Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Fysiologinen vs. oikean kammion tahdistuksen tuloskoe arvioitu bradykardiahoidolle" (PROTECT-HF) (PROTECT-HF)

keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Imperial College London

Fysiologinen vs. oikean kammion tahdistuksen tulostesti BradyCardian hoidossa

PROTECT-HF-monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan kahta erilaista tahdistusmenetelmää potilaiden hoidossa, joilla on hidas syke. Siinä tutkijat vertaavat tahdistuksen pitkäaikaista standardimenetelmää; oikean kammion tahdistus, jossa on uusi tahdistusmuoto, fysiologinen tahdistus (His- ja Left bundle -alueen tahdistus) 2 600 potilaalla.

Potilaat jaetaan satunnaisesti joko oikean kammion tahdistuksen tai fysiologisen tahdistuksen saamiseksi. Päätepistemittaukset suoritetaan lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden välein satunnaistamisen jälkeen. Hoidon jakaminen on sokkoutettu päätepisteiden arvioijalle ja potilaalle.

Rekrytointi ja sydämentahdistimen implantointi suoritetaan jokaisessa osallistuvassa keskuksessa. Ensisijainen analyysi on aikomus hoitaa. Tutkijat tekevät myös hoidon aikana analyysin.

Odotetun vaikutuksen koon havaitsemiseksi 85 % teholla tarvitaan 2048 potilasta. Yhteensä 2 600 potilasta rekrytoidaan, jotta potilaiden keskeyttäminen ja vaihto voidaan tehdä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuvat potilaat osallistuvat sydämentahdistimen implantointiin ja satunnaistetaan joko oikean kammion tahdistukseen tai fysiologiseen tahdistukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • University Hospital Dorset
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr Girish Ganesha Babu
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Royal Sussex County Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr Susan Ellery
      • Chichester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • St Richard's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr Mark Tanner
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • University Hospital Coventry
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr Michael Kuehl
      • Croydon, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Fife Keith, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Victoria Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr Jagdeep Singh
      • Gillingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Medway Maritime Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr Shaumik Adhya
      • High Wycombe, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Wycombe Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr Norman Qureshi
      • Larbert, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Forth Valley Royal Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr Gareth Padfield
        • Päätutkija:
          • Dr Omar Fersia
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr Archana Rao
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • King's College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr Paul Scott
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • St Bartholomew's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr Phil Moore
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Kettering Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr Rachana Prasad
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Royal Free London/ Barnet Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Susana Ramos Vasquez
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr Joseph Tomson
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Watford General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr Louisa Malcome Lawes
      • Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • James Cook Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr Mike Chapman
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Nottingham City Hospital
        • Päätutkija:
          • Dr Phil Moore
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • King's Mill Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr Sukh Bassi
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • John Radcliffe Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr Julian Ormerod
      • Reading, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Redhill, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • East Surrey
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr Cheuk Chan
      • Rotherham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Rotherham General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr Simon Smith
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Northern General
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr Nigel Lewis
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Southampton
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr John Paisley
      • Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Swindon, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Great Western
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr Badri Chandrasekaran
      • Worthing, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • UHS Worthing
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr Marian Bencat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Rekrytoimme potilaita, jotka lähetetään kliinisesti indikoituun sydämentahdistimen implantaatioon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Yli 18-vuotiaat aikuiset, joilla vasemman kammion ejektiofraktio >35 % ja yksi tai useampi seuraavista ohjeisiin perustuvista kammiotahdistusindikaatioista:

d) Pysyvä tai ajoittainen 3. asteen AV-katkos e) Pysyvä tai ajoittainen Mobitz tyypin II AV-katkos f) Ensimmäisen asteen AV-katkos (>230 ms) tahdistusindikaatiolla g) Hidas krooninen eteisvärinä tai ehdotettu AV-solmun ablaatio

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka todennäköisesti tarvitsevat vain satunnaista kammiotahdistusta, eli potilaat, joilla on eristetty sinus-oireyhtymä.
  2. Raskaana olevat naiset.
  3. Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa.
  4. Ne, joilla on samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Oikean kammion tahdistus
Oikean kammion tahdistus (apikaali- tai väliseinän johtopaikat implantointilääkäreiden normaalin käytännön mukaisesti)
Laite: Tahdistin – oikean kammion tahdistus
Oikean kammion tahdistus (apikaali- tai väliseinän johtopaikat implantointilääkäreiden normaalin käytännön mukaisesti).
Kokeellinen: Fysiologinen tahdistus
Fysiologisen tahdistuksen lähestymistapa on joko Hänen nipun tahdistus tai vasemman nipun tahdistus käyttäjän harkinnan mukaan. Jos näitä molempia ei saavuteta, suoritetaan kaksikammiotahdistus.
Laite: Tahdistin - Fysiologinen tahdistus
Fysiologisen tahdistuksen lähestymistapa on joko Hänen nipun tahdistus tai vasemman nipun tahdistus käyttäjän harkinnan mukaan. Jos näitä molempia ei saavuteta, suoritetaan kaksikammiotahdistus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Suostumuspäivästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan saakka, arvioituna 78 kuukauteen asti.
Kuolema, mistä tahansa syystä
Suostumuspäivästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan saakka, arvioituna 78 kuukauteen asti.
Sydämen vajaatoiminta Sairastuvuus
Aikaikkuna: Suostumuspäivästä, arvioituna 78 kuukauteen asti, tai kuolemasta mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Suunniteltu suunnittelematon sydämen vajaatoiminnan akuuttihoito (sairaalahoito tai ambulatorinen diureettihoito eli diureettilounge-käynti).
Suostumuspäivästä, arvioituna 78 kuukauteen asti, tai kuolemasta mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tuli ensin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti aiheellisen päivityksen esiintyvyys tavanomaiseen kaksikammiotahdistukseen (CRT-laite)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun laitteen päivityksen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 78 kuukautta.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun laitteen päivityksen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 78 kuukautta.
Kyselylomakkeilla arvioitu potilaan elämänlaatu (EQ-5D-5L) EQ-5D on laitteen nimi, eikä se ole lyhenne.
Aikaikkuna: Suostumuspäivästä, arvioituna enintään 78 kuukauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin.

EQ-5D-5L koostuu kahdesta sivusta: EQ-5D-kuvausjärjestelmä ja EQ:n "visuaalinen analoginen asteikko" (EQ VAS).

Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä osasta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.

Korkea pistemäärä kuvailevassa osiossa tarkoittaa huonompaa terveystulosta. Matala pistemäärä kuvailevassa osiossa tarkoittaa parempaa terveystulosta. Arvojoukko vaaditaan tulosten muuttamiseksi pisteiksi.

EQ VAS tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella". VAS:ta voidaan käyttää terveydenhuollon tulosten kvantitatiivisena (numeerisena) mittana, joka kuvastaa potilaan omaa harkintaa.

Korkea pistemäärä VAS:ssa tarkoittaa parempaa tulosta. Matala pistemäärä VAS:ssa tarkoittaa huonompaa tulosta.
Suostumuspäivästä, arvioituna enintään 78 kuukauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Potilaan oireet arvioidaan asteikolla 0-100 kuukausittain
Aikaikkuna: Kuukaudesta laitteen implantointipäivästä, arvioituna 78 kuukauteen asti tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Tämä kyselylomake lähetetään osallistujille kuukausittain tutkimuksen ajan, 78 kuukautta yhden kuukauden kuluttua sydämentahdistimen implantaatiosta tutkimuksen päättymiseen (78 kuukautta) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Kuukaudesta laitteen implantointipäivästä, arvioituna 78 kuukauteen asti tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Turvallisuuspäätepisteet: laiteinfektiot (vaatii laitteen irrottamisen), tahdistuskynnykset, lyijyjen tarkistamisen tai uudelleenistutuksen tarve, generaattorin vaihto, hematooma ja ilmarinta
Aikaikkuna: Laitteen implantointipäivästä, arvioituna 78 kuukauteen asti tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Laitteen implantointipäivästä, arvioituna 78 kuukauteen asti tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Tahdistimesta saadut päätepisteet: a) Eteisvärinä (kesto > 6 minuuttia) b) Kammiorytmioiden ilmaantuvuus c) Päivittäinen potilaan aktiivisuus (tunnit laitteen toimittajan mukaan)
Aikaikkuna: Laitteen implantointipäivästä, arvioituna 78 kuukauteen asti tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Laitteen implantointipäivästä, arvioituna 78 kuukauteen asti tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Potilaiden elämänlaatua arvioitu kyselylomakkeilla "36-Item Short Form Health Survey" (SF-36)
Aikaikkuna: Suostumuspäivästä, arvioituna enintään 78 kuukauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Korkea pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan. Alue 0-100.
Suostumuspäivästä, arvioituna enintään 78 kuukauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Kaiku-alatutkimuksen päätepiste: vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV) (> 10 ml) ryhmien sisällä
Aikaikkuna: Ekokardiogrammista lähtötilanteessa (0–6 viikkoa sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen) seurantaan sydämentahdistimen implantaatiosta (24±1 kuukautta tahdistimen implantoinnin jälkeen).
Ryhmän sisällä vasemman kammion pään systolisen tilavuuden erot (> 10 ml) hoidon jaon mukaan.
Ekokardiogrammista lähtötilanteessa (0–6 viikkoa sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen) seurantaan sydämentahdistimen implantaatiosta (24±1 kuukautta tahdistimen implantoinnin jälkeen).
Echo Sub-Study Endpoint: Ejection Fraction (EF) potilaan muutoksissa
Aikaikkuna: Ekokardiogrammista lähtötilanteessa (0–6 viikkoa sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen) seurantaan sydämentahdistimen implantaatiosta (24±1 kuukautta tahdistimen implantoinnin jälkeen).
Potilaan sisällä ejektiofraktion muutokset arvioidaan erojen varalta hoidon allokoinnin mukaan.
Ekokardiogrammista lähtötilanteessa (0–6 viikkoa sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen) seurantaan sydämentahdistimen implantaatiosta (24±1 kuukautta tahdistimen implantoinnin jälkeen).
Kaiku-alatutkimuksen päätepiste: vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV) (>10 ml) potilaan muutoksissa
Aikaikkuna: Ekokardiogrammista lähtötilanteessa (0–6 viikkoa sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen) seurantaan sydämentahdistimen implantaatiosta (24±1 kuukautta tahdistimen implantoinnin jälkeen).
Potilaan sisällä vasemman kammion loppusystolisen tilavuuden (> 10 ml) muutokset hoidon kohdentamisesta riippuen
Ekokardiogrammista lähtötilanteessa (0–6 viikkoa sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen) seurantaan sydämentahdistimen implantaatiosta (24±1 kuukautta tahdistimen implantoinnin jälkeen).
Kaiku-alatutkimuksen päätepiste: ejektiofraktio (EF) ryhmien sisällä
Aikaikkuna: Ekokardiogrammista lähtötilanteessa (0–6 viikkoa sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen) seurantaan sydämentahdistimen implantaatiosta (24±1 kuukautta tahdistimen implantoinnin jälkeen).
Ryhmän sisällä olevat erot ejektiofraktiossa arvioidaan erojen varalta hoitojaon mukaan.
Ekokardiogrammista lähtötilanteessa (0–6 viikkoa sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen) seurantaan sydämentahdistimen implantaatiosta (24±1 kuukautta tahdistimen implantoinnin jälkeen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imperial College London

Yhteistyökumppanit

British Heart Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 4. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 4. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22HH7931

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa