Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja modyfikacji błędu uwagi

27 maja 2024 zaktualizowane przez: Bridget Kennedy, University of Texas at Tyler

Optymalizacja modyfikacji błędu uwagi w przypadku depresji: czy uważność pomaga?

Depresja została powiązana z nastawieniem uwagi na negatywne informacje. Interwencje dotyczące modyfikacji tendencji uwagi (ABM) badają potencjalne korzyści płynące z odwrócenia uwagi od informacji negatywnych lub zagrażających i skierowania jej w stronę informacji neutralnych lub pozytywnych. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności interwencji ABM, która obejmuje poprzedzający trening uważności wśród próby osób, które same zgłosiły objawy depresji o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. Główne pytanie, na które badanie ma odpowiedzieć, brzmi:

• Czy osoby, które uczestniczą w interwencji ABM mają większą redukcję nastawienia uwagi na negatywne informacje i objawy depresyjne w porównaniu z grupą kontrolną? Uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w 3 dniach krótkich ćwiczeń uważności poprzedzających sesję interwencyjną ABM, która trwa od 1,5 do 2 godzin z założonym sprzętem do elektroencefalografii (EEG).

Badacze porównają grupę interwencyjną ABM z „pozorowaną” grupą interwencyjną, aby sprawdzić, czy interwencja ABM zmniejsza negatywne nastawienie uwagi poza krótkim treningiem uważności.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do udziału w badaniu zostanie zaproszonych około 50 uczestników, którzy zgłosili łagodną lub umiarkowaną depresję. Zostaną poproszeni o udział w ciągu 3 dni. Pierwszego dnia zostanie zweryfikowana świadoma zgoda, uczestnikowi zostanie zadany szereg pytań ankietowych i poproszony o rozpoczęcie pierwszego ćwiczenia uważności. Drugiego dnia uczestnik zostanie poproszony o samodzielne wykonanie drugiego ćwiczenia uważności. Trzeciego dnia uczestnik zostanie poproszony o wykonanie końcowego ćwiczenia uważności, a następnie o wzięcie udziału w sesji interwencyjnej ABM z założonym sprzętem EEG do monitorowania fal mózgowych i wydobywania potencjałów związanych ze zdarzeniami (ERP).

Ćwiczenia uważności zastosowane w tym badaniu zostały opracowane dla osób z objawami depresji. Początkowe ćwiczenie będzie polegało na wprowadzeniu do uważności za pomocą krótkiej czynności oddechowej opracowanej specjalnie dla osób cierpiących na objawy depresji. Uczestnicy wykonają pierwsze ćwiczenie uważności na 2 dni przed sesją ABM, drugie ćwiczenie dzień wcześniej i ćwiczenie odświeżające bezpośrednio poprzedzające ich interwencję ABM. Podczas sesji interwencyjnej ABM uczestnicy wykonają zadanie z sondą kropkową (DPT) przed i po interwencji, aby ocenić obecność błędu uwagi przed i po interwencji. Zadania wstępne i końcowe będą składać się z prób wyświetlania krzyżyka fiksacji przez 500 ms, a następnie dwóch twarzy (szczęśliwej lub smutnej wyświetlanej z neutralnym) po lewej i prawej stronie przestrzeni wzrokowej przez 2000 ms. Obrazy te są wybierane z zestawu bodźców twarzy o zróżnicowanej rasowo ekspresji afektywnej (RADIATE) i losowo. Po wyświetleniu twarzy, po sondzie, w tym samym miejscu, co jedna z twarzy, pojawi się pojedyncza lub podwójna gwiazdka. Sondy zastąpią emocjonalną lub neutralną twarz z taką samą częstotliwością. Uczestnicy odpowiedzą na sondę, wskazując liczbę gwiazdek, które widzieli, za pomocą wyznaczonego klucza. Zadanie będzie się składać ze 192 prób (dwa bloki po 96 prób) z 12 parami smutnych i neutralnych obrazków oraz 12 par wesołych i neutralnych obrazków prezentowanych losowo osiem razy. Bodźce stosowane w zadaniach przed i po zadaniu różnią się od bodźców stosowanych podczas treningu. Bodźce emocjonalne zostaną dopasowane pod względem wartościowości i pobudzenia w dwóch zestawach zadań. Interwencja ABM składa się ze sparowanych pozytywnych i negatywnych obrazów i twarzy. Dwadzieścia dwa obrazy są prezentowane w dziewięciu blokach, co daje w sumie 198 prób. Krzyżyk fiksacji jest prezentowany na środku ekranu przez 1500 ms, a następnie przez 4000 ms para obrazów pozytywu i negatywu. Każdy rodzaj bodźca pojawi się z równym prawdopodobieństwem, a parowanie odbywa się losowo. W przypadku grupy eksperymentalnej sondy z pojedynczą lub podwójną gwiazdką będą podążać za pozytywnym bodźcem przez 100% czasu. W przypadku grupy kontrolnej sonda będzie podążać za pozytywnym bodźcem przez 50% czasu. Uczestnicy wskażą, ile gwiazdek widzieli, używając wskazanego klucza. Uczestnicy będą mieli przerwy co dwa bloki, aby zmniejszyć zmęczenie.

Oczekuje się, że osoby, które uczestniczyły w interwencji ABM, wykażą wyraźniejszy spadek ujemnego AB i zmniejszenie objawów depresji w porównaniu z grupą „pozorowaną”. Miary wyników tego projektu obejmują dane dotyczące czasu reakcji z zadania interwencyjnego ABM, dane ERP z danych EEG oraz dane samoopisowe zebrane na początku i na końcu badania. Środki samoopisowe stosowane do oceny objawów depresji obejmują 9-punktowy kwestionariusz MASQ i Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). PHQ-9 to oparty na kryteriach środek służący do diagnozowania zaburzeń depresyjnych. Stwierdzono, że jest to wiarygodna i trafna miara nasilenia depresji i zawiera konkretną pozycję dotyczącą problemów z koncentracją. 4-tygodniowa ankieta uzupełniająca z PHQ-9 zostanie również wysłana do uczestników w celu oceny ewentualnych zmian objawów w tym czasie. Czas reakcji (RT) zostanie wykorzystany do oceny tendencji uwagi z szybszym RT do sond następujących po bodźcach z emocjami interpretowanymi jako tendencja uwagi do tej emocji. Środki ERP są uważane za obiektywne; mierząc przebieg uwagi w czasie i oczekuje się, że będą wspierać zmniejszoną AB w kierunku informacji negatywnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75799
        • The University of Texas at Tyler

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat.
  • Raport o łagodnym do umiarkowanego poziomie objawów depresji.
  • Musi umieć czytać i rozumieć angielski.

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18 roku życia.
  • Zdiagnozowano ADHD.
  • Zdiagnozowana dysleksja.
  • Zdiagnozowano stwardnienie rozsiane.
  • Zdiagnozowano zaburzenie napadowe/padaczkę.
  • Historia urazowego uszkodzenia mózgu.
  • Obecnie w ciąży.
  • Nie można czytać i rozumieć angielskiego.
  • Trudności z widzeniem i słyszeniem instrukcji na komputerze.
  • Potwierdzenie obecnego problemu uzależnień.
  • Mając historię terapii elektrowstrząsami.
  • Zgłoszenie zmiany leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Jest to grupa, która otrzyma interwencję polegającą na modyfikacji uprzedzeń uwagi, która jest zaprogramowana tak, aby trenować uwagę na bodźce pozytywne przez 100% czasu. Obie grupy przejdą poprzedzający 3-dniowy krótki trening uważności.
Obie grupy zostaną poproszone o zaangażowanie się w ćwiczenia uważności, ale tylko jedna grupa otrzyma zadanie ABM pozytywne dla pociągu. Grupa kontrolna otrzyma „pozorowane” zadanie, które nie jest zaprogramowane do trenowania uwagi w kierunku pozytywnych bodźców.
Komparator placebo: Grupa placebo/kontrolna
Jest to grupa, która otrzyma „pozorowaną” interwencję modyfikującą odchylenie uwagi, która jest zaprogramowana tak, aby trenować uwagę na pozytywnych bodźcach przez 50% czasu. Obie grupy przejdą poprzedzający 3-dniowy krótki trening uważności.
Pozorowana interwencja zostanie podana grupie kontrolnej (ale nadal będą oni wykonywać ćwiczenia uważności).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany amplitudy (w mikrowoltach) dla danych dotyczących potencjału związanego ze zdarzeniami (ERP) zarejestrowanych na skórze głowy.
Ramy czasowe: Zmiany amplitud ERP od podstawowego zadania uwagi do końcowego zadania uwagi w dniu 3 badania.
Dane ERP będą rejestrowane za pomocą oprogramowania Brain Vision i 32-kanałowego systemu EEG BrainVision actiCHamp. Środki ERP są uważane za obiektywne; mierząc przebieg uwagi w czasie i oczekuje się, że będą wspierać zmniejszoną AB w kierunku informacji negatywnych (szczególnie składowych P300 i N2pc).
Zmiany amplitud ERP od podstawowego zadania uwagi do końcowego zadania uwagi w dniu 3 badania.
Czas reakcji (RT)
Ramy czasowe: Zmiany w RT od podstawowego zadania uwagi do końcowego zadania uwagi w dniu 3 badania.
Czas reakcji będzie gromadzony i wykorzystywany przez oprogramowanie E-Prime z przyciskiem Chronos. Dane dotyczące czasu reakcji (RT) to podstawowe dane behawioralne wykorzystywane do oceny błędu uwagi w badaniach ABM. W niniejszym badaniu RT zostanie wykorzystany do oceny błędu uwagi z szybszym RT do sond po bodźcach z emocjami interpretowanymi jako błąd uwagi.
Zmiany w RT od podstawowego zadania uwagi do końcowego zadania uwagi w dniu 3 badania.
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – 9 pozycji
Ramy czasowe: Zmiana od początkowych objawów depresji (dzień 1 badania) do bezpośrednio po 3-dniowej interwencji.
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – 9 pozycji (PHQ-9) to samoocena służąca do oceny objawów depresji i ich nasilenia. Wyższe wyniki w PHQ-9 wskazują na wyższy poziom objawów depresji.
Zmiana od początkowych objawów depresji (dzień 1 badania) do bezpośrednio po 3-dniowej interwencji.
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – 9 pozycji
Ramy czasowe: Zmiana od początkowych objawów depresji (dzień 1 badania) do 4 tygodni po interwencji.
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – 9 pozycji (PHQ-9) to samoocena służąca do oceny objawów depresji i ich nasilenia. Wyższe wyniki w PHQ-9 wskazują na wyższy poziom objawów depresji.
Zmiana od początkowych objawów depresji (dzień 1 badania) do 4 tygodni po interwencji.
Kwestionariusz Objawów Nastroju i Lęku – Anhedoniczna Podskala Depresji
Ramy czasowe: Zmiana od początkowych objawów depresji anhedonicznej (dzień 1 badania) do bezpośrednio po 3-dniowej interwencji.
Kwestionariusz Objawów Nastroju i Lęku – Podskala Depresji Anhedonicznej (MASQ-AD8) to samoocena służąca do pomiaru objawów depresji anhedonicznej. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom anhedonicznej depresji.
Zmiana od początkowych objawów depresji anhedonicznej (dzień 1 badania) do bezpośrednio po 3-dniowej interwencji.
Kwestionariusz Objawów Nastroju i Lęku – Anhedoniczna Podskala Depresji
Ramy czasowe: Zmiana od początkowych objawów depresji anhedonicznej (dzień 1 badania) do 4 tygodni po interwencji.
Kwestionariusz Objawów Nastroju i Lęku – Podskala Depresji Anhedonicznej (MASQ-AD8) to samoocena służąca do pomiaru objawów depresji anhedonicznej. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom anhedonicznej depresji.
Zmiana od początkowych objawów depresji anhedonicznej (dzień 1 badania) do 4 tygodni po interwencji.
Skala Odpowiedzi Ruminacyjnych – pozycja 8
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego przeżuwania (dzień 1 badania) do bezpośrednio po 3-dniowej interwencji.
Pozycja 8 Skali Odpowiedzi Ruminacyjnych jest powszechnie stosowana do pomiaru ogólnej skłonności ludzi do ruminacji. Wyższe wyniki sugerują wyższy poziom przeżuwania.
Zmiana od poziomu wyjściowego przeżuwania (dzień 1 badania) do bezpośrednio po 3-dniowej interwencji.
Skala Odpowiedzi Ruminacyjnych – pozycja 8
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego przeżuwania (dzień 1 badania) do 4 tygodni po interwencji.
Pozycja 8 Skali Odpowiedzi Ruminacyjnych jest powszechnie stosowana do pomiaru ogólnej skłonności ludzi do ruminacji. Wyższe wyniki sugerują wyższy poziom przeżuwania.
Zmiana od poziomu wyjściowego przeżuwania (dzień 1 badania) do 4 tygodni po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Objawów Nastroju i Lęku – Podskala Pobudzenia Lękowego
Ramy czasowe: Zmiana od początkowych objawów pobudzenia lękowego (dzień 1 badania) do bezpośrednio po 3-dniowej interwencji.
Kwestionariusz Objawów Nastroju i Lęku – Podskala Pobudzenia Lękowego (MASQ-AA) to samoocena służąca do pomiaru poziomu objawów pobudzenia lękowego. Wyższe wyniki w tym pomiarze wskazują na wyższy poziom pobudzenia lękowego.
Zmiana od początkowych objawów pobudzenia lękowego (dzień 1 badania) do bezpośrednio po 3-dniowej interwencji.
Kwestionariusz Objawów Nastroju i Lęku – Podskala Pobudzenia Lękowego
Ramy czasowe: Zmiana od początkowych objawów pobudzenia lękowego (dzień 1 badania) do 4 tygodni po interwencji.
Kwestionariusz Objawów Nastroju i Lęku – Podskala Pobudzenia Lękowego (MASQ-AA) to samoocena służąca do pomiaru poziomu objawów pobudzenia lękowego. Wyższe wyniki w tym pomiarze wskazują na wyższy poziom pobudzenia lękowego.
Zmiana od początkowych objawów pobudzenia lękowego (dzień 1 badania) do 4 tygodni po interwencji.
Kwestionariusz zmartwień stanu Penn
Ramy czasowe: Zmiana od początkowych objawów niepokoju lękowego (dzień 1 badania) do bezpośrednio po 3-dniowej interwencji.
Kwestionariusz zmartwień stanu Penn State to samoopisowa ocena stosowana do pomiaru objawów niepokoju lękowego. Wyższe wyniki w tym pomiarze wskazują na wyższy poziom niepokoju lub niepokoju.
Zmiana od początkowych objawów niepokoju lękowego (dzień 1 badania) do bezpośrednio po 3-dniowej interwencji.
Kwestionariusz zmartwień stanu Penn
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowych objawów niepokoju lękowego (dzień 1 badania) do 4 tygodni po interwencji.
Kwestionariusz zmartwień stanu Penn State to samoopisowa ocena stosowana do pomiaru objawów niepokoju lękowego. Wyższe wyniki w tym pomiarze wskazują na wyższy poziom niepokoju lub niepokoju.
Zmiana od wyjściowych objawów niepokoju lękowego (dzień 1 badania) do 4 tygodni po interwencji.
Skala uważności poznawczej i afektywnej – poprawiona
Ramy czasowe: Zmień z podstawowych poziomów uważności (dzień 1 badania) na bezpośrednio po 3-dniowej interwencji.
Skala uważności poznawczej i afektywnej – poprawiona to samoopisowa ocena, która mierzy poziomy uważności. Wyższe wyniki w tym pomiarze wskazują na wyższy poziom uważności.
Zmień z podstawowych poziomów uważności (dzień 1 badania) na bezpośrednio po 3-dniowej interwencji.
Skala uważności poznawczej i afektywnej – poprawiona
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowych poziomów uważności (dzień 1 badania) do 4 tygodni po interwencji.
Skala uważności poznawczej i afektywnej – poprawiona to samoopisowa ocena, która mierzy poziomy uważności. Wyższe wyniki w tym pomiarze wskazują na wyższy poziom uważności.
Zmiana z podstawowych poziomów uważności (dzień 1 badania) do 4 tygodni po interwencji.
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów
Ramy czasowe: Zmień z podstawowych poziomów uważności (dzień 1 badania) na bezpośrednio po 3-dniowej interwencji.
Five Facet Mindfulness Questionnaire to samoopisowa ocena, która mierzy poziomy uważności. Wyższe wyniki w tym pomiarze wskazują na wyższy poziom uważności.
Zmień z podstawowych poziomów uważności (dzień 1 badania) na bezpośrednio po 3-dniowej interwencji.
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowych poziomów uważności (dzień 1 badania) do 4 tygodni po interwencji.
Five Facet Mindfulness Questionnaire to samoopisowa ocena, która mierzy poziomy uważności. Wyższe wyniki w tym pomiarze wskazują na wyższy poziom uważności.
Zmiana z podstawowych poziomów uważności (dzień 1 badania) do 4 tygodni po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Bridget R. Kennedy, UT Tyler

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-FY2021-51

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępniania jakichkolwiek danych innym badaczom. W przypadku udostępnienia jakichkolwiek danych zostaną one jedynie pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, a my postępujemy zgodnie z odpowiednimi wytycznymi określonymi przez IRB UT Tyler.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj