- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05816564
Оптимизация модификации смещения внимания
Оптимизация модификации смещения внимания при депрессии: помогает ли осознанность?
Депрессия была связана со смещением внимания к негативной информации. Вмешательства по модификации предвзятости внимания (ABM) исследуют потенциальные преимущества обучения внимания от негативной или угрожающей информации к нейтральной или позитивной информации. Целью этого исследования является изучение эффективности вмешательства ABM, которое включает предшествующую тренировку осознанности среди выборки людей, которые сами сообщили о симптомах депрессии от легкой до умеренной степени. Главный вопрос, на который призвано ответить это исследование:
• Снижается ли склонность внимания к негативной информации и депрессивным симптомам у лиц, участвующих в программе ABM, в большей степени по сравнению с контрольной группой? Участникам будет предложено принять участие в трехдневных кратких упражнениях на внимательность, предшествующих сеансу вмешательства ABM, который длится от 1,5 до 2 часов с использованием оборудования для электроэнцефалографии (ЭЭГ).
Исследователи будут сравнивать группу вмешательства ABM с группой «фиктивного» вмешательства, чтобы увидеть, уменьшает ли вмешательство ABM предвзятость негативного внимания помимо краткой тренировки осознанности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
К участию в исследовании будут приглашены около 50 участников, у которых, по их словам, степень депрессии от легкой до умеренной. Им будет предложено принять участие в течение 3 дней. В первый день будет рассмотрено информированное согласие, участнику будет задан ряд вопросов и предложено начать первое упражнение на внимательность. На второй день участникам будет предложено самостоятельно выполнить второе упражнение на осознанность. На третий день участника попросят выполнить финальное упражнение на внимательность, а затем принять участие в сеансе вмешательства ABM, надев оборудование ЭЭГ, чтобы отслеживать формы мозговых волн и извлекать потенциалы, связанные с событиями (ERP).
Упражнения на осознанность, использованные в этом исследовании, были разработаны для людей с симптомами депрессии. Начальное занятие будет состоять из введения в осознанность с короткой дыхательной активностью, разработанной специально для людей, страдающих от симптомов депрессии. Участники завершат первое занятие по осознанности за 2 дня до сеанса ABM, второе задание за день до этого и повторную деятельность непосредственно перед вмешательством ABM. Во время сеанса вмешательства ABM участники выполнят задачу точечного зондирования (DPT) до и после вмешательства, чтобы оценить наличие предвзятости внимания до и после вмешательства. Пред- и пост-задачи будут состоять из испытаний, отображающих фиксационный крест в течение 500 мс, за которыми следуют два лица (счастливое или грустное, отображаемое с нейтральным изображением) слева и справа от визуального пространства в течение 2000 мс. Эти изображения выбираются из расово разнообразного набора аффективных выражений лица (ИЗЛУЧЕНИЕ) и рандомизируются. Как только лица отображаются, после зондирования одинарная звездочка или двойные звездочки появятся в том же месте, что и одно из лиц. Зонды будут заменять эмоциональное или нейтральное лицо с одинаковой частотой. Участники ответят на запрос, указав количество звездочек, которые они видели, с помощью назначенной клавиши. Задание будет состоять из 192 испытаний (два блока по 96 испытаний) с 12 парами грустных и нейтральных изображений и 12 парами счастливых и нейтральных изображений, случайно представленных восемь раз. Стимулы, используемые до и после выполнения заданий, отличаются от стимулов, используемых во время обучения. Эмоциональные стимулы будут соответствовать по валентности и возбуждению в двух наборах задач. Вмешательство ABM состоит из парных положительных и отрицательных образов и лиц. Двадцать два изображения представлены в девяти блоках, всего 198 испытаний. Крест фиксации представлен в середине экрана на 1500 мс, за которым следует пара позитивного и негативного изображения на 4000 мс. Каждый тип стимула будет появляться с равной вероятностью, а пары рандомизируются. Для экспериментальной группы зонды с одной или двумя звездочками будут следовать положительному стимулу в 100% случаев. В контрольной группе датчик будет следовать за положительным стимулом в 50% случаев. Участники укажут, сколько звездочек они увидели, используя указанный ключ. Участникам будут предлагаться перерывы после каждых двух блоков, чтобы снизить утомляемость.
Ожидается, что люди, которые участвовали в вмешательстве ABM, продемонстрируют более заметное снижение отрицательного AB и уменьшение симптомов депрессии по сравнению с «фиктивной» группой. Показатели результатов этого проекта включают данные о времени реакции из задачи вмешательства ABM, данные ERP из данных ЭЭГ и данные самоотчета, собранные в начале и в конце исследования. Меры самоотчета, используемые для оценки симптомов депрессии, включают MASQ и вопросник здоровья пациента, состоящий из 9 пунктов (PHQ-9). PHQ-9 — критериальная мера, используемая для диагностики депрессивных расстройств. Было обнаружено, что он является надежным и достоверным показателем тяжести депрессии и включает в себя конкретный пункт о проблемах с концентрацией внимания. Участникам также будет отправлено 4-недельное последующее обследование с помощью PHQ-9 для оценки любых изменений симптомов в это время. Время реакции (ВР) будет использоваться для оценки предвзятости внимания, при этом более быстрое ВР будет использоваться для зондирования следующих стимулов с эмоциями, интерпретируемыми как предвзятость внимания к этой эмоции. Меры ERP считаются объективными; измеряют ход внимания во времени и, как ожидается, будут поддерживать снижение AB по отношению к негативной информации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75799
- The University of Texas at Tyler
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет.
- Отчет о легких и умеренных уровнях симптомов депрессии.
- Должен уметь читать и понимать по-английски.
Критерий исключения:
- В возрасте до 18 лет.
- Поставлен диагноз СДВГ.
- Поставлен диагноз дислексия.
- Поставлен диагноз рассеянный склероз.
- Поставлен диагноз судорожный синдром/эпилепсия.
- В анамнезе черепно-мозговая травма.
- На данный момент беременна.
- Не умеет читать и понимать по-английски.
- Трудно видеть и слышать инструкции на компьютере.
- Одобрение текущей проблемы злоупотребления психоактивными веществами.
- В анамнезе электрошоковая терапия.
- Сообщение о смене лекарств в течение предыдущих 3 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Это группа, которая получит вмешательство по изменению смещения внимания, запрограммированное на тренировку внимания к положительным стимулам в 100% случаев.
Обе группы пройдут предыдущий 3-дневный краткий тренинг осознанности.
|
Обеим группам будет предложено заняться осознанностью, но только одна группа получит задание ABM с положительной поездкой.
Контрольная группа получит «фиктивное» задание, не запрограммированное на тренировку внимания к положительным стимулам.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо/контрольная группа
Это группа, которая получит «фиктивное» вмешательство по изменению смещения внимания, запрограммированное на тренировку внимания к положительным стимулам в 50% случаев.
Обе группы пройдут предыдущий 3-дневный краткий тренинг осознанности.
|
Имитация вмешательства будет предоставлена контрольной группе (но они все равно получат упражнения на осознанность).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амплитудные изменения (в микровольтах) для данных потенциала, связанного с событием (ERP), зарегистрированных на скальпе.
Временное ограничение: Изменения амплитуд ERP от исходной задачи на внимание до конечной задачи на внимание на 3-й день исследования.
|
Данные ERP будут собираться с помощью программного обеспечения Brain Vision и 32-канальной системы ЭЭГ BrainVision actiCHamp.
Меры ERP считаются объективными; измеряют ход внимания во времени и, как ожидается, будут поддерживать снижение AB по отношению к негативной информации (в частности, компоненты P300 и N2pc).
|
Изменения амплитуд ERP от исходной задачи на внимание до конечной задачи на внимание на 3-й день исследования.
|
|
Время реакции (RT)
Временное ограничение: Изменения RT от базовой задачи на внимание до конечной задачи на внимание на 3-й день исследования.
|
Время реакции будет собираться и использоваться с помощью программного обеспечения E-Prime с кнопкой Chronos.
Данные о времени реакции (ВР) являются основными поведенческими данными, используемыми для оценки предвзятости внимания в исследованиях ABM.
В настоящем исследовании RT будет использоваться для оценки предвзятости внимания с более быстрым RT для зондирования следующих стимулов с эмоциями, интерпретируемыми как предвзятость внимания.
|
Изменения RT от базовой задачи на внимание до конечной задачи на внимание на 3-й день исследования.
|
|
Анкета здоровья пациента - 9 пунктов
Временное ограничение: Изменение исходных симптомов депрессии (1-й день исследования) на сразу после 3-дневного вмешательства.
|
Опросник здоровья пациента — 9 пунктов (PHQ-9) представляет собой самооценку, используемую для измерения симптомов депрессии и их тяжести.
Более высокие баллы по PHQ-9 указывают на более высокий уровень симптомов депрессии.
|
Изменение исходных симптомов депрессии (1-й день исследования) на сразу после 3-дневного вмешательства.
|
|
Анкета здоровья пациента - 9 пунктов
Временное ограничение: Изменение симптомов депрессии от исходных (1-й день исследования) до 4-х недель после вмешательства.
|
Опросник здоровья пациента — 9 пунктов (PHQ-9) представляет собой самооценку, используемую для измерения симптомов депрессии и их тяжести.
Более высокие баллы по PHQ-9 указывают на более высокий уровень симптомов депрессии.
|
Изменение симптомов депрессии от исходных (1-й день исследования) до 4-х недель после вмешательства.
|
|
Опросник симптомов настроения и тревоги — подшкала ангедонической депрессии
Временное ограничение: Изменение исходных симптомов ангедонической депрессии (1-й день исследования) на симптомы сразу после 3-дневного вмешательства.
|
Опросник симптомов ангедонической депрессии (MASQ-AD8) представляет собой самооценку, используемую для измерения симптомов ангедонической депрессии.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень ангедонической депрессии.
|
Изменение исходных симптомов ангедонической депрессии (1-й день исследования) на симптомы сразу после 3-дневного вмешательства.
|
|
Опросник симптомов настроения и тревоги — подшкала ангедонической депрессии
Временное ограничение: Изменение исходных симптомов ангедонической депрессии (1-й день исследования) до 4-х недель после вмешательства.
|
Опросник симптомов ангедонической депрессии (MASQ-AD8) представляет собой самооценку, используемую для измерения симптомов ангедонической депрессии.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень ангедонической депрессии.
|
Изменение исходных симптомов ангедонической депрессии (1-й день исследования) до 4-х недель после вмешательства.
|
|
Шкала руминативных ответов-8 пункт
Временное ограничение: Изменение исходного уровня размышлений (1-й день исследования) до уровня сразу после 3-дневного вмешательства.
|
Шкала размышлений-8 обычно используется для измерения общей склонности людей к размышлениям.
Более высокие баллы предполагают более высокий уровень размышлений.
|
Изменение исходного уровня размышлений (1-й день исследования) до уровня сразу после 3-дневного вмешательства.
|
|
Шкала руминативных ответов-8 пункт
Временное ограничение: Изменение уровня размышлений от исходного уровня (1-й день исследования) до 4 недель после вмешательства.
|
Шкала размышлений-8 обычно используется для измерения общей склонности людей к размышлениям.
Более высокие баллы предполагают более высокий уровень размышлений.
|
Изменение уровня размышлений от исходного уровня (1-й день исследования) до 4 недель после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник симптомов настроения и тревоги — подшкала тревожного возбуждения
Временное ограничение: Изменение исходных симптомов тревожного возбуждения (1-й день исследования) на состояние сразу после 3-дневного вмешательства.
|
Подшкала тревожного возбуждения (MASQ-AA) представляет собой самооценку, используемую для измерения уровней симптомов тревожного возбуждения.
Более высокие баллы по этому показателю указывают на более высокий уровень тревожного возбуждения.
|
Изменение исходных симптомов тревожного возбуждения (1-й день исследования) на состояние сразу после 3-дневного вмешательства.
|
|
Опросник симптомов настроения и тревоги — подшкала тревожного возбуждения
Временное ограничение: Изменение исходных симптомов тревожного возбуждения (1-й день исследования) до 4 недель после вмешательства.
|
Подшкала тревожного возбуждения (MASQ-AA) представляет собой самооценку, используемую для измерения уровней симптомов тревожного возбуждения.
Более высокие баллы по этому показателю указывают на более высокий уровень тревожного возбуждения.
|
Изменение исходных симптомов тревожного возбуждения (1-й день исследования) до 4 недель после вмешательства.
|
|
Анкета штата Пенсильвания для беспокойства
Временное ограничение: Изменение исходных симптомов тревожного предчувствия (1-й день исследования) на симптомы сразу после 3-дневного вмешательства.
|
Penn State Worry Questionnaire — это самооценка, используемая для измерения симптомов тревожного предчувствия.
Более высокие баллы по этому показателю указывают на более высокий уровень тревожных опасений или беспокойства.
|
Изменение исходных симптомов тревожного предчувствия (1-й день исследования) на симптомы сразу после 3-дневного вмешательства.
|
|
Анкета штата Пенсильвания для беспокойства
Временное ограничение: Изменение исходных симптомов тревожного предчувствия (1-й день исследования) до 4-х недель после вмешательства.
|
Penn State Worry Questionnaire — это самооценка, используемая для измерения симптомов тревожного предчувствия.
Более высокие баллы по этому показателю указывают на более высокий уровень тревожных опасений или беспокойства.
|
Изменение исходных симптомов тревожного предчувствия (1-й день исследования) до 4-х недель после вмешательства.
|
|
Шкала когнитивной и аффективной внимательности - пересмотренная
Временное ограничение: Изменение исходного уровня осознанности (1-й день исследования) на сразу после 3-дневного вмешательства.
|
Шкала когнитивной и аффективной внимательности — пересмотренная — это самооценка, которая измеряет уровни внимательности.
Более высокие баллы по этому показателю указывают на более высокий уровень внимательности.
|
Изменение исходного уровня осознанности (1-й день исследования) на сразу после 3-дневного вмешательства.
|
|
Шкала когнитивной и аффективной внимательности - пересмотренная
Временное ограничение: Изменение исходного уровня осознанности (1-й день исследования) на 4 недели после вмешательства.
|
Шкала когнитивной и аффективной внимательности — пересмотренная — это самооценка, которая измеряет уровни внимательности.
Более высокие баллы по этому показателю указывают на более высокий уровень внимательности.
|
Изменение исходного уровня осознанности (1-й день исследования) на 4 недели после вмешательства.
|
|
Опросник пяти аспектов внимательности
Временное ограничение: Изменение исходного уровня осознанности (1-й день исследования) на сразу после 3-дневного вмешательства.
|
Опросник пяти аспектов внимательности — это самооценка, которая измеряет уровень внимательности.
Более высокие баллы по этому показателю указывают на более высокий уровень внимательности.
|
Изменение исходного уровня осознанности (1-й день исследования) на сразу после 3-дневного вмешательства.
|
|
Опросник пяти аспектов внимательности
Временное ограничение: Изменение исходного уровня осознанности (1-й день исследования) на 4 недели после вмешательства.
|
Опросник пяти аспектов внимательности — это самооценка, которая измеряет уровень внимательности.
Более высокие баллы по этому показателю указывают на более высокий уровень внимательности.
|
Изменение исходного уровня осознанности (1-й день исследования) на 4 недели после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bridget R. Kennedy, UT Tyler
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Creswell JD. Mindfulness Interventions. Annu Rev Psychol. 2017 Jan 3;68:491-516. doi: 10.1146/annurev-psych-042716-051139. Epub 2016 Sep 28.
- Jones EB, Sharpe L. Cognitive bias modification: A review of meta-analyses. J Affect Disord. 2017 Dec 1;223:175-183. doi: 10.1016/j.jad.2017.07.034. Epub 2017 Jul 18.
- Altman EG, Hedeker D, Peterson JL, Davis JM. The Altman Self-Rating Mania Scale. Biol Psychiatry. 1997 Nov 15;42(10):948-55. doi: 10.1016/S0006-3223(96)00548-3.
- Farb NA, Anderson AK, Segal ZV. The mindful brain and emotion regulation in mood disorders. Can J Psychiatry. 2012 Feb;57(2):70-7. doi: 10.1177/070674371205700203.
- Beevers CG, Clasen PC, Enock PM, Schnyer DM. Attention bias modification for major depressive disorder: Effects on attention bias, resting state connectivity, and symptom change. J Abnorm Psychol. 2015 Aug;124(3):463-75. doi: 10.1037/abn0000049.
- Bredemeier K, Spielberg JM, Silton RL, Berenbaum H, Heller W, Miller GA. Screening for depressive disorders using the Mood and Anxiety Symptoms Questionnaire Anhedonic Depression Scale: a receiver-operating characteristic analysis. Psychol Assess. 2010 Sep;22(3):702-10. doi: 10.1037/a0019915.
- Bo R, Kraft B, Jonassen R, Harmer CJ, Hilland E, Stiles TC, Haaland VO, Aspesletten MEB, Sletvold H, Landro NI. Symptom severity moderates the outcome of attention bias modification for depression: An exploratory study. J Psychiatr Res. 2021 Jun;138:528-534. doi: 10.1016/j.jpsychires.2021.04.027. Epub 2021 May 5.
- Conley MI, Dellarco DV, Rubien-Thomas E, Cohen AO, Cervera A, Tottenham N, Casey BJ. The racially diverse affective expression (RADIATE) face stimulus set. Psychiatry Res. 2018 Dec;270:1059-1067. doi: 10.1016/j.psychres.2018.04.066. Epub 2018 May 19.
- Fodor LA, Georgescu R, Cuijpers P, Szamoskozi S, David D, Furukawa TA, Cristea IA. Efficacy of cognitive bias modification interventions in anxiety and depressive disorders: a systematic review and network meta-analysis. Lancet Psychiatry. 2020 Jun;7(6):506-514. doi: 10.1016/S2215-0366(20)30130-9. Epub 2020 May 20.
- Mennen AC, Norman KA, Turk-Browne NB. Attentional bias in depression: understanding mechanisms to improve training and treatment. Curr Opin Psychol. 2019 Oct;29:266-273. doi: 10.1016/j.copsyc.2019.07.036. Epub 2019 Jul 31.
- Segal, Z. V., Williams, J. M. G., & Teasdale, J. D. (2013). Mindfulness-based Cognitive Therapy for Depression, 2nd ed. New York, NY: The Guilford Press.
- Schumer MC, Lindsay EK, Creswell JD. Brief mindfulness training for negative affectivity: A systematic review and meta-analysis. J Consult Clin Psychol. 2018 Jul;86(7):569-583. doi: 10.1037/ccp0000324.
- Watson D, Clark LA, Weber K, Assenheimer JS, Strauss ME, McCormick RA. Testing a tripartite model: II. Exploring the symptom structure of anxiety and depression in student, adult, and patient samples. J Abnorm Psychol. 1995 Feb;104(1):15-25. doi: 10.1037//0021-843x.104.1.15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-FY2021-51
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .