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“评估心动过缓治疗的生理与右心室起搏结果试验”(PROTECT-HF) (PROTECT-HF)

2026年7月20日 更新者：Imperial College London

评估心动过缓治疗的生理与右心室起搏结果试验

PROTECT-HF 多中心随机对照试验将比较两种不同的起搏方法治疗心率缓慢的患者。 在其中，研究人员将比较一种长期存在的标准起搏方法；右心室起搏，一种新形式的起搏，生理性起搏（His 和 Left bundle area pacing）在 2600 名患者中进行。

患者将被随机分配接受右心室起搏或生理起搏。 终点测量将在基线进行，并在随机化后每六个月进行一次。 治疗分配将对终点评估者和患者不知情。

招募和起搏器植入将在每个参与中心进行。 主要分析将是意向性治疗。 研究人员还将进行治疗分析。

需要 2048 名患者来检测具有 85% 功效的预期效果大小。 总共将招募 2600 名患者，以允许患者退出和交叉。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

进入研究的患者将参加起搏器装置的植入，并随机分配到右心室起搏或生理起搏。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

2600

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 斯洛文尼亚
      • Ljubljana、斯洛文尼亚
        • 招聘中
        • Univerisity Medical Centre Ljubljana
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr David Zizek
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰
  • 英国
      • Aberdeen、英国
        • 招聘中
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr Santhosh Raga
      • Barking、英国
        • 招聘中
        • Queen's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr Afzal Sohaib
      • Birmingham、英国
        • 招聘中
        • Queen Elizabeth Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Prof Francisco Levya
      • Birmingham、英国
        • 招聘中
        • Good Hope Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr Hossam Elsayed
      • Bournemouth、英国
        • 招聘中
        • University Hospital Dorset
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr Girish Ganesha Babu
      • Brighton、英国
        • 招聘中
        • Royal Sussex County Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr Susan Ellery
      • Bristol、英国
      • Cambridge、英国
        • 招聘中
        • Royal Papworth Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr Sharad Agarwal
      • Chichester、英国
        • 招聘中
        • St Richard's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr Mark Tanner
      • Coventry、英国
        • 招聘中
        • University Hospital Coventry
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr Michael Kuehl
      • Croydon、英国
      • Edinburgh、英国
      • Fife Keith、英国
        • 招聘中
        • Victoria Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr Jagdeep Singh
      • Gillingham、英国
        • 招聘中
        • Medway Maritime Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr Shaumik Adhya
      • High Wycombe、英国
        • 招聘中
        • Wycombe Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr Norman Qureshi
      • Larbert、英国
        • 招聘中
        • Forth Valley Royal Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr Gareth Padfield
        • 首席研究员：
          • Dr Omar Fersia
      • Leeds、英国
      • Leicester、英国
      • Liverpool、英国
        • 招聘中
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr Archana Rao
      • London、英国
        • 招聘中
        • King's College Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr Paul Scott
      • London、英国
      • London、英国
        • 招聘中
        • St Bartholomew's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr Phil Moore
      • London、英国
        • 招聘中
        • Kettering Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr Rachana Prasad
      • London、英国
        • 招聘中
        • Royal Free London/ Barnet Hospital
        • 接触：
          • Susana Ramos Vasquez
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr Joseph Tomson
      • London、英国
        • 招聘中
        • Watford General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr Louisa Malcome Lawes
      • Middlesbrough、英国
        • 招聘中
        • James Cook Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr Mike Chapman
      • Nottingham、英国
      • Nottingham、英国
        • 招聘中
        • King's Mill Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr Sukh Bassi
      • Oxford、英国
        • 招聘中
        • John Radcliffe Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr Julian Ormerod
      • Plymouth、英国
        • 招聘中
        • Derriford Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr Edward Davies
      • Portsmouth、英国
      • Reading、英国
      • Redhill、英国
      • Rotherham、英国
        • 招聘中
        • Rotherham General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr Simon Smith
      • Sheffield、英国
        • 招聘中
        • Northern General
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr Nigel Lewis
      • Slough、英国
        • 招聘中
        • Wexham Park Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr Sofia Metaxa
      • Southampton、英国
      • Swansea、英国
      • Swindon、英国
        • 招聘中
        • Great Western
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr Badri Chandrasekaran
      • Taunton、英国
      • Torquay、英国
        • 招聘中
        • Torbay Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr Lisa Yung
      • Worthing、英国
      • York、英国
        • 招聘中
        • York Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr Chris Hayes

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

我们将招募转介进行有临床指征的起搏器植入术的患者

纳入标准：

1. 18 岁以上左心室射血分数 >35% 且具有以下一项或多项基于指南的心室起搏适应症的成年人：

d) 永久性或间歇性三度房室传导阻滞 e) 永久性或间歇性 Mobitz II 型房室传导阻滞 f) 一级房室传导阻滞 (>230ms) 伴有起搏指征 g) 慢慢性心房颤动或拟议的房室结消融术

排除标准：

  1. 可能只需要偶尔进行心室起搏的患者，即患有孤立性病态窦房结综合征的患者。
  2. 孕妇。
  3. 无法提供知情同意。
  4. 合并症导致预期寿命<1年。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：右心室起搏
右心室起搏（根据植入医生的正常做法，心尖或隔膜导线位置）
设备：起搏器 - 右心室起搏
右心室起搏（根据植入医生的正常做法，心尖或隔膜导线位置）。
实验性的：生理起搏
生理起搏的方法是希氏束起搏或左束起搏，由操作者自行决定。 如果这两个都没有实现，将执行双心室起搏。
设备：起搏器 - 生理起搏
生理起搏的方法是希氏束起搏或左束起搏，由操作者自行决定。 如果这两个都没有实现，将执行双心室起搏。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间：从同意之日起，直至因任何原因死亡之日，评估至 78 个月。
死亡，任何原因
从同意之日起，直至因任何原因死亡之日，评估至 78 个月。
心力衰竭发病率
大体时间：从同意之日起，评估至 78 个月，或因任何原因死亡，以先到者为准。
裁定计划外心力衰竭急性护理（住院或门诊利尿剂治疗，即利尿剂休息室就诊）。
从同意之日起，评估至 78 个月，或因任何原因死亡，以先到者为准。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床指示升级到传统双心室起搏（CRT 设备）的发生率
大体时间：从随机分组之日到首次记录的设备升级事件或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达 78 个月。
从随机分组之日到首次记录的设备升级事件或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达 78 个月。
通过问卷评估的患者生活质量 (EQ-5D-5L) EQ-5D 是仪器的名称，不是首字母缩写词。
大体时间：从同意之日起，评估长达 78 个月或直至因任何原因死亡，以先到者为准。

EQ-5D-5L 由 2 页组成：EQ-5D 描述系统和 EQ“视觉模拟量表”(EQ VAS)。

描述系统由 5 个部分组成：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个都有5个级别：没有问题，轻微问题，中度问题，严重问题和极端问题。

描述部分的高分意味着更差的健康结果。 描述部分的低分意味着更好的健康结果。 需要一个值集才能将结果转换为分数。

EQ VAS 在垂直视觉模拟量表上记录患者的自评健康状况，端点标记为“您能想象到的最佳健康状况”和“您能想象到的最差健康状况”。 VAS 可用作反映患者自身判断的健康结果的定量（数值）测量。

VAS 的高分意味着更好的结果。 VAS 得分低意味着结果较差。
从同意之日起，评估长达 78 个月或直至因任何原因死亡，以先到者为准。
每月以 0-100 的等级评估患者症状
大体时间：从设备植入日期后一个月起，评估长达 78 个月或直至因任何原因死亡，以先到者为准。
这份调查问卷将在研究期间按月发送给参与者，从起搏器植入后一个月到研究结束（78 个月）或因任何原因死亡（以先到者为准）的 78 个月。
从设备植入日期后一个月起，评估长达 78 个月或直至因任何原因死亡，以先到者为准。
安全终点：设备感染（需要设备拔出）、起搏阈值、导线修正或重新植入的需要、发生器更换、血肿和气胸
大体时间：从设备植入之日起，评估长达 78 个月或直至因任何原因死亡，以先到者为准。
从设备植入之日起，评估长达 78 个月或直至因任何原因死亡，以先到者为准。
起搏器衍生的终点：a) 房颤（持续时间 >6 分钟）b) 室性心律失常发生率 c) 每日患者活动（按设备供应商分层的小时数）
大体时间：从设备植入之日起，评估长达 78 个月或直至因任何原因死亡，以先到者为准。
从设备植入之日起，评估长达 78 个月或直至因任何原因死亡，以先到者为准。
通过“36 项短期健康调查”问卷评估患者的生活质量 (SF-36)
大体时间：从同意之日起，评估长达 78 个月或直至因任何原因死亡，以先到者为准。
高分定义了更有利的健康状态。 范围从 0 到 100。
从同意之日起，评估长达 78 个月或直至因任何原因死亡，以先到者为准。
回波子研究终点：组内左心室收缩末期容积 (LVESV) (>10mls)
大体时间：从基线超声心动图（起搏器植入后 0 至 6 周）到随访超声心动图（起搏器植入后 24±1 个月）。
组内左心室收缩末容积（> 10 毫升）的差异取决于治疗分配。
从基线超声心动图（起搏器植入后 0 至 6 周）到随访超声心动图（起搏器植入后 24±1 个月）。
回波子研究终点：患者变化中的射血分数 (EF)
大体时间：从基线超声心动图（起搏器植入后 0 至 6 周）到随访超声心动图（起搏器植入后 24±1 个月）。
根据治疗分配，将评估患者射血分数变化的差异。
从基线超声心动图（起搏器植入后 0 至 6 周）到随访超声心动图（起搏器植入后 24±1 个月）。
回波子研究终点：患者变化内的左心室收缩末期容积 (LVESV) (>10mls)
大体时间：从基线超声心动图（起搏器植入后 0 至 6 周）到随访超声心动图（起搏器植入后 24±1 个月）。
根据治疗分配，患者左心室收缩末期容积 (>10ml) 发生变化
从基线超声心动图（起搏器植入后 0 至 6 周）到随访超声心动图（起搏器植入后 24±1 个月）。
回波子研究终点：组内射血分数 (EF) 差异
大体时间：从基线超声心动图（起搏器植入后 0 至 6 周）到随访超声心动图（起搏器植入后 24±1 个月）。
组内射血分数的差异将根据治疗分配进行评估。
从基线超声心动图（起搏器植入后 0 至 6 周）到随访超声心动图（起搏器植入后 24±1 个月）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Imperial College London

合作者

British Heart Foundation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月5日

初级完成 (估计的)

2031年6月4日

研究完成 (估计的)

2031年6月4日

研究注册日期

首次提交

2023年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月4日

首次发布 (实际的)

2023年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月20日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 22HH7931

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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