Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace modifikace zkreslení pozornosti

3. dubna 2023 aktualizováno: Bridget Kennedy, University of Texas at Tyler

Optimalizace modifikace zkreslení pozornosti pro depresi: Pomáhá všímavost?

Deprese je spojována se zaujatostí vůči negativním informacím. Intervence modifikace pozornosti (ABM) zkoumají potenciální výhody výcviku pozornosti od negativních nebo ohrožujících informací a směrem k neutrálním nebo pozitivním informacím. Cílem této studie je prozkoumat účinnost intervence ABM, která zahrnuje předchozí trénink všímavosti u vzorku jedinců, kteří sami uvedli mírné až středně těžké příznaky deprese. Hlavní otázka, kterou se tato studie snaží zodpovědět, je:

• Mají jedinci, kteří se účastní intervence ABM, větší snížení zaujatosti vůči negativním informacím a depresivním symptomům ve srovnání s kontrolní skupinou? Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili 3 dnů krátkého tréninku všímavosti předcházejících ABM intervenčnímu sezení, které trvá 1,5 až 2 hodiny s použitím elektroencefalografického (EEG) zařízení.

Výzkumníci porovnají intervenční skupinu ABM s „falešnou“ intervenční skupinou, aby zjistili, zda intervence ABM snižuje negativní zaujatost pozornosti nad rámec krátkého tréninku všímavosti.

Přehled studie

Detailní popis

K účasti ve studii bude pozváno přibližně 50 účastníků, kteří sami uvedli mírné až střední úrovně deprese. Budou požádáni o účast v průběhu 3 dnů. První den bude zkontrolován informovaný souhlas, účastník bude dotázán na sérii dotazníkových otázek a požádán, aby zahájil první cvičení všímavosti. Druhý den bude účastník požádán, aby sám dokončil druhé cvičení všímavosti. Třetí den bude účastník požádán, aby dokončil závěrečné cvičení všímavosti a poté se zúčastnil intervenčního sezení ABM, přičemž měl na sobě EEG vybavení pro monitorování mozkových křivek a extrahování potenciálů souvisejících s událostmi (ERP).

Aktivity všímavosti použité pro tuto studii byly vyvinuty pro jedince s příznaky deprese. Počáteční aktivita bude sestávat z úvodu do všímavosti s krátkou dechovou aktivitou vyvinutou speciálně pro jedince trpící příznaky deprese. Účastníci dokončí první aktivitu všímavosti 2 dny před svým sezením ABM, druhou aktivitu den předem a opakovací aktivitu bezprostředně předcházející jejich intervenci ABM. Během intervenčního sezení ABM účastníci dokončí úkol před a po intervenci dot-probe (DPT), aby vyhodnotili přítomnost zkreslení pozornosti před a po intervenci. Předúkoly a po nich budou sestávat z pokusů zobrazujících fixační kříž po dobu 500 ms následovaný dvěma obličeji (veselý nebo smutný zobrazený s neutrálem) na levé a pravé straně vizuálního prostoru po dobu 2000 ms. Tyto obrázky jsou vybrány ze sady stimulů obličeje s rasově různorodým afektivním výrazem (RADIATE) a náhodně rozděleny. Jakmile jsou tváře zobrazeny, po provedení sondy se na stejném místě jako jedna z tváří objeví jedna hvězdička nebo dvě hvězdičky. Sondy nahradí emocionální nebo neutrální obličej se stejnou frekvencí. Účastníci odpoví na sondu uvedením počtu hvězdiček, které viděli, pomocí určeného klíče. Úkol se bude skládat ze 192 pokusů (dva bloky po 96 pokusech) s 12 páry smutných a neutrálních obrázků a 12 páry veselých a neutrálních obrázků náhodně prezentovaných osmkrát. Stimuly používané v před a po úkolech se liší od podnětů používaných během tréninku. Emocionální stimuly budou spojeny s valenci a vzrušením ve dvou sadách úkolů. Intervence ABM se skládá ze spárovaných pozitivních a negativních obrázků a tváří. Dvacet dva snímků je prezentováno v devíti blocích pro celkem 198 pokusů. Uprostřed obrazovky je zobrazen fixační kříž po dobu 1 500 ms následovaný párem pozitivních a negativních snímků po dobu 4 000 ms. Každý typ stimulu se objeví se stejnou pravděpodobností a páry jsou náhodně vybrány. U experimentální skupiny budou sondy jednoduché nebo dvojité hvězdičky sledovat pozitivní stimul 100 % času. U kontrolní skupiny bude sonda sledovat pozitivní stimul 50 % času. Účastníci pomocí uvedeného klíče označí, kolik hvězdiček viděli. Účastníkům budou po každých dvou blocích nabídnuty přestávky ke snížení únavy.

Očekává se, že jedinci, kteří se účastnili intervence ABM, prokáží výraznější pokles negativních AB a snížení příznaků deprese ve srovnání se skupinou „falešné“. Výsledky tohoto projektu zahrnují data reakční doby z úkolu zásahu ABM, data ERP z dat EEG a data self-report shromážděná na začátku a na konci studie. Mezi sebehodnotící opatření používaná k posouzení příznaků deprese patří MASQ a dotazník o zdraví pacienta 9-položka (PHQ-9). PHQ-9 měřítko založené na kritériích používané k diagnostice depresivních poruch. Bylo zjištěno, že je spolehlivým a platným měřítkem závažnosti deprese a zahrnuje specifickou položku o problémech se soustředěním. Účastníkům bude také zaslán 4týdenní následný průzkum s PHQ-9, aby bylo možné posoudit případné změny symptomů v té době. Reakční doba (RT) bude použita k posouzení zkreslení pozornosti s rychlejší RT na sondy po podnětech s emocí interpretovanou jako zkreslení pozornosti vůči této emoci. Opatření ERP jsou považována za objektivní; měření časového průběhu pozornosti a očekává se, že podpoří snížení AB směrem k negativním informacím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let.
  • Zpráva o mírných až středních úrovních příznaků deprese.
  • Musí umět číst a rozumět anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let.
  • Diagnostikováno ADHD.
  • Diagnostikována dyslexie.
  • Diagnostikována roztroušená skleróza.
  • Diagnostikována záchvatová porucha/epilepsie.
  • Historie traumatického poranění mozku.
  • Momentálně těhotná.
  • Neumí číst a rozumět anglicky.
  • Obtíže vidět a slyšet pokyny na počítači.
  • Schválení současného problému zneužívání návykových látek.
  • Mít v anamnéze elektrošokovou terapii.
  • Hlášení o změně léků v předchozích 3 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Toto je skupina, která obdrží zásah modifikace zkreslení pozornosti, který je naprogramován tak, aby trénoval pozornost na pozitivní podněty 100% času. Obě skupiny absolvují předchozí 3denní krátký trénink všímavosti.
Obě skupiny budou požádány, aby se zapojily do činností všímavosti, ale pouze jedna skupina obdrží úkol ABM s pozitivním výsledkem. Kontrolní skupina dostane „falešný“ úkol, který není naprogramován tak, aby trénoval pozornost směrem k pozitivním podnětům.
Komparátor placeba: Placebo/kontrolní skupina
Toto je skupina, která obdrží „falešnou“ intervenci modifikace zkreslení pozornosti, která je naprogramována tak, aby trénovala pozornost na pozitivní podněty v 50 % případů. Obě skupiny absolvují předchozí 3denní krátký trénink všímavosti.
Falešná intervence bude poskytnuta kontrolní skupině (ale i tak budou dostávat cvičení všímavosti).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny amplitudy (v mikrovoltech) pro data potenciálu souvisejícího s událostmi (ERP) zaznamenaného na pokožce hlavy.
Časové okno: Změny v amplitudách ERP od základního úkolu pozornosti ke konečnému úkolu pozornosti v den 3 studie.
ERP data budou zachycována pomocí softwaru Brain Vision a 32kanálového EEG systému BrainVision actiCHamp. Opatření ERP jsou považována za objektivní; měření časového průběhu pozornosti a očekává se, že podpoří sníženou AB směrem k negativní informaci (konkrétně složky P300 a N2pc).
Změny v amplitudách ERP od základního úkolu pozornosti ke konečnému úkolu pozornosti v den 3 studie.
Reakční doba (RT)
Časové okno: Změny v RT od základního úkolu pozornosti ke konečnému úkolu pozornosti v den 3 studie.
Reakční čas bude shromažďován a používán prostřednictvím softwaru E-Prime s tlačítkem Chronos. Data o reakční době (RT) jsou primární behaviorální data používaná k posouzení zkreslení pozornosti ve výzkumu ABM. V této studii bude RT použita k posouzení zkreslení pozornosti s rychlejší RT na sondy po podnětech s emocemi interpretovanými jako zkreslení pozornosti.
Změny v RT od základního úkolu pozornosti ke konečnému úkolu pozornosti v den 3 studie.
Dotazník zdraví pacienta – 9 položek
Časové okno: Změna z výchozích příznaků deprese (1. den studie) na bezprostředně po 3denní intervenci.
Dotazník zdravotního stavu pacienta – 9 položek (PHQ-9) je self-report hodnocení používané k měření symptomů deprese a jejich závažnosti. Vyšší skóre na PHQ-9 ukazuje na vyšší úroveň příznaků deprese.
Změna z výchozích příznaků deprese (1. den studie) na bezprostředně po 3denní intervenci.
Dotazník zdraví pacienta – 9 položek
Časové okno: Změna od výchozích příznaků deprese (1. den studie) na 4 týdny po intervenci.
Dotazník zdravotního stavu pacienta – 9 položek (PHQ-9) je self-report hodnocení používané k měření symptomů deprese a jejich závažnosti. Vyšší skóre na PHQ-9 ukazuje na vyšší úroveň příznaků deprese.
Změna od výchozích příznaků deprese (1. den studie) na 4 týdny po intervenci.
Dotazník příznaků nálady a úzkosti – subškála anhedonic deprese
Časové okno: Změna od výchozích symptomů anhedonické deprese (1. den studie) na bezprostředně po 3denní intervenci.
Dotazník příznaků nálady a úzkosti – subškála anhedonic deprese (MASQ-AD8) je self-report hodnocení používané k měření symptomů anhedonic deprese. Vyšší skóre svědčí o vyšších úrovních anhedonické deprese.
Změna od výchozích symptomů anhedonické deprese (1. den studie) na bezprostředně po 3denní intervenci.
Dotazník příznaků nálady a úzkosti – subškála anhedonic deprese
Časové okno: Změna od výchozích symptomů anhedonické deprese (1. den studie) na 4 týdny po intervenci.
Dotazník příznaků nálady a úzkosti – subškála anhedonic deprese (MASQ-AD8) je self-report hodnocení používané k měření symptomů anhedonic deprese. Vyšší skóre svědčí o vyšších úrovních anhedonické deprese.
Změna od výchozích symptomů anhedonické deprese (1. den studie) na 4 týdny po intervenci.
Škála přežvýkavých reakcí-8 položka
Časové okno: Změna z výchozích hladin přežvykování (1. den studie) na bezprostředně po 3denní intervenci.
Položka Škála odpovědí na přežvýkání-8 se běžně používá k měření obecné tendence lidí k přežvykování. Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň přežvykování.
Změna z výchozích hladin přežvykování (1. den studie) na bezprostředně po 3denní intervenci.
Škála přežvýkavých reakcí-8 položka
Časové okno: Změna z výchozích úrovní přežvykování (1. den studie) na 4 týdny po intervenci.
Položka Škála odpovědí na přežvýkání-8 se běžně používá k měření obecné tendence lidí k přežvykování. Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň přežvykování.
Změna z výchozích úrovní přežvykování (1. den studie) na 4 týdny po intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník příznaků nálady a úzkosti – subškála úzkostného vzrušení
Časové okno: Změna od výchozích symptomů úzkostného vzrušení (1. den studie) na bezprostředně po 3denní intervenci.
Dotazník příznaků nálady a úzkosti – subškála úzkostného vzrušení (MASQ-AA) je sebehodnotící hodnocení používané k měření úrovní symptomů úzkostného vzrušení. Vyšší skóre v tomto ukazateli naznačuje vyšší úroveň úzkostného vzrušení.
Změna od výchozích symptomů úzkostného vzrušení (1. den studie) na bezprostředně po 3denní intervenci.
Dotazník příznaků nálady a úzkosti – subškála úzkostného vzrušení
Časové okno: Změna od výchozích symptomů úzkostného vzrušení (den 1 studie) na 4 týdny po intervenci.
Dotazník příznaků nálady a úzkosti – subškála úzkostného vzrušení (MASQ-AA) je sebehodnotící hodnocení používané k měření úrovní symptomů úzkostného vzrušení. Vyšší skóre v tomto ukazateli naznačuje vyšší úroveň úzkostného vzrušení.
Změna od výchozích symptomů úzkostného vzrušení (den 1 studie) na 4 týdny po intervenci.
Penn State Dotazník starostí
Časové okno: Změna od výchozích symptomů úzkostných obav (1. den studie) na bezprostředně po 3denní intervenci.
Penn State Worry Questionnaire je self-report hodnocení používané k měření symptomů úzkosti. Vyšší skóre v tomto ukazateli naznačuje vyšší úroveň úzkostných obav nebo obav.
Změna od výchozích symptomů úzkostných obav (1. den studie) na bezprostředně po 3denní intervenci.
Penn State Dotazník starostí
Časové okno: Změna od výchozích symptomů úzkostných obav (1. den studie) na 4 týdny po intervenci.
Penn State Worry Questionnaire je self-report hodnocení používané k měření symptomů úzkosti. Vyšší skóre v tomto ukazateli naznačuje vyšší úroveň úzkostných obav nebo obav.
Změna od výchozích symptomů úzkostných obav (1. den studie) na 4 týdny po intervenci.
Škála kognitivní a afektivní všímavosti – revidovaná
Časové okno: Změna z výchozích úrovní všímavosti (1. den studie) na bezprostředně po 3denní intervenci.
Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revided je self-report hodnocení, které měří úrovně všímavosti. Vyšší skóre v tomto ukazateli znamená vyšší úroveň všímavosti.
Změna z výchozích úrovní všímavosti (1. den studie) na bezprostředně po 3denní intervenci.
Škála kognitivní a afektivní všímavosti – revidovaná
Časové okno: Změna z výchozích úrovní všímavosti (1. den studie) na 4 týdny po intervenci.
Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revided je self-report hodnocení, které měří úrovně všímavosti. Vyšší skóre v tomto ukazateli znamená vyšší úroveň všímavosti.
Změna z výchozích úrovní všímavosti (1. den studie) na 4 týdny po intervenci.
Pětifasetový dotazník všímavosti
Časové okno: Změna z výchozích úrovní všímavosti (1. den studie) na bezprostředně po 3denní intervenci.
Five Facet Mindfulness Questionnaire je self-report hodnocení, které měří úrovně všímavosti. Vyšší skóre v tomto ukazateli znamená vyšší úroveň všímavosti.
Změna z výchozích úrovní všímavosti (1. den studie) na bezprostředně po 3denní intervenci.
Pětifasetový dotazník všímavosti
Časové okno: Změna z výchozích úrovní všímavosti (1. den studie) na 4 týdny po intervenci.
Five Facet Mindfulness Questionnaire je self-report hodnocení, které měří úrovně všímavosti. Vyšší skóre v tomto ukazateli znamená vyšší úroveň všímavosti.
Změna z výchozích úrovní všímavosti (1. den studie) na 4 týdny po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bridget R. Kennedy, UT Tyler

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-FY2021-51

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli není v plánu sdílet jakákoli data s ostatními výzkumníky. V případě, že by měla být jakákoli data sdílena, byla by pouze deidentifikována a my bychom postupovali podle příslušných pokynů, jak je nastíněno IRB společnosti UT Tyler.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Attention Bias Modification (ABM) pro depresi

3
Předplatit