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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05816564
Optimisation de la modification du biais attentionnel
Optimiser la modification des biais attentionnels pour la dépression : la pleine conscience aide-t-elle ?
La dépression a été associée à un biais d'attention envers les informations négatives. Les interventions de modification du biais de l'attention (ABM) explorent les avantages potentiels de la formation de l'attention loin des informations négatives ou menaçantes et vers des informations neutres ou positives. Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité d'une intervention ABM qui comprend une formation préalable à la pleine conscience parmi un échantillon d'individus qui ont auto-déclaré des symptômes de dépression légers à modérés. La principale question à laquelle cette étude vise à répondre est la suivante :
• Les individus qui participent à une intervention ABM ont-ils une plus grande réduction du biais d'attention envers les informations négatives et les symptômes dépressifs par rapport à un groupe témoin ? Les participants seront invités à participer à 3 jours de brefs exercices d'entraînement à la pleine conscience précédant une séance d'intervention ABM d'une durée de 1,5 à 2 heures tout en portant un équipement d'électroencéphalographie (EEG).
Les chercheurs compareront le groupe d'intervention ABM à un groupe d'intervention "fictif" pour voir si l'intervention ABM réduit le biais d'attention négatif au-delà de la brève formation à la pleine conscience.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Environ 50 participants qui ont déclaré avoir des niveaux de dépression légers à modérés seront invités à participer à l'étude. Ils seront invités à participer pendant 3 jours. Le premier jour, le consentement éclairé sera examiné, le participant se verra poser une série de questions d'enquête et sera invité à commencer le premier exercice de pleine conscience. Le deuxième jour, le participant sera invité à effectuer seul un deuxième exercice de pleine conscience. Le troisième jour, le participant sera invité à effectuer un dernier exercice de pleine conscience, puis à participer à une séance d'intervention ABM tout en portant un équipement EEG pour surveiller les formes d'onde cérébrales et extraire les potentiels liés aux événements (ERP).
Les activités de pleine conscience utilisées pour cette étude ont été développées pour les personnes présentant des symptômes de dépression. L'activité initiale consistera en une introduction à la pleine conscience avec une brève activité de respiration développée spécifiquement pour les personnes souffrant de symptômes de dépression. Les participants effectueront la première activité de pleine conscience 2 jours avant leur session ABM, la deuxième activité la veille et une activité de rappel immédiatement avant leur intervention ABM. Au cours de la session d'intervention ABM, les participants effectueront une tâche de sondage de points (DPT) pré- et post-intervention pour évaluer la présence d'un biais d'attention avant et après l'intervention. Les pré- et post-tâches consisteront en des essais montrant une croix de fixation pendant 500 ms suivie de deux visages (heureux ou triste affiché avec neutre) sur le côté gauche et droit de l'espace visuel pendant 2000 ms. Ces images sont sélectionnées à partir de l'ensemble de stimuli de visage d'expression affective de diversité raciale (RADIATE) et randomisées. Une fois les visages affichés, après une exploration, des astérisques simples ou doubles apparaîtront au même endroit que l'un des visages. Les sondes remplaceront un visage émotionnel ou neutre avec une fréquence égale. Les participants répondront à la sonde en indiquant le nombre d'astérisques qu'ils ont vus à l'aide d'une clé désignée. La tâche consistera en 192 essais (deux blocs de 96 essais) avec 12 paires d'images tristes et neutres et 12 paires d'images heureuses et neutres présentées au hasard huit fois. Les stimuli utilisés dans les pré- et post-tâches sont différents des stimuli utilisés pendant l'entraînement. Les stimuli émotionnels seront appariés sur la valence et l'excitation dans les deux ensembles de tâches. L'intervention ABM consiste en des images et des visages appariés positifs et négatifs. Vingt-deux images sont présentées en neuf blocs pour un total de 198 essais. Une croix de fixation est présentée au milieu de l'écran pendant 1 500 ms suivie d'une paire d'images positive et négative pendant 4 000 ms. Chaque type de stimulus apparaîtra avec une probabilité égale et les appariements sont randomisés. Pour le groupe expérimental, les sondes simples ou doubles astérisques suivront le stimulus positif 100% du temps. Pour le groupe témoin, la sonde suivra le stimulus positif 50 % du temps. Les participants indiqueront le nombre d'astérisques qu'ils ont vus à l'aide de la touche indiquée. Les participants se verront offrir des pauses tous les deux blocs pour réduire la fatigue.
On s'attend à ce que les personnes qui ont participé à l'intervention ABM démontrent une diminution plus importante d'un AB négatif et une réduction des symptômes de dépression par rapport au groupe "fictif". Les mesures des résultats de ce projet comprennent les données de temps de réaction de la tâche d'intervention ABM, les données ERP des données EEG et les données d'auto-évaluation recueillies au début et à la fin de l'étude. Les mesures d'auto-évaluation utilisées pour évaluer les symptômes de la dépression comprennent le MASQ et le questionnaire sur la santé du patient à 9 éléments (PHQ-9). Le PHQ-9 est une mesure basée sur des critères utilisée pour aider à diagnostiquer les troubles dépressifs. Il s'est avéré être une mesure fiable et valide de la gravité de la dépression et comprend un élément spécifique sur les problèmes de concentration. Une enquête de suivi de 4 semaines avec le PHQ-9 sera également envoyée aux participants pour évaluer tout changement de symptôme à ce moment-là. Le temps de réaction (RT) sera utilisé pour évaluer le biais d'attention avec un RT plus rapide aux sondes suivant des stimuli avec une émotion interprétée comme un biais d'attention envers cette émotion. Les mesures ERP sont considérées comme objectives ; mesurer l'évolution temporelle de l'attention et sont censés soutenir une diminution de l'AB vers des informations négatives.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75799
- The University of Texas at Tyler
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans.
- Rapport de niveaux légers à modérés de symptômes de dépression.
- Doit pouvoir lire et comprendre l'anglais.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans.
- Diagnostiqué avec le TDAH.
- Diagnostiqué dyslexie.
- Diagnostiqué avec la sclérose en plaques.
- Diagnostiqué avec un trouble convulsif/épilepsie.
- Antécédents de traumatisme crânien.
- Actuellement enceinte.
- Incapable de lire et de comprendre l'anglais.
- Difficulté à voir et à entendre les instructions sur un ordinateur.
- Approbation du problème actuel de toxicomanie.
- Avoir des antécédents de thérapie par électrochocs.
- Déclarer avoir changé de médicament au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
C'est le groupe qui recevra l'intervention de modification du biais d'attention qui est programmée pour entraîner l'attention aux stimuli positifs 100 % du temps.
Les deux groupes recevront la brève formation de pleine conscience de 3 jours précédente.
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Les deux groupes seront invités à s'engager dans des activités de pleine conscience, mais un seul groupe recevra la tâche ABM d'entraînement positif.
Le groupe témoin recevra une tâche "simulée" qui n'est pas programmée pour entraîner l'attention vers des stimuli positifs.
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Comparateur placebo: Placebo/groupe témoin
C'est le groupe qui recevra l'intervention de modification du biais d'attention "fictive" qui est programmée pour entraîner l'attention sur des stimuli positifs 50 % du temps.
Les deux groupes recevront la brève formation de pleine conscience de 3 jours précédente.
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L'intervention factice sera donnée au groupe témoin (mais ils recevront quand même des exercices de pleine conscience).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements d'amplitude (en microvolts) pour les données de potentiel lié aux événements (ERP) enregistrées sur le cuir chevelu.
Délai: Changements dans les amplitudes ERP de la tâche d'attention de base à la tâche d'attention finale au jour 3 de l'étude.
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Les données ERP seront capturées à l'aide du logiciel Brain Vision et du système EEG BrainVision actiCHamp à 32 canaux.
Les mesures ERP sont considérées comme objectives ; mesurant l'évolution temporelle de l'attention et devraient soutenir une diminution de l'AB vers les informations négatives (en particulier les composants P300 et N2pc).
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Changements dans les amplitudes ERP de la tâche d'attention de base à la tâche d'attention finale au jour 3 de l'étude.
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Temps de réaction (RT)
Délai: Changements de RT de la tâche d'attention de base à la tâche d'attention finale au jour 3 de l'étude.
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Le temps de réaction sera collecté et utilisé via le logiciel E-Prime avec une boîte à boutons Chronos.
Les données sur le temps de réaction (RT) sont les principales données comportementales utilisées pour évaluer le biais d'attention dans la recherche ABM.
Dans la présente étude, la RT sera utilisée pour évaluer le biais d'attention avec une RT plus rapide aux sondes suite à des stimuli avec une émotion interprétée comme un biais d'attention.
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Changements de RT de la tâche d'attention de base à la tâche d'attention finale au jour 3 de l'étude.
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Questionnaire sur la santé du patient - 9 points
Délai: Changement des symptômes de dépression de base (jour 1 de l'étude) à immédiatement après l'intervention de 3 jours.
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Patient Health Questionnaire - 9-item (PHQ-9) est une auto-évaluation utilisée pour mesurer les symptômes de la dépression et leur gravité.
Des scores plus élevés au PHQ-9 indiquent des niveaux plus élevés de symptômes de dépression.
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Changement des symptômes de dépression de base (jour 1 de l'étude) à immédiatement après l'intervention de 3 jours.
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Questionnaire sur la santé du patient - 9 points
Délai: Changement des symptômes de dépression de base (jour 1 de l'étude) à 4 semaines après l'intervention.
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Patient Health Questionnaire - 9-item (PHQ-9) est une auto-évaluation utilisée pour mesurer les symptômes de la dépression et leur gravité.
Des scores plus élevés au PHQ-9 indiquent des niveaux plus élevés de symptômes de dépression.
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Changement des symptômes de dépression de base (jour 1 de l'étude) à 4 semaines après l'intervention.
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Questionnaire sur les symptômes de l'humeur et de l'anxiété - Sous-échelle de dépression anhédonique
Délai: Changement des symptômes de dépression anhédonique de base (jour 1 de l'étude) à immédiatement après l'intervention de 3 jours.
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Le Mood and Anxiety Symptom Questionnaire-Anhedonic Depression Subscale (MASQ-AD8) est une auto-évaluation utilisée pour mesurer les symptômes de la dépression anhédonique.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de dépression anhédonique.
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Changement des symptômes de dépression anhédonique de base (jour 1 de l'étude) à immédiatement après l'intervention de 3 jours.
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Questionnaire sur les symptômes de l'humeur et de l'anxiété - Sous-échelle de dépression anhédonique
Délai: Changement des symptômes de dépression anhédonique de base (jour 1 de l'étude) à 4 semaines après l'intervention.
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Le Mood and Anxiety Symptom Questionnaire-Anhedonic Depression Subscale (MASQ-AD8) est une auto-évaluation utilisée pour mesurer les symptômes de la dépression anhédonique.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de dépression anhédonique.
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Changement des symptômes de dépression anhédonique de base (jour 1 de l'étude) à 4 semaines après l'intervention.
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Échelle de réponses ruminatives-8 élément
Délai: Changement des niveaux de rumination de base (jour 1 de l'étude) à immédiatement après l'intervention de 3 jours.
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L'élément de l'échelle de réponses ruminatives-8 est couramment utilisé pour mesurer la tendance générale des gens à ruminer.
Des scores plus élevés suggèrent des niveaux de rumination plus élevés.
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Changement des niveaux de rumination de base (jour 1 de l'étude) à immédiatement après l'intervention de 3 jours.
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Échelle de réponses ruminatives-8 élément
Délai: Changement des niveaux de rumination de base (jour 1 de l'étude) à 4 semaines après l'intervention.
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L'élément de l'échelle de réponses ruminatives-8 est couramment utilisé pour mesurer la tendance générale des gens à ruminer.
Des scores plus élevés suggèrent des niveaux de rumination plus élevés.
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Changement des niveaux de rumination de base (jour 1 de l'étude) à 4 semaines après l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur l'humeur et les symptômes d'anxiété - Sous-échelle d'excitation anxieuse
Délai: Changement des symptômes d'excitation anxieux de base (jour 1 de l'étude) à immédiatement après l'intervention de 3 jours.
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Mood and Anxiety Symptom Questionnaire-Anxious Arousal Subscale (MASQ-AA) est une auto-évaluation utilisée pour mesurer les niveaux de symptômes d'excitation anxieux.
Des scores plus élevés sur cette mesure indiquent des niveaux plus élevés d'excitation anxieuse.
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Changement des symptômes d'excitation anxieux de base (jour 1 de l'étude) à immédiatement après l'intervention de 3 jours.
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Questionnaire sur l'humeur et les symptômes d'anxiété - Sous-échelle d'excitation anxieuse
Délai: Changement des symptômes d'excitation anxieux de base (jour 1 de l'étude) à 4 semaines après l'intervention.
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Mood and Anxiety Symptom Questionnaire-Anxious Arousal Subscale (MASQ-AA) est une auto-évaluation utilisée pour mesurer les niveaux de symptômes d'excitation anxieux.
Des scores plus élevés sur cette mesure indiquent des niveaux plus élevés d'excitation anxieuse.
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Changement des symptômes d'excitation anxieux de base (jour 1 de l'étude) à 4 semaines après l'intervention.
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Questionnaire sur les inquiétudes de l'État de Penn
Délai: Changement des symptômes d'appréhension anxieux de base (jour 1 de l'étude) à immédiatement après l'intervention de 3 jours.
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Penn State Worry Questionnaire est une auto-évaluation utilisée pour mesurer les symptômes d'appréhension anxieuse.
Des scores plus élevés sur cette mesure indiquent des niveaux plus élevés d'appréhension anxieuse ou d'inquiétude.
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Changement des symptômes d'appréhension anxieux de base (jour 1 de l'étude) à immédiatement après l'intervention de 3 jours.
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Questionnaire sur les inquiétudes de l'État de Penn
Délai: Changement des symptômes d'appréhension anxieux de base (jour 1 de l'étude) à 4 semaines après l'intervention.
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Penn State Worry Questionnaire est une auto-évaluation utilisée pour mesurer les symptômes d'appréhension anxieuse.
Des scores plus élevés sur cette mesure indiquent des niveaux plus élevés d'appréhension anxieuse ou d'inquiétude.
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Changement des symptômes d'appréhension anxieux de base (jour 1 de l'étude) à 4 semaines après l'intervention.
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Échelle de pleine conscience cognitive et affective - Révisée
Délai: Changement des niveaux de pleine conscience de base (jour 1 de l'étude) à immédiatement après l'intervention de 3 jours.
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L'échelle de pleine conscience cognitive et affective révisée est une évaluation d'auto-évaluation qui mesure les niveaux de pleine conscience.
Des scores plus élevés sur cette mesure indiquent des niveaux plus élevés de pleine conscience.
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Changement des niveaux de pleine conscience de base (jour 1 de l'étude) à immédiatement après l'intervention de 3 jours.
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Échelle de pleine conscience cognitive et affective - Révisée
Délai: Changement des niveaux de pleine conscience de base (jour 1 de l'étude) à 4 semaines après l'intervention.
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L'échelle de pleine conscience cognitive et affective révisée est une évaluation d'auto-évaluation qui mesure les niveaux de pleine conscience.
Des scores plus élevés sur cette mesure indiquent des niveaux plus élevés de pleine conscience.
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Changement des niveaux de pleine conscience de base (jour 1 de l'étude) à 4 semaines après l'intervention.
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Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes
Délai: Changement des niveaux de pleine conscience de base (jour 1 de l'étude) à immédiatement après l'intervention de 3 jours.
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Le questionnaire sur la pleine conscience à cinq facettes est une auto-évaluation qui mesure les niveaux de pleine conscience.
Des scores plus élevés sur cette mesure indiquent des niveaux plus élevés de pleine conscience.
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Changement des niveaux de pleine conscience de base (jour 1 de l'étude) à immédiatement après l'intervention de 3 jours.
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Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes
Délai: Changement des niveaux de pleine conscience de base (jour 1 de l'étude) à 4 semaines après l'intervention.
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Le questionnaire sur la pleine conscience à cinq facettes est une auto-évaluation qui mesure les niveaux de pleine conscience.
Des scores plus élevés sur cette mesure indiquent des niveaux plus élevés de pleine conscience.
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Changement des niveaux de pleine conscience de base (jour 1 de l'étude) à 4 semaines après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bridget R. Kennedy, UT Tyler
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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