Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Fysiologisk vs høyre ventrikulær pacing-utfallsforsøk evaluert for bradyCardia-behandling" (PROTECT-HF) (PROTECT-HF)

20. juli 2026 oppdatert av: Imperial College London

Fysiologisk vs høyre ventrikulær pacing utfallsforsøk evaluert for bradyCardia-behandling

PROTECT-HF multisenter randomisert kontrollert studie vil sammenligne to forskjellige pacetilnærminger for behandling av pasienter med langsom hjertefrekvens. I den vil etterforskerne sammenligne en langvarig standardtilnærming for pacing; høyre ventrikulær pacing, med en ny form for pacing, fysiologisk pacing (His og Left bundle area pacing) hos 2600 pasienter.

Pasienter vil bli tildelt tilfeldig for å motta enten høyre ventrikulær pacing eller fysiologisk pacing. Endepunktsmålinger vil bli utført ved baseline, og med seks måneders intervaller etter randomisering. Behandlingstildeling vil bli blindet for endepunktsbedømmeren og pasienten.

Rekruttering og pacemakerimplantasjon vil bli utført ved hvert deltakende senter. Den primære analysen vil være intensjon å behandle. Etterforskerne vil også utføre en analyse under behandling.

Det trengs 2048 pasienter for å oppdage forventet effektstørrelse med 85 % effekt. Totalt 2600 pasienter vil bli rekruttert for å tillate pasientfrafall og crossover.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som deltar i studien vil delta for implantasjon av en pacemakerenhet og bli randomisert til enten høyre ventrikulær pacing eller fysiologisk pacing.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • Rekruttering
        • Univerisity Medical Centre Ljubljana
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr David Zizek
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Santhosh Raga
      • Barking, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Queen's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Afzal Sohaib
      • Birmingham, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Prof Francisco Levya
      • Birmingham, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Good Hope Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Hossam Elsayed
      • Bournemouth, Storbritannia
        • Rekruttering
        • University Hospital Dorset
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Girish Ganesha Babu
      • Brighton, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Royal Sussex County Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Susan Ellery
      • Bristol, Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Royal Papworth Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Sharad Agarwal
      • Chichester, Storbritannia
        • Rekruttering
        • St Richard's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Mark Tanner
      • Coventry, Storbritannia
        • Rekruttering
        • University Hospital Coventry
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Michael Kuehl
      • Croydon, Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia
      • Fife Keith, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Victoria Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Jagdeep Singh
      • Gillingham, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Medway Maritime Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Shaumik Adhya
      • High Wycombe, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Wycombe Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Norman Qureshi
      • Larbert, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Forth Valley Royal Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Gareth Padfield
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Omar Fersia
      • Leeds, Storbritannia
      • Leicester, Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Archana Rao
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • King's College Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Paul Scott
      • London, Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • St Bartholomew's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Phil Moore
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Kettering Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Rachana Prasad
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Royal Free London/ Barnet Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Susana Ramos Vasquez
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Joseph Tomson
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Watford General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Louisa Malcome Lawes
      • Middlesbrough, Storbritannia
        • Rekruttering
        • James Cook Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Mike Chapman
      • Nottingham, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Nottingham City Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Phil Moore
        • Ta kontakt med:
      • Nottingham, Storbritannia
        • Rekruttering
        • King's Mill Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Sukh Bassi
      • Oxford, Storbritannia
        • Rekruttering
        • John Radcliffe Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Julian Ormerod
      • Plymouth, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Derriford Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Edward Davies
      • Portsmouth, Storbritannia
      • Reading, Storbritannia
      • Redhill, Storbritannia
        • Rekruttering
        • East Surrey
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Cheuk Chan
      • Rotherham, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Rotherham General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Simon Smith
      • Sheffield, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Northern General
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Nigel Lewis
      • Slough, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Wexham Park Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Sofia Metaxa
      • Southampton, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Southampton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr John Paisley
      • Swansea, Storbritannia
      • Swindon, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Great Western
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Badri Chandrasekaran
      • Taunton, Storbritannia
      • Torquay, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Torbay Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Lisa Yung
      • Worthing, Storbritannia
        • Rekruttering
        • UHS Worthing
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Marian Bencat
      • York, Storbritannia
        • Rekruttering
        • York Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Chris Hayes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Vi vil rekruttere pasienter som er henvist til klinisk indisert pacemakerimplantasjon

Inklusjonskriterier:

1. Voksne over 18 år med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon >35 % og en eller flere av følgende retningslinjebaserte ventrikkelstimuleringsindikasjoner:

d) Permanent eller intermitterende 3. grads AV-blokk e) Permanent eller intermitterende Mobitz type II AV-blokk f) Førstegrads AV-blokk (>230ms) med en paceindikasjon g) Langsom kronisk atrieflimmer eller foreslått AV-knuteablasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som sannsynligvis bare trenger sporadisk ventrikulær pacing, det vil si de med isolert syk sinus-syndrom.
  2. Gravide kvinner.
  3. Kan ikke gi informert samtykke.
  4. De med komorbiditet som fører til forventet levealder <1 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Høyre ventrikulær pacing
Høyre ventrikulær pacing (apikale eller septale ledningsplasseringer i henhold til implanterende leges normale praksis)
Enhet: Pacemaker - høyre ventrikulær pacing
Høyre ventrikulær pacing (apikale eller septale ledningsplasseringer i henhold til implanterende leges normale praksis).
Eksperimentell: Fysiologisk pacing
Tilnærmingen for fysiologisk pacing vil enten være His bunt-pacing eller venstre bunt-pacing etter operatørens skjønn. Hvis begge disse ikke oppnås, vil biventrikulær pacing bli utført.
Enhet: Pacemaker - Fysiologisk pacing
Tilnærmingen for fysiologisk pacing vil enten være His bunt-pacing eller venstre bunt-pacing etter operatørens skjønn. Hvis begge disse ikke oppnås, vil biventrikulær pacing bli utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: Fra dato for samtykke, til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 78 måneder.
Død, hvilken som helst årsak
Fra dato for samtykke, til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 78 måneder.
Hjertesvikt sykelighet
Tidsramme: Fra dato for samtykke, vurdert opp til 78 måneder, eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først.
Bedømt uplanlagt hjertesvikt akuttbehandling (sykehusinnleggelser eller ambulerende vanndrivende terapi, dvs. vanndrivende salongbesøk).
Fra dato for samtykke, vurdert opp til 78 måneder, eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av klinisk indisert oppgradering til konvensjonell biventrikulær pacing (CRT-enhet)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte hendelse med enhetsoppgradering, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 78 måneder.
Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte hendelse med enhetsoppgradering, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 78 måneder.
Pasientens livskvalitet vurdert via spørreskjemaer (EQ-5D-5L) EQ-5D er navnet på instrumentet og er ikke et akronym.
Tidsramme: Fra dato for samtykke, vurdert opp til 78 måneder eller til død uansett årsak, avhengig av hva som kom først.

EQ-5D-5L består av 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ 'visuell analog skala' (EQ VAS).

Det beskrivende systemet består av 5 seksjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.

En høy score på den beskrivende delen betyr et dårligere helseresultat. En lav score på den beskrivende delen betyr et bedre helseresultat. Et verdisett er nødvendig for å konvertere resultatene til poeng.

EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala, der endepunktene er merket "Den beste helsen du kan forestille deg" og "Den verste helsen du kan forestille deg". VAS kan brukes som et kvantitativt (numerisk) mål på helseutfall som reflekterer pasientens eget skjønn.

En høy score på VAS betyr et bedre resultat. En lav score på VAS betyr et dårligere resultat.
Fra dato for samtykke, vurdert opp til 78 måneder eller til død uansett årsak, avhengig av hva som kom først.
Pasientsymptomer vurdert på en skala fra 0-100 månedlig
Tidsramme: Fra én måned etter implantasjonsdatoen for enheten, vurdert opp til 78 måneder eller til dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først.
Dette spørreskjemaet vil bli sendt til deltakerne på månedlig basis i løpet av studien, 78 måneder fra én måned etter pacemakerimplantasjon til slutten av studien (78 måneder) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først.
Fra én måned etter implantasjonsdatoen for enheten, vurdert opp til 78 måneder eller til dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først.
Sikkerhetsendepunkter: Enhetsinfeksjoner (krever ekstraksjon av enheten), pacingterskler, behov for elektroderevisjon eller reimplantasjon, generatorbytte, hematom og pneumotoraks
Tidsramme: Fra implantasjonsdatoen for enheten, vurdert opp til 78 måneder eller til dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først.
Fra implantasjonsdatoen for enheten, vurdert opp til 78 måneder eller til dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først.
Pacemaker-avledede endepunkter: a) Atrieflimmer (varighet >6 minutter) b) Ventrikulær arytmiforekomst c) Daglig pasientaktivitet (timer stratifisert etter enhetsleverandør)
Tidsramme: Fra implantasjonsdatoen for enheten, vurdert opp til 78 måneder eller til dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først.
Fra implantasjonsdatoen for enheten, vurdert opp til 78 måneder eller til dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først.
Pasientens livskvalitet vurdert via spørreskjemaer '36-Item Short Form Health Survey' (SF-36)
Tidsramme: Fra dato for samtykke, vurdert opp til 78 måneder eller til død uansett årsak, avhengig av hva som kom først.
En høy score definerer en mer gunstig helsetilstand. Område 0 til 100.
Fra dato for samtykke, vurdert opp til 78 måneder eller til død uansett årsak, avhengig av hva som kom først.
Ekko delstudie endepunkt: venstre ventrikulær ende systolisk volum (LVESV) (>10 ml) innenfor gruppeforskjeller
Tidsramme: Fra baseline ekkokardiogram (0 til 6 uker etter pacemakerimplantasjon) til oppfølgingsekkokardiogram (24±1 måneder etter pacemakerimplantasjon).
Innen gruppe forskjeller av venstre ventrikulær ende systolisk volum (>10 ml) for forskjeller i henhold til behandlingstildeling.
Fra baseline ekkokardiogram (0 til 6 uker etter pacemakerimplantasjon) til oppfølgingsekkokardiogram (24±1 måneder etter pacemakerimplantasjon).
Ekko delstudie endepunkt: Ejeksjonsfraksjon (EF) innenfor pasientforandringer
Tidsramme: Fra baseline ekkokardiogram (0 til 6 uker etter pacemakerimplantasjon) til oppfølgingsekkokardiogram (24±1 måneder etter pacemakerimplantasjon).
Innenfor pasient vil endringer i ejeksjonsfraksjon bli vurdert for forskjeller i henhold til behandlingstildeling.
Fra baseline ekkokardiogram (0 til 6 uker etter pacemakerimplantasjon) til oppfølgingsekkokardiogram (24±1 måneder etter pacemakerimplantasjon).
Ekko delstudie endepunkt: venstre ventrikulær ende systolisk volum (LVESV) (>10 ml) innenfor pasientforandringer
Tidsramme: Fra baseline ekkokardiogram (0 til 6 uker etter pacemakerimplantasjon) til oppfølgingsekkokardiogram (24±1 måneder etter pacemakerimplantasjon).
Innenfor pasientendringer av venstre ventrikkel ende systolisk volum (>10 ml) for forskjeller i henhold til behandlingstildeling
Fra baseline ekkokardiogram (0 til 6 uker etter pacemakerimplantasjon) til oppfølgingsekkokardiogram (24±1 måneder etter pacemakerimplantasjon).
Ekko delstudie endepunkt: ejeksjonsfraksjon (EF) innenfor gruppeforskjeller
Tidsramme: Fra baseline ekkokardiogram (0 til 6 uker etter pacemakerimplantasjon) til oppfølgingsekkokardiogram (24±1 måneder etter pacemakerimplantasjon).
Innen gruppe vil forskjeller i ejeksjonsfraksjon bli vurdert for forskjeller i henhold til behandlingstildeling.
Fra baseline ekkokardiogram (0 til 6 uker etter pacemakerimplantasjon) til oppfølgingsekkokardiogram (24±1 måneder etter pacemakerimplantasjon).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Samarbeidspartnere

British Heart Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

4. juni 2031

Studiet fullført (Antatt)

4. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22HH7931

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere