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„Physiologische vs. rechtsventrikuläre Stimulationsergebnisstudie für Bradykardie-Behandlung bewertet“ (PROTECT-HF) (PROTECT-HF)

6. März 2024 aktualisiert von: Imperial College London

Physiologische versus rechtsventrikuläre Stimulationsergebnisstudie Evaluiert für bradyCardia-Behandlung

Die multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie PROTECT-HF wird zwei verschiedene Stimulationsansätze zur Behandlung von Patienten mit langsamer Herzfrequenz vergleichen. Darin vergleichen die Forscher einen langjährigen Standardansatz für Pacing; rechtsventrikuläre Stimulation mit einer neuen Form der Stimulation, der physiologischen Stimulation (His- und Left-Bendel-Area-Stimulation) bei 2600 Patienten.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder eine rechtsventrikuläre Stimulation oder eine physiologische Stimulation zu erhalten. Endpunktmessungen werden zu Studienbeginn und in halbjährlichen Abständen nach der Randomisierung durchgeführt. Die Behandlungszuweisung erfolgt gegenüber dem Endpunktbewerter und dem Patienten verblindet.

Die Rekrutierung und Schrittmacherimplantation werden in jedem teilnehmenden Zentrum durchgeführt. Die primäre Analyse wird Intention-to-treat sein. Die Ermittler führen auch eine On-Treatment-Analyse durch.

2048 Patienten werden benötigt, um die erwartete Effektgröße mit 85 % Power zu erkennen. Insgesamt werden 2600 Patienten rekrutiert, um Patientenausfälle und -übergänge zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden zur Implantation eines Schrittmachergeräts anwesend sein und randomisiert entweder rechtsventrikulärer Stimulation oder physiologischer Stimulation zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital Dorset
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Girish Ganesha Babu
      • Brighton, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Sussex County Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Susan Ellery
      • Chichester, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • St Richard's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Mark Tanner
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital Coventry
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Michael Kuehl
      • Croydon, Vereinigtes Königreich
      • Fife Keith, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Victoria Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Jagdeep Singh
      • Gillingham, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Medway Maritime Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Shaumik Adhya
      • High Wycombe, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Wycombe Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Norman Qureshi
      • Larbert, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Forth Valley Royal Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Gareth Padfield
        • Hauptermittler:
          • Dr Omar Fersia
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Archana Rao
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • King's College Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Paul Scott
      • London, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • St Bartholomew's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Phil Moore
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Kettering Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Rachana Prasad
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Free London/ Barnet Hospital
        • Kontakt:
          • Susana Ramos Vasquez
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Joseph Tomson
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Watford General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Louisa Malcome Lawes
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • James Cook Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Mike Chapman
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • King's Mill Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Sukh Bassi
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • John Radcliffe Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Julian Ormerod
      • Reading, Vereinigtes Königreich
      • Redhill, Vereinigtes Königreich
      • Rotherham, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Rotherham General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Simon Smith
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Northern General
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Nigel Lewis
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
      • Swansea, Vereinigtes Königreich
      • Swindon, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Great Western
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Badri Chandrasekaran
      • Worthing, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wir werden Patienten rekrutieren, die für eine klinisch indizierte Schrittmacherimplantation überwiesen werden

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene über 18 Jahre mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion > 35 % und einer oder mehreren der folgenden leitlinienbasierten ventrikulären Stimulationsindikationen:

d) Permanenter oder intermittierender AV-Block 3. Grades e) Permanenter oder intermittierender AV-Block Mobitz Typ II f) AV-Block I. Grades (>230 ms) mit Stimulationsanzeige g) Langsames chronisches Vorhofflimmern oder geplante AV-Knotenablation

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die voraussichtlich nur gelegentlich eine ventrikuläre Stimulation benötigen, d. h. Patienten mit isoliertem Sick-Sinus-Syndrom.
  2. Schwangere Frau.
  3. Einverständniserklärung nicht möglich.
  4. Diejenigen mit Begleiterkrankungen, die zu einer Lebenserwartung von <1 Jahr führen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rechtsventrikuläre Stimulation
Rechtsventrikuläre Stimulation (apikale oder septale Elektrodenpositionen gemäß der üblichen Praxis des implantierenden Arztes)
Gerät: Schrittmacher – Rechtsventrikuläre Stimulation
Rechtsventrikuläre Stimulation (apikale oder septale Elektrodenpositionen gemäß der üblichen Praxis des implantierenden Arztes).
Experimental: Physiologische Stimulation
Der Ansatz für die physiologische Stimulation ist nach Ermessen des Bedieners entweder His-Bündel-Stimulation oder Linksbündel-Stimulation. Wenn beides nicht erreicht wird, wird eine biventrikuläre Stimulation durchgeführt.
Gerät: Schrittmacher – Physiologische Stimulation
Der Ansatz für die physiologische Stimulation ist nach Ermessen des Bedieners entweder His-Bündel-Stimulation oder Linksbündel-Stimulation. Wenn beides nicht erreicht wird, wird eine biventrikuläre Stimulation durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Vom Datum der Zustimmung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 78 Monaten.
Tod, egal aus welchem ​​Grund
Vom Datum der Zustimmung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 78 Monaten.
Herzinsuffizienz-Morbidität
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einwilligung, bewertet bis zu 78 Monaten oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Adjudizierte ungeplante Akutversorgung bei Herzinsuffizienz (Krankenhauseinweisungen oder ambulante diuretische Therapie, d. h. Besuch einer Diuretika-Lounge).
Ab dem Datum der Einwilligung, bewertet bis zu 78 Monaten oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz klinisch indizierter Upgrades auf konventionelle biventrikuläre Stimulation (CRT-Gerät)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Vorfalls einer Geräteaktualisierung oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 78 Monate.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Vorfalls einer Geräteaktualisierung oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 78 Monate.
Lebensqualität der Patienten, bewertet über Fragebögen (EQ-5D-5L) EQ-5D ist der Name des Instruments und kein Akronym.
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einwilligung, bewertet bis zu 78 Monaten oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.

Der EQ-5D-5L besteht aus 2 Seiten: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der EQ-'visuellen Analogskala' (EQ VAS).

Das Beschreibungssystem besteht aus 5 Abschnitten: Mobilität, Selbstpflege, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jeder hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.

Eine hohe Punktzahl im beschreibenden Abschnitt bedeutet ein schlechteres Gesundheitsergebnis. Eine niedrige Punktzahl im beschreibenden Abschnitt bedeutet ein besseres Gesundheitsergebnis. Ein Wertesatz ist erforderlich, um die Ergebnisse in Punktzahlen umzuwandeln.

Das EQ VAS zeichnet die selbst eingeschätzte Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind. Die VAS kann als quantitatives (numerisches) Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das die eigene Einschätzung des Patienten widerspiegelt.

Eine hohe Punktzahl auf der VAS bedeutet ein besseres Ergebnis. Ein niedriger Wert auf der VAS bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Ab dem Datum der Einwilligung, bewertet bis zu 78 Monaten oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Patientensymptome wurden monatlich auf einer Skala von 0–100 bewertet
Zeitfenster: Ab einem Monat nach dem Implantationsdatum des Geräts, bewertet bis zu 78 Monaten oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Dieser Fragebogen wird den Teilnehmern monatlich für die Dauer der Studie zugesandt, 78 Monate ab einem Monat nach der Implantation des Schrittmachers bis zum Ende der Studie (78 Monate) oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
Ab einem Monat nach dem Implantationsdatum des Geräts, bewertet bis zu 78 Monaten oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Sicherheitsendpunkte: Geräteinfektionen (mit Geräteextraktion), Stimulationsreizschwellen, Notwendigkeit einer Elektrodenrevision oder -reimplantation, Generatorwechsel, Hämatom und Pneumothorax
Zeitfenster: Vom Implantationsdatum des Geräts bis zu 78 Monaten oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
Vom Implantationsdatum des Geräts bis zu 78 Monaten oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
Von Herzschrittmachern abgeleitete Endpunkte: a) Vorhofflimmern (Dauer >6 Minuten) b) Inzidenz ventrikulärer Arrhythmien c) Tägliche Patientenaktivität (Stunden stratifiziert nach Gerätehersteller)
Zeitfenster: Vom Implantationsdatum des Geräts bis zu 78 Monaten oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
Vom Implantationsdatum des Geräts bis zu 78 Monaten oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
Bewertung der Lebensqualität der Patienten anhand des Fragebogens „36-Item Short Form Health Survey“ (SF-36)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einwilligung, bewertet bis zu 78 Monaten oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Eine hohe Punktzahl definiert einen günstigeren Gesundheitszustand. Bereich 0 bis 100.
Ab dem Datum der Einwilligung, bewertet bis zu 78 Monaten oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Endpunkt der Echo-Teilstudie: Linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV) (>10 ml) innerhalb der Gruppenunterschiede
Zeitfenster: Vom Ausgangsechokardiogramm (0 bis 6 Wochen nach der Herzschrittmacherimplantation) bis zum Folgeechokardiogramm (24 ± 1 Monate nach der Herzschrittmacherimplantation).
Innerhalb der Gruppe Unterschiede des linksventrikulären endsystolischen Volumens (>10 ml) für Unterschiede entsprechend der Behandlungszuordnung.
Vom Ausgangsechokardiogramm (0 bis 6 Wochen nach der Herzschrittmacherimplantation) bis zum Folgeechokardiogramm (24 ± 1 Monate nach der Herzschrittmacherimplantation).
Endpunkt der Echo-Teilstudie: Ejektionsfraktion (EF) innerhalb der Patientenveränderungen
Zeitfenster: Vom Ausgangsechokardiogramm (0 bis 6 Wochen nach der Herzschrittmacherimplantation) bis zum Folgeechokardiogramm (24 ± 1 Monate nach der Herzschrittmacherimplantation).
Innerhalb des Patienten werden Veränderungen der Ejektionsfraktion auf Unterschiede entsprechend der Behandlungszuordnung untersucht.
Vom Ausgangsechokardiogramm (0 bis 6 Wochen nach der Herzschrittmacherimplantation) bis zum Folgeechokardiogramm (24 ± 1 Monate nach der Herzschrittmacherimplantation).
Endpunkt der Echo-Teilstudie: Linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV) (>10 ml) innerhalb von Patientenveränderungen
Zeitfenster: Vom Ausgangsechokardiogramm (0 bis 6 Wochen nach der Herzschrittmacherimplantation) bis zum Folgeechokardiogramm (24 ± 1 Monate nach der Herzschrittmacherimplantation).
Innerhalb des Patienten ändert sich das linksventrikuläre endsystolische Volumen (>10 ml) aufgrund von Unterschieden je nach Behandlungszuordnung
Vom Ausgangsechokardiogramm (0 bis 6 Wochen nach der Herzschrittmacherimplantation) bis zum Folgeechokardiogramm (24 ± 1 Monate nach der Herzschrittmacherimplantation).
Endpunkt der Echo-Teilstudie: Ejektionsfraktion (EF) innerhalb der Gruppenunterschiede
Zeitfenster: Vom Ausgangsechokardiogramm (0 bis 6 Wochen nach der Herzschrittmacherimplantation) bis zum Folgeechokardiogramm (24 ± 1 Monate nach der Herzschrittmacherimplantation).
Innerhalb der Gruppe werden Unterschiede in der Ejektionsfraktion auf Unterschiede gemäß der Behandlungszuordnung untersucht.
Vom Ausgangsechokardiogramm (0 bis 6 Wochen nach der Herzschrittmacherimplantation) bis zum Folgeechokardiogramm (24 ± 1 Monate nach der Herzschrittmacherimplantation).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Mitarbeiter

British Heart Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22HH7931

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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