- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05816564
Otimizando a modificação do viés de atenção
Otimizando a modificação do viés de atenção para a depressão: a atenção plena ajuda?
A depressão tem sido associada a um viés de atenção para informações negativas. As intervenções de modificação do viés de atenção (ABM) exploram os benefícios potenciais de treinar a atenção longe de informações negativas ou ameaçadoras e em direção a informações neutras ou positivas. O objetivo deste estudo é examinar a eficácia de uma intervenção ABM que inclui um treinamento anterior de atenção plena entre uma amostra de indivíduos que relataram sintomas de depressão leve a moderada. A principal questão que este estudo pretende responder é:
• Os indivíduos que participam de uma intervenção ABM têm uma redução maior no viés de atenção para informações negativas e sintomas depressivos quando comparados a um grupo controle? Os participantes serão convidados a participar de 3 dias de breves exercícios de treinamento de atenção plena antes de uma sessão de intervenção ABM que dura de 1,5 a 2 horas usando equipamento de eletroencefalografia (EEG).
Os pesquisadores compararão o grupo de intervenção ABM a um grupo de intervenção "simulado" para ver se a intervenção ABM reduz o viés de atenção negativa acima e além do breve treinamento de atenção plena.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Aproximadamente 50 participantes que relataram níveis leves a moderados de depressão serão convidados a participar do estudo. Eles serão convidados a participar ao longo de 3 dias. No primeiro dia, o consentimento informado será analisado, o participante responderá a uma série de perguntas de pesquisa e será solicitado a iniciar o primeiro exercício de atenção plena. No segundo dia, o participante será solicitado a realizar um segundo exercício de mindfulness por conta própria. No terceiro dia, o participante será solicitado a concluir um exercício final de atenção plena e, em seguida, participar de uma sessão de intervenção ABM usando equipamento de EEG para monitorar formas de ondas cerebrais e extrair potenciais relacionados a eventos (ERPs).
As atividades de mindfulness utilizadas para este estudo foram desenvolvidas para indivíduos com sintomas de depressão. A atividade inicial consistirá na introdução ao mindfulness com uma breve atividade respiratória desenvolvida especificamente para indivíduos que sofrem com sintomas de depressão. Os participantes completarão a primeira atividade de atenção plena 2 dias antes de sua sessão ABM, a segunda atividade no dia anterior e a atividade de atualização imediatamente antes de sua intervenção ABM. Durante a sessão de intervenção ABM, os participantes completarão uma tarefa de dot-probe pré e pós-intervenção (DPT) para avaliar a presença de viés de atenção antes e depois da intervenção. As pré e pós-tarefas consistirão em tentativas de exibição de uma cruz de fixação por 500 ms seguida de duas faces (alegre ou triste exibidas com neutro) à esquerda e à direita do espaço visual por 2000 ms. Essas imagens são selecionadas do conjunto de estímulos faciais de expressão afetiva racialmente diversa (RADIATE) e randomizadas. Depois que as faces são exibidas, após uma sondagem, asteriscos simples ou duplos aparecerão no mesmo local de uma das faces. As sondagens substituirão um rosto emocional ou neutro com igual frequência. Os participantes responderão à sonda indicando o número de asteriscos que viram usando uma chave designada. A tarefa consistirá em 192 tentativas (dois blocos de 96 tentativas) com 12 pares de imagens tristes e neutras e 12 pares de imagens alegres e neutras apresentadas aleatoriamente oito vezes. Os estímulos usados em pré e pós-tarefas são diferentes dos estímulos usados durante o treinamento. Estímulos emocionais serão combinados em valência e excitação nos dois conjuntos de tarefas. A intervenção ABM consiste em imagens e rostos positivos e negativos emparelhados. Vinte e duas imagens são apresentadas em nove blocos para um total de 198 tentativas. Uma cruz de fixação é apresentada no meio da tela por 1.500 ms, seguida de um par de imagem positiva e negativa por 4.000 ms. Cada tipo de estímulo aparecerá com igual probabilidade e os pareamentos são aleatórios. Para o grupo experimental, sondas com asteriscos simples ou duplos seguirão o estímulo positivo 100% do tempo. Para o grupo controle, a sonda seguirá o estímulo positivo 50% das vezes. Os participantes indicarão quantos asteriscos viram usando a chave indicada. Os participantes terão pausas a cada dois blocos para reduzir a fadiga.
Espera-se que os indivíduos que participaram da intervenção ABM demonstrem uma diminuição mais proeminente em um AB negativo e redução dos sintomas de depressão quando comparados ao grupo "sham". As medidas de resultado deste projeto incluem dados de tempo de reação da tarefa de intervenção ABM, dados de ERP de dados de EEG e dados de auto-relato coletados no início e no final do estudo. As medidas de autorrelato usadas para avaliar os sintomas de depressão incluem o MASQ e o Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9). O PHQ-9 é uma medida baseada em critérios usada para ajudar a diagnosticar transtornos depressivos. Foi considerado uma medida confiável e válida da gravidade da depressão e inclui um item específico sobre problemas de concentração. Uma pesquisa de acompanhamento de 4 semanas com o PHQ-9 também será enviada aos participantes para avaliar qualquer alteração de sintoma naquele momento. O tempo de reação (RT) será usado para avaliar o viés de atenção com TR mais rápido para sondas seguindo estímulos com emoção interpretada como viés de atenção para aquela emoção. As medidas do ERP são consideradas objetivas; medindo o tempo de atenção e espera-se que apoiem a diminuição da AB em direção a informações negativas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bridget R. Kennedy
- Número de telefone: 19035120486
- E-mail: bridgetkennedy@uttyler.edu
Estude backup de contato
- Nome: Sarah M Sass
- Número de telefone: 9035667239
- E-mail: ssass@uttyler.edu
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75799
- Recrutamento
- The University of Texas at Tyler
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Contato:
- Bridget R Kennedy
- Número de telefone: 903-512-0486
- E-mail: bridgetkennedy@uttyler.edu
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Contato:
- Sarah M Sass, PhD
- Número de telefone: 903-566-7239
- E-mail: ssass@uttyler.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade.
- Relatório de níveis leves a moderados de sintomas de depressão.
- Deve ser capaz de ler e entender inglês.
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos.
- Diagnosticado com TDAH.
- Diagnosticado com dislexia.
- Diagnosticado com esclerose múltipla.
- Diagnosticado com um distúrbio convulsivo/epilepsia.
- História de traumatismo cranioencefálico.
- Atualmente grávida.
- Incapaz de ler e entender inglês.
- Dificuldade em ver e ouvir instruções em um computador.
- Endosso do problema atual de abuso de substâncias.
- Ter um histórico de terapia de eletrochoque.
- Relatar mudança de medicação nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Este é o grupo que receberá a intervenção de modificação do viés de atenção que é programada para treinar a atenção para estímulos positivos 100% do tempo.
Ambos os grupos receberão o breve treinamento anterior de mindfulness de 3 dias.
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Ambos os grupos serão solicitados a se envolver em atividades de atenção plena, mas apenas um grupo receberá a tarefa ABM de treinamento positivo.
O grupo de controle receberá uma tarefa "simulada" que não está programada para treinar a atenção para estímulos positivos.
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Comparador de Placebo: Placebo/Grupo de controle
Este é o grupo que receberá a intervenção de modificação do viés de atenção "simulada" que é programada para treinar a atenção para estímulos positivos 50% do tempo.
Ambos os grupos receberão o breve treinamento anterior de mindfulness de 3 dias.
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A intervenção simulada será dada ao grupo de controle (mas eles ainda receberão exercícios de atenção plena).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações de amplitude (em microvolts) para dados de potencial relacionado a eventos (ERP) registrados no couro cabeludo.
Prazo: Mudanças nas amplitudes do ERP desde a tarefa de atenção inicial até a tarefa de atenção final no dia 3 do estudo.
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Os dados do ERP serão capturados usando o software Brain Vision e o sistema BrainVision actiCHamp 32channel EEG.
As medidas do ERP são consideradas objetivas; medindo o tempo de atenção e espera-se que apoiem a diminuição da AB em direção a informações negativas (especificamente os componentes P300 e N2pc).
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Mudanças nas amplitudes do ERP desde a tarefa de atenção inicial até a tarefa de atenção final no dia 3 do estudo.
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Tempo de Reação (RT)
Prazo: Mudanças no RT da tarefa de atenção inicial para a tarefa de atenção final no dia 3 do estudo.
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O tempo de reação será coletado e usado via software E-Prime com uma caixa de botão Chronos.
Os dados de tempo de reação (RT) são os dados comportamentais primários usados para avaliar o viés de atenção na pesquisa ABM.
No presente estudo, o TR será usado para avaliar o viés de atenção com TR mais rápido para sondas seguindo estímulos com emoção interpretada como viés de atenção.
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Mudanças no RT da tarefa de atenção inicial para a tarefa de atenção final no dia 3 do estudo.
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Questionário de saúde do paciente - 9 itens
Prazo: Alteração dos sintomas basais de depressão (dia 1 do estudo) para imediatamente após a intervenção de 3 dias.
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O Patient Health Questionnaire-9-item (PHQ-9) é uma avaliação de autorrelato usada para medir os sintomas de depressão e sua gravidade.
Pontuações mais altas no PHQ-9 indicam níveis mais altos de sintomas de depressão.
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Alteração dos sintomas basais de depressão (dia 1 do estudo) para imediatamente após a intervenção de 3 dias.
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Questionário de saúde do paciente - 9 itens
Prazo: Alteração dos sintomas basais de depressão (dia 1 do estudo) para 4 semanas após a intervenção.
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O Patient Health Questionnaire-9-item (PHQ-9) é uma avaliação de autorrelato usada para medir os sintomas de depressão e sua gravidade.
Pontuações mais altas no PHQ-9 indicam níveis mais altos de sintomas de depressão.
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Alteração dos sintomas basais de depressão (dia 1 do estudo) para 4 semanas após a intervenção.
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Questionário de Sintomas de Humor e Ansiedade - Subescala de Depressão Anedônica
Prazo: Alteração dos sintomas basais de depressão anedônica (dia 1 do estudo) para imediatamente após a intervenção de 3 dias.
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O Questionário de Sintomas de Humor e Ansiedade - Subescala de Depressão Anedônica (MASQ-AD8) é uma avaliação de autorrelato usada para medir os sintomas de depressão anedônica.
Escores mais altos são indicativos de níveis mais altos de depressão anedônica.
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Alteração dos sintomas basais de depressão anedônica (dia 1 do estudo) para imediatamente após a intervenção de 3 dias.
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Questionário de Sintomas de Humor e Ansiedade - Subescala de Depressão Anedônica
Prazo: Alteração dos sintomas basais de depressão anedônica (dia 1 do estudo) para 4 semanas após a intervenção.
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O Questionário de Sintomas de Humor e Ansiedade - Subescala de Depressão Anedônica (MASQ-AD8) é uma avaliação de autorrelato usada para medir os sintomas de depressão anedônica.
Escores mais altos são indicativos de níveis mais altos de depressão anedônica.
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Alteração dos sintomas basais de depressão anedônica (dia 1 do estudo) para 4 semanas após a intervenção.
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Escala de Respostas Ruminativas-8 item
Prazo: Mudança dos níveis de ruminação da linha de base (dia 1 do estudo) para imediatamente após a intervenção de 3 dias.
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O item Ruminative Responses Scale-8 é comumente usado para medir a tendência geral das pessoas para ruminar.
Pontuações mais altas sugerem níveis mais altos de ruminação.
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Mudança dos níveis de ruminação da linha de base (dia 1 do estudo) para imediatamente após a intervenção de 3 dias.
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Escala de Respostas Ruminativas-8 item
Prazo: Mudança dos níveis de ruminação da linha de base (dia 1 do estudo) para 4 semanas após a intervenção.
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O item Ruminative Responses Scale-8 é comumente usado para medir a tendência geral das pessoas para ruminar.
Pontuações mais altas sugerem níveis mais altos de ruminação.
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Mudança dos níveis de ruminação da linha de base (dia 1 do estudo) para 4 semanas após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Sintomas de Humor e Ansiedade - Subescala de Excitação Ansiosa
Prazo: Alteração dos sintomas basais de excitação ansiosa (dia 1 do estudo) para imediatamente após a intervenção de 3 dias.
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Questionário de Sintomas de Humor e Ansiedade - Subescala de Despertar Ansioso (MASQ-AA) é uma avaliação de autorrelato usada para medir os níveis de sintomas de excitação ansiosa.
Pontuações mais altas nesta medida indicam níveis mais altos de excitação ansiosa.
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Alteração dos sintomas basais de excitação ansiosa (dia 1 do estudo) para imediatamente após a intervenção de 3 dias.
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Questionário de Sintomas de Humor e Ansiedade - Subescala de Excitação Ansiosa
Prazo: Alteração dos sintomas basais de excitação ansiosa (dia 1 do estudo) para 4 semanas após a intervenção.
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Questionário de Sintomas de Humor e Ansiedade - Subescala de Despertar Ansioso (MASQ-AA) é uma avaliação de autorrelato usada para medir os níveis de sintomas de excitação ansiosa.
Pontuações mais altas nesta medida indicam níveis mais altos de excitação ansiosa.
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Alteração dos sintomas basais de excitação ansiosa (dia 1 do estudo) para 4 semanas após a intervenção.
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Questionário de preocupação da Penn State
Prazo: Alteração dos sintomas basais de apreensão ansiosa (dia 1 do estudo) para imediatamente após a intervenção de 3 dias.
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Penn State Worry Questionnaire é uma avaliação de autorrelato usada para medir sintomas de apreensão ansiosa.
Pontuações mais altas nesta medida indicam níveis mais altos de apreensão ansiosa ou preocupação.
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Alteração dos sintomas basais de apreensão ansiosa (dia 1 do estudo) para imediatamente após a intervenção de 3 dias.
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Questionário de preocupação da Penn State
Prazo: Alteração dos sintomas basais de apreensão ansiosa (dia 1 do estudo) para 4 semanas após a intervenção.
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Penn State Worry Questionnaire é uma avaliação de autorrelato usada para medir sintomas de apreensão ansiosa.
Pontuações mais altas nesta medida indicam níveis mais altos de apreensão ansiosa ou preocupação.
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Alteração dos sintomas basais de apreensão ansiosa (dia 1 do estudo) para 4 semanas após a intervenção.
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Escala Cognitiva e Afetiva de Atenção Plena - Revisada
Prazo: Alteração dos níveis basais de atenção plena (dia 1 do estudo) para imediatamente após a intervenção de 3 dias.
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A Escala Cognitiva e Afetiva de Atenção Plena – Revisada é uma avaliação de autorrelato que mede os níveis de atenção plena.
Pontuações mais altas nesta medida indicam níveis mais altos de atenção plena.
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Alteração dos níveis basais de atenção plena (dia 1 do estudo) para imediatamente após a intervenção de 3 dias.
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Escala Cognitiva e Afetiva de Atenção Plena - Revisada
Prazo: Alteração dos níveis basais de atenção plena (dia 1 do estudo) para 4 semanas após a intervenção.
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A Escala Cognitiva e Afetiva de Atenção Plena – Revisada é uma avaliação de autorrelato que mede os níveis de atenção plena.
Pontuações mais altas nesta medida indicam níveis mais altos de atenção plena.
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Alteração dos níveis basais de atenção plena (dia 1 do estudo) para 4 semanas após a intervenção.
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Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas
Prazo: Alteração dos níveis basais de atenção plena (dia 1 do estudo) para imediatamente após a intervenção de 3 dias.
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O Five Facet Mindfulness Questionnaire é uma avaliação de autorrelato que mede os níveis de atenção plena.
Pontuações mais altas nesta medida indicam níveis mais altos de atenção plena.
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Alteração dos níveis basais de atenção plena (dia 1 do estudo) para imediatamente após a intervenção de 3 dias.
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Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas
Prazo: Alteração dos níveis basais de atenção plena (dia 1 do estudo) para 4 semanas após a intervenção.
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O Five Facet Mindfulness Questionnaire é uma avaliação de autorrelato que mede os níveis de atenção plena.
Pontuações mais altas nesta medida indicam níveis mais altos de atenção plena.
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Alteração dos níveis basais de atenção plena (dia 1 do estudo) para 4 semanas após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bridget R. Kennedy, UT Tyler
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Creswell JD. Mindfulness Interventions. Annu Rev Psychol. 2017 Jan 3;68:491-516. doi: 10.1146/annurev-psych-042716-051139. Epub 2016 Sep 28.
- Jones EB, Sharpe L. Cognitive bias modification: A review of meta-analyses. J Affect Disord. 2017 Dec 1;223:175-183. doi: 10.1016/j.jad.2017.07.034. Epub 2017 Jul 18.
- Altman EG, Hedeker D, Peterson JL, Davis JM. The Altman Self-Rating Mania Scale. Biol Psychiatry. 1997 Nov 15;42(10):948-55. doi: 10.1016/S0006-3223(96)00548-3.
- Farb NA, Anderson AK, Segal ZV. The mindful brain and emotion regulation in mood disorders. Can J Psychiatry. 2012 Feb;57(2):70-7. doi: 10.1177/070674371205700203.
- Beevers CG, Clasen PC, Enock PM, Schnyer DM. Attention bias modification for major depressive disorder: Effects on attention bias, resting state connectivity, and symptom change. J Abnorm Psychol. 2015 Aug;124(3):463-75. doi: 10.1037/abn0000049.
- Bredemeier K, Spielberg JM, Silton RL, Berenbaum H, Heller W, Miller GA. Screening for depressive disorders using the Mood and Anxiety Symptoms Questionnaire Anhedonic Depression Scale: a receiver-operating characteristic analysis. Psychol Assess. 2010 Sep;22(3):702-10. doi: 10.1037/a0019915.
- Bo R, Kraft B, Jonassen R, Harmer CJ, Hilland E, Stiles TC, Haaland VO, Aspesletten MEB, Sletvold H, Landro NI. Symptom severity moderates the outcome of attention bias modification for depression: An exploratory study. J Psychiatr Res. 2021 Jun;138:528-534. doi: 10.1016/j.jpsychires.2021.04.027. Epub 2021 May 5.
- Conley MI, Dellarco DV, Rubien-Thomas E, Cohen AO, Cervera A, Tottenham N, Casey BJ. The racially diverse affective expression (RADIATE) face stimulus set. Psychiatry Res. 2018 Dec;270:1059-1067. doi: 10.1016/j.psychres.2018.04.066. Epub 2018 May 19.
- Fodor LA, Georgescu R, Cuijpers P, Szamoskozi S, David D, Furukawa TA, Cristea IA. Efficacy of cognitive bias modification interventions in anxiety and depressive disorders: a systematic review and network meta-analysis. Lancet Psychiatry. 2020 Jun;7(6):506-514. doi: 10.1016/S2215-0366(20)30130-9. Epub 2020 May 20.
- Mennen AC, Norman KA, Turk-Browne NB. Attentional bias in depression: understanding mechanisms to improve training and treatment. Curr Opin Psychol. 2019 Oct;29:266-273. doi: 10.1016/j.copsyc.2019.07.036. Epub 2019 Jul 31.
- Segal, Z. V., Williams, J. M. G., & Teasdale, J. D. (2013). Mindfulness-based Cognitive Therapy for Depression, 2nd ed. New York, NY: The Guilford Press.
- Schumer MC, Lindsay EK, Creswell JD. Brief mindfulness training for negative affectivity: A systematic review and meta-analysis. J Consult Clin Psychol. 2018 Jul;86(7):569-583. doi: 10.1037/ccp0000324.
- Watson D, Clark LA, Weber K, Assenheimer JS, Strauss ME, McCormick RA. Testing a tripartite model: II. Exploring the symptom structure of anxiety and depression in student, adult, and patient samples. J Abnorm Psychol. 1995 Feb;104(1):15-25. doi: 10.1037//0021-843x.104.1.15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- IRB-FY2021-51
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