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"Estudio de resultados de estimulación fisiológica frente a estimulación ventricular derecha evaluado para el tratamiento de bradicardia" (PROTECT-HF) (PROTECT-HF)

20 de julio de 2026 actualizado por: Imperial College London

Estudio de resultados de estimulación fisiológica frente a marcapasos ventricular derecho evaluado para el tratamiento de bradicardia

El ensayo controlado aleatorio multicéntrico PROTECT-HF comparará dos enfoques de estimulación diferentes para el tratamiento de pacientes con frecuencia cardíaca lenta. En él, los investigadores compararán un enfoque estándar de larga data para el marcapasos; estimulación del ventrículo derecho, con una nueva forma de estimulación, la estimulación fisiológica (estimulación del área del haz de His e Izquierda) en 2600 pacientes.

Los pacientes se asignarán al azar para recibir estimulación ventricular derecha o estimulación fisiológica. Las mediciones de los criterios de valoración se realizarán al inicio del estudio ya intervalos de seis meses después de la aleatorización. La asignación del tratamiento se cegará al evaluador del criterio de valoración y al paciente.

El reclutamiento e implantación de marcapasos se realizará en cada centro participante. El análisis primario será por intención de tratar. Los investigadores también realizarán un análisis durante el tratamiento.

Se necesitan 2048 pacientes para detectar el tamaño del efecto esperado con una potencia del 85%. Se reclutará un total de 2600 pacientes para permitir el abandono y el cruce de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que ingresen al estudio asistirán para la implantación de un dispositivo de marcapasos y serán aleatorizados para estimulación ventricular derecha o estimulación fisiológica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia
        • Reclutamiento
        • Univerisity Medical Centre Ljubljana
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr David Zizek
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Reclutamiento
        • Beacon Hospital
        • Investigador principal:
          • Prof Jonathan Lyne
        • Contacto:
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr Santhosh Raga
      • Barking, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Queen's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr Afzal Sohaib
      • Birmingham, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Prof Francisco Levya
      • Birmingham, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Good Hope Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr Hossam Elsayed
      • Bournemouth, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • University Hospital Dorset
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr Girish Ganesha Babu
      • Brighton, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Royal Sussex County Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr Susan Ellery
      • Bristol, Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Royal Papworth Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr Sharad Agarwal
      • Chichester, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • St Richard's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr Mark Tanner
      • Coventry, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • University Hospital Coventry
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr Michael Kuehl
      • Croydon, Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido
      • Fife Keith, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Victoria Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr Jagdeep Singh
      • Gillingham, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Medway Maritime Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr Shaumik Adhya
      • High Wycombe, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Wycombe Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr Norman Qureshi
      • Larbert, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Forth Valley Royal Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr Gareth Padfield
        • Investigador principal:
          • Dr Omar Fersia
      • Leeds, Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Glenfield Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr Mokhtar Ibrahim
      • Liverpool, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr Archana Rao
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • King's College Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr Paul Scott
      • London, Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • St Bartholomew's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr Phil Moore
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Kettering Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr Rachana Prasad
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Royal Free London/ Barnet Hospital
        • Contacto:
          • Susana Ramos Vasquez
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr Joseph Tomson
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Watford General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr Louisa Malcome Lawes
      • Middlesbrough, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • James Cook Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr Mike Chapman
      • Nottingham, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Nottingham City Hospital
        • Investigador principal:
          • Dr Phil Moore
        • Contacto:
      • Nottingham, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • King's Mill Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr Sukh Bassi
      • Oxford, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • John Radcliffe Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr Julian Ormerod
      • Plymouth, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Derriford Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr Edward Davies
      • Portsmouth, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Queen Alexandra Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr Senthil Kirubakaran
      • Reading, Reino Unido
      • Redhill, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • East Surrey
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr Cheuk Chan
      • Rotherham, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Rotherham General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr Simon Smith
      • Sheffield, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Northern General
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr Nigel Lewis
      • Slough, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Wexham Park Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr Sofia Metaxa
      • Southampton, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Southampton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr John Paisley
      • Swansea, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Morriston Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr Dewi Thomas
      • Swindon, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Great Western
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr Badri Chandrasekaran
      • Taunton, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Musgrove Park Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr Guy Furniss
      • Torquay, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Torbay Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr Lisa Yung
      • Worthing, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • UHS Worthing
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr Marian Bencat
      • York, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • York Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr Chris Hayes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Reclutaremos pacientes que sean remitidos para la implantación de marcapasos clínicamente indicados

Criterios de inclusión:

1. Adultos mayores de 18 años con fracción de eyección del ventrículo izquierdo >35 % y una o más de las siguientes indicaciones de estimulación ventricular basadas en las guías:

d) Bloqueo AV de tercer grado permanente o intermitente e) Bloqueo AV Mobitz tipo II permanente o intermitente f) Bloqueo AV de primer grado (>230 ms) con indicación de estimulación g) Fibrilación auricular crónica lenta o ablación del nodo AV propuesta

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que probablemente solo necesiten estimulación ventricular ocasional, es decir, aquellos con síndrome del seno enfermo aislado.
  2. Mujeres embarazadas.
  3. No se puede proporcionar el consentimiento informado.
  4. Aquellos con comorbilidad que lleva a una esperanza de vida <1 año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estimulación del ventrículo derecho
Marcapasos del ventrículo derecho (ubicaciones de los cables apicales o septales según la práctica normal de los médicos implantadores)
Dispositivo: Marcapasos - Estimulación ventricular derecha
Marcapasos del ventrículo derecho (ubicaciones de los electrodos apicales o septales según la práctica habitual de los médicos implantadores).
Experimental: Estimulación fisiológica
El enfoque para la estimulación fisiológica será la estimulación del haz de His o la estimulación del haz izquierdo a discreción del operador. Si no se logran ambos, se realizará estimulación biventricular.
Dispositivo: Marcapasos - Marcapasos fisiológico
El enfoque para la estimulación fisiológica será la estimulación del haz de His o la estimulación del haz izquierdo a discreción del operador. Si no se logran ambos, se realizará estimulación biventricular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: Desde la fecha del consentimiento, hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, valorada hasta los 78 meses.
Muerte, cualquier causa
Desde la fecha del consentimiento, hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, valorada hasta los 78 meses.
Morbilidad por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde la fecha del consentimiento, valorado hasta los 78 meses, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Atención aguda de insuficiencia cardíaca no planificada adjudicada (ingresos hospitalarios o terapia diurética ambulatoria, es decir, visita a la sala de diuréticos).
Desde la fecha del consentimiento, valorado hasta los 78 meses, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de actualización clínicamente indicada a marcapasos biventricular convencional (dispositivo CRT)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer incidente documentado de actualización del dispositivo o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 78 meses.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer incidente documentado de actualización del dispositivo o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 78 meses.
Calidad de vida del paciente evaluada a través de cuestionarios (EQ-5D-5L) EQ-5D es el nombre del instrumento y no es una sigla.
Periodo de tiempo: Desde la fecha del consentimiento, evaluado hasta 78 meses o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.

El EQ-5D-5L consta de 2 páginas: el sistema descriptivo EQ-5D y la 'escala analógica visual' EQ (EQ VAS).

El sistema descriptivo está compuesto por 5 apartados: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada uno tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.

Una puntuación alta en la sección descriptiva significa un peor resultado de salud. Una puntuación baja en la sección descriptiva significa un mejor resultado de salud. Se requiere un conjunto de valores para convertir los resultados en puntajes.

El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical, donde los puntos finales están etiquetados como "La mejor salud que pueda imaginar" y "La peor salud que pueda imaginar". La EVA se puede utilizar como una medida cuantitativa (numérica) del resultado de salud que refleja el juicio del propio paciente.

Una puntuación alta en la VAS significa un mejor resultado. Una puntuación baja en la EVA significa un peor resultado.
Desde la fecha del consentimiento, evaluado hasta 78 meses o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Síntomas del paciente evaluados en una escala de 0-100 mensual
Periodo de tiempo: Desde un mes después de la fecha de implante del dispositivo, evaluado hasta 78 meses o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Este cuestionario se enviará a los participantes mensualmente durante la duración del estudio, 78 meses desde un mes posterior al implante del marcapasos hasta el final del estudio (78 meses) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Desde un mes después de la fecha de implante del dispositivo, evaluado hasta 78 meses o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Puntos finales de seguridad: infecciones del dispositivo (que requieren extracción del dispositivo), umbrales de estimulación, necesidad de revisión o reimplantación del cable, cambio de generador, hematoma y neumotórax
Periodo de tiempo: Desde la fecha de implante del dispositivo, evaluado hasta 78 meses o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Desde la fecha de implante del dispositivo, evaluado hasta 78 meses o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Criterios de valoración derivados del marcapasos: a) Fibrilación auricular (duración >6 minutos) b) Incidencia de arritmia ventricular c) Actividad diaria del paciente (horas estratificadas por proveedor del dispositivo)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de implante del dispositivo, evaluado hasta 78 meses o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Desde la fecha de implante del dispositivo, evaluado hasta 78 meses o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Calidad de vida del paciente evaluada a través de cuestionarios '36-Item Short Form Health Survey' (SF-36)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del consentimiento, evaluado hasta 78 meses o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Una puntuación alta define un estado de salud más favorable. Rango de 0 a 100.
Desde la fecha del consentimiento, evaluado hasta 78 meses o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Criterio de valoración del subestudio de eco: volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) (>10 ml) dentro de las diferencias de grupo
Periodo de tiempo: Desde el ecocardiograma inicial (0 a 6 semanas después del implante de marcapasos) hasta el ecocardiograma de seguimiento (24 ± 1 meses después del implante de marcapasos).
Diferencias dentro del grupo del volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (>10 ml) para las diferencias según la asignación al tratamiento.
Desde el ecocardiograma inicial (0 a 6 semanas después del implante de marcapasos) hasta el ecocardiograma de seguimiento (24 ± 1 meses después del implante de marcapasos).
Criterio de valoración del subestudio de eco: fracción de eyección (FE) dentro de los cambios del paciente
Periodo de tiempo: Desde el ecocardiograma inicial (0 a 6 semanas después del implante de marcapasos) hasta el ecocardiograma de seguimiento (24 ± 1 meses después del implante de marcapasos).
Dentro del paciente, se evaluarán los cambios en la fracción de eyección para detectar diferencias según la asignación del tratamiento.
Desde el ecocardiograma inicial (0 a 6 semanas después del implante de marcapasos) hasta el ecocardiograma de seguimiento (24 ± 1 meses después del implante de marcapasos).
Criterio de valoración del subestudio de eco: volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) (>10 ml) dentro de los cambios del paciente
Periodo de tiempo: Desde el ecocardiograma inicial (0 a 6 semanas después del implante de marcapasos) hasta el ecocardiograma de seguimiento (24 ± 1 meses después del implante de marcapasos).
Cambios dentro del paciente del volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (>10 ml) para diferencias según la asignación del tratamiento
Desde el ecocardiograma inicial (0 a 6 semanas después del implante de marcapasos) hasta el ecocardiograma de seguimiento (24 ± 1 meses después del implante de marcapasos).
Criterio de valoración del subestudio de eco: fracción de eyección (FE) dentro de las diferencias grupales
Periodo de tiempo: Desde el ecocardiograma inicial (0 a 6 semanas después del implante de marcapasos) hasta el ecocardiograma de seguimiento (24 ± 1 meses después del implante de marcapasos).
Dentro del grupo, se evaluarán las diferencias en la fracción de eyección según la asignación del tratamiento.
Desde el ecocardiograma inicial (0 a 6 semanas después del implante de marcapasos) hasta el ecocardiograma de seguimiento (24 ± 1 meses después del implante de marcapasos).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Imperial College London

Colaboradores

British Heart Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

4 de junio de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

4 de junio de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22HH7931

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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