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「bradyCardia治療のために評価された生理学的対右心室ペーシングアウトカムトライアル」（PROTECT-HF） (PROTECT-HF)

2026年7月20日 更新者：Imperial College London

生理学的 vs 右心室ペーシング結果の試験で bradyCardia 治療について評価

PROTECT-HF多施設無作為対照試験では、心拍数が遅い患者を治療するための2つの異なるペーシングアプローチを比較します。 その中で、研究者はペーシングのための長年の標準的なアプローチを比較します。 2600 人の患者における新しい形式のペーシング、生理学的ペーシング (ヒスおよび左脚部ペーシング) による右心室ペーシング。

患者は、右心室ペーシングまたは生理学的ペーシングを受けるように無作為に割り当てられます。 エンドポイントの測定は、ベースライン時と無作為化後の 6 か月間隔で行われます。 治療の割り当ては、エンドポイント評価者と患者に対して盲検化されます。

募集とペースメーカー移植は、各参加センターで実施されます。 一次分析は、治療の意図です。 治験責任医師は、治療中の分析も行います。

85% の検出力で期待される効果サイズを検出するには、2048 人の患者が必要です。 患者のドロップアウトとクロスオーバーを考慮して、合計 2600 人の患者が募集されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究に参加する患者は、ペースメーカーデバイスの埋め込みに参加し、右心室ペーシングまたは生理学的ペーシングのいずれかに無作為に割り付けられます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

2600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド
  • イギリス
      • Aberdeen、イギリス
        • 募集
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr Santhosh Raga
      • Barking、イギリス
        • 募集
        • Queen's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr Afzal Sohaib
      • Birmingham、イギリス
        • 募集
        • Queen Elizabeth Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Prof Francisco Levya
      • Birmingham、イギリス
        • 募集
        • Good Hope Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr Hossam Elsayed
      • Bournemouth、イギリス
        • 募集
        • University Hospital Dorset
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr Girish Ganesha Babu
      • Brighton、イギリス
        • 募集
        • Royal Sussex County Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr Susan Ellery
      • Bristol、イギリス
      • Cambridge、イギリス
        • 募集
        • Royal Papworth Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr Sharad Agarwal
      • Chichester、イギリス
        • 募集
        • St Richard's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr Mark Tanner
      • Coventry、イギリス
        • 募集
        • University Hospital Coventry
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr Michael Kuehl
      • Croydon、イギリス
      • Edinburgh、イギリス
      • Fife Keith、イギリス
        • 募集
        • Victoria Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr Jagdeep Singh
      • Gillingham、イギリス
        • 募集
        • Medway Maritime Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr Shaumik Adhya
      • High Wycombe、イギリス
        • 募集
        • Wycombe Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr Norman Qureshi
      • Larbert、イギリス
        • 募集
        • Forth Valley Royal Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr Gareth Padfield
        • 主任研究者：
          • Dr Omar Fersia
      • Leeds、イギリス
      • Leicester、イギリス
      • Liverpool、イギリス
        • 募集
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr Archana Rao
      • London、イギリス
        • 募集
        • King's College Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr Paul Scott
      • London、イギリス
      • London、イギリス
        • 募集
        • St Bartholomew's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr Phil Moore
      • London、イギリス
        • 募集
        • Kettering Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr Rachana Prasad
      • London、イギリス
        • 募集
        • Royal Free London/ Barnet Hospital
        • コンタクト：
          • Susana Ramos Vasquez
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr Joseph Tomson
      • London、イギリス
        • 募集
        • Watford General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr Louisa Malcome Lawes
      • Middlesbrough、イギリス
        • 募集
        • James Cook Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr Mike Chapman
      • Nottingham、イギリス
        • 募集
        • Nottingham City Hospital
        • 主任研究者：
          • Dr Phil Moore
        • コンタクト：
      • Nottingham、イギリス
        • 募集
        • King's Mill Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr Sukh Bassi
      • Oxford、イギリス
        • 募集
        • John Radcliffe Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr Julian Ormerod
      • Plymouth、イギリス
        • 募集
        • Derriford Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr Edward Davies
      • Portsmouth、イギリス
      • Reading、イギリス
      • Redhill、イギリス
        • 募集
        • East Surrey
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr Cheuk Chan
      • Rotherham、イギリス
        • 募集
        • Rotherham General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr Simon Smith
      • Sheffield、イギリス
        • 募集
        • Northern General
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr Nigel Lewis
      • Slough、イギリス
        • 募集
        • Wexham Park Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr Sofia Metaxa
      • Southampton、イギリス
        • 募集
        • Southampton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr John Paisley
      • Swansea、イギリス
      • Swindon、イギリス
        • 募集
        • Great Western
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr Badri Chandrasekaran
      • Taunton、イギリス
      • Torquay、イギリス
        • 募集
        • Torbay Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr Lisa Yung
      • Worthing、イギリス
        • 募集
        • UHS Worthing
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr Marian Bencat
      • York、イギリス
        • 募集
        • York Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr Chris Hayes
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア
        • 募集
        • Univerisity Medical Centre Ljubljana
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr David Zizek

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

臨床的に適応となるペースメーカー植え込みを紹介された患者を募集します

包含基準:

1. 18 歳以上の成人で、左心室駆出率が 35% を超え、次のガイドラインに基づく心室ペーシング適応症の 1 つ以上:

d) 永続的または断続的な第 3 度房室ブロック e) 永続的または断続的な Mobitz II 型房室ブロック f) ペーシング指示のある第 1 度房室ブロック (>230ms) g) 遅い慢性心房細動または提案された房室結節切除

除外基準:

  1. 一時的な心室ペーシングのみを必要とする可能性が高い患者、つまり、孤立した洞不全症候群の患者。
  2. 妊娠中の女性。
  3. -インフォームドコンセントを提供できません。
  4. 平均余命が1年未満の併存症のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：右心室ペーシング
右心室ペーシング (植込み医師の通常の診療に基づく心尖または中隔リードの位置)
デバイス：ペースメーカー - 右心室ペーシング
右心室ペーシング (植込み医師の通常の慣行による心尖リードまたは中隔リードの位置)。
実験的：生理学的ペーシング
生理学的ペーシングのアプローチは、オペレーターの裁量でヒス束ペーシングまたは左束ペーシングのいずれかになります。 これらの両方が達成されない場合、両心室ペーシングが実行されます。
デバイス：ペースメーカー - 生理学的ペーシング
生理学的ペーシングのアプローチは、オペレーターの裁量でヒス束ペーシングまたは左束ペーシングのいずれかになります。 これらの両方が達成されない場合、両心室ペーシングが実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：同意の日から、何らかの原因による死亡の日まで、最大78か月まで評価されます。
死、どんな理由でも
同意の日から、何らかの原因による死亡の日まで、最大78か月まで評価されます。
心不全の罹患率
時間枠：同意の日から、78か月まで評価されるか、何らかの原因による死亡のいずれか早い方。
裁定された予定外の心不全の急性期治療 (入院または通院利尿療法、すなわち利尿剤ラウンジへの訪問)。
同意の日から、78か月まで評価されるか、何らかの原因による死亡のいずれか早い方。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
従来の両心室ペーシング（CRT装置）への臨床的に示されたアップグレードの発生率
時間枠：無作為化日から、デバイスのアップグレードまたは何らかの原因による死亡の最初の文書化されたインシデントの日付のいずれか早い方まで、最大 78 か月まで評価されます。
無作為化日から、デバイスのアップグレードまたは何らかの原因による死亡の最初の文書化されたインシデントの日付のいずれか早い方まで、最大 78 か月まで評価されます。
アンケートによる患者の生活の質の評価 (EQ-5D-5L) EQ-5D は機器の名前であり、頭字語ではありません。
時間枠：同意の日から、78か月まで、または何らかの原因による死亡までのいずれか早い方まで評価されます。

EQ-5D-5L は 2 ページで構成されています: EQ-5D 記述システムと EQ 'ビジュアル アナログ スケール' (EQ VAS)。

記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つのセクションで構成されています。 それぞれ問題なし、軽度の問題、中度の問題、重度の問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。

説明セクションのスコアが高いほど、健康状態が悪いことを意味します。 記述セクションのスコアが低いほど、健康状態が良好であることを意味します。 結果をスコアに変換するには、値セットが必要です。

EQ VAS は、患者の自己評価による健康状態を視覚的アナログ スケールで記録し、エンドポイントには「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」のラベルが付けられます。 VAS は、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的 (数値) 尺度として使用できます。

VAS のスコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 VAS のスコアが低いということは、転帰が悪いことを意味します。
同意の日から、78か月まで、または何らかの原因による死亡までのいずれか早い方まで評価されます。
患者の症状を毎月 0 ～ 100 のスケールで評価
時間枠：デバイス埋め込み日の 1 か月後から、78 か月まで、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで評価されます。
このアンケートは、ペースメーカー移植後 1 か月から研究終了までの 78 か月間 (78 か月)、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、研究期間中、毎月参加者に送信されます。
デバイス埋め込み日の 1 か月後から、78 か月まで、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで評価されます。
安全性エンドポイント: デバイスの感染 (デバイスの抜去が必要)、ペーシング閾値、リードの修正または再移植の必要性、ジェネレーターの交換、血腫および気胸
時間枠：デバイスの移植日から 78 か月まで、または何らかの原因による死亡までのいずれか早い方まで評価されます。
デバイスの移植日から 78 か月まで、または何らかの原因による死亡までのいずれか早い方まで評価されます。
ペースメーカー由来のエンドポイント: a) 心房細動 (持続時間 > 6 分) b) 心室性不整脈の発生率 c) 患者の毎日の活動 (デバイス ベンダーによって階層化された時間)
時間枠：デバイスの移植日から 78 か月まで、または何らかの原因による死亡までのいずれか早い方まで評価されます。
デバイスの移植日から 78 か月まで、または何らかの原因による死亡までのいずれか早い方まで評価されます。
質問票「36-Item Short Form Health Survey」（SF-36）によって評価された患者の生活の質
時間枠：同意の日から、78か月まで、または何らかの原因による死亡までのいずれか早い方まで評価されます。
高いスコアは、より良好な健康状態を定義します。 範囲は 0 ～ 100 です。
同意の日から、78か月まで、または何らかの原因による死亡までのいずれか早い方まで評価されます。
エコーサブ研究エンドポイント: グループ差内の左心室収縮終期容積 (LVESV) (>10ml)
時間枠：ベースライン心エコー図 (ペースメーカー埋め込み後 0 ～ 6 週間) からフォローアップ心エコー図 (ペースメーカー埋め込み後 24±1 か月) まで。
治療割り当てに応じた差異による左心室収縮終期容積（>10ml）のグループ内差異。
ベースライン心エコー図 (ペースメーカー埋め込み後 0 ～ 6 週間) からフォローアップ心エコー図 (ペースメーカー埋め込み後 24±1 か月) まで。
エコーサブ研究のエンドポイント: 患者内の駆出率 (EF) の変化
時間枠：ベースライン心エコー図 (ペースメーカー埋め込み後 0 ～ 6 週間) からフォローアップ心エコー図 (ペースメーカー埋め込み後 24±1 か月) まで。
患者内での駆出率の変化は、治療の割り当てに応じて差異が評価されます。
ベースライン心エコー図 (ペースメーカー埋め込み後 0 ～ 6 週間) からフォローアップ心エコー図 (ペースメーカー埋め込み後 24±1 か月) まで。
エコーサブスタディエンドポイント：患者の変化内の左心室収縮終期容積（LVESV）（>10ml）
時間枠：ベースライン心エコー図 (ペースメーカー埋め込み後 0 ～ 6 週間) からフォローアップ心エコー図 (ペースメーカー埋め込み後 24±1 か月) まで。
治療配分に応じた差異による左心室収縮末期容積（>10ml）の患者内変化
ベースライン心エコー図 (ペースメーカー埋め込み後 0 ～ 6 週間) からフォローアップ心エコー図 (ペースメーカー埋め込み後 24±1 か月) まで。
エコーサブ研究のエンドポイント: グループ差内の駆出率 (EF)
時間枠：ベースライン心エコー図 (ペースメーカー埋め込み後 0 ～ 6 週間) からフォローアップ心エコー図 (ペースメーカー埋め込み後 24±1 か月) まで。
駆出率におけるグループ内の差異は、治療の割り当てに従って差異が評価されます。
ベースライン心エコー図 (ペースメーカー埋め込み後 0 ～ 6 週間) からフォローアップ心エコー図 (ペースメーカー埋め込み後 24±1 か月) まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Imperial College London

協力者

British Heart Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月5日

一次修了 (推定)

2031年6月4日

研究の完了 (推定)

2031年6月4日

試験登録日

最初に提出

2023年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月4日

最初の投稿 (実際)

2023年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月20日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22HH7931

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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