- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05816564
Optimering af Attentional Bias Modification
Optimering af opmærksomhedsbias modifikation for depression: Hjælper mindfulness?
Depression er blevet forbundet med en opmærksomhedsbias mod negativ information. Attention Bias Modification (ABM)-interventioner udforsker potentielle fordele ved at træne opmærksomhed væk fra negativ eller truende information og hen imod neutral eller positiv information. Målet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af en ABM-intervention, der inkluderer en forudgående mindfulness-træning blandt et udvalg af personer, som selv rapporterede milde til moderate depressionssymptomer. Hovedspørgsmålet, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er:
• Har personer, der deltager i en ABM-intervention, en større reduktion i opmærksomhedsbias mod negativ information og depressive symptomer sammenlignet med en kontrolgruppe? Deltagerne vil blive bedt om at deltage i 3 dages korte mindfulness træningsøvelser forud for en ABM interventionssession, der varer 1,5 til 2 timer, mens de bærer elektroencefalografi (EEG) udstyr.
Forskere vil sammenligne ABM-interventionsgruppen med en "sham"-interventionsgruppe for at se, om ABM-interventionen reducerer negativ opmærksomhedsbias ud over kort mindfulnesstræning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Cirka 50 deltagere, som selv har rapporteret milde til moderate niveauer af depression, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. De vil blive bedt om at deltage i løbet af 3 dage. På den første dag vil informeret samtykke blive gennemgået, deltageren vil blive stillet en række undersøgelsesspørgsmål og bedt om at begynde den første mindfulness-øvelse. På den anden dag vil deltageren blive bedt om at gennemføre en anden mindfulness-øvelse på egen hånd. På den tredje dag vil deltageren blive bedt om at gennemføre en sidste mindfulness-øvelse og derefter deltage i en ABM-interventionssession, mens han er iført EEG-udstyr til at overvåge hjernebølgeformer og udvinde hændelsesrelaterede potentialer (ERP'er).
Mindfulness-aktiviteterne, der blev brugt til denne undersøgelse, blev udviklet til personer med depressionssymptomer. Den indledende aktivitet vil bestå af introduktion til mindfulness med en kort vejrtrækningsaktivitet udviklet specifikt til personer, der lider af depressionssymptomer. Deltagerne vil gennemføre den første mindfulness-aktivitet 2 dage før deres ABM-session, den anden aktivitet dagen før og genopfriskningsaktivitet umiddelbart før deres ABM-intervention. Under ABM-interventionssessionen vil deltagerne fuldføre en præ- og post-intervention dot-probe opgave (DPT) for at vurdere tilstedeværelsen af opmærksomhedsbias før og efter interventionen. For- og efteropgaverne vil bestå af forsøg, der viser et fikseringskryds i 500 ms efterfulgt af to ansigter (glade eller triste vist med neutral) på venstre og højre side af det visuelle rum i 2000 ms. Disse billeder er udvalgt fra det racemæssigt mangfoldige affektive udtryk (RADIATE) ansigtsstimulussæt og randomiseret. Når først ansigterne er vist, efter en probe, vises en enkelt stjerne eller dobbeltstjerner på samme sted som et af ansigterne. Prober vil erstatte et følelsesmæssigt eller neutralt ansigt med samme frekvens. Deltagerne vil reagere på sonden ved at angive antallet af stjerner, de så ved hjælp af en udpeget nøgle. Opgaven vil bestå af 192 forsøg (to blokke af 96 forsøg) med 12 par triste og neutrale billeder og 12 par glade og neutrale billeder tilfældigt præsenteret otte gange. Stimuli brugt i før- og efteropgaver er forskellige fra stimuli brugt under træning. Følelsesmæssige stimuli vil blive matchet på valens og arousal i de to opgavesæt. ABM-intervention består af parrede positive og negative billeder og ansigter. Toogtyve billeder præsenteres i ni blokke for i alt 198 forsøg. Et fikseringskryds vises i midten af skærmen i 1.500 ms efterfulgt af et positivt og negativt billedpar i 4.000 ms. Hver type stimulus vises med lige stor sandsynlighed, og parringer er randomiserede. For den eksperimentelle gruppe vil prober enkelte eller dobbelte stjerner følge den positive stimulus 100% af tiden. For kontrolgruppen vil proben følge den positive stimulus 50 % af tiden. Deltagerne vil angive, hvor mange stjerner de så ved hjælp af den angivne nøgle. Deltagerne vil blive tilbudt pauser efter hver anden blok for at mindske træthed.
Det forventes, at personer, der deltog i ABM-interventionen, vil vise et mere fremtrædende fald i en negativ AB og reduktion af depressionssymptomer sammenlignet med "sham"-gruppen. Resultatmål for dette projekt inkluderer reaktionstidsdata fra ABM-interventionsopgave, ERP-data fra EEG-data og selvrapporteringsdata indsamlet i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen. Selvrapporteringsforanstaltninger, der bruges til at vurdere for depressionssymptomer, omfatter MASQ og Patient Health Questionnaire 9-item (PHQ-9). PHQ-9 er et kriteriebaseret mål, der bruges til at hjælpe med at diagnosticere depressive lidelser. Det viste sig at være et pålideligt og gyldigt mål for sværhedsgraden af depression og inkluderer et specifikt punkt om koncentrationsbesvær. En 4-ugers opfølgningsundersøgelse med PHQ-9 vil også blive sendt til deltagerne for at vurdere for eventuelle symptomændringer på det tidspunkt. Reaktionstid (RT) vil blive brugt til at vurdere opmærksomhedsbias med hurtigere RT til prober efter stimuli med følelser fortolket som opmærksomhedsbias mod denne følelse. ERP-mål betragtes som objektive; måling af opmærksomhedens tidsforløb og forventes at understøtte nedsat AB mod negativ information.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75799
- The University of Texas at Tyler
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år.
- Rapport om milde til moderate niveauer af depressionssymptomer.
- Skal kunne læse og forstå engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år.
- Diagnosticeret med ADHD.
- Diagnosticeret med ordblindhed.
- Diagnosticeret med multipel sklerose.
- Diagnosticeret med en anfaldsforstyrrelse/epilepsi.
- Historie om en traumatisk hjerneskade.
- I øjeblikket gravid.
- Kan ikke læse og forstå engelsk.
- Svært ved at se og høre instruktioner på en computer.
- Godkendelse af det aktuelle stofmisbrugsproblem.
- At have en historie med elektrochokterapi.
- Indberetning af medicinændring inden for de foregående 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Dette er en gruppe, der vil modtage opmærksomhedsbias modifikationsintervention, der er programmeret til at træne opmærksomhed til positive stimuli 100 % af tiden.
Begge grupper vil modtage den forudgående 3-dages korte mindfulness træning.
|
Begge grupper vil blive bedt om at deltage i mindfulness-aktiviteter, men kun én gruppe vil modtage den tog-positive ABM-opgave.
Kontrolgruppen vil modtage en "sham" opgave, der ikke er programmeret til at træne opmærksomhed mod positive stimuli.
|
|
Placebo komparator: Placebo/kontrolgruppe
Dette er en gruppe, der vil modtage "sham" opmærksomhed bias modifikationsintervention, der er programmeret til at træne opmærksomhed til positive stimuli 50% af tiden.
Begge grupper vil modtage den forudgående 3-dages korte mindfulness træning.
|
Den falske intervention vil blive givet til kontrolgruppen (men de vil stadig modtage mindfulness-øvelser).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amplitudeændringer (i mikrovolt) for scalp-registrerede event-related potential (ERP) data.
Tidsramme: Ændringer i ERP-amplituder fra baseline opmærksomhedsopgaven til den endelige opmærksomhedsopgave på dag 3 af undersøgelsen.
|
ERP-data vil blive fanget ved hjælp af Brain Vision-software og BrainVision actiCHamp 32-kanals EEG-system.
ERP-mål betragtes som objektive; måling af opmærksomhedens tidsforløb og forventes at understøtte nedsat AB mod negativ information (specifikt P300- og N2pc-komponenterne).
|
Ændringer i ERP-amplituder fra baseline opmærksomhedsopgaven til den endelige opmærksomhedsopgave på dag 3 af undersøgelsen.
|
|
Reaktionstid (RT)
Tidsramme: Ændringer i RT fra baseline opmærksomhedsopgaven til den endelige opmærksomhedsopgave på dag 3 af undersøgelsen.
|
Reaktionstid vil blive indsamlet og brugt via E-Prime-software med en Chronos-knapboks.
Data for reaktionstid (RT) er de primære adfærdsdata, der bruges til at vurdere opmærksomhedsbias i ABM-forskning.
I denne undersøgelse vil RT blive brugt til at vurdere opmærksomhedsbias med hurtigere RT til prober efter stimuli med følelser fortolket som opmærksomhedsbias.
|
Ændringer i RT fra baseline opmærksomhedsopgaven til den endelige opmærksomhedsopgave på dag 3 af undersøgelsen.
|
|
Patientsundhedsspørgeskema- 9-pkt
Tidsramme: Skift fra baseline depressionssymptomer (dag 1 af undersøgelsen) til umiddelbart efter 3-dages intervention.
|
Patient Health Questionnaire-9-item (PHQ-9) er en selvrapporteringsvurdering, der bruges til at måle depressionssymptomer og deres sværhedsgrad.
Højere score på PHQ-9 indikerer højere niveauer af depressionssymptomer.
|
Skift fra baseline depressionssymptomer (dag 1 af undersøgelsen) til umiddelbart efter 3-dages intervention.
|
|
Patientsundhedsspørgeskema- 9-pkt
Tidsramme: Skift fra baseline depressionssymptomer (dag 1 af undersøgelsen) til 4 uger efter intervention.
|
Patient Health Questionnaire-9-item (PHQ-9) er en selvrapporteringsvurdering, der bruges til at måle depressionssymptomer og deres sværhedsgrad.
Højere score på PHQ-9 indikerer højere niveauer af depressionssymptomer.
|
Skift fra baseline depressionssymptomer (dag 1 af undersøgelsen) til 4 uger efter intervention.
|
|
Stemnings- og angstsymptomspørgeskema-anhedonisk depression-underskala
Tidsramme: Skift fra baseline anhedoniske depressionssymptomer (dag 1 af undersøgelsen) til umiddelbart efter 3-dages intervention.
|
Mood and Anxiety Symptom Questionnaire-Anhedonic Depression Subscale (MASQ-AD8) er en selvrapporteringsvurdering, der bruges til at måle symptomer på anhedonisk depression.
Højere score er tegn på højere niveauer af anhedonisk depression.
|
Skift fra baseline anhedoniske depressionssymptomer (dag 1 af undersøgelsen) til umiddelbart efter 3-dages intervention.
|
|
Stemnings- og angstsymptomspørgeskema-anhedonisk depression-underskala
Tidsramme: Skift fra baseline anhedoniske depressionssymptomer (dag 1 af undersøgelsen) til 4 uger efter intervention.
|
Mood and Anxiety Symptom Questionnaire-Anhedonic Depression Subscale (MASQ-AD8) er en selvrapporteringsvurdering, der bruges til at måle symptomer på anhedonisk depression.
Højere score er tegn på højere niveauer af anhedonisk depression.
|
Skift fra baseline anhedoniske depressionssymptomer (dag 1 af undersøgelsen) til 4 uger efter intervention.
|
|
Ruminative Responses Scale-8 item
Tidsramme: Ændring fra baseline-drøvtygningsniveauer (dag 1 af undersøgelsen) til umiddelbart efter 3-dages intervention.
|
Ruminative Responses Scale-8 element bruges almindeligvis til at måle folks generelle tendens til at drøvtygge.
Højere score tyder på højere niveauer af drøvtygning.
|
Ændring fra baseline-drøvtygningsniveauer (dag 1 af undersøgelsen) til umiddelbart efter 3-dages intervention.
|
|
Ruminative Responses Scale-8 item
Tidsramme: Ændring fra baseline-drøvtygningsniveauer (dag 1 af undersøgelsen) til 4 uger efter intervention.
|
Ruminative Responses Scale-8 element bruges almindeligvis til at måle folks generelle tendens til at drøvtygge.
Højere score tyder på højere niveauer af drøvtygning.
|
Ændring fra baseline-drøvtygningsniveauer (dag 1 af undersøgelsen) til 4 uger efter intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stemning og angst Symptom Spørgeskema-Angstelig ophidselse Subscale
Tidsramme: Skift fra baseline angstdempende ophidselsessymptomer (dag 1 af undersøgelsen) til umiddelbart efter 3-dages intervention.
|
Mood and Anxiety Symptom Questionnaire-Anxious Arousal Subscale (MASQ-AA) er en selvrapporteringsvurdering, der bruges til at måle niveauer af angste ophidselsessymptomer.
Højere score på dette mål indikerer højere niveauer af ængstelig ophidselse.
|
Skift fra baseline angstdempende ophidselsessymptomer (dag 1 af undersøgelsen) til umiddelbart efter 3-dages intervention.
|
|
Stemning og angst Symptom Spørgeskema-Angstelig ophidselse Subscale
Tidsramme: Skift fra baseline angstdempende ophidselsessymptomer (dag 1 i undersøgelsen) til 4 uger efter intervention.
|
Mood and Anxiety Symptom Questionnaire-Anxious Arousal Subscale (MASQ-AA) er en selvrapporteringsvurdering, der bruges til at måle niveauer af angste ophidselsessymptomer.
Højere score på dette mål indikerer højere niveauer af ængstelig ophidselse.
|
Skift fra baseline angstdempende ophidselsessymptomer (dag 1 i undersøgelsen) til 4 uger efter intervention.
|
|
Penn State Worry Questionnaire
Tidsramme: Skift fra baseline angstsymptomer (dag 1 af undersøgelsen) til umiddelbart efter 3-dages intervention.
|
Penn State Worry Questionnaire er en selvrapporteringsvurdering, der bruges til at måle symptomer på angst.
Højere score på dette mål indikerer højere niveauer af ængstelig ængstelse eller bekymring.
|
Skift fra baseline angstsymptomer (dag 1 af undersøgelsen) til umiddelbart efter 3-dages intervention.
|
|
Penn State Worry Questionnaire
Tidsramme: Skift fra baseline angstsymptomer (dag 1 af undersøgelsen) til 4 uger efter intervention.
|
Penn State Worry Questionnaire er en selvrapporteringsvurdering, der bruges til at måle symptomer på angst.
Højere score på dette mål indikerer højere niveauer af ængstelig ængstelse eller bekymring.
|
Skift fra baseline angstsymptomer (dag 1 af undersøgelsen) til 4 uger efter intervention.
|
|
Kognitiv og affektiv mindfulness-skala - Revideret
Tidsramme: Skift fra baseline mindfulness-niveauer (dag 1 af undersøgelsen) til umiddelbart efter 3-dages intervention.
|
Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised er en selvrapporteringsvurdering, der måler niveauer af mindfulness.
Højere score på dette mål indikerer højere niveauer af mindfulness.
|
Skift fra baseline mindfulness-niveauer (dag 1 af undersøgelsen) til umiddelbart efter 3-dages intervention.
|
|
Kognitiv og affektiv mindfulness-skala - Revideret
Tidsramme: Skift fra baseline mindfulness-niveauer (dag 1 af undersøgelsen) til 4 uger efter intervention.
|
Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised er en selvrapporteringsvurdering, der måler niveauer af mindfulness.
Højere score på dette mål indikerer højere niveauer af mindfulness.
|
Skift fra baseline mindfulness-niveauer (dag 1 af undersøgelsen) til 4 uger efter intervention.
|
|
Fem facetter mindfulness spørgeskema
Tidsramme: Skift fra baseline mindfulness-niveauer (dag 1 af undersøgelsen) til umiddelbart efter 3-dages intervention.
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire er en selvrapporteringsvurdering, der måler niveauer af mindfulness.
Højere score på dette mål indikerer højere niveauer af mindfulness.
|
Skift fra baseline mindfulness-niveauer (dag 1 af undersøgelsen) til umiddelbart efter 3-dages intervention.
|
|
Fem facetter mindfulness spørgeskema
Tidsramme: Skift fra baseline mindfulness-niveauer (dag 1 af undersøgelsen) til 4 uger efter intervention.
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire er en selvrapporteringsvurdering, der måler niveauer af mindfulness.
Højere score på dette mål indikerer højere niveauer af mindfulness.
|
Skift fra baseline mindfulness-niveauer (dag 1 af undersøgelsen) til 4 uger efter intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bridget R. Kennedy, UT Tyler
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Creswell JD. Mindfulness Interventions. Annu Rev Psychol. 2017 Jan 3;68:491-516. doi: 10.1146/annurev-psych-042716-051139. Epub 2016 Sep 28.
- Jones EB, Sharpe L. Cognitive bias modification: A review of meta-analyses. J Affect Disord. 2017 Dec 1;223:175-183. doi: 10.1016/j.jad.2017.07.034. Epub 2017 Jul 18.
- Altman EG, Hedeker D, Peterson JL, Davis JM. The Altman Self-Rating Mania Scale. Biol Psychiatry. 1997 Nov 15;42(10):948-55. doi: 10.1016/S0006-3223(96)00548-3.
- Farb NA, Anderson AK, Segal ZV. The mindful brain and emotion regulation in mood disorders. Can J Psychiatry. 2012 Feb;57(2):70-7. doi: 10.1177/070674371205700203.
- Beevers CG, Clasen PC, Enock PM, Schnyer DM. Attention bias modification for major depressive disorder: Effects on attention bias, resting state connectivity, and symptom change. J Abnorm Psychol. 2015 Aug;124(3):463-75. doi: 10.1037/abn0000049.
- Bredemeier K, Spielberg JM, Silton RL, Berenbaum H, Heller W, Miller GA. Screening for depressive disorders using the Mood and Anxiety Symptoms Questionnaire Anhedonic Depression Scale: a receiver-operating characteristic analysis. Psychol Assess. 2010 Sep;22(3):702-10. doi: 10.1037/a0019915.
- Bo R, Kraft B, Jonassen R, Harmer CJ, Hilland E, Stiles TC, Haaland VO, Aspesletten MEB, Sletvold H, Landro NI. Symptom severity moderates the outcome of attention bias modification for depression: An exploratory study. J Psychiatr Res. 2021 Jun;138:528-534. doi: 10.1016/j.jpsychires.2021.04.027. Epub 2021 May 5.
- Conley MI, Dellarco DV, Rubien-Thomas E, Cohen AO, Cervera A, Tottenham N, Casey BJ. The racially diverse affective expression (RADIATE) face stimulus set. Psychiatry Res. 2018 Dec;270:1059-1067. doi: 10.1016/j.psychres.2018.04.066. Epub 2018 May 19.
- Fodor LA, Georgescu R, Cuijpers P, Szamoskozi S, David D, Furukawa TA, Cristea IA. Efficacy of cognitive bias modification interventions in anxiety and depressive disorders: a systematic review and network meta-analysis. Lancet Psychiatry. 2020 Jun;7(6):506-514. doi: 10.1016/S2215-0366(20)30130-9. Epub 2020 May 20.
- Mennen AC, Norman KA, Turk-Browne NB. Attentional bias in depression: understanding mechanisms to improve training and treatment. Curr Opin Psychol. 2019 Oct;29:266-273. doi: 10.1016/j.copsyc.2019.07.036. Epub 2019 Jul 31.
- Segal, Z. V., Williams, J. M. G., & Teasdale, J. D. (2013). Mindfulness-based Cognitive Therapy for Depression, 2nd ed. New York, NY: The Guilford Press.
- Schumer MC, Lindsay EK, Creswell JD. Brief mindfulness training for negative affectivity: A systematic review and meta-analysis. J Consult Clin Psychol. 2018 Jul;86(7):569-583. doi: 10.1037/ccp0000324.
- Watson D, Clark LA, Weber K, Assenheimer JS, Strauss ME, McCormick RA. Testing a tripartite model: II. Exploring the symptom structure of anxiety and depression in student, adult, and patient samples. J Abnorm Psychol. 1995 Feb;104(1):15-25. doi: 10.1037//0021-843x.104.1.15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-FY2021-51
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .