Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Fyziologická vs. studie výsledků stimulace pravé komory hodnocená pro léčbu bradykardie" (PROTECT-HF) (PROTECT-HF)

21. listopadu 2025 aktualizováno: Imperial College London

Fyziologická vs. studie výsledků stimulace pravé komory hodnocena pro léčbu bradykardie

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie PROTECT-HF porovná dva různé přístupy ke stimulaci pro léčbu pacientů s pomalou srdeční frekvencí. V něm budou vyšetřovatelé porovnávat dlouhodobý standardní přístup ke stimulaci; pravokomorová stimulace s novou formou stimulace, fyziologickou stimulací (stimulací oblasti jeho a levého svazku) u 2600 pacientů.

Pacienti budou náhodně rozděleni do stimulace pravé komory nebo fyziologické stimulace. Měření koncových bodů budou prováděna na začátku a v šestiměsíčních intervalech po randomizaci. Alokace léčby bude zaslepená pro hodnotitele koncového bodu a pacienta.

Nábor a implantace kardiostimulátoru bude provedena v každém zúčastněném centru. Primární analýzou bude záměr léčit. Vyšetřovatelé také provedou analýzu léčby.

K detekci očekávané velikosti účinku s 85% silou je potřeba 2048 pacientů. Celkem bude přijato 2 600 pacientů, aby bylo možné pacienty předčasně opustit a zkřížit.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti vstupující do studie se zúčastní implantace kardiostimulátoru a budou randomizováni ke stimulaci pravé komory nebo fyziologické stimulaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Irsko
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko
        • Nábor
        • Univerisity Medical Centre Ljubljana
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr David Zizek
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království
        • Nábor
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Santhosh Raga
      • Barking, Spojené království
        • Nábor
        • Queen's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Afzal Sohaib
      • Birmingham, Spojené království
        • Nábor
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prof Francisco Levya
      • Birmingham, Spojené království
        • Nábor
        • Good Hope Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Hossam Elsayed
      • Bournemouth, Spojené království
        • Nábor
        • University Hospital Dorset
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Girish Ganesha Babu
      • Brighton, Spojené království
        • Nábor
        • Royal Sussex County Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Susan Ellery
      • Bristol, Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
        • Nábor
        • Royal Papworth Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Sharad Agarwal
      • Chichester, Spojené království
        • Nábor
        • St Richard's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Mark Tanner
      • Coventry, Spojené království
        • Nábor
        • University Hospital Coventry
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Michael Kuehl
      • Croydon, Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království
      • Fife Keith, Spojené království
        • Nábor
        • Victoria Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Jagdeep Singh
      • Gillingham, Spojené království
        • Nábor
        • Medway Maritime Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Shaumik Adhya
      • High Wycombe, Spojené království
        • Nábor
        • Wycombe Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Norman Qureshi
      • Larbert, Spojené království
        • Nábor
        • Forth Valley Royal Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Gareth Padfield
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Omar Fersia
      • Leeds, Spojené království
      • Leicester, Spojené království
      • Liverpool, Spojené království
        • Nábor
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Archana Rao
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • King's College Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Paul Scott
      • London, Spojené království
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • St Bartholomew's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Phil Moore
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Kettering Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Rachana Prasad
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Royal Free London/ Barnet Hospital
        • Kontakt:
          • Susana Ramos Vasquez
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Joseph Tomson
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Watford General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Louisa Malcome Lawes
      • Middlesbrough, Spojené království
        • Nábor
        • James Cook Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Mike Chapman
      • Nottingham, Spojené království
      • Nottingham, Spojené království
        • Nábor
        • King's Mill Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Sukh Bassi
      • Oxford, Spojené království
        • Nábor
        • John Radcliffe Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Julian Ormerod
      • Plymouth, Spojené království
        • Nábor
        • Derriford Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Edward Davies
      • Portsmouth, Spojené království
      • Reading, Spojené království
      • Redhill, Spojené království
      • Rotherham, Spojené království
        • Nábor
        • Rotherham General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Simon Smith
      • Sheffield, Spojené království
        • Nábor
        • Northern General
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Nigel Lewis
      • Slough, Spojené království
        • Nábor
        • Wexham Park Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Sofia Metaxa
      • Southampton, Spojené království
      • Swansea, Spojené království
      • Swindon, Spojené království
        • Nábor
        • Great Western
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Badri Chandrasekaran
      • Taunton, Spojené království
      • Torquay, Spojené království
        • Nábor
        • Torbay Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Lisa Yung
      • Worthing, Spojené království
      • York, Spojené království
        • Nábor
        • York Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Chris Hayes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Přijmeme pacienty, kteří jsou doporučeni ke klinicky indikované implantaci kardiostimulátoru

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí starší 18 let s ejekční frakcí levé komory > 35 % a jednou nebo více z následujících doporučených indikací komorové stimulace:

d) trvalá nebo intermitentní AV blokáda 3. stupně e) trvalá nebo intermitentní Mobitzova AV blokáda II.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří pravděpodobně potřebují pouze příležitostnou komorovou stimulaci, tj. pacienti s izolovaným syndromem nemocného sinusu.
  2. Těhotná žena.
  3. Nelze poskytnout informovaný souhlas.
  4. Ti s komorbiditou vedoucí k očekávané délce života < 1 rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pravokomorová stimulace
Pravokomorová stimulace (umístění apikálních nebo septálních elektrod podle běžné praxe implantujících lékařů)
Přístroj: Kardiostimulátor – stimulace pravé komory
Pravokomorová stimulace (umístění apikálních nebo septálních elektrod podle běžné praxe implantujících lékařů).
Experimentální: Fyziologická stimulace
Přístup pro fyziologickou stimulaci bude buď stimulace svazkem His nebo stimulace levého svazku podle uvážení operátora. Není-li dosaženo obojího, provede se biventrikulární stimulace.
Přístroj: Kardiostimulátor – Fyziologická stimulace
Přístup pro fyziologickou stimulaci bude buď stimulace svazkem His nebo stimulace levého svazku podle uvážení operátora. Není-li dosaženo obojího, provede se biventrikulární stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Ode dne udělení souhlasu do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 78 měsíců.
Smrt, jakákoliv příčina
Ode dne udělení souhlasu do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 78 měsíců.
Morbidita srdečního selhání
Časové okno: Ode dne udělení souhlasu hodnoceno až do 78 měsíců nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Odhadovaná akutní péče o neplánované srdeční selhání (návoz do nemocnice nebo ambulantní diuretická terapie, tj. návštěva diuretické místnosti).
Ode dne udělení souhlasu hodnoceno až do 78 měsíců nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt klinicky indikovaného upgradu na konvenční biventrikulární stimulaci (CRT zařízení)
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného incidentu upgradu zařízení nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 78 měsíců.
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného incidentu upgradu zařízení nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 78 měsíců.
Kvalita života pacientů hodnocená pomocí dotazníků (EQ-5D-5L) EQ-5D je název nástroje a není to zkratka.
Časové okno: Ode dne udělení souhlasu, hodnoceno až do 78 měsíců nebo do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.

EQ-5D-5L se skládá ze 2 stránek: popisného systému EQ-5D a „vizuální analogové stupnice“ EQ (EQ VAS).

Popisný systém se skládá z 5 částí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.

Vysoké skóre v popisné části znamená horší zdravotní výsledek. Nízké skóre v popisné části znamená lepší zdravotní výsledek. K převodu výsledků na skóre je vyžadována sada hodnot.

EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. VAS lze použít jako kvantitativní (numerické) měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta.

Vysoké skóre na VAS znamená lepší výsledek. Nízké skóre na VAS znamená horší výsledek.
Ode dne udělení souhlasu, hodnoceno až do 78 měsíců nebo do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Symptomy pacienta hodnoceny na stupnici 0-100 měsíčně
Časové okno: Od jednoho měsíce po datu implantace zařízení, hodnoceno až do 78 měsíců nebo do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Tento dotazník bude účastníkům zasílán měsíčně po dobu trvání studie, 78 měsíců od jednoho měsíce po implantaci kardiostimulátoru do konce studie (78 měsíců) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od jednoho měsíce po datu implantace zařízení, hodnoceno až do 78 měsíců nebo do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Bezpečnostní koncové body: Infekce zařízení (vyžadující extrakci zařízení), prahové hodnoty stimulace, potřeba revize nebo reimplantace elektrody, výměna generátoru, hematom a pneumotorax
Časové okno: Od data implantace zařízení, hodnoceno až do 78 měsíců nebo do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od data implantace zařízení, hodnoceno až do 78 měsíců nebo do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Cílové body odvozené z kardiostimulátoru: a) Fibrilace síní (trvání >6 minut) b) Výskyt komorových arytmií c) Denní aktivita pacienta (hodiny stratifikované podle dodavatele zařízení)
Časové okno: Od data implantace zařízení, hodnoceno až do 78 měsíců nebo do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od data implantace zařízení, hodnoceno až do 78 měsíců nebo do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Kvalita života pacientů hodnocená pomocí dotazníků „36-Item Short Form Health Survey“ (SF-36)
Časové okno: Ode dne udělení souhlasu, hodnoceno až do 78 měsíců nebo do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav. Rozsah 0 až 100.
Ode dne udělení souhlasu, hodnoceno až do 78 měsíců nebo do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Koncový bod dílčí studie Echo: Systolický objem konce levé komory (LVESV) (>10 ml) v rámci skupinových rozdílů
Časové okno: Od základního echokardiogramu (0 až 6 týdnů po implantaci kardiostimulátoru) k následnému echokardiogramu (24±1 měsíc po implantaci kardiostimulátoru).
Rozdíly v systolickém objemu na konci levé komory (>10 ml) v rámci skupiny pro rozdíly podle přidělení léčby.
Od základního echokardiogramu (0 až 6 týdnů po implantaci kardiostimulátoru) k následnému echokardiogramu (24±1 měsíc po implantaci kardiostimulátoru).
Koncový bod dílčí studie Echo: Ejekční frakce (EF) v rámci změn pacienta
Časové okno: Od základního echokardiogramu (0 až 6 týdnů po implantaci kardiostimulátoru) k následnému echokardiogramu (24±1 měsíc po implantaci kardiostimulátoru).
V rámci pacientských změn v ejekční frakci budou posouzeny rozdíly podle přidělení léčby.
Od základního echokardiogramu (0 až 6 týdnů po implantaci kardiostimulátoru) k následnému echokardiogramu (24±1 měsíc po implantaci kardiostimulátoru).
Koncový bod dílčí studie Echo: Koncový systolický objem levé komory (LVESV) (>10 ml) v rámci změn pacienta
Časové okno: Od základního echokardiogramu (0 až 6 týdnů po implantaci kardiostimulátoru) k následnému echokardiogramu (24±1 měsíc po implantaci kardiostimulátoru).
V rámci pacientských změn systolického objemu levé komory (>10 ml) pro rozdíly podle přidělení léčby
Od základního echokardiogramu (0 až 6 týdnů po implantaci kardiostimulátoru) k následnému echokardiogramu (24±1 měsíc po implantaci kardiostimulátoru).
Koncový bod dílčí studie Echo: Ejekční frakce (EF) v rámci skupinových rozdílů
Časové okno: Od základního echokardiogramu (0 až 6 týdnů po implantaci kardiostimulátoru) k následnému echokardiogramu (24±1 měsíc po implantaci kardiostimulátoru).
Rozdíly ve skupině ejekční frakce budou posuzovány na rozdíly podle přidělení léčby.
Od základního echokardiogramu (0 až 6 týdnů po implantaci kardiostimulátoru) k následnému echokardiogramu (24±1 měsíc po implantaci kardiostimulátoru).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Spolupracovníci

British Heart Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22HH7931

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit