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注意バイアス修正の最適化

2024年5月27日 更新者:Bridget Kennedy、University of Texas at Tyler

うつ病の注意バイアス修正の最適化: マインドフルネスは役立つか?

うつ病は、否定的な情報への注意バイアスと関連付けられています。 注意バイアス修正 (ABM) 介入は、否定的または脅迫的な情報から離れて中立的または肯定的な情報に向かって注意を訓練することの潜在的な利点を探ります。 この研究の目的は、軽度から中等度のうつ病症状を自己申告した個人のサンプルを対象に、先行するマインドフルネス トレーニングを含む ABM 介入の有効性を調べることです。 この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。

• ABM 介入に参加している個人は、対照群と比較して、否定的な情報や抑うつ症状に対する注意バイアスが大幅に減少していますか? 参加者は、脳波計 (EEG) 装置を装着した状態で 1.5 ~ 2 時間続く ABM 介入セッションの前に、3 日間の簡単なマインドフルネス トレーニング演習に参加するよう求められます。

研究者は、ABM 介入グループを「偽」介入グループと比較して、ABM 介入が短時間のマインドフルネス トレーニング以上にネガティブな注意バイアスを軽減するかどうかを確認します。

調査の概要

詳細な説明

軽度から中程度のレベルのうつ病を自己申告した約50人の参加者が、研究に参加するよう招待されます。 彼らは3日間にわたって参加するよう求められます。 初日には、インフォームド コンセントが確認され、参加者は一連のアンケートの質問をされ、最初のマインドフルネス エクササイズを開始するよう求められます。 2 日目に、参加者は自分で 2 回目のマインドフルネス エクササイズを完了するよう求められます。 3 日目に、参加者は最後のマインドフルネス エクササイズを完了してから、脳波形を監視し、イベント関連電位 (ERP) を抽出するために EEG 機器を装着しながら ABM 介入セッションに参加するよう求められます。

この研究に使用されたマインドフルネス活動は、うつ病の症状を持つ個人のために開発されました. 最初の活動は、うつ病の症状に苦しんでいる個人のために特別に開発された簡単な呼吸活動を伴うマインドフルネスの紹介で構成されます。 参加者は、ABM セッションの 2 日前に最初のマインドフルネス アクティビティを完了し、その前日に 2 番目のアクティビティを完了し、ABM 介入の直前にリフレッシュ アクティビティを完了します。 ABM 介入セッション中、参加者は介入前後のドット プローブ タスク (DPT) を完了して、介入前後の注意バイアスの存在を評価します。 前後のタスクは、2000 ミリ秒の視覚空間の左側と右側に 2 つの顔 (ニュートラルで表示される幸せまたは悲しい) が続く 500 ミリ秒の固定クロスを表示する試験で構成されます。 これらの画像は、人種的に多様な感情表現 (RADIATE) 顔刺激セットから選択され、ランダム化されています。 面が表示されると、プローブの後、1 つのアスタリスクまたは 2 つのアスタリスクが面の 1 つと同じ場所に表示されます。 プローブは、感情的または中立的な顔を同じ頻度で置き換えます。 参加者は、指定されたキーを使用して見たアスタリスクの数を示すことで、プローブに応答します。 タスクは 192 回の試行 (96 回の試行の 2 ブロック) で構成され、12 組の悲しいイメージと中立的なイメージ、および 12 組のハッピーでニュートラルなイメージがランダムに 8 回提示されます。 プレタスクおよびポストタスクで使用される刺激は、トレーニング中に使用される刺激とは異なります。 感情的な刺激は、2 つのタスク セットの価数と覚醒に一致します。 ABM 介入は、正と負のイメージと顔のペアで構成されます。 合計 198 回の試行で、22 枚の画像が 9 つのブロックに表示されます。 画面の中央に 1,500 ミリ秒の固定クロスが表示され、続いて 4,000 ミリ秒の正と負の画像ペアが表示されます。 刺激の各タイプは等しい確率で表示され、組み合わせはランダム化されます。 実験グループでは、プローブの単一または二重のアスタリスクは、100% の確率で正の刺激に従います。 対照群では、プローブは 50% の確率で正の刺激に従います。 参加者は、示されたキーを使用して、見たアスタリスクの数を示します。 参加者には、疲労を軽減するために 2 ブロックごとに休憩が提供されます。

ABM介入に参加した個人は、「偽」グループと比較した場合、負のABのより顕著な減少と抑うつ症状の減少を示すことが期待されます. このプロジェクトの成果測定には、ABM 介入タスクからの反応時間データ、EEG データからの ERP データ、研究の開始時と終了時に収集された自己報告データが含まれます。 うつ病の症状を評価するために使用される自己報告尺度には、MASQ および患者健康質問票 9 項目 (PHQ-9) が含まれます。 PHQ-9 は、うつ病性障害の診断に役立つ基準ベースの尺度です。 それはうつ病の重症度の信頼できる有効な尺度であることが判明し、集中力の問題に関する特定の項目が含まれています. その時点での症状の変化を評価するために、PHQ-9を使用した4週間のフォローアップ調査も参加者に送信されます。 反応時間 (RT) は、その感情に対する注意バイアスとして解釈される感情を伴う刺激に続くプローブへのより速い RT で注意バイアスを評価するために使用されます。 ERP 測定は客観的と見なされます。注意の時間経過を測定し、負の情報に対するABの減少をサポートすることが期待されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Tyler、Texas、アメリカ、75799
        • The University of Texas at Tyler

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • 軽度から中等度のうつ病症状の報告。
  • 英語を読んで理解できる必要があります。

除外基準:

  • 18歳未満。
  • ADHDと診断されました。
  • ディスレクシアと診断されました。
  • 多発性硬化症と診断されました。
  • 発作性障害/てんかんと診断されています。
  • 外傷性脳損傷の病歴。
  • 現在妊娠中。
  • 英語を読んで理解できない。
  • パソコンの指示を見たり聞いたりするのが難しい。
  • 現在の薬物乱用問題の支持。
  • 電気ショック療法の経験がある。
  • 過去 3 か月間に薬の変更があったことを報告している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
これは、正の刺激に対して 100% の確率で注意を向けるようにプログラムされた注意バイアス修正介入を受けるグループです。 どちらのグループも、事前に 3 日間の簡単なマインドフルネス トレーニングを受けます。
両方のグループがマインドフルネス活動に参加するよう求められますが、一方のグループのみがトレーニング ポジティブ ABM タスクを受けます。 対照群は、正の刺激に対する注意を訓練するようにプログラムされていない「偽」のタスクを受け取ります。
プラセボコンパレーター:プラセボ/対照群
これは、正の刺激に対する注意を 50% の確率で訓練するようにプログラムされた「偽の」注意バイアス修正介入を受けるグループです。 どちらのグループも、事前に 3 日間の簡単なマインドフルネス トレーニングを受けます。
対照群には偽の介入が行われます(ただし、マインドフルネスの演習は引き続き行われます)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭皮に記録されたイベント関連電位 (ERP) データの振幅変化 (マイクロボルト単位)。
時間枠:ベースラインの注意タスクから研究の 3 日目の最終的な注意タスクまでの ERP 振幅の変化。
ERP データは、Brain Vision ソフトウェアと BrainVision actiCHamp 32 チャンネル EEG システムを使用してキャプチャされます。 ERP 測定は客観的と見なされます。注意の時間経過を測定し、負の情報 (特に P300 および N2pc コンポーネント) に対する AB の減少をサポートすることが期待されます。
ベースラインの注意タスクから研究の 3 日目の最終的な注意タスクまでの ERP 振幅の変化。
反応時間 (RT)
時間枠:ベースラインの注意タスクから研究の 3 日目の最終的な注意タスクへの RT の変化。
反応時間は、Chronos ボタン ボックスを備えた E-Prime ソフトウェアを介して収集および使用されます。 反応時間 (RT) データは、ABM 研究で注意バイアスを評価するために使用される主要な行動データです。 本研究では、注意バイアスとして解釈される感情を伴う刺激に続くプローブへのより高速な RT で注意バイアスを評価するために RT が使用されます。
ベースラインの注意タスクから研究の 3 日目の最終的な注意タスクへの RT の変化。
患者健康アンケート - 9項目
時間枠:ベースラインのうつ病症状 (研究の 1 日目) から 3 日間の介入直後までの変化。
患者健康アンケート - 9 項目 (PHQ-9) は、うつ病の症状とその重症度を測定するために使用される自己報告評価です。 PHQ-9 のスコアが高いほど、うつ病の症状のレベルが高いことを示します。
ベースラインのうつ病症状 (研究の 1 日目) から 3 日間の介入直後までの変化。
患者健康アンケート - 9項目
時間枠:ベースラインのうつ病症状 (研究の 1 日目) から介入後 4 週間までの変化。
患者健康アンケート - 9 項目 (PHQ-9) は、うつ病の症状とその重症度を測定するために使用される自己報告評価です。 PHQ-9 のスコアが高いほど、うつ病の症状のレベルが高いことを示します。
ベースラインのうつ病症状 (研究の 1 日目) から介入後 4 週間までの変化。
気分と不安の症状アンケート - 無快感性うつ病サブスケール
時間枠:ベースラインの無快感性うつ病の症状 (研究の 1 日目) から 3 日間の介入直後までの変化。
気分と不安の症状に関する質問票 - 快楽的抑うつサブスケール (MASQ-AD8) は、快楽的抑うつの症状を測定するために使用される自己報告評価です。 スコアが高いほど、快楽的抑うつのレベルが高いことを示します。
ベースラインの無快感性うつ病の症状 (研究の 1 日目) から 3 日間の介入直後までの変化。
気分と不安の症状アンケート - 無快感性うつ病サブスケール
時間枠:ベースラインの無快感性うつ病の症状 (研究の 1 日目) から介入後 4 週間までの変化。
気分と不安の症状に関する質問票 - 快楽的抑うつサブスケール (MASQ-AD8) は、快楽的抑うつの症状を測定するために使用される自己報告評価です。 スコアが高いほど、快楽的抑うつのレベルが高いことを示します。
ベースラインの無快感性うつ病の症状 (研究の 1 日目) から介入後 4 週間までの変化。
反芻反応スケール-8 項目
時間枠:ベースラインの反芻レベル (研究の 1 日目) から 3 日間の介入直後までの変化。
反芻反応 スケール 8 項目は、反芻する人々の一般的な傾向を測定するために一般的に使用されます。 スコアが高いほど、反芻のレベルが高いことを示します。
ベースラインの反芻レベル (研究の 1 日目) から 3 日間の介入直後までの変化。
反芻反応スケール-8 項目
時間枠:ベースラインの反芻レベル (研究の 1 日目) から介入後 4 週間までの変化。
反芻反応 スケール 8 項目は、反芻する人々の一般的な傾向を測定するために一般的に使用されます。 スコアが高いほど、反芻のレベルが高いことを示します。
ベースラインの反芻レベル (研究の 1 日目) から介入後 4 週間までの変化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気分と不安の症状アンケート - 不安の覚醒サブスケール
時間枠:ベースラインの不安覚醒症状 (研究の 1 日目) から 3 日間の介入直後までの変化。
気分と不安の症状アンケート - 不安覚醒サブスケール (MASQ-AA) は、不安覚醒症状のレベルを測定するために使用される自己報告評価です。 この尺度のスコアが高いほど、不安の覚醒レベルが高いことを示します。
ベースラインの不安覚醒症状 (研究の 1 日目) から 3 日間の介入直後までの変化。
気分と不安の症状アンケート - 不安の覚醒サブスケール
時間枠:ベースラインの不安覚醒症状 (研究の 1 日目) から介入後 4 週間までの変化。
気分と不安の症状アンケート - 不安覚醒サブスケール (MASQ-AA) は、不安覚醒症状のレベルを測定するために使用される自己報告評価です。 この尺度のスコアが高いほど、不安の覚醒レベルが高いことを示します。
ベースラインの不安覚醒症状 (研究の 1 日目) から介入後 4 週間までの変化。
ペンシルベニア州立大学の心配アンケート
時間枠:ベースラインの不安症状 (研究の 1 日目) から 3 日間の介入直後までの変化。
Penn State Worry Questionnaire は、不安な不安の症状を測定するために使用される自己報告評価です。 この尺度のスコアが高いほど、不安や心配のレベルが高いことを示します。
ベースラインの不安症状 (研究の 1 日目) から 3 日間の介入直後までの変化。
ペンシルベニア州立大学の心配アンケート
時間枠:ベースラインの不安症状 (研究の 1 日目) から介入後 4 週間までの変化。
Penn State Worry Questionnaire は、不安な不安の症状を測定するために使用される自己報告評価です。 この尺度のスコアが高いほど、不安や心配のレベルが高いことを示します。
ベースラインの不安症状 (研究の 1 日目) から介入後 4 週間までの変化。
認知的および情緒的マインドフルネス スケール - 改訂版
時間枠:ベースラインのマインドフルネス レベル (研究の 1 日目) から 3 日間の介入直後に変更します。
Cognitive and Affective Mindfulness Scale - Revised は、マインドフルネスのレベルを測定する自己報告評価です。 この尺度のスコアが高いほど、マインドフルネスのレベルが高いことを示します。
ベースラインのマインドフルネス レベル (研究の 1 日目) から 3 日間の介入直後に変更します。
認知的および情緒的マインドフルネス スケール - 改訂版
時間枠:ベースラインのマインドフルネス レベル (研究の 1 日目) から介入後 4 週間までの変化。
Cognitive and Affective Mindfulness Scale - Revised は、マインドフルネスのレベルを測定する自己報告評価です。 この尺度のスコアが高いほど、マインドフルネスのレベルが高いことを示します。
ベースラインのマインドフルネス レベル (研究の 1 日目) から介入後 4 週間までの変化。
ファイブファセットマインドフルネスアンケート
時間枠:ベースラインのマインドフルネス レベル (研究の 1 日目) から 3 日間の介入直後に変更します。
ファイブ ファセット マインドフルネス アンケートは、マインドフルネスのレベルを測定する自己申告評価です。 この尺度のスコアが高いほど、マインドフルネスのレベルが高いことを示します。
ベースラインのマインドフルネス レベル (研究の 1 日目) から 3 日間の介入直後に変更します。
ファイブファセットマインドフルネスアンケート
時間枠:ベースラインのマインドフルネス レベル (研究の 1 日目) から介入後 4 週間までの変化。
ファイブ ファセット マインドフルネス アンケートは、マインドフルネスのレベルを測定する自己申告評価です。 この尺度のスコアが高いほど、マインドフルネスのレベルが高いことを示します。
ベースラインのマインドフルネス レベル (研究の 1 日目) から介入後 4 週間までの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Bridget R. Kennedy、UT Tyler

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月1日

一次修了 (実際)

2024年5月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月3日

最初の投稿 (実際)

2023年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月27日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-FY2021-51

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現時点では、他の研究者とデータを共有する予定はありません。 データが共有される場合は、匿名化のみが行われ、UT Tyler の IRB で概説されている適切なガイドラインに従います。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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