Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Próba wyników stymulacji fizjologicznej i prawej komory oceniana pod kątem leczenia bradyCardia” (PROTECT-HF) (PROTECT-HF)

20 lipca 2026 zaktualizowane przez: Imperial College London

Próba wyników stymulacji fizjologicznej i prawej komory oceniana pod kątem leczenia bradyCardia

W wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu PROTECT-HF porównane zostaną dwa różne podejścia do stymulacji w leczeniu pacjentów z wolnym rytmem serca. W nim badacze porównają wieloletnie standardowe podejście do stymulacji; stymulacja prawej komory, z nową formą stymulacji, stymulacją fizjologiczną (stymulacją Hisa i pęczka Hisa) u 2600 pacjentów.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do stymulacji prawej komory lub stymulacji fizjologicznej. Pomiary punktów końcowych zostaną przeprowadzone na początku badania oraz w odstępach sześciomiesięcznych po randomizacji. Przydział leczenia będzie zaślepiony dla osoby oceniającej punkt końcowy i pacjenta.

W każdym uczestniczącym ośrodku zostanie przeprowadzona rekrutacja i wszczepienie stymulatora serca. Podstawową analizą będzie zamiar leczenia. Badacze przeprowadzą również analizę leczenia.

Potrzebnych jest 2048 pacjentów, aby wykryć oczekiwaną wielkość efektu z mocą 85%. Łącznie zostanie zrekrutowanych 2600 pacjentów, aby umożliwić rezygnację i zmianę leczenia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci włączeni do badania będą uczestniczyć w implantacji stymulatora i zostaną losowo przydzieleni do stymulacji prawej komory lub stymulacji fizjologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia
        • Rekrutacyjny
        • Univerisity Medical Centre Ljubljana
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr David Zizek
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Santhosh Raga
      • Barking, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Queen's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Afzal Sohaib
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Prof Francisco Levya
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Good Hope Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Hossam Elsayed
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Dorset
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Girish Ganesha Babu
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Royal Sussex County Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Susan Ellery
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Royal Papworth Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Sharad Agarwal
      • Chichester, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • St Richard's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Mark Tanner
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Coventry
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Michael Kuehl
      • Croydon, Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
      • Fife Keith, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Victoria Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Jagdeep Singh
      • Gillingham, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Medway Maritime Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Shaumik Adhya
      • High Wycombe, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Wycombe Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Norman Qureshi
      • Larbert, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Forth Valley Royal Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Gareth Padfield
        • Główny śledczy:
          • Dr Omar Fersia
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Archana Rao
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • King's College Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Paul Scott
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • St Bartholomew's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Phil Moore
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Kettering Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Rachana Prasad
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Royal Free London/ Barnet Hospital
        • Kontakt:
          • Susana Ramos Vasquez
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Joseph Tomson
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Watford General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Louisa Malcome Lawes
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • James Cook Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Mike Chapman
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • King's Mill Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Sukh Bassi
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • John Radcliffe Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Julian Ormerod
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Derriford Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Edward Davies
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo
      • Reading, Zjednoczone Królestwo
      • Redhill, Zjednoczone Królestwo
      • Rotherham, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Rotherham General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Simon Smith
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Northern General
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Nigel Lewis
      • Slough, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Wexham Park Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Sofia Metaxa
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo
      • Swindon, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Great Western
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Badri Chandrasekaran
      • Taunton, Zjednoczone Królestwo
      • Torquay, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Torbay Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Lisa Yung
      • Worthing, Zjednoczone Królestwo
      • York, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • York Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Chris Hayes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Będziemy rekrutować pacjentów kierowanych na klinicznie wskazane wszczepienie stymulatora

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli w wieku powyżej 18 lat z frakcją wyrzutową lewej komory >35% i jednym lub więcej z następujących wskazań stymulacji komorowej opartych na wytycznych:

d) Stały lub przerywany blok AV III stopnia e) Stały lub przerywany blok AV Mobitz typu II f) Blok AV pierwszego stopnia (>230 ms) ze wskazaniem stymulacji g) Powolne przewlekłe migotanie przedsionków lub proponowana ablacja węzła AV

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy mogą wymagać stymulacji komorowej tylko okazjonalnie, tj. ci z zespołem izolowanej chorej zatoki.
  2. Kobiety w ciąży.
  3. Nie można wyrazić świadomej zgody.
  4. Osoby ze współistniejącymi chorobami prowadzącymi do oczekiwanej długości życia <1 rok.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stymulacja prawej komory
Stymulacja prawej komory (lokalizacja elektrod koniuszkowych lub przegrodowych zgodnie z normalną praktyką lekarzy implantujących)
Urządzenie: Rozrusznik — Stymulacja prawej komory
Stymulacja prawej komory (lokalizacja elektrod koniuszkowych lub przegrodowych zgodnie z normalną praktyką lekarzy implantujących).
Eksperymentalny: Stymulacja fizjologiczna
Podejściem do stymulacji fizjologicznej będzie stymulacja pęczka Jego lub stymulacja pęczka lewego, według uznania operatora. Jeśli oba te warunki nie zostaną osiągnięte, zostanie wykonana stymulacja dwukomorowa.
Urządzenie: Rozrusznik — stymulacja fizjologiczna
Podejściem do stymulacji fizjologicznej będzie stymulacja pęczka Jego lub stymulacja pęczka lewego, według uznania operatora. Jeśli oba te warunki nie zostaną osiągnięte, zostanie wykonana stymulacja dwukomorowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Od daty wyrażenia zgody do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenianej do 78 miesięcy.
Śmierć z dowolnej przyczyny
Od daty wyrażenia zgody do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenianej do 78 miesięcy.
Zachorowalność na niewydolność serca
Ramy czasowe: Od daty wyrażenia zgody, oceniane do 78 miesięcy lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Orzeczona opieka doraźna w przypadku nieplanowanej niewydolności serca (przyjęcia do szpitala lub ambulatoryjna terapia moczopędna, np. wizyta w salonie diuretycznym).
Od daty wyrażenia zgody, oceniane do 78 miesięcy lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość klinicznie wskazanej modernizacji do konwencjonalnej stymulacji dwukomorowej (urządzenie CRT)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego incydentu aktualizacji urządzenia lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 78 miesięcy.
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego incydentu aktualizacji urządzenia lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 78 miesięcy.
Jakość życia pacjentów oceniana za pomocą kwestionariuszy (EQ-5D-5L) EQ-5D to nazwa instrumentu i nie jest akronimem.
Ramy czasowe: Od daty wyrażenia zgody, oceniany do 78 miesięcy lub do śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

EQ-5D-5L składa się z 2 stron: systemu opisowego EQ-5D i „wizualnej skali analogowej” EQ (EQ VAS).

System opisowy składa się z 5 sekcji: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.

Wysoki wynik w części opisowej oznacza gorszy wynik zdrowotny. Niski wynik w części opisowej oznacza lepszy wynik zdrowotny. Zestaw wartości jest wymagany do przekształcenia wyników w wyniki.

EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”. VAS może być używany jako ilościowa (numeryczna) miara wyniku zdrowotnego, która odzwierciedla własną ocenę pacjenta.

Wysoki wynik w skali VAS oznacza lepszy wynik. Niski wynik w skali VAS oznacza gorszy wynik.
Od daty wyrażenia zgody, oceniany do 78 miesięcy lub do śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Objawy pacjenta oceniano w skali 0-100 miesięcznie
Ramy czasowe: Od jednego miesiąca po dacie wszczepienia urządzenia, oceniany do 78 miesięcy lub do śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Kwestionariusz ten będzie wysyłany do uczestników co miesiąc przez cały czas trwania badania, 78 miesięcy od miesiąca po wszczepieniu stymulatora do zakończenia badania (78 miesięcy) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od jednego miesiąca po dacie wszczepienia urządzenia, oceniany do 78 miesięcy lub do śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Punkty końcowe bezpieczeństwa: infekcje urządzenia (wymagające wyjęcia urządzenia), progi stymulacji, konieczność rewizji lub ponownego wszczepienia elektrody, zmiana generatora, krwiak i odma opłucnowa
Ramy czasowe: Od daty implantacji urządzenia, oceniany do 78 miesięcy lub do śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od daty implantacji urządzenia, oceniany do 78 miesięcy lub do śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Punkty końcowe pochodzące od stymulatora: a) Migotanie przedsionków (czas trwania > 6 minut) b) Częstość występowania komorowych zaburzeń rytmu c) Codzienna aktywność pacjenta (godziny stratyfikowane przez producenta urządzenia)
Ramy czasowe: Od daty implantacji urządzenia, oceniany do 78 miesięcy lub do śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od daty implantacji urządzenia, oceniany do 78 miesięcy lub do śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Jakość życia pacjentów oceniana za pomocą kwestionariuszy „36-Item Short Form Health Survey” (SF-36)
Ramy czasowe: Od daty wyrażenia zgody, oceniany do 78 miesięcy lub do śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wysoki wynik określa korzystniejszy stan zdrowia. Zakres od 0 do 100.
Od daty wyrażenia zgody, oceniany do 78 miesięcy lub do śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Punkt końcowy badania dodatkowego Echo: objętość końcowoskurczowa lewej komory (LVESV) (>10 ml) w obrębie różnic między grupami
Ramy czasowe: Od początkowego badania echokardiograficznego (0 do 6 tygodni po wszczepieniu stymulatora) do kontrolnego badania echokardiograficznego (24±1 miesięcy po wszczepieniu stymulatora).
W obrębie grup różnice w objętości końcowoskurczowej lewej komory (>10 ml) w zależności od przydziału leczenia.
Od początkowego badania echokardiograficznego (0 do 6 tygodni po wszczepieniu stymulatora) do kontrolnego badania echokardiograficznego (24±1 miesięcy po wszczepieniu stymulatora).
Punkt końcowy badania dodatkowego Echo: frakcja wyrzutowa (EF) w obrębie zmian u pacjenta
Ramy czasowe: Od początkowego badania echokardiograficznego (0 do 6 tygodni po wszczepieniu stymulatora) do kontrolnego badania echokardiograficznego (24±1 miesięcy po wszczepieniu stymulatora).
Zmiany frakcji wyrzutowej u pacjenta zostaną ocenione pod kątem różnic w zależności od przydziału leczenia.
Od początkowego badania echokardiograficznego (0 do 6 tygodni po wszczepieniu stymulatora) do kontrolnego badania echokardiograficznego (24±1 miesięcy po wszczepieniu stymulatora).
Punkt końcowy badania dodatkowego Echo: objętość końcowoskurczowa lewej komory (LVESV) (>10 ml) w obrębie zmian u pacjenta
Ramy czasowe: Od początkowego badania echokardiograficznego (0 do 6 tygodni po wszczepieniu stymulatora) do kontrolnego badania echokardiograficznego (24±1 miesięcy po wszczepieniu stymulatora).
Zmiany objętości końcowoskurczowej lewej komory u pacjenta (>10 ml) w zależności od przydziału leczenia
Od początkowego badania echokardiograficznego (0 do 6 tygodni po wszczepieniu stymulatora) do kontrolnego badania echokardiograficznego (24±1 miesięcy po wszczepieniu stymulatora).
Punkt końcowy badania dodatkowego Echo: frakcja wyrzutowa (EF) w obrębie różnic grupowych
Ramy czasowe: Od początkowego badania echokardiograficznego (0 do 6 tygodni po wszczepieniu stymulatora) do kontrolnego badania echokardiograficznego (24±1 miesięcy po wszczepieniu stymulatora).
W ramach grup różnice we frakcji wyrzutowej zostaną ocenione pod kątem różnic w zależności od przydziału leczenia.
Od początkowego badania echokardiograficznego (0 do 6 tygodni po wszczepieniu stymulatora) do kontrolnego badania echokardiograficznego (24±1 miesięcy po wszczepieniu stymulatora).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Współpracownicy

British Heart Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 czerwca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 czerwca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22HH7931

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj