Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

«Испытание результатов физиологического и правого желудочкового стимулирования для лечения брадикардии» (PROTECT-HF) (PROTECT-HF)

20 июля 2026 г. обновлено: Imperial College London

Исследование исходов физиологической стимуляции и стимуляции правого желудочка оценено для лечения брадикардии

В многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании PROTECT-HF будут сравниваться два различных подхода к кардиостимуляции для лечения пациентов с низкой частотой сердечных сокращений. В нем исследователи сравнивают давний стандартный подход к кардиостимуляции; кардиостимуляция правого желудочка с новой формой кардиостимуляции, физиологической кардиостимуляцией (стимуляция области Гиса и левой ножки пучка Гиса) у 2600 пациентов.

Пациенты будут случайным образом распределены для получения либо правожелудочковой стимуляции, либо физиологической стимуляции. Измерения конечной точки будут проводиться на исходном уровне и с интервалом в шесть месяцев после рандомизации. Назначение лечения будет ослеплено для оценщика конечной точки и пациента.

Набор и имплантация кардиостимулятора будут проводиться в каждом участвующем центре. Первичный анализ будет намерением лечить. Исследователи также проведут анализ лечения.

Для определения ожидаемой величины эффекта с мощностью 85% требуется 2048 пациентов. В общей сложности будет набрано 2600 пациентов, чтобы учесть выбывание пациентов и переход пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, участвующие в исследовании, будут проходить процедуру имплантации кардиостимулятора и будут рандомизированы для проведения стимуляции правого желудочка или физиологической стимуляции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zachary Whinnett
  • Номер телефона: +447749576830
  • Электронная почта: z.whinnett@imperial.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Daniel Keene
  • Номер телефона: +442075949776
  • Электронная почта: d.keene@imperial.ac.uk

Места учебы

  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
        • Рекрутинг
        • Beacon Hospital
        • Главный следователь:
          • Prof Jonathan Lyne
        • Контакт:
  • Словения
      • Ljubljana, Словения
        • Рекрутинг
        • Univerisity Medical Centre Ljubljana
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr David Zizek
  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr Santhosh Raga
      • Barking, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Queen's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr Afzal Sohaib
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Prof Francisco Levya
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Good Hope Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr Hossam Elsayed
      • Bournemouth, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • University Hospital Dorset
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr Girish Ganesha Babu
      • Brighton, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Royal Sussex County Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr Susan Ellery
      • Bristol, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Bristol Heart Institute
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr Palash Barman
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Royal Papworth Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr Sharad Agarwal
      • Chichester, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • St Richard's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr Mark Tanner
      • Coventry, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • University Hospital Coventry
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr Michael Kuehl
      • Croydon, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Croydon
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr Ravi Kamdar
      • Edinburgh, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Главный следователь:
          • Dr Jagdeep Singh
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Fife Keith, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Victoria Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr Jagdeep Singh
      • Gillingham, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Medway Maritime Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr Shaumik Adhya
      • High Wycombe, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Wycombe Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr Norman Qureshi
      • Larbert, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Forth Valley Royal Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr Gareth Padfield
        • Главный следователь:
          • Dr Omar Fersia
      • Leeds, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Leeds Teaching Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr Muzahir Tayebjee
      • Leicester, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Glenfield Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr Mokhtar Ibrahim
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr Archana Rao
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • King's College Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr Paul Scott
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Hammersmith Hospital
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • St Bartholomew's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr Phil Moore
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Kettering Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr Rachana Prasad
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Royal Free London/ Barnet Hospital
        • Контакт:
          • Susana Ramos Vasquez
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr Joseph Tomson
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Watford General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr Louisa Malcome Lawes
      • Middlesbrough, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • James Cook Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr Mike Chapman
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Nottingham City Hospital
        • Главный следователь:
          • Dr Phil Moore
        • Контакт:
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • King's Mill Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr Sukh Bassi
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • John Radcliffe Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr Julian Ormerod
      • Plymouth, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Derriford Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr Edward Davies
      • Portsmouth, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Queen Alexandra Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr Senthil Kirubakaran
      • Reading, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Royal Berkshire
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr Jon Swinburn
      • Redhill, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • East Surrey
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr Cheuk Chan
      • Rotherham, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Rotherham General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr Simon Smith
      • Sheffield, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Northern General
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr Nigel Lewis
      • Slough, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Wexham Park Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr Sofia Metaxa
      • Southampton, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Southampton
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr John Paisley
      • Swansea, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Morriston Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr Dewi Thomas
      • Swindon, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Great Western
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr Badri Chandrasekaran
      • Taunton, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Musgrove Park Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr Guy Furniss
      • Torquay, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Torbay Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr Lisa Yung
      • Worthing, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • UHS Worthing
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr Marian Bencat
      • York, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • York Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr Chris Hayes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Мы будем набирать пациентов, которые направлены на имплантацию кардиостимулятора по клиническим показаниям.

Критерии включения:

1. Взрослые старше 18 лет с фракцией выброса левого желудочка >35% и одним или несколькими из следующих показаний к желудочковой стимуляции, основанных на рекомендациях:

г) постоянная или перемежающаяся АВ-блокада 3-й степени д) постоянная или перемежающаяся АВ-блокада типа Мобитц II е) АВ-блокада первой степени (>230 мс) с указанием на кардиостимуляцию ж) медленная хроническая фибрилляция предсердий или предполагаемая абляция АВ-узла

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которым, вероятно, потребуется только эпизодическая желудочковая стимуляция, т. е. пациенты с изолированным синдромом слабости синусового узла.
  2. Беременные женщины.
  3. Невозможно дать информированное согласие.
  4. Те, у кого есть сопутствующие заболевания, приводящие к ожидаемой продолжительности жизни <1 года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Правожелудочковая стимуляция
Стимуляция правого желудочка (расположение апикального или септального электрода в соответствии с обычной практикой врачей-имплантологов)
Устройство: Кардиостимулятор — стимуляция правого желудочка
Стимуляция правого желудочка (расположение апикального или септального электрода в соответствии с обычной практикой врачей, занимающихся имплантацией).
Экспериментальный: Физиологическая стимуляция
Методом физиологической стимуляции может быть либо стимуляция пучка Гиса, либо стимуляция левой ножки пучка Гиса по усмотрению оператора. Если оба из них не достигнуты, будет выполнена бивентрикулярная стимуляция.
Устройство: Кардиостимулятор — физиологическая стимуляция
Методом физиологической стимуляции может быть либо стимуляция пучка Гиса, либо стимуляция левой ножки пучка Гиса по усмотрению оператора. Если оба из них не достигнуты, будет выполнена бивентрикулярная стимуляция.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: С даты согласия до даты смерти по любой причине, оцененной до 78 месяцев.
Смерть по любой причине
С даты согласия до даты смерти по любой причине, оцененной до 78 месяцев.
Заболеваемость сердечной недостаточностью
Временное ограничение: С даты согласия, оцениваемой до 78 месяцев или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Незапланированная неотложная помощь при сердечной недостаточности (госпитализация или амбулаторная диуретическая терапия, т. е. посещение диуретического зала).
С даты согласия, оцениваемой до 78 месяцев или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота клинически показанного перехода на обычную бивентрикулярную стимуляцию (устройство CRT)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного случая модернизации устройства или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 78 месяцев.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного случая модернизации устройства или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 78 месяцев.
Оценка качества жизни пациентов с помощью опросников (EQ-5D-5L) EQ-5D — это название прибора, а не аббревиатура.
Временное ограничение: С даты согласия оценивается до 78 месяцев или до смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.

EQ-5D-5L состоит из 2 страниц: описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS).

Описательная система состоит из 5 разделов: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. У каждого есть 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы.

Высокий балл в описательной части означает худший результат для здоровья. Низкий балл в описательной части означает лучший результат для здоровья. Набор значений необходим для преобразования результатов в баллы.

EQ VAS регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «Худшее здоровье, которое вы можете себе представить». ВАШ можно использовать в качестве количественного (числового) показателя состояния здоровья, отражающего собственное суждение пациента.

Высокий балл по ВАШ означает лучший результат. Низкий балл по ВАШ означает худший исход.
С даты согласия оценивается до 78 месяцев или до смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Симптомы пациента оцениваются по шкале от 0 до 100 в месяц.
Временное ограничение: От одного месяца после даты имплантации устройства до 78 месяцев или до смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Эта анкета будет рассылаться участникам ежемесячно в течение всего периода исследования, 78 месяцев, начиная с одного месяца после имплантации кардиостимулятора, до окончания исследования (78 месяцев) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
От одного месяца после даты имплантации устройства до 78 месяцев или до смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Конечные точки безопасности: инфекции устройства (требующие извлечения устройства), пороги стимуляции, необходимость ревизии или реимплантации электрода, замена генератора, гематома и пневмоторакс.
Временное ограничение: С даты имплантации устройства оценивается до 78 месяцев или до смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
С даты имплантации устройства оценивается до 78 месяцев или до смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Конечные точки, производные от кардиостимулятора: а) мерцательная аритмия (продолжительность > 6 минут) б) частота желудочковых аритмий в) ежедневная активность пациента (часы, стратифицированные поставщиком устройства)
Временное ограничение: С даты имплантации устройства оценивается до 78 месяцев или до смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
С даты имплантации устройства оценивается до 78 месяцев или до смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Качество жизни пациентов, оцененное с помощью опросников «Краткое обследование состояния здоровья из 36 пунктов» (SF-36)
Временное ограничение: С даты согласия оценивается до 78 месяцев или до смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Высокий балл определяет более благоприятное состояние здоровья. Диапазон от 0 до 100.
С даты согласия оценивается до 78 месяцев или до смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Конечная точка эхоподисследования: конечный систолический объем левого желудочка (LVESV) (>10 мл) в пределах групповых различий.
Временное ограничение: От исходной эхокардиограммы (через 0–6 недель после имплантации кардиостимулятора) до контрольной эхокардиограммы (через 24 ± 1 месяц после имплантации кардиостимулятора).
Внутригрупповые различия конечного систолического объема левого желудочка (>10 мл) для различий в зависимости от распределения лечения.
От исходной эхокардиограммы (через 0–6 недель после имплантации кардиостимулятора) до контрольной эхокардиограммы (через 24 ± 1 месяц после имплантации кардиостимулятора).
Конечная точка эхоподисследования: фракция выброса (ФВ) в пределах изменений пациента.
Временное ограничение: От исходной эхокардиограммы (через 0–6 недель после имплантации кардиостимулятора) до контрольной эхокардиограммы (через 24 ± 1 месяц после имплантации кардиостимулятора).
Изменения фракции выброса внутри пациента будут оцениваться на предмет различий в зависимости от назначения лечения.
От исходной эхокардиограммы (через 0–6 недель после имплантации кардиостимулятора) до контрольной эхокардиограммы (через 24 ± 1 месяц после имплантации кардиостимулятора).
Конечная точка эхоподисследования: конечный систолический объем левого желудочка (LVESV) (>10 мл) в пределах изменений пациента.
Временное ограничение: От исходной эхокардиограммы (через 0–6 недель после имплантации кардиостимулятора) до контрольной эхокардиограммы (через 24 ± 1 месяц после имплантации кардиостимулятора).
Изменения конечного систолического объема левого желудочка у пациентов (>10 мл) в зависимости от назначения лечения
От исходной эхокардиограммы (через 0–6 недель после имплантации кардиостимулятора) до контрольной эхокардиограммы (через 24 ± 1 месяц после имплантации кардиостимулятора).
Конечная точка эхо-подисследования: фракция выброса (EF) в пределах групповых различий.
Временное ограничение: От исходной эхокардиограммы (через 0–6 недель после имплантации кардиостимулятора) до контрольной эхокардиограммы (через 24 ± 1 месяц после имплантации кардиостимулятора).
Внутригрупповые различия во фракции выброса будут оцениваться в зависимости от распределения лечения.
От исходной эхокардиограммы (через 0–6 недель после имплантации кардиостимулятора) до контрольной эхокардиограммы (через 24 ± 1 месяц после имплантации кардиостимулятора).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imperial College London

Соавторы

British Heart Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

4 июня 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 июня 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22HH7931

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться