Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Fysiologisk vs högerkammarstimulering utvärderad för bradyCardia-behandling" (PROTECT-HF) (PROTECT-HF)

20 juli 2026 uppdaterad av: Imperial College London

Fysiologisk vs högerkammarstimuleringsutfallsförsök utvärderad för bradykardibehandling

Den randomiserade kontrollerade multicenterstudien PROTECT-HF kommer att jämföra två olika pacingmetoder för behandling av patienter med långsam hjärtfrekvens. I den kommer utredarna att jämföra en långvarig standardmetod för pacing; höger ventrikulär pacing, med en ny form av pacing, fysiologisk pacing (His and Left bunt area pacing) hos 2600 patienter.

Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt för att få antingen högerkammarstimulering eller fysiologisk stimulering. Endpointmätningar kommer att utföras vid baslinjen och med sex månaders intervall efter randomisering. Behandlingsfördelningen kommer att vara blind för effektbedömaren och patienten.

Rekrytering och pacemakerimplantation kommer att utföras vid varje deltagande center. Den primära analysen kommer att vara avsikt att behandla. Utredarna kommer också att utföra en analys under behandlingen.

2048 patienter behövs för att upptäcka den förväntade effektstorleken med 85 % effekt. Totalt 2600 patienter kommer att rekryteras för att möjliggöra patientavhopp och crossover.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som deltar i studien kommer att delta för implantation av en pacemakerenhet och randomiseras till antingen högerkammarstimulering eller fysiologisk stimulering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Irland
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • Rekrytering
        • Univerisity Medical Centre Ljubljana
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr David Zizek
  • Storbritannien
      • Aberdeen, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr Santhosh Raga
      • Barking, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Queen's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr Afzal Sohaib
      • Birmingham, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Prof Francisco Levya
      • Birmingham, Storbritannien
      • Bournemouth, Storbritannien
        • Rekrytering
        • University Hospital Dorset
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr Girish Ganesha Babu
      • Brighton, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Royal Sussex County Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr Susan Ellery
      • Bristol, Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Royal Papworth Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr Sharad Agarwal
      • Chichester, Storbritannien
      • Coventry, Storbritannien
        • Rekrytering
        • University Hospital Coventry
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr Michael Kuehl
      • Croydon, Storbritannien
      • Edinburgh, Storbritannien
      • Fife Keith, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Victoria Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr Jagdeep Singh
      • Gillingham, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Medway Maritime Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr Shaumik Adhya
      • High Wycombe, Storbritannien
      • Larbert, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Forth Valley Royal Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr Gareth Padfield
        • Huvudutredare:
          • Dr Omar Fersia
      • Leeds, Storbritannien
      • Leicester, Storbritannien
      • Liverpool, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr Archana Rao
      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • King's College Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr Paul Scott
      • London, Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • St Bartholomew's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr Phil Moore
      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Kettering Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr Rachana Prasad
      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Royal Free London/ Barnet Hospital
        • Kontakt:
          • Susana Ramos Vasquez
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr Joseph Tomson
      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Watford General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr Louisa Malcome Lawes
      • Middlesbrough, Storbritannien
        • Rekrytering
        • James Cook Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr Mike Chapman
      • Nottingham, Storbritannien
      • Nottingham, Storbritannien
        • Rekrytering
        • King's Mill Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr Sukh Bassi
      • Oxford, Storbritannien
        • Rekrytering
        • John Radcliffe Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr Julian Ormerod
      • Plymouth, Storbritannien
      • Portsmouth, Storbritannien
      • Reading, Storbritannien
      • Redhill, Storbritannien
      • Rotherham, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Rotherham General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr Simon Smith
      • Sheffield, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Northern General
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr Nigel Lewis
      • Slough, Storbritannien
      • Southampton, Storbritannien
      • Swansea, Storbritannien
      • Swindon, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Great Western
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr Badri Chandrasekaran
      • Taunton, Storbritannien
      • Torquay, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Torbay Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr Lisa Yung
      • Worthing, Storbritannien
      • York, Storbritannien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Vi kommer att rekrytera patienter som remitteras till kliniskt indikerad pacemakerimplantation

Inklusionskriterier:

1. Vuxna över 18 år med vänsterkammars ejektionsfraktion >35 % och en eller flera av följande riktlinjebaserade kammarstimuleringsindikationer:

d) Permanent eller intermittent 3:e gradens AV-block e) Permanent eller intermittent Mobitz typ II AV-block f) Första gradens AV-block (>230ms) med en stimuleringsindikation g) Långsamt kronisk förmaksflimmer eller föreslagen AV-nodablation

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som sannolikt bara behöver tillfällig ventrikulär pacing, dvs de med isolerat sjuk sinussyndrom.
  2. Gravid kvinna.
  3. Det går inte att ge informerat samtycke.
  4. De med samsjuklighet som leder till en förväntad livslängd <1 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Höger ventrikulär pacing
Högerkammarstimulering (apikala eller septala ledningspositioner enligt den implanterande läkarens normala praxis)
Enhet: Pacemaker - Höger ventrikulär stimulering
Högerkammarstimulering (apikala eller septala ledningsplatser enligt den implanterande läkarens normala praxis).
Experimentell: Fysiologisk pacing
Tillvägagångssättet för fysiologisk stimulering kommer att vara antingen His bunt-stimulering eller vänster bunt-stimulering efter operatörens gottfinnande. Om båda dessa inte uppnås kommer biventrikulär stimulering att utföras.
Enhet: Pacemaker - Fysiologisk pacing
Tillvägagångssättet för fysiologisk stimulering kommer att vara antingen His bunt-stimulering eller vänster bunt-stimulering efter operatörens gottfinnande. Om båda dessa inte uppnås kommer biventrikulär stimulering att utföras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: Från datum för samtycke, till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 78 månader.
Död, vilken orsak som helst
Från datum för samtycke, till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 78 månader.
Hjärtsvikt Morbiditet
Tidsram: Från datum för samtycke, bedömd upp till 78 månader, eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
Bedömd oplanerad hjärtsvikt akutvård (sjukhusinläggningar eller ambulatorisk diuretikabehandling d.v.s. diuretikaloungebesök).
Från datum för samtycke, bedömd upp till 78 månader, eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av kliniskt indikerad uppgradering till konventionell biventrikulär stimulering (CRT-enhet)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade incident med enhetsuppgradering, eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömt upp till 78 månader.
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade incident med enhetsuppgradering, eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömt upp till 78 månader.
Patientlivskvalitet bedömd via frågeformulär (EQ-5D-5L) EQ-5D är namnet på instrumentet och är inte en akronym.
Tidsram: Från datum för samtycke, bedömd upp till 78 månader eller till dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först.

EQ-5D-5L består av 2 sidor: EQ-5D beskrivande system och EQ "visuell analog skala" (EQ VAS).

Det beskrivande systemet är uppbyggt av 5 avsnitt: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Var och en har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.

Ett högt betyg på det beskrivande avsnittet innebär ett sämre hälsoresultat. Ett lågt betyg på det beskrivande avsnittet innebär ett bättre hälsoresultat. En värdeuppsättning krävs för att omvandla resultaten till poäng.

EQ VAS registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala, där ändpunkterna är märkta "Den bästa hälsan du kan föreställa dig" och "Den värsta hälsan du kan tänka dig". VAS kan användas som ett kvantitativt (numeriskt) mått på hälsoresultat som speglar patientens eget omdöme.

En hög poäng på VAS innebär ett bättre resultat. Ett lågt betyg på VAS innebär ett sämre resultat.
Från datum för samtycke, bedömd upp till 78 månader eller till dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först.
Patientsymtom bedöms på en skala från 0-100 varje månad
Tidsram: Från en månad efter implanteringsdatum för enheten, bedömd upp till 78 månader eller till dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först.
Detta frågeformulär kommer att skickas till deltagarna månadsvis under studiens varaktighet, 78 månader från en månad efter pacemakerimplantation till slutet av studien (78 månader) eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
Från en månad efter implanteringsdatum för enheten, bedömd upp till 78 månader eller till dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först.
Säkerhetseffekter: enhetsinfektioner (kräver extraktion av enheten), stimuleringströsklar, behov av elektrodrevision eller återimplantation, generatorbyte, hematom och pneumothorax
Tidsram: Från datum för implantation av enheten, bedömd upp till 78 månader eller till dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först.
Från datum för implantation av enheten, bedömd upp till 78 månader eller till dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först.
Pacemakerbaserade endpoints: a) Förmaksflimmer (varaktighet >6 minuter) b) Förekomst av ventrikulär arytmi c) Daglig patientaktivitet (timmar stratifierade efter enhetsleverantör)
Tidsram: Från datum för implantering av enheten, bedömd upp till 78 månader eller till dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först.
Från datum för implantering av enheten, bedömd upp till 78 månader eller till dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först.
Patientlivskvalitet utvärderad via frågeformulär '36-Item Short Form Health Survey' (SF-36)
Tidsram: Från datum för samtycke, bedömd upp till 78 månader eller till dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först.
En hög poäng definierar ett mer gynnsamt hälsotillstånd. Område 0 till 100.
Från datum för samtycke, bedömd upp till 78 månader eller till dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först.
Echo Sub-Study Endpoint: Vänster ventrikulär ände systolisk volym (LVESV) (>10 ml) inom gruppskillnader
Tidsram: Från baslinjeekokardiogram (0 till 6 veckor efter pacemakerimplantation) till uppföljande ekokardiogram (24±1 månader efter pacemakerimplantation).
Inom gruppskillnader i vänsterkammarändens systoliska volym (>10 ml) för skillnader enligt behandlingsallokering.
Från baslinjeekokardiogram (0 till 6 veckor efter pacemakerimplantation) till uppföljande ekokardiogram (24±1 månader efter pacemakerimplantation).
Echo Sub-Study Endpoint: Ejection Fraction (EF) inom patientförändringar
Tidsram: Från baslinjeekokardiogram (0 till 6 veckor efter pacemakerimplantation) till uppföljande ekokardiogram (24±1 månader efter pacemakerimplantation).
Inom patienten kommer förändringar i ejektionsfraktion att bedömas för skillnader enligt behandlingsallokering.
Från baslinjeekokardiogram (0 till 6 veckor efter pacemakerimplantation) till uppföljande ekokardiogram (24±1 månader efter pacemakerimplantation).
Echo Sub-Study Endpoint: Vänster ventrikulär ände systolisk volym (LVESV) (>10 ml) inom patientförändringar
Tidsram: Från baslinjeekokardiogram (0 till 6 veckor efter pacemakerimplantation) till uppföljande ekokardiogram (24±1 månader efter pacemakerimplantation).
Inom patienten förändringar av vänsterkammarändens systoliska volym (>10 ml) för skillnader enligt behandlingsallokering
Från baslinjeekokardiogram (0 till 6 veckor efter pacemakerimplantation) till uppföljande ekokardiogram (24±1 månader efter pacemakerimplantation).
Echo Sub-Study Endpoint: Ejection Fraction (EF) inom gruppskillnader
Tidsram: Från baslinjeekokardiogram (0 till 6 veckor efter pacemakerimplantation) till uppföljande ekokardiogram (24±1 månader efter pacemakerimplantation).
Inom grupp kommer skillnader i ejektionsfraktion att bedömas för skillnader enligt behandlingsfördelning.
Från baslinjeekokardiogram (0 till 6 veckor efter pacemakerimplantation) till uppföljande ekokardiogram (24±1 månader efter pacemakerimplantation).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Imperial College London

Samarbetspartners

British Heart Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

4 juni 2031

Avslutad studie (Beräknad)

4 juni 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2023

Första postat (Faktisk)

18 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22HH7931

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera