- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05816564
Optimalizace modifikace zkreslení pozornosti
Optimalizace modifikace zkreslení pozornosti pro depresi: Pomáhá všímavost?
Deprese je spojována se zaujatostí vůči negativním informacím. Intervence modifikace pozornosti (ABM) zkoumají potenciální výhody výcviku pozornosti od negativních nebo ohrožujících informací a směrem k neutrálním nebo pozitivním informacím. Cílem této studie je prozkoumat účinnost intervence ABM, která zahrnuje předchozí trénink všímavosti u vzorku jedinců, kteří sami uvedli mírné až středně těžké příznaky deprese. Hlavní otázka, kterou se tato studie snaží zodpovědět, je:
• Mají jedinci, kteří se účastní intervence ABM, větší snížení zaujatosti vůči negativním informacím a depresivním symptomům ve srovnání s kontrolní skupinou? Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili 3 dnů krátkého tréninku všímavosti předcházejících ABM intervenčnímu sezení, které trvá 1,5 až 2 hodiny s použitím elektroencefalografického (EEG) zařízení.
Výzkumníci porovnají intervenční skupinu ABM s „falešnou“ intervenční skupinou, aby zjistili, zda intervence ABM snižuje negativní zaujatost pozornosti nad rámec krátkého tréninku všímavosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
K účasti ve studii bude pozváno přibližně 50 účastníků, kteří sami uvedli mírné až střední úrovně deprese. Budou požádáni o účast v průběhu 3 dnů. První den bude zkontrolován informovaný souhlas, účastník bude dotázán na sérii dotazníkových otázek a požádán, aby zahájil první cvičení všímavosti. Druhý den bude účastník požádán, aby sám dokončil druhé cvičení všímavosti. Třetí den bude účastník požádán, aby dokončil závěrečné cvičení všímavosti a poté se zúčastnil intervenčního sezení ABM, přičemž měl na sobě EEG vybavení pro monitorování mozkových křivek a extrahování potenciálů souvisejících s událostmi (ERP).
Aktivity všímavosti použité pro tuto studii byly vyvinuty pro jedince s příznaky deprese. Počáteční aktivita bude sestávat z úvodu do všímavosti s krátkou dechovou aktivitou vyvinutou speciálně pro jedince trpící příznaky deprese. Účastníci dokončí první aktivitu všímavosti 2 dny před svým sezením ABM, druhou aktivitu den předem a opakovací aktivitu bezprostředně předcházející jejich intervenci ABM. Během intervenčního sezení ABM účastníci dokončí úkol před a po intervenci dot-probe (DPT), aby vyhodnotili přítomnost zkreslení pozornosti před a po intervenci. Předúkoly a po nich budou sestávat z pokusů zobrazujících fixační kříž po dobu 500 ms následovaný dvěma obličeji (veselý nebo smutný zobrazený s neutrálem) na levé a pravé straně vizuálního prostoru po dobu 2000 ms. Tyto obrázky jsou vybrány ze sady stimulů obličeje s rasově různorodým afektivním výrazem (RADIATE) a náhodně rozděleny. Jakmile jsou tváře zobrazeny, po provedení sondy se na stejném místě jako jedna z tváří objeví jedna hvězdička nebo dvě hvězdičky. Sondy nahradí emocionální nebo neutrální obličej se stejnou frekvencí. Účastníci odpoví na sondu uvedením počtu hvězdiček, které viděli, pomocí určeného klíče. Úkol se bude skládat ze 192 pokusů (dva bloky po 96 pokusech) s 12 páry smutných a neutrálních obrázků a 12 páry veselých a neutrálních obrázků náhodně prezentovaných osmkrát. Stimuly používané v před a po úkolech se liší od podnětů používaných během tréninku. Emocionální stimuly budou spojeny s valenci a vzrušením ve dvou sadách úkolů. Intervence ABM se skládá ze spárovaných pozitivních a negativních obrázků a tváří. Dvacet dva snímků je prezentováno v devíti blocích pro celkem 198 pokusů. Uprostřed obrazovky je zobrazen fixační kříž po dobu 1 500 ms následovaný párem pozitivních a negativních snímků po dobu 4 000 ms. Každý typ stimulu se objeví se stejnou pravděpodobností a páry jsou náhodně vybrány. U experimentální skupiny budou sondy jednoduché nebo dvojité hvězdičky sledovat pozitivní stimul 100 % času. U kontrolní skupiny bude sonda sledovat pozitivní stimul 50 % času. Účastníci pomocí uvedeného klíče označí, kolik hvězdiček viděli. Účastníkům budou po každých dvou blocích nabídnuty přestávky ke snížení únavy.
Očekává se, že jedinci, kteří se účastnili intervence ABM, prokáží výraznější pokles negativních AB a snížení příznaků deprese ve srovnání se skupinou „falešné“. Výsledky tohoto projektu zahrnují data reakční doby z úkolu zásahu ABM, data ERP z dat EEG a data self-report shromážděná na začátku a na konci studie. Mezi sebehodnotící opatření používaná k posouzení příznaků deprese patří MASQ a dotazník o zdraví pacienta 9-položka (PHQ-9). PHQ-9 měřítko založené na kritériích používané k diagnostice depresivních poruch. Bylo zjištěno, že je spolehlivým a platným měřítkem závažnosti deprese a zahrnuje specifickou položku o problémech se soustředěním. Účastníkům bude také zaslán 4týdenní následný průzkum s PHQ-9, aby bylo možné posoudit případné změny symptomů v té době. Reakční doba (RT) bude použita k posouzení zkreslení pozornosti s rychlejší RT na sondy po podnětech s emocí interpretovanou jako zkreslení pozornosti vůči této emoci. Opatření ERP jsou považována za objektivní; měření časového průběhu pozornosti a očekává se, že podpoří snížení AB směrem k negativním informacím.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bridget R. Kennedy
- Telefonní číslo: 19035120486
- E-mail: bridgetkennedy@uttyler.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sarah M Sass
- Telefonní číslo: 9035667239
- E-mail: ssass@uttyler.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75799
- Nábor
- The University of Texas at Tyler
-
Kontakt:
- Bridget R Kennedy
- Telefonní číslo: 903-512-0486
- E-mail: bridgetkennedy@uttyler.edu
-
Kontakt:
- Sarah M Sass, PhD
- Telefonní číslo: 903-566-7239
- E-mail: ssass@uttyler.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let.
- Zpráva o mírných až středních úrovních příznaků deprese.
- Musí umět číst a rozumět anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let.
- Diagnostikováno ADHD.
- Diagnostikována dyslexie.
- Diagnostikována roztroušená skleróza.
- Diagnostikována záchvatová porucha/epilepsie.
- Historie traumatického poranění mozku.
- Momentálně těhotná.
- Neumí číst a rozumět anglicky.
- Obtíže vidět a slyšet pokyny na počítači.
- Schválení současného problému zneužívání návykových látek.
- Mít v anamnéze elektrošokovou terapii.
- Hlášení o změně léků v předchozích 3 měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální skupina
Toto je skupina, která obdrží zásah modifikace zkreslení pozornosti, který je naprogramován tak, aby trénoval pozornost na pozitivní podněty 100% času.
Obě skupiny absolvují předchozí 3denní krátký trénink všímavosti.
|
Obě skupiny budou požádány, aby se zapojily do činností všímavosti, ale pouze jedna skupina obdrží úkol ABM s pozitivním výsledkem.
Kontrolní skupina dostane „falešný“ úkol, který není naprogramován tak, aby trénoval pozornost směrem k pozitivním podnětům.
|
Komparátor placeba: Placebo/kontrolní skupina
Toto je skupina, která obdrží „falešnou“ intervenci modifikace zkreslení pozornosti, která je naprogramována tak, aby trénovala pozornost na pozitivní podněty v 50 % případů.
Obě skupiny absolvují předchozí 3denní krátký trénink všímavosti.
|
Falešná intervence bude poskytnuta kontrolní skupině (ale i tak budou dostávat cvičení všímavosti).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny amplitudy (v mikrovoltech) pro data potenciálu souvisejícího s událostmi (ERP) zaznamenaného na pokožce hlavy.
Časové okno: Změny v amplitudách ERP od základního úkolu pozornosti ke konečnému úkolu pozornosti v den 3 studie.
|
ERP data budou zachycována pomocí softwaru Brain Vision a 32kanálového EEG systému BrainVision actiCHamp.
Opatření ERP jsou považována za objektivní; měření časového průběhu pozornosti a očekává se, že podpoří sníženou AB směrem k negativní informaci (konkrétně složky P300 a N2pc).
|
Změny v amplitudách ERP od základního úkolu pozornosti ke konečnému úkolu pozornosti v den 3 studie.
|
Reakční doba (RT)
Časové okno: Změny v RT od základního úkolu pozornosti ke konečnému úkolu pozornosti v den 3 studie.
|
Reakční čas bude shromažďován a používán prostřednictvím softwaru E-Prime s tlačítkem Chronos.
Data o reakční době (RT) jsou primární behaviorální data používaná k posouzení zkreslení pozornosti ve výzkumu ABM.
V této studii bude RT použita k posouzení zkreslení pozornosti s rychlejší RT na sondy po podnětech s emocemi interpretovanými jako zkreslení pozornosti.
|
Změny v RT od základního úkolu pozornosti ke konečnému úkolu pozornosti v den 3 studie.
|
Dotazník zdraví pacienta – 9 položek
Časové okno: Změna z výchozích příznaků deprese (1. den studie) na bezprostředně po 3denní intervenci.
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta – 9 položek (PHQ-9) je self-report hodnocení používané k měření symptomů deprese a jejich závažnosti.
Vyšší skóre na PHQ-9 ukazuje na vyšší úroveň příznaků deprese.
|
Změna z výchozích příznaků deprese (1. den studie) na bezprostředně po 3denní intervenci.
|
Dotazník zdraví pacienta – 9 položek
Časové okno: Změna od výchozích příznaků deprese (1. den studie) na 4 týdny po intervenci.
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta – 9 položek (PHQ-9) je self-report hodnocení používané k měření symptomů deprese a jejich závažnosti.
Vyšší skóre na PHQ-9 ukazuje na vyšší úroveň příznaků deprese.
|
Změna od výchozích příznaků deprese (1. den studie) na 4 týdny po intervenci.
|
Dotazník příznaků nálady a úzkosti – subškála anhedonic deprese
Časové okno: Změna od výchozích symptomů anhedonické deprese (1. den studie) na bezprostředně po 3denní intervenci.
|
Dotazník příznaků nálady a úzkosti – subškála anhedonic deprese (MASQ-AD8) je self-report hodnocení používané k měření symptomů anhedonic deprese.
Vyšší skóre svědčí o vyšších úrovních anhedonické deprese.
|
Změna od výchozích symptomů anhedonické deprese (1. den studie) na bezprostředně po 3denní intervenci.
|
Dotazník příznaků nálady a úzkosti – subškála anhedonic deprese
Časové okno: Změna od výchozích symptomů anhedonické deprese (1. den studie) na 4 týdny po intervenci.
|
Dotazník příznaků nálady a úzkosti – subškála anhedonic deprese (MASQ-AD8) je self-report hodnocení používané k měření symptomů anhedonic deprese.
Vyšší skóre svědčí o vyšších úrovních anhedonické deprese.
|
Změna od výchozích symptomů anhedonické deprese (1. den studie) na 4 týdny po intervenci.
|
Škála přežvýkavých reakcí-8 položka
Časové okno: Změna z výchozích hladin přežvykování (1. den studie) na bezprostředně po 3denní intervenci.
|
Položka Škála odpovědí na přežvýkání-8 se běžně používá k měření obecné tendence lidí k přežvykování.
Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň přežvykování.
|
Změna z výchozích hladin přežvykování (1. den studie) na bezprostředně po 3denní intervenci.
|
Škála přežvýkavých reakcí-8 položka
Časové okno: Změna z výchozích úrovní přežvykování (1. den studie) na 4 týdny po intervenci.
|
Položka Škála odpovědí na přežvýkání-8 se běžně používá k měření obecné tendence lidí k přežvykování.
Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň přežvykování.
|
Změna z výchozích úrovní přežvykování (1. den studie) na 4 týdny po intervenci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník příznaků nálady a úzkosti – subškála úzkostného vzrušení
Časové okno: Změna od výchozích symptomů úzkostného vzrušení (1. den studie) na bezprostředně po 3denní intervenci.
|
Dotazník příznaků nálady a úzkosti – subškála úzkostného vzrušení (MASQ-AA) je sebehodnotící hodnocení používané k měření úrovní symptomů úzkostného vzrušení.
Vyšší skóre v tomto ukazateli naznačuje vyšší úroveň úzkostného vzrušení.
|
Změna od výchozích symptomů úzkostného vzrušení (1. den studie) na bezprostředně po 3denní intervenci.
|
Dotazník příznaků nálady a úzkosti – subškála úzkostného vzrušení
Časové okno: Změna od výchozích symptomů úzkostného vzrušení (den 1 studie) na 4 týdny po intervenci.
|
Dotazník příznaků nálady a úzkosti – subškála úzkostného vzrušení (MASQ-AA) je sebehodnotící hodnocení používané k měření úrovní symptomů úzkostného vzrušení.
Vyšší skóre v tomto ukazateli naznačuje vyšší úroveň úzkostného vzrušení.
|
Změna od výchozích symptomů úzkostného vzrušení (den 1 studie) na 4 týdny po intervenci.
|
Penn State Dotazník starostí
Časové okno: Změna od výchozích symptomů úzkostných obav (1. den studie) na bezprostředně po 3denní intervenci.
|
Penn State Worry Questionnaire je self-report hodnocení používané k měření symptomů úzkosti.
Vyšší skóre v tomto ukazateli naznačuje vyšší úroveň úzkostných obav nebo obav.
|
Změna od výchozích symptomů úzkostných obav (1. den studie) na bezprostředně po 3denní intervenci.
|
Penn State Dotazník starostí
Časové okno: Změna od výchozích symptomů úzkostných obav (1. den studie) na 4 týdny po intervenci.
|
Penn State Worry Questionnaire je self-report hodnocení používané k měření symptomů úzkosti.
Vyšší skóre v tomto ukazateli naznačuje vyšší úroveň úzkostných obav nebo obav.
|
Změna od výchozích symptomů úzkostných obav (1. den studie) na 4 týdny po intervenci.
|
Škála kognitivní a afektivní všímavosti – revidovaná
Časové okno: Změna z výchozích úrovní všímavosti (1. den studie) na bezprostředně po 3denní intervenci.
|
Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revided je self-report hodnocení, které měří úrovně všímavosti.
Vyšší skóre v tomto ukazateli znamená vyšší úroveň všímavosti.
|
Změna z výchozích úrovní všímavosti (1. den studie) na bezprostředně po 3denní intervenci.
|
Škála kognitivní a afektivní všímavosti – revidovaná
Časové okno: Změna z výchozích úrovní všímavosti (1. den studie) na 4 týdny po intervenci.
|
Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revided je self-report hodnocení, které měří úrovně všímavosti.
Vyšší skóre v tomto ukazateli znamená vyšší úroveň všímavosti.
|
Změna z výchozích úrovní všímavosti (1. den studie) na 4 týdny po intervenci.
|
Pětifasetový dotazník všímavosti
Časové okno: Změna z výchozích úrovní všímavosti (1. den studie) na bezprostředně po 3denní intervenci.
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire je self-report hodnocení, které měří úrovně všímavosti.
Vyšší skóre v tomto ukazateli znamená vyšší úroveň všímavosti.
|
Změna z výchozích úrovní všímavosti (1. den studie) na bezprostředně po 3denní intervenci.
|
Pětifasetový dotazník všímavosti
Časové okno: Změna z výchozích úrovní všímavosti (1. den studie) na 4 týdny po intervenci.
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire je self-report hodnocení, které měří úrovně všímavosti.
Vyšší skóre v tomto ukazateli znamená vyšší úroveň všímavosti.
|
Změna z výchozích úrovní všímavosti (1. den studie) na 4 týdny po intervenci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bridget R. Kennedy, UT Tyler
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Creswell JD. Mindfulness Interventions. Annu Rev Psychol. 2017 Jan 3;68:491-516. doi: 10.1146/annurev-psych-042716-051139. Epub 2016 Sep 28.
- Jones EB, Sharpe L. Cognitive bias modification: A review of meta-analyses. J Affect Disord. 2017 Dec 1;223:175-183. doi: 10.1016/j.jad.2017.07.034. Epub 2017 Jul 18.
- Altman EG, Hedeker D, Peterson JL, Davis JM. The Altman Self-Rating Mania Scale. Biol Psychiatry. 1997 Nov 15;42(10):948-55. doi: 10.1016/S0006-3223(96)00548-3.
- Farb NA, Anderson AK, Segal ZV. The mindful brain and emotion regulation in mood disorders. Can J Psychiatry. 2012 Feb;57(2):70-7. doi: 10.1177/070674371205700203.
- Beevers CG, Clasen PC, Enock PM, Schnyer DM. Attention bias modification for major depressive disorder: Effects on attention bias, resting state connectivity, and symptom change. J Abnorm Psychol. 2015 Aug;124(3):463-75. doi: 10.1037/abn0000049.
- Bredemeier K, Spielberg JM, Silton RL, Berenbaum H, Heller W, Miller GA. Screening for depressive disorders using the Mood and Anxiety Symptoms Questionnaire Anhedonic Depression Scale: a receiver-operating characteristic analysis. Psychol Assess. 2010 Sep;22(3):702-10. doi: 10.1037/a0019915.
- Bo R, Kraft B, Jonassen R, Harmer CJ, Hilland E, Stiles TC, Haaland VO, Aspesletten MEB, Sletvold H, Landro NI. Symptom severity moderates the outcome of attention bias modification for depression: An exploratory study. J Psychiatr Res. 2021 Jun;138:528-534. doi: 10.1016/j.jpsychires.2021.04.027. Epub 2021 May 5.
- Conley MI, Dellarco DV, Rubien-Thomas E, Cohen AO, Cervera A, Tottenham N, Casey BJ. The racially diverse affective expression (RADIATE) face stimulus set. Psychiatry Res. 2018 Dec;270:1059-1067. doi: 10.1016/j.psychres.2018.04.066. Epub 2018 May 19.
- Fodor LA, Georgescu R, Cuijpers P, Szamoskozi S, David D, Furukawa TA, Cristea IA. Efficacy of cognitive bias modification interventions in anxiety and depressive disorders: a systematic review and network meta-analysis. Lancet Psychiatry. 2020 Jun;7(6):506-514. doi: 10.1016/S2215-0366(20)30130-9. Epub 2020 May 20.
- Mennen AC, Norman KA, Turk-Browne NB. Attentional bias in depression: understanding mechanisms to improve training and treatment. Curr Opin Psychol. 2019 Oct;29:266-273. doi: 10.1016/j.copsyc.2019.07.036. Epub 2019 Jul 31.
- Segal, Z. V., Williams, J. M. G., & Teasdale, J. D. (2013). Mindfulness-based Cognitive Therapy for Depression, 2nd ed. New York, NY: The Guilford Press.
- Schumer MC, Lindsay EK, Creswell JD. Brief mindfulness training for negative affectivity: A systematic review and meta-analysis. J Consult Clin Psychol. 2018 Jul;86(7):569-583. doi: 10.1037/ccp0000324.
- Watson D, Clark LA, Weber K, Assenheimer JS, Strauss ME, McCormick RA. Testing a tripartite model: II. Exploring the symptom structure of anxiety and depression in student, adult, and patient samples. J Abnorm Psychol. 1995 Feb;104(1):15-25. doi: 10.1037//0021-843x.104.1.15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-FY2021-51
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Attention Bias Modification (ABM) pro depresi
-
Tel Aviv UniversityDokončeno
-
Western University, CanadaUkončenoÚzkost | Pozorná zaujatostKanada
-
Hebrew University of JerusalemIsrael Science FoundationDokončeno
-
Tel Aviv UniversityDokončeno
-
San Diego State UniversityDokončenoStresové poruchy, posttraumatickéSpojené státy
-
San Diego State UniversityDokončeno
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.DokončenoPosttraumatická stresová porucha (PTSD)Spojené státy
-
University of Texas at AustinArcade TherapeuticsZatím nenabíráme
-
University of Texas at AustinAktivní, ne nábor
-
University of OsloDiakonhjemmet Hospital; University of Oxford; Sorlandet Hospital HFDokončeno