Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Fysiologische versus rechtsventriculaire stimulatie-uitkomst Trial geëvalueerd voor bradyCardia-behandeling" (PROTECT-HF) (PROTECT-HF)

20 juli 2026 bijgewerkt door: Imperial College London

Fysiologische versus rechtsventriculaire stimulatie-uitkomst Trial geëvalueerd voor bradyCardia-behandeling

De PROTECT-HF multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie zal twee verschillende stimulatiebenaderingen vergelijken voor de behandeling van patiënten met een trage hartslag. Daarin zullen de onderzoekers een al lang bestaande standaardbenadering voor pacing vergelijken; rechtsventriculaire stimulatie, met een nieuwe vorm van stimulatie, fysiologische stimulatie (His en Left Bundle Area stimulatie) bij 2600 patiënten.

Patiënten worden willekeurig toegewezen om rechtsventriculaire stimulatie of fysiologische stimulatie te ontvangen. Eindpuntmetingen zullen worden uitgevoerd bij baseline en zesmaandelijks na randomisatie. Toewijzing van de behandeling zal blind zijn voor de eindpuntbeoordelaar en de patiënt.

Werving en pacemakerimplantatie zullen in elk deelnemend centrum worden uitgevoerd. De primaire analyse zal intention-to-treat zijn. De onderzoekers zullen ook een on-treatment analyse uitvoeren.

Er zijn 2048 patiënten nodig om de verwachte effectgrootte met 85% power te detecteren. Er zullen in totaal 2600 patiënten worden geworven om uitval en cross-over van patiënten mogelijk te maken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die deelnemen aan het onderzoek zullen aanwezig zijn voor implantatie van een pacemaker en worden gerandomiseerd naar rechtsventriculaire stimulatie of fysiologische stimulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Ierland
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië
        • Werving
        • Univerisity Medical Centre Ljubljana
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr David Zizek
  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Santhosh Raga
      • Barking, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Queen's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Afzal Sohaib
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prof Francisco Levya
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • University Hospital Dorset
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Girish Ganesha Babu
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Royal Sussex County Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Susan Ellery
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Royal Papworth Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Sharad Agarwal
      • Chichester, Verenigd Koninkrijk
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • University Hospital Coventry
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Michael Kuehl
      • Croydon, Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
      • Fife Keith, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Victoria Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Jagdeep Singh
      • Gillingham, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Medway Maritime Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Shaumik Adhya
      • High Wycombe, Verenigd Koninkrijk
      • Larbert, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Forth Valley Royal Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Gareth Padfield
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Omar Fersia
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Archana Rao
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • King's College Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Paul Scott
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • St Bartholomew's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Phil Moore
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Kettering Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Rachana Prasad
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Royal Free London/ Barnet Hospital
        • Contact:
          • Susana Ramos Vasquez
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Joseph Tomson
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Watford General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Louisa Malcome Lawes
      • Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • James Cook Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Mike Chapman
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • King's Mill Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Sukh Bassi
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • John Radcliffe Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Julian Ormerod
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk
      • Portsmouth, Verenigd Koninkrijk
      • Reading, Verenigd Koninkrijk
      • Redhill, Verenigd Koninkrijk
      • Rotherham, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Rotherham General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Simon Smith
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Northern General
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Nigel Lewis
      • Slough, Verenigd Koninkrijk
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
      • Swansea, Verenigd Koninkrijk
      • Swindon, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Great Western
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Badri Chandrasekaran
      • Taunton, Verenigd Koninkrijk
      • Torquay, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Torbay Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Lisa Yung
      • Worthing, Verenigd Koninkrijk
      • York, Verenigd Koninkrijk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

We zullen patiënten rekruteren die worden doorverwezen voor klinisch geïndiceerde pacemakerimplantatie

Inclusiecriteria:

1. Volwassenen ouder dan 18 jaar met een linkerventrikelejectiefractie >35% en een of meer van de volgende indicaties voor ventriculaire stimulatie op basis van richtlijnen:

d) Permanent of intermitterend 3e graads AV-blok e) Permanent of intermitterend Mobitz type II AV-blok f) Eerste graads AV-blok (>230 ms) met een stimulatie-indicatie g) Langzame chronische atriumfibrillatie of voorgestelde AV-knoopablatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die waarschijnlijk slechts af en toe ventriculaire stimulatie nodig hebben, d.w.z. patiënten met het geïsoleerde zieke-sinussyndroom.
  2. Zwangere vrouw.
  3. Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
  4. Degenen met comorbiditeit die leiden tot een levensverwachting <1 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Rechtsventriculaire stimulatie
Rechtsventriculaire stimulatie (apicale of septale leadlocaties volgens de normale praktijk van de implanterende arts)
Apparaat: Pacemaker - Rechtsventriculaire stimulatie
Rechterventrikelstimulatie (apicale of septale leadlocaties volgens de normale praktijk van de implanterende arts).
Experimenteel: Fysiologische gangmaking
De aanpak voor fysiologische stimulatie zal His-bundelstimulatie of linkerbundelstimulatie zijn, naar goeddunken van de operator. Als beide niet worden bereikt, wordt biventriculaire stimulatie uitgevoerd.
Apparaat: Pacemaker - Fysiologische pacing
De aanpak voor fysiologische stimulatie zal His-bundelstimulatie of linkerbundelstimulatie zijn, naar goeddunken van de operator. Als beide niet worden bereikt, wordt biventriculaire stimulatie uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: Vanaf de datum van toestemming tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 78 maanden.
Dood, welke oorzaak dan ook
Vanaf de datum van toestemming tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 78 maanden.
Hartfalen morbiditeit
Tijdsspanne: Vanaf de datum van toestemming, beoordeeld tot 78 maanden, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Toegekende ongeplande acute zorg bij hartfalen (ziekenhuisopnames of ambulante diuretische therapie, d.w.z. bezoek aan een diuretische lounge).
Vanaf de datum van toestemming, beoordeeld tot 78 maanden, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van klinisch geïndiceerde upgrade naar conventionele biventriculaire stimulatie (CRT-apparaat)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde incident van apparaatupgrade, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 78 maanden.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde incident van apparaatupgrade, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 78 maanden.
Kwaliteit van leven van de patiënt beoordeeld via vragenlijsten (EQ-5D-5L) EQ-5D is de naam van het instrument en is geen acroniem.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van toestemming, beoordeeld tot 78 maanden of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.

De EQ-5D-5L bestaat uit 2 pagina's: het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ 'visual analog scale' (EQ VAS).

Het beschrijvende systeem bestaat uit 5 onderdelen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elk heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.

Een hoge score op het beschrijvende gedeelte betekent een slechtere gezondheidsuitkomst. Een lage score op het beschrijvende gedeelte betekent een betere gezondheidsuitkomst. Er is een waardenset nodig om de uitkomsten om te zetten in scores.

De EQ VAS registreert de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheid op een verticale visuele analoge schaal, waarbij de eindpunten zijn aangeduid met 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen'. De VAS kan worden gebruikt als een kwantitatieve (numerieke) maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die het eigen oordeel van de patiënt weerspiegelt.

Een hoge score op de VAS betekent een beter resultaat. Een lage score op de VAS betekent een slechtere uitkomst.
Vanaf de datum van toestemming, beoordeeld tot 78 maanden of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Patiëntsymptomen beoordeeld op een schaal van 0-100 per maand
Tijdsspanne: Vanaf één maand na de implantatiedatum van het apparaat, beoordeeld tot maximaal 78 maanden of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Deze vragenlijst wordt maandelijks naar de deelnemers gestuurd voor de duur van het onderzoek, 78 maanden vanaf een maand na de implantatie van de pacemaker tot het einde van het onderzoek (78 maanden) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Vanaf één maand na de implantatiedatum van het apparaat, beoordeeld tot maximaal 78 maanden of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Veiligheidseindpunten: apparaatinfecties (waarvoor apparaatextractie vereist is), stimulatiedrempels, noodzaak van leadrevisie of herimplantatie, generatorwissel, hematoom en pneumothorax
Tijdsspanne: Vanaf de implantatiedatum van het apparaat, beoordeeld tot 78 maanden of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Vanaf de implantatiedatum van het apparaat, beoordeeld tot 78 maanden of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Van pacemakers afgeleide eindpunten: a) Boezemfibrilleren (duur >6 minuten) b) Frequentie van ventriculaire aritmie c) Dagelijkse activiteit van de patiënt (uren gestratificeerd per apparaatleverancier)
Tijdsspanne: Vanaf de implantatiedatum van het apparaat, beoordeeld tot 78 maanden of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Vanaf de implantatiedatum van het apparaat, beoordeeld tot 78 maanden of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
De kwaliteit van leven van de patiënt beoordeeld via vragenlijsten '36-Item Short Form Health Survey' (SF-36)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van toestemming, beoordeeld tot 78 maanden of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Een hoge score definieert een gunstigere gezondheidstoestand. Bereik 0 tot 100.
Vanaf de datum van toestemming, beoordeeld tot 78 maanden of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Eindpunt van het echosubonderzoek: linkerventrikel-eind-systolisch volume (LVESV) (>10 ml) binnen groepsverschillen
Tijdsspanne: Van baseline-echocardiogram (0 tot 6 weken na pacemakerimplantatie) tot vervolgechocardiogram (24 ± 1 maanden na pacemakerimplantatie).
Binnen de groep verschillen in het linkerventrikel-eindsystolische volume (>10 ml) voor verschillen afhankelijk van de behandelingstoewijzing.
Van baseline-echocardiogram (0 tot 6 weken na pacemakerimplantatie) tot vervolgechocardiogram (24 ± 1 maanden na pacemakerimplantatie).
Eindpunt van het echo-subonderzoek: ejectiefractie (EF) bij patiëntveranderingen
Tijdsspanne: Van baseline-echocardiogram (0 tot 6 weken na pacemakerimplantatie) tot vervolgechocardiogram (24 ± 1 maanden na pacemakerimplantatie).
Binnen de patiënt zullen veranderingen in de ejectiefractie worden beoordeeld op verschillen afhankelijk van de behandelingstoewijzing.
Van baseline-echocardiogram (0 tot 6 weken na pacemakerimplantatie) tot vervolgechocardiogram (24 ± 1 maanden na pacemakerimplantatie).
Eindpunt van het echosubonderzoek: linkerventrikel-eind-systolisch volume (LVESV) (>10 ml) binnen patiëntveranderingen
Tijdsspanne: Van baseline-echocardiogram (0 tot 6 weken na pacemakerimplantatie) tot vervolgechocardiogram (24 ± 1 maanden na pacemakerimplantatie).
Binnen de patiënt verandert het linkerventrikel-eind-systolische volume (>10 ml) voor verschillen afhankelijk van de behandelingstoewijzing
Van baseline-echocardiogram (0 tot 6 weken na pacemakerimplantatie) tot vervolgechocardiogram (24 ± 1 maanden na pacemakerimplantatie).
Eindpunt van het echo-subonderzoek: ejectiefractie (EF) binnen groepsverschillen
Tijdsspanne: Van baseline-echocardiogram (0 tot 6 weken na pacemakerimplantatie) tot vervolgechocardiogram (24 ± 1 maanden na pacemakerimplantatie).
Binnen de groep zullen verschillen in ejectiefractie worden beoordeeld op verschillen afhankelijk van de behandelingstoewijzing.
Van baseline-echocardiogram (0 tot 6 weken na pacemakerimplantatie) tot vervolgechocardiogram (24 ± 1 maanden na pacemakerimplantatie).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College London

Medewerkers

British Heart Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

4 juni 2031

Studie voltooiing (Geschat)

4 juni 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22HH7931

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren