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"Ensaio de resultado de estimulação ventricular direita vs. fisiológico avaliado para tratamento de bradicardia" (PROTECT-HF) (PROTECT-HF)

20 de julho de 2026 atualizado por: Imperial College London

Estudo de resultado de estimulação ventricular direita versus fisiológico avaliado para tratamento de bradicardia

O estudo randomizado controlado multicêntrico PROTECT-HF comparará duas abordagens diferentes de estimulação para o tratamento de pacientes com frequências cardíacas lentas. Nele, os investigadores irão comparar uma abordagem padrão de longa data para estimulação; estimulação ventricular direita, com uma nova forma de estimulação, estimulação fisiológica (His e Esquerda) em 2600 pacientes.

Os pacientes serão alocados aleatoriamente para receber estimulação ventricular direita ou estimulação fisiológica. As medições de ponto final serão realizadas na linha de base e em intervalos de seis meses após a randomização. A alocação do tratamento será cega para o avaliador do desfecho e para o paciente.

O recrutamento e a implantação do marcapasso serão realizados em cada centro participante. A análise primária será a intenção de tratar. Os investigadores também realizarão uma análise durante o tratamento.

São necessários 2.048 pacientes para detectar o tamanho do efeito esperado com poder de 85%. Um total de 2.600 pacientes será recrutado para permitir a desistência e cruzamento de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes que entrarem no estudo comparecerão para a implantação de um marca-passo e serão randomizados para estimulação ventricular direita ou estimulação fisiológica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia
        • Recrutamento
        • Univerisity Medical Centre Ljubljana
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr David Zizek
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr Santhosh Raga
      • Barking, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Queen's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr Afzal Sohaib
      • Birmingham, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Prof Francisco Levya
      • Birmingham, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Good Hope Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr Hossam Elsayed
      • Bournemouth, Reino Unido
        • Recrutamento
        • University Hospital Dorset
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr Girish Ganesha Babu
      • Brighton, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Royal Sussex County Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr Susan Ellery
      • Bristol, Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Royal Papworth Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr Sharad Agarwal
      • Chichester, Reino Unido
        • Recrutamento
        • St Richard's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr Mark Tanner
      • Coventry, Reino Unido
        • Recrutamento
        • University Hospital Coventry
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr Michael Kuehl
      • Croydon, Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido
      • Fife Keith, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Victoria Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr Jagdeep Singh
      • Gillingham, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Medway Maritime Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr Shaumik Adhya
      • High Wycombe, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Wycombe Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr Norman Qureshi
      • Larbert, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Forth Valley Royal Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr Gareth Padfield
        • Investigador principal:
          • Dr Omar Fersia
      • Leeds, Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr Archana Rao
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • King's College Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr Paul Scott
      • London, Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • St Bartholomew's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr Phil Moore
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Kettering Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr Rachana Prasad
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Royal Free London/ Barnet Hospital
        • Contato:
          • Susana Ramos Vasquez
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr Joseph Tomson
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Watford General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr Louisa Malcome Lawes
      • Middlesbrough, Reino Unido
        • Recrutamento
        • James Cook Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr Mike Chapman
      • Nottingham, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Nottingham City Hospital
        • Investigador principal:
          • Dr Phil Moore
        • Contato:
      • Nottingham, Reino Unido
        • Recrutamento
        • King's Mill Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr Sukh Bassi
      • Oxford, Reino Unido
        • Recrutamento
        • John Radcliffe Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr Julian Ormerod
      • Plymouth, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Derriford Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr Edward Davies
      • Portsmouth, Reino Unido
      • Reading, Reino Unido
      • Redhill, Reino Unido
        • Recrutamento
        • East Surrey
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr Cheuk Chan
      • Rotherham, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Rotherham General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr Simon Smith
      • Sheffield, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Northern General
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr Nigel Lewis
      • Slough, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Wexham Park Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr Sofia Metaxa
      • Southampton, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Southampton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr John Paisley
      • Swansea, Reino Unido
      • Swindon, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Great Western
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr Badri Chandrasekaran
      • Taunton, Reino Unido
      • Torquay, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Torbay Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr Lisa Yung
      • Worthing, Reino Unido
      • York, Reino Unido
        • Recrutamento
        • York Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr Chris Hayes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Recrutaremos pacientes encaminhados para implante de marca-passo clinicamente indicado

Critério de inclusão:

1. Adultos com mais de 18 anos com fração de ejeção do ventrículo esquerdo >35% e uma ou mais das seguintes indicações de estimulação ventricular baseadas em diretrizes:

d) Bloqueio AV de 3º grau permanente ou intermitente e) Bloqueio AV Mobitz tipo II permanente ou intermitente f) Bloqueio AV de primeiro grau (>230ms) com indicação de marcapasso g) Fibrilação atrial crônica lenta ou ablação do nó AV proposta

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que provavelmente precisarão apenas de estimulação ventricular ocasional, ou seja, aqueles com síndrome do seio doente isolada.
  2. Mulheres grávidas.
  3. Incapaz de fornecer consentimento informado.
  4. Aqueles com comorbidade levando a uma expectativa de vida <1 ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Estimulação ventricular direita
Estimulação ventricular direita (localização dos eletrodos apicais ou septais de acordo com a prática normal dos médicos implantadores)
Dispositivo: Pacemaker - Estimulação Ventricular Direita
Estimulação ventricular direita (localização dos eletrodos apicais ou septais de acordo com a prática normal dos médicos responsáveis ​​pela implantação).
Experimental: Estimulação fisiológica
A abordagem para a estimulação fisiológica será a estimulação do feixe de His ou a estimulação do feixe esquerdo, a critério do operador. Se ambos não forem alcançados, será realizada estimulação biventricular.
Dispositivo: Pacemaker - Estimulação fisiológica
A abordagem para a estimulação fisiológica será a estimulação do feixe de His ou a estimulação do feixe esquerdo, a critério do operador. Se ambos não forem alcançados, será realizada estimulação biventricular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: Da data do consentimento, até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 78 meses.
Morte, qualquer causa
Da data do consentimento, até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 78 meses.
Morbidade por Insuficiência Cardíaca
Prazo: A partir da data de consentimento, avaliada até 78 meses, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Cuidados agudos de insuficiência cardíaca não planejada julgados (internações hospitalares ou terapia diurética ambulatorial, ou seja, visita à sala de diuréticos).
A partir da data de consentimento, avaliada até 78 meses, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de atualização clinicamente indicada para estimulação biventricular convencional (dispositivo CRT)
Prazo: Da data da randomização até a data do primeiro incidente documentado de atualização do dispositivo ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 78 meses.
Da data da randomização até a data do primeiro incidente documentado de atualização do dispositivo ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 78 meses.
Qualidade de vida do paciente avaliada por meio de questionários (EQ-5D-5L) EQ-5D é o nome do instrumento e não um acrônimo.
Prazo: A partir da data de consentimento, avaliado até 78 meses ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.

O EQ-5D-5L consiste em 2 páginas: o sistema descritivo do EQ-5D e a 'escala visual analógica' do EQ (EQ VAS).

O sistema descritivo é composto por 5 seções: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada um tem 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.

Uma pontuação alta na seção descritiva significa um resultado de saúde pior. Uma pontuação baixa na seção descritiva significa um melhor resultado de saúde. Um conjunto de valores é necessário para converter os resultados em pontuações.

O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'A melhor saúde que você pode imaginar' e 'A pior saúde que você pode imaginar'. A VAS pode ser usada como uma medida quantitativa (numérica) do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio paciente.

Uma alta pontuação na VAS significa um melhor resultado. Uma pontuação baixa na EVA significa um resultado pior.
A partir da data de consentimento, avaliado até 78 meses ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Sintomas do paciente avaliados em uma escala de 0-100 mensalmente
Prazo: A partir de um mês após a data do implante do dispositivo, avaliado até 78 meses ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Este questionário será enviado aos participantes mensalmente durante o estudo, 78 meses a partir de um mês após o implante do marcapasso até o final do estudo (78 meses) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A partir de um mês após a data do implante do dispositivo, avaliado até 78 meses ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Pontos finais de segurança: infecções do dispositivo (requerendo extração do dispositivo), limiares de estimulação, necessidade de revisão ou reimplante do eletrodo, troca de gerador, hematoma e pneumotórax
Prazo: A partir da data de implantação do dispositivo, avaliado até 78 meses ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A partir da data de implantação do dispositivo, avaliado até 78 meses ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Desfechos derivados de marcapasso: a) Fibrilação atrial (duração >6 minutos) b) Incidência de arritmia ventricular c) Atividade diária do paciente (horas estratificadas por fornecedor do dispositivo)
Prazo: A partir da data de implantação do dispositivo, avaliado até 78 meses ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A partir da data de implantação do dispositivo, avaliado até 78 meses ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Qualidade de vida do paciente avaliada por meio de questionários '36-Item Short Form Health Survey' (SF-36)
Prazo: A partir da data de consentimento, avaliado até 78 meses ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Uma pontuação alta define um estado de saúde mais favorável. Faixa de 0 a 100.
A partir da data de consentimento, avaliado até 78 meses ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Ponto final do subestudo de eco: volume sistólico final do ventrículo esquerdo (VSFVE) (>10mls) dentro das diferenças de grupo
Prazo: Desde o ecocardiograma inicial (0 a 6 semanas após o implante do marca-passo) até o ecocardiograma de acompanhamento (24 ± 1 meses após o implante do marca-passo).
Diferenças dentro do grupo de volume sistólico final do ventrículo esquerdo (> 10mls) para diferenças de acordo com a alocação do tratamento.
Desde o ecocardiograma inicial (0 a 6 semanas após o implante do marca-passo) até o ecocardiograma de acompanhamento (24 ± 1 meses após o implante do marca-passo).
Ponto final do subestudo de eco: fração de ejeção (FE) nas alterações do paciente
Prazo: Desde o ecocardiograma inicial (0 a 6 semanas após o implante do marca-passo) até o ecocardiograma de acompanhamento (24 ± 1 meses após o implante do marca-passo).
Dentro do paciente, as alterações na fração de ejeção serão avaliadas quanto às diferenças de acordo com a alocação do tratamento.
Desde o ecocardiograma inicial (0 a 6 semanas após o implante do marca-passo) até o ecocardiograma de acompanhamento (24 ± 1 meses após o implante do marca-passo).
Ponto final do subestudo de eco: volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) (> 10mls) dentro das alterações do paciente
Prazo: Desde o ecocardiograma inicial (0 a 6 semanas após o implante do marca-passo) até o ecocardiograma de acompanhamento (24 ± 1 meses após o implante do marca-passo).
Dentro das alterações do paciente no volume sistólico final do ventrículo esquerdo (>10mls) para diferenças de acordo com a alocação do tratamento
Desde o ecocardiograma inicial (0 a 6 semanas após o implante do marca-passo) até o ecocardiograma de acompanhamento (24 ± 1 meses após o implante do marca-passo).
Ponto final do subestudo de eco: fração de ejeção (FE) dentro das diferenças de grupo
Prazo: Desde o ecocardiograma inicial (0 a 6 semanas após o implante do marca-passo) até o ecocardiograma de acompanhamento (24 ± 1 meses após o implante do marca-passo).
Dentro do grupo, as diferenças na fração de ejeção serão avaliadas quanto às diferenças de acordo com a alocação do tratamento.
Desde o ecocardiograma inicial (0 a 6 semanas após o implante do marca-passo) até o ecocardiograma de acompanhamento (24 ± 1 meses após o implante do marca-passo).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Imperial College London

Colaboradores

British Heart Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

4 de junho de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

4 de junho de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22HH7931

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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