Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Fysiologisk vs højre ventrikulær pacing-resultatforsøg evalueret til bradyCardia-behandling" (PROTECT-HF) (PROTECT-HF)

21. november 2025 opdateret af: Imperial College London

Fysiologisk vs højre ventrikulær pacing-resultatforsøg evalueret til bradyCardia-behandling

PROTECT-HF multicenter randomiseret kontrolleret forsøg vil sammenligne to forskellige pacingtilgange til behandling af patienter med langsom hjertefrekvens. I den vil efterforskerne sammenligne en langvarig standardtilgang til pacing; højre ventrikulær pacing, med en ny form for pacing, fysiologisk pacing (His og Left bundle area pacing) hos 2600 patienter.

Patienter vil blive allokeret tilfældigt til at modtage enten højre ventrikulær pacing eller fysiologisk pacing. Slutpunktsmålinger vil blive udført ved baseline og med seks-måneders intervaller efter randomisering. Behandlingstildelingen vil være blindet for effektmåleren og patienten.

Rekruttering og pacemakerimplantation vil blive udført på hvert deltagende center. Den primære analyse vil være intention to treat. Efterforskerne vil også udføre en analyse under behandlingen.

2048 patienter er nødvendige for at detektere den forventede effektstørrelse med 85 % effekt. I alt 2600 patienter vil blive rekrutteret for at give mulighed for patientfrafald og crossover.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der deltager i undersøgelsen, vil deltage i implantation af en pacemakerenhed og blive randomiseret til enten højre ventrikulær pacing eller fysiologisk pacing.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Santhosh Raga
      • Barking, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Queen's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Afzal Sohaib
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prof Francisco Levya
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Good Hope Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Hossam Elsayed
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University Hospital Dorset
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Girish Ganesha Babu
      • Brighton, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Sussex County Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Susan Ellery
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Papworth Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Sharad Agarwal
      • Chichester, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • St Richard's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Mark Tanner
      • Coventry, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University Hospital Coventry
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Michael Kuehl
      • Croydon, Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
      • Fife Keith, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Victoria Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Jagdeep Singh
      • Gillingham, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Medway Maritime Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Shaumik Adhya
      • High Wycombe, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Wycombe Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Norman Qureshi
      • Larbert, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Forth Valley Royal Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Gareth Padfield
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Omar Fersia
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Archana Rao
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • King's College Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Paul Scott
      • London, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • St Bartholomew's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Phil Moore
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Kettering Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Rachana Prasad
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Free London/ Barnet Hospital
        • Kontakt:
          • Susana Ramos Vasquez
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Joseph Tomson
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Watford General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Louisa Malcome Lawes
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • James Cook Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Mike Chapman
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Nottingham City Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Phil Moore
        • Kontakt:
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • King's Mill Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Sukh Bassi
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • John Radcliffe Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Julian Ormerod
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Derriford Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Edward Davies
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige
      • Reading, Det Forenede Kongerige
      • Redhill, Det Forenede Kongerige
      • Rotherham, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Rotherham General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Simon Smith
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Northern General
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Nigel Lewis
      • Slough, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Wexham Park Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Sofia Metaxa
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Southampton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr John Paisley
      • Swansea, Det Forenede Kongerige
      • Swindon, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Great Western
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Badri Chandrasekaran
      • Taunton, Det Forenede Kongerige
      • Torquay, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Torbay Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Lisa Yung
      • Worthing, Det Forenede Kongerige
      • York, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • York Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Chris Hayes
  • Irland
      • Dublin, Irland
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • Rekruttering
        • Univerisity Medical Centre Ljubljana
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr David Zizek

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vi vil rekruttere patienter, der er henvist til klinisk indiceret pacemakerimplantation

Inklusionskriterier:

1. Voksne over 18 år med venstre ventrikulær ejektionsfraktion >35 % og en eller flere af følgende retningslinjebaserede ventrikulære pacing-indikationer:

d) Permanent eller intermitterende 3. grads AV-blok e) Permanent eller intermitterende Mobitz type II AV-blok f) Førstegrads AV-blok (>230ms) med en pacingindikation g) Langsom kronisk atrieflimren eller foreslået AV-knudeablation

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, som sandsynligvis kun har brug for lejlighedsvis ventrikulær pacing, dvs. dem med isoleret syg sinus-syndrom.
  2. Gravid kvinde.
  3. Kan ikke give informeret samtykke.
  4. Dem med komorbiditet, der fører til en forventet levetid <1 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Højre ventrikulær pacing
Højre ventrikulær pacing (apikale eller septale ledningsplaceringer i henhold til de implanterende lægers normale praksis)
Enhed: Pacemaker - højre ventrikulær pacing
Højre ventrikulær pacing (apikale eller septale ledningsplaceringer i henhold til de implanterende lægers normale praksis).
Eksperimentel: Fysiologisk pacing
Tilgangen til fysiologisk pacing vil enten være His bundt pacing eller venstre bundt pacing efter operatørens skøn. Hvis begge disse ikke opnås, udføres biventrikulær pacing.
Enhed: Pacemaker - Fysiologisk pacing
Tilgangen til fysiologisk pacing vil enten være His bundt pacing eller venstre bundt pacing efter operatørens skøn. Hvis begge disse ikke opnås, udføres biventrikulær pacing.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Fra dato for samtykke, indtil dato for død uanset årsag, vurderet op til 78 måneder.
Død, enhver årsag
Fra dato for samtykke, indtil dato for død uanset årsag, vurderet op til 78 måneder.
Hjertesvigt sygelighed
Tidsramme: Fra dato for samtykke, vurderet op til 78 måneder, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først.
Bedømt uplanlagt hjertesvigt akut pleje (hospitalsindlæggelser eller ambulatorisk diuretikabehandling, dvs. diuretika-loungebesøg).
Fra dato for samtykke, vurderet op til 78 måneder, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af klinisk indiceret opgradering til konventionel biventrikulær pacing (CRT-enhed)
Tidsramme: Fra dato for randomisering indtil datoen for første dokumenterede hændelse af enhedsopgradering eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 78 måneder.
Fra dato for randomisering indtil datoen for første dokumenterede hændelse af enhedsopgradering eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 78 måneder.
Patientlivskvalitet vurderet via spørgeskemaer (EQ-5D-5L) EQ-5D er navnet på instrumentet og er ikke et akronym.
Tidsramme: Fra datoen for samtykke, vurderet op til 78 måneder eller indtil dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først.

EQ-5D-5L består af 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ 'visuelle analoge skala' (EQ VAS).

Det beskrivende system er opbygget af 5 afsnit: Mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hver har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.

En høj score på det beskrivende afsnit betyder et dårligere helbredsresultat. En lav score på det beskrivende afsnit betyder et bedre sundhedsresultat. Et værdisæt er påkrævet for at konvertere resultaterne til scoringer.

EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig'. VAS kan bruges som et kvantitativt (numerisk) mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft.

En høj score på VAS betyder et bedre resultat. En lav score på VAS betyder et dårligere resultat.
Fra datoen for samtykke, vurderet op til 78 måneder eller indtil dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først.
Patientsymptomer vurderet på en skala fra 0-100 månedligt
Tidsramme: Fra en måned efter implantationsdatoen, vurderet op til 78 måneder eller indtil dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først.
Dette spørgeskema vil blive sendt til deltagerne på månedsbasis i undersøgelsens varighed, 78 måneder fra en måned efter pacemakerimplantation til afslutningen af ​​undersøgelsen (78 måneder) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først.
Fra en måned efter implantationsdatoen, vurderet op til 78 måneder eller indtil dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først.
Sikkerhedsendepunkter: Enhedsinfektioner (kræver ekstraktion af enheden), pacing-tærskler, behov for ledningsrevision eller reimplantation, generatorskifte, hæmatom og pneumothorax
Tidsramme: Fra implantationsdatoen, vurderet op til 78 måneder eller indtil dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først.
Fra implantationsdatoen, vurderet op til 78 måneder eller indtil dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først.
Pacemakerafledte endepunkter: a) Atrieflimren (varighed >6 minutter) b) Ventrikulær arytmiforekomst c) Daglig patientaktivitet (timer stratificeret efter enhedsleverandør)
Tidsramme: Fra implantationsdatoen for enheden, vurderet op til 78 måneder eller indtil dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først.
Fra implantationsdatoen for enheden, vurderet op til 78 måneder eller indtil dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først.
Patientlivskvalitet vurderet via spørgeskemaer '36-Item Short Form Health Survey' (SF-36)
Tidsramme: Fra datoen for samtykke, vurderet op til 78 måneder eller indtil dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først.
En høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand. Område 0 til 100.
Fra datoen for samtykke, vurderet op til 78 måneder eller indtil dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først.
Ekko delundersøgelses endepunkt: venstre ventrikulær ende systolisk volumen (LVESV) (>10 ml) inden for gruppeforskelle
Tidsramme: Fra baseline-ekkokardiogram (0 til 6 uger efter pacemakerimplantation) til opfølgende ekkokardiogram (24±1 måneder efter pacemakerimplantation).
Inden for gruppe forskelle i venstre ventrikulær ende systolisk volumen (>10 ml) for forskelle i henhold til behandlingstildeling.
Fra baseline-ekkokardiogram (0 til 6 uger efter pacemakerimplantation) til opfølgende ekkokardiogram (24±1 måneder efter pacemakerimplantation).
Echo Sub-Study Endpoint: Ejektionsfraktion (EF) inden for patientændringer
Tidsramme: Fra baseline-ekkokardiogram (0 til 6 uger efter pacemakerimplantation) til opfølgende ekkokardiogram (24±1 måneder efter pacemakerimplantation).
Inden for patienten vil ændringer i ejektionsfraktion blive vurderet for forskelle i henhold til behandlingstildeling.
Fra baseline-ekkokardiogram (0 til 6 uger efter pacemakerimplantation) til opfølgende ekkokardiogram (24±1 måneder efter pacemakerimplantation).
Ekko-delundersøgelses endepunkt: venstre ventrikulær ende systolisk volumen (LVESV) (>10 ml) inden for patientændringer
Tidsramme: Fra baseline-ekkokardiogram (0 til 6 uger efter pacemakerimplantation) til opfølgende ekkokardiogram (24±1 måneder efter pacemakerimplantation).
Inden for patienten ændringer af venstre ventrikulær ende systolisk volumen (>10 ml) for forskelle i henhold til behandlingstildeling
Fra baseline-ekkokardiogram (0 til 6 uger efter pacemakerimplantation) til opfølgende ekkokardiogram (24±1 måneder efter pacemakerimplantation).
Echo Sub-Study Endpoint: Ejektionsfraktion (EF) inden for gruppeforskelle
Tidsramme: Fra baseline-ekkokardiogram (0 til 6 uger efter pacemakerimplantation) til opfølgende ekkokardiogram (24±1 måneder efter pacemakerimplantation).
Inden for gruppen vil forskelle i ejektionsfraktion blive vurderet for forskelle i henhold til behandlingstildeling.
Fra baseline-ekkokardiogram (0 til 6 uger efter pacemakerimplantation) til opfølgende ekkokardiogram (24±1 måneder efter pacemakerimplantation).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Samarbejdspartnere

British Heart Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

4. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2023

Først opslået (Faktiske)

18. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22HH7931

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bradykardi

  • SABAMED Medical Center Ltd.
    Rekruttering
    Polsk registreringsdatabase af cardioneuroablation og cardioneuromodulation (POL-CA)
    Ortostatisk hypotension | Mikrovaskulær angina | Ventrikulær arytmi | Vasospastisk angina | Autonom dysfunktion | Raynauds fænomener | Autonome sygdomme | Vasovagal syndrom VVS | Cardioinhibitory carotis sinus syndrom CSS | Symptomatisk sinus Bradycardia SB eller atrioventrikulær blok AV | Postural Orthostatic... og andre forhold
    Polen

Kliniske forsøg med Pacemaker - højre ventrikulær pacing

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner