통증 점수를 계산합니다. 그런 다음 평균 기준선에서 %변화가 계산됩니다. 복통 강도 주간 반응자는 기준선과 비교하여 >=30% 감소한 피험자로 정의됩니다. |
연구 약물 투여 12주
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전반적인 증상 완화에 대한 임상 반응
기간: 연구 약물 투여 12주
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전반적인 증상 완화는 치료 및 소진 기간 동안 12주 동안 7점 척도를 사용하여 매주 평가됩니다. 주간 응답자는 증상이 완전히 또는 명백하게 완화된 경우 정의됩니다.
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연구 약물 투여 12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Guy Boeckxstaens, prof. dr., KU Leuven
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S67029
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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