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"Essai sur les résultats de la stimulation physiologique vs ventriculaire droite évalué pour le traitement de la bradycardie" (PROTECT-HF) (PROTECT-HF)

6 mars 2024 mis à jour par: Imperial College London

Essai sur les résultats de stimulation physiologique vs ventriculaire droit évalué pour le traitement bradyCardia

L'essai contrôlé randomisé multicentrique PROTECT-HF comparera deux approches de stimulation différentes pour le traitement des patients dont la fréquence cardiaque est lente. Les enquêteurs y compareront une approche standard de longue date pour la stimulation ; stimulation ventriculaire droite, avec une nouvelle forme de stimulation, la stimulation physiologique (stimulation de la zone His et Left) chez 2600 patients.

Les patients seront répartis au hasard pour recevoir soit une stimulation ventriculaire droite, soit une stimulation physiologique. Les mesures des critères d'évaluation seront effectuées au départ et tous les six mois après la randomisation. L'attribution du traitement sera réalisée en aveugle pour l'évaluateur du critère d'évaluation et le patient.

Le recrutement et l'implantation d'un stimulateur cardiaque seront effectués dans chaque centre participant. L'analyse principale sera l'intention de traiter. Les enquêteurs effectueront également une analyse pendant le traitement.

2048 patients sont nécessaires pour détecter la taille d'effet attendue avec une puissance de 85%. Un total de 2600 patients seront recrutés pour permettre l'abandon et le croisement des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients entrant dans l'étude assisteront à l'implantation d'un stimulateur cardiaque et seront randomisés pour recevoir soit une stimulation ventriculaire droite, soit une stimulation physiologique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Bournemouth, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • University Hospital Dorset
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr Girish Ganesha Babu
      • Brighton, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Royal Sussex County Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr Susan Ellery
      • Chichester, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • St Richard's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr Mark Tanner
      • Coventry, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • University Hospital Coventry
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr Michael Kuehl
      • Croydon, Royaume-Uni
      • Fife Keith, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Victoria Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr Jagdeep Singh
      • Gillingham, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Medway Maritime Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr Shaumik Adhya
      • High Wycombe, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Wycombe Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr Norman Qureshi
      • Larbert, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Forth Valley Royal Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr Gareth Padfield
        • Chercheur principal:
          • Dr Omar Fersia
      • Leeds, Royaume-Uni
      • Leicester, Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr Archana Rao
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • King's College Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr Paul Scott
      • London, Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • St Bartholomew's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr Phil Moore
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Kettering Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr Rachana Prasad
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Royal Free London/ Barnet Hospital
        • Contact:
          • Susana Ramos Vasquez
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr Joseph Tomson
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Watford General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr Louisa Malcome Lawes
      • Middlesbrough, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • James Cook Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr Mike Chapman
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Nottingham City Hospital
        • Chercheur principal:
          • Dr Phil Moore
        • Contact:
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • King's Mill Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr Sukh Bassi
      • Oxford, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • John Radcliffe Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr Julian Ormerod
      • Reading, Royaume-Uni
      • Redhill, Royaume-Uni
      • Rotherham, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Rotherham General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr Simon Smith
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Northern General
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr Nigel Lewis
      • Southampton, Royaume-Uni
      • Swansea, Royaume-Uni
      • Swindon, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Great Western
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr Badri Chandrasekaran
      • Worthing, Royaume-Uni

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Nous recruterons des patients référés pour l'implantation d'un stimulateur cliniquement indiqué

Critère d'intégration:

1. Adultes âgés de plus de 18 ans avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche > 35 % et une ou plusieurs des indications de stimulation ventriculaire suivantes basées sur les recommandations :

d) Bloc AV du 3e degré permanent ou intermittent e) Bloc AV Mobitz de type II permanent ou intermittent f) Bloc AV du premier degré (> 230 ms) avec indication de stimulation g) Fibrillation auriculaire chronique lente ou ablation proposée du nœud AV

Critère d'exclusion:

  1. Patients susceptibles de n'avoir besoin que d'une stimulation ventriculaire occasionnelle, c'est-à-dire ceux qui présentent une maladie du sinus isolée.
  2. Femmes enceintes.
  3. Impossible de fournir un consentement éclairé.
  4. Ceux avec une comorbidité conduisant à une espérance de vie <1 an.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stimulation ventriculaire droite
Stimulation ventriculaire droite (emplacements des dérivations apicales ou septales selon la pratique normale des médecins implanteurs)
Dispositif: Pacemaker - Stimulation ventriculaire droite
Stimulation ventriculaire droite (emplacements des dérivations apicales ou septales selon la pratique habituelle des médecins implanteurs).
Expérimental: Stimulation physiologique
L'approche pour la stimulation physiologique sera soit la stimulation du faisceau His, soit la stimulation du faisceau gauche, à la discrétion de l'opérateur. Si ces deux éléments ne sont pas atteints, une stimulation biventriculaire sera effectuée.
Dispositif: Pacemaker - Stimulation physiologique
L'approche pour la stimulation physiologique sera soit la stimulation du faisceau His, soit la stimulation du faisceau gauche, à la discrétion de l'opérateur. Si ces deux éléments ne sont pas atteints, une stimulation biventriculaire sera effectuée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: De la date du consentement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 78 mois.
Décès, quelle qu'en soit la cause
De la date du consentement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 78 mois.
Morbidité de l'insuffisance cardiaque
Délai: À partir de la date du consentement, évalué jusqu'à 78 mois, ou décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Soins aigus non planifiés pour l'insuffisance cardiaque (admissions à l'hôpital ou traitement diurétique ambulatoire, c'est-à-dire visite au salon diurétique).
À partir de la date du consentement, évalué jusqu'à 78 mois, ou décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la mise à niveau cliniquement indiquée vers la stimulation biventriculaire conventionnelle (appareil CRT)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du premier incident documenté de mise à niveau du dispositif, ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 78 mois.
De la date de randomisation jusqu'à la date du premier incident documenté de mise à niveau du dispositif, ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 78 mois.
Qualité de vie des patients évaluée via des questionnaires (EQ-5D-5L) EQ-5D est le nom de l'instrument et n'est pas un acronyme.
Délai: À partir de la date du consentement, évalué jusqu'à 78 mois ou jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.

L'EQ-5D-5L se compose de 2 pages : le système descriptif EQ-5D et l'EQ 'visual analog scale' (EQ VAS).

Le système descriptif est composé de 5 sections : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chacun a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.

Un score élevé dans la section descriptive signifie un moins bon résultat pour la santé. Un score faible dans la section descriptive signifie un meilleur résultat pour la santé. Un ensemble de valeurs est nécessaire pour convertir les résultats en scores.

L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle analogique visuelle verticale, où les paramètres sont étiquetés « La meilleure santé que vous puissiez imaginer » et « La pire santé que vous puissiez imaginer ». L'EVA peut être utilisée comme une mesure quantitative (numérique) des résultats pour la santé qui reflète le propre jugement du patient.

Un score élevé à l'EVA signifie un meilleur résultat. Un score faible à l'EVA signifie un résultat moins bon.
À partir de la date du consentement, évalué jusqu'à 78 mois ou jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Symptômes du patient évalués sur une échelle de 0 à 100 par mois
Délai: À partir d'un mois après la date d'implantation du dispositif, évalué jusqu'à 78 mois ou jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Ce questionnaire sera envoyé aux participants sur une base mensuelle pendant toute la durée de l'étude, 78 mois à partir d'un mois après l'implantation du stimulateur cardiaque jusqu'à la fin de l'étude (78 mois) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
À partir d'un mois après la date d'implantation du dispositif, évalué jusqu'à 78 mois ou jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Paramètres de sécurité : infections du dispositif (nécessitant une extraction du dispositif), seuils de stimulation, nécessité de révision ou de réimplantation de la sonde, changement de générateur, hématome et pneumothorax
Délai: À partir de la date d'implantation du dispositif, évaluée jusqu'à 78 mois ou jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
À partir de la date d'implantation du dispositif, évaluée jusqu'à 78 mois ou jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Critères d'évaluation dérivés du stimulateur cardiaque : a) Fibrillation auriculaire (durée > 6 minutes) b) Incidence de l'arythmie ventriculaire c) Activité quotidienne du patient (heures stratifiées par le fournisseur de l'appareil)
Délai: À partir de la date d'implantation du dispositif, évaluée jusqu'à 78 mois ou jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
À partir de la date d'implantation du dispositif, évaluée jusqu'à 78 mois ou jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Qualité de vie des patients évaluée via des questionnaires '36-Item Short Form Health Survey' (SF-36)
Délai: À partir de la date du consentement, évalué jusqu'à 78 mois ou jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Un score élevé définit un état de santé plus favorable. Plage de 0 à 100.
À partir de la date du consentement, évalué jusqu'à 78 mois ou jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Critère final de la sous-étude d'écho : volume systolique terminal du ventricule gauche (LVESV) (> 10 ml) dans les différences entre les groupes
Délai: De l'échocardiogramme de base (0 à 6 semaines après l'implantation du stimulateur cardiaque) à l'échocardiogramme de suivi (24 ± 1 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque).
Différences au sein des groupes du volume systolique terminal du ventricule gauche (> 10 ml) pour les différences selon l'attribution du traitement.
De l'échocardiogramme de base (0 à 6 semaines après l'implantation du stimulateur cardiaque) à l'échocardiogramme de suivi (24 ± 1 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque).
Critère final de la sous-étude Echo : modification de la fraction d'éjection (FE) chez le patient
Délai: De l'échocardiogramme de base (0 à 6 semaines après l'implantation du stimulateur cardiaque) à l'échocardiogramme de suivi (24 ± 1 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque).
Au sein du patient, les changements dans la fraction d'éjection seront évalués pour les différences selon l'attribution du traitement.
De l'échocardiogramme de base (0 à 6 semaines après l'implantation du stimulateur cardiaque) à l'échocardiogramme de suivi (24 ± 1 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque).
Critère final de la sous-étude d'écho : volume systolique terminal du ventricule gauche (LVESV) (> 10 ml) dans le cadre des changements effectués par le patient
Délai: De l'échocardiogramme de base (0 à 6 semaines après l'implantation du stimulateur cardiaque) à l'échocardiogramme de suivi (24 ± 1 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque).
Chez les patients, modifications du volume systolique terminal du ventricule gauche (> 10 ml) pour les différences en fonction de l'attribution du traitement.
De l'échocardiogramme de base (0 à 6 semaines après l'implantation du stimulateur cardiaque) à l'échocardiogramme de suivi (24 ± 1 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque).
Point final de la sous-étude Echo : fraction d'éjection (FE) au sein des différences de groupe
Délai: De l'échocardiogramme de base (0 à 6 semaines après l'implantation du stimulateur cardiaque) à l'échocardiogramme de suivi (24 ± 1 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque).
Au sein des groupes, les différences dans la fraction d'éjection seront évaluées pour les différences selon l'attribution du traitement.
De l'échocardiogramme de base (0 à 6 semaines après l'implantation du stimulateur cardiaque) à l'échocardiogramme de suivi (24 ± 1 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperial College London

Collaborateurs

British Heart Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

4 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

4 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2023

Première publication (Réel)

18 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22HH7931

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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