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"서맥 치료에 대해 평가된 생리적 대 우심실 조율 결과 시험"(PROTECT-HF) (PROTECT-HF)

2026년 7월 20일 업데이트: Imperial College London

BradyCardia 치료에 대해 평가된 생리적 대 우심실 조율 결과 시험

PROTECT-HF 다기관 무작위 통제 시험은 심박수가 느린 환자를 치료하기 위한 두 가지 페이싱 접근법을 비교할 것입니다. 여기에서 조사관은 페이싱에 대한 오랜 표준 접근 방식을 비교할 것입니다. 2600명의 환자를 대상으로 새로운 형태의 페이싱, 생리학적 페이싱(His and Left bundle area pacing)을 사용한 우심실 페이싱.

환자는 무작위로 우심실 조율 또는 생리적 조율을 받도록 배정됩니다. 종점 측정은 기준선에서 그리고 무작위화 후 6개월 간격으로 수행됩니다. 치료 할당은 종점 평가자와 환자에게 눈이 멀게 됩니다.

모집 및 심장박동기 이식은 각 참여 센터에서 수행됩니다. 1차 분석은 치료 의도입니다. 조사관은 또한 치료 중 분석을 수행할 것입니다.

85% 검정력으로 예상 효과 크기를 감지하려면 2048명의 환자가 필요합니다. 총 2600명의 환자를 모집하여 환자 이탈 및 교차를 허용합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구에 참여하는 환자는 심장 박동기 장치 이식을 위해 참석하고 우심실 조율 또는 생리적 조율로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2600

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아
        • 모병
        • Univerisity Medical Centre Ljubljana
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr David Zizek
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드
  • 영국
      • Aberdeen, 영국
        • 모병
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Santhosh Raga
      • Barking, 영국
        • 모병
        • Queen's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Afzal Sohaib
      • Birmingham, 영국
        • 모병
        • Queen Elizabeth Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Prof Francisco Levya
      • Birmingham, 영국
        • 모병
        • Good Hope Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Hossam Elsayed
      • Bournemouth, 영국
        • 모병
        • University Hospital Dorset
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Girish Ganesha Babu
      • Brighton, 영국
        • 모병
        • Royal Sussex County Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Susan Ellery
      • Bristol, 영국
      • Cambridge, 영국
        • 모병
        • Royal Papworth Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Sharad Agarwal
      • Chichester, 영국
        • 모병
        • St Richard's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Mark Tanner
      • Coventry, 영국
        • 모병
        • University Hospital Coventry
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Michael Kuehl
      • Croydon, 영국
      • Edinburgh, 영국
      • Fife Keith, 영국
        • 모병
        • Victoria Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Jagdeep Singh
      • Gillingham, 영국
        • 모병
        • Medway Maritime Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Shaumik Adhya
      • High Wycombe, 영국
        • 모병
        • Wycombe Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Norman Qureshi
      • Larbert, 영국
        • 모병
        • Forth Valley Royal Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Gareth Padfield
        • 수석 연구원:
          • Dr Omar Fersia
      • Leeds, 영국
      • Leicester, 영국
      • Liverpool, 영국
        • 모병
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Archana Rao
      • London, 영국
        • 모병
        • King's College Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Paul Scott
      • London, 영국
      • London, 영국
        • 모병
        • St Bartholomew's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Phil Moore
      • London, 영국
        • 모병
        • Kettering Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Rachana Prasad
      • London, 영국
        • 모병
        • Royal Free London/ Barnet Hospital
        • 연락하다:
          • Susana Ramos Vasquez
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Joseph Tomson
      • London, 영국
        • 모병
        • Watford General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Louisa Malcome Lawes
      • Middlesbrough, 영국
        • 모병
        • James Cook Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Mike Chapman
      • Nottingham, 영국
        • 모병
        • Nottingham City Hospital
        • 수석 연구원:
          • Dr Phil Moore
        • 연락하다:
      • Nottingham, 영국
        • 모병
        • King's Mill Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Sukh Bassi
      • Oxford, 영국
        • 모병
        • John Radcliffe Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Julian Ormerod
      • Plymouth, 영국
        • 모병
        • Derriford Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Edward Davies
      • Portsmouth, 영국
      • Reading, 영국
      • Redhill, 영국
      • Rotherham, 영국
        • 모병
        • Rotherham General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Simon Smith
      • Sheffield, 영국
        • 모병
        • Northern General
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Nigel Lewis
      • Slough, 영국
        • 모병
        • Wexham Park Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Sofia Metaxa
      • Southampton, 영국
      • Swansea, 영국
      • Swindon, 영국
        • 모병
        • Great Western
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Badri Chandrasekaran
      • Taunton, 영국
      • Torquay, 영국
        • 모병
        • Torbay Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Lisa Yung
      • Worthing, 영국
      • York, 영국
        • 모병
        • York Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Chris Hayes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

임상적으로 표시된 심장 박동기 이식을 위해 의뢰된 환자를 모집합니다.

포함 기준:

1. 좌심실 박출률 >35% 및 다음 가이드라인 기반 심실 조율 표시 중 하나 이상을 가진 18세 이상의 성인:

d) 영구적 또는 간헐적 3도 방실 차단 e) 영구적 또는 간헐적 Mobitz 유형 II 방실 차단 f) 페이싱 표시가 있는 1도 방실 차단(>230ms) g) 느린 만성 심방 세동 또는 제안된 방실 결절 절제

제외 기준:

  1. 간헐적 심실 조율만 필요할 가능성이 있는 환자, 즉 고립된 부비동 증후군이 있는 환자.
  2. 임산부.
  3. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
  4. 기대 수명이 1년 미만인 동반 질환이 있는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 우심실 조율
우심실 페이싱(임플란트 의사의 일반적인 관행에 따른 정점 또는 중격 리드 위치)
장치: 페이스메이커 - 우심실 페이싱
우심실 조율(임플란트 의사의 일반적인 관행에 따른 정단 또는 중격 리드 위치).
실험적: 생리적 페이싱
생리학적 페이싱에 대한 접근 방식은 조작자의 재량에 따라 His 번들 페이싱 또는 왼쪽 번들 페이싱이 될 것입니다. 이 두 가지가 달성되지 않으면 biventricular pacing이 수행됩니다.
장치: 페이스메이커 - 생리학적 페이싱
생리학적 페이싱에 대한 접근 방식은 조작자의 재량에 따라 His 번들 페이싱 또는 왼쪽 번들 페이싱이 될 것입니다. 이 두 가지가 달성되지 않으면 biventricular pacing이 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 동의 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 최대 78개월까지 평가됩니다.
죽음, 어떤 원인
동의 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 최대 78개월까지 평가됩니다.
심부전 이환율
기간: 동의한 날짜부터 78개월까지 또는 어떤 원인으로 인한 사망이든 먼저 도래하는 시점까지 평가됩니다.
계획되지 않은 심부전 급성 치료(입원 또는 외래 이뇨 요법, 즉 이뇨 라운지 방문)로 판정되었습니다.
동의한 날짜부터 78개월까지 또는 어떤 원인으로 인한 사망이든 먼저 도래하는 시점까지 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기존의 양심실 조율(CRT 장치)에 대한 임상적으로 표시된 업그레이드의 발생률
기간: 무작위 배정 날짜부터 기기 업그레이드의 최초 기록 사건 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 78개월을 평가했습니다.
무작위 배정 날짜부터 기기 업그레이드의 최초 기록 사건 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 78개월을 평가했습니다.
설문지를 통해 평가된 환자의 삶의 질(EQ-5D-5L) EQ-5D는 기기의 이름이며 약어가 아닙니다.
기간: 동의일로부터 최대 78개월 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 평가됩니다.

EQ-5D-5L은 EQ-5D 설명 시스템과 EQ '비주얼 아날로그 스케일'(EQ VAS)의 두 페이지로 구성됩니다.

설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5개 섹션으로 구성됩니다. 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극단적인 문제의 5단계가 있습니다.

설명 섹션의 높은 점수는 더 나쁜 건강 결과를 의미합니다. 설명 섹션의 낮은 점수는 더 나은 건강 결과를 의미합니다. 결과를 점수로 변환하려면 값 집합이 필요합니다.

EQ VAS는 종점에 '상상할 수 있는 최고의 건강' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자가 평가 건강을 기록합니다. VAS는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적(수치적) 측정으로 사용할 수 있습니다.

VAS에서 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. VAS의 낮은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
동의일로부터 최대 78개월 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 평가됩니다.
매월 0-100의 척도로 환자 증상 평가
기간: 장치 이식일로부터 1개월 후부터 최대 78개월 또는 어떤 원인으로든 사망할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점) 평가.
이 설문지는 연구 기간 동안, 즉 심박 조율기 이식 후 1개월부터 연구 종료(78개월) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 78개월 동안 매월 참가자에게 발송됩니다.
장치 이식일로부터 1개월 후부터 최대 78개월 또는 어떤 원인으로든 사망할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점) 평가.
안전 종점: 장치 감염(장치 추출 필요), 페이싱 임계값, 리드 수정 또는 재이식의 필요성, 발전기 변경, 혈종 및 기흉
기간: 장치 이식 날짜로부터 최대 78개월 또는 어떤 원인으로든 사망할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점 기준) 평가됩니다.
장치 이식 날짜로부터 최대 78개월 또는 어떤 원인으로든 사망할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점 기준) 평가됩니다.
심박 조율기 파생 종점: a) 심방 세동(지속 시간 >6분) b) 심실 부정맥 발병률 c) 일일 환자 활동(장치 공급업체에 의해 계층화된 시간)
기간: 장치 이식 날짜로부터 최대 78개월 또는 어떤 원인으로든 사망할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점 기준) 평가됩니다.
장치 이식 날짜로부터 최대 78개월 또는 어떤 원인으로든 사망할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점 기준) 평가됩니다.
설문지 '36-Item Short Form Health Survey'(SF-36)를 통해 평가된 환자의 삶의 질
기간: 동의일로부터 최대 78개월 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 평가됩니다.
높은 점수는 보다 유리한 건강 상태를 정의합니다. 범위는 0~100입니다.
동의일로부터 최대 78개월 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 평가됩니다.
에코 하위 연구 종점: 그룹 차이 내 좌심실 수축기말 용적(LVESV)(>10mls)
기간: 기준선 심장초음파검사(심박조율기 이식 후 0~6주)부터 후속 심장초음파검사(심박조율기 이식 후 24±1개월)까지.
그룹 내에서는 치료 할당에 따른 좌심실 수축기말 용적(>10ml)의 차이가 있습니다.
기준선 심장초음파검사(심박조율기 이식 후 0~6주)부터 후속 심장초음파검사(심박조율기 이식 후 24±1개월)까지.
에코 하위 연구 종점: 환자 변화 내 박출률(EF)
기간: 기준선 심장초음파검사(심박조율기 이식 후 0~6주)부터 후속 심장초음파검사(심박조율기 이식 후 24±1개월)까지.
환자 내 박출률 변화는 치료 할당에 따른 차이에 대해 평가됩니다.
기준선 심장초음파검사(심박조율기 이식 후 0~6주)부터 후속 심장초음파검사(심박조율기 이식 후 24±1개월)까지.
에코 하위 연구 종점: 환자 변화 내 좌심실 수축기말 용적(LVESV)(>10mls)
기간: 기준선 심장초음파검사(심박조율기 이식 후 0~6주)부터 후속 심장초음파검사(심박조율기 이식 후 24±1개월)까지.
치료 할당에 따른 차이에 대한 환자 내 좌심실 수축기말 용적(>10ml)의 변화
기준선 심장초음파검사(심박조율기 이식 후 0~6주)부터 후속 심장초음파검사(심박조율기 이식 후 24±1개월)까지.
에코 하위 연구 종점: 그룹 차이 내 박출률(EF)
기간: 기준선 심장초음파검사(심박조율기 이식 후 0~6주)부터 후속 심장초음파검사(심박조율기 이식 후 24±1개월)까지.
그룹 내에서 박출률의 차이는 치료 할당에 따른 차이에 대해 평가됩니다.
기준선 심장초음파검사(심박조율기 이식 후 0~6주)부터 후속 심장초음파검사(심박조율기 이식 후 24±1개월)까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Imperial College London

협력자

British Heart Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 5일

기본 완료 (추정된)

2031년 6월 4일

연구 완료 (추정된)

2031년 6월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22HH7931

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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