Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av oppmerksomhetsskjevhet

27. mai 2024 oppdatert av: Bridget Kennedy, University of Texas at Tyler

Optimalisering av oppmerksomhetsskjevhet for depresjon: Hjelper mindfulness?

Depresjon har vært assosiert med en oppmerksomhetsskjevhet mot negativ informasjon. ABM-intervensjoner (Atention Bias Modification) utforsker potensielle fordeler ved å trene oppmerksomhet bort fra negativ eller truende informasjon og mot nøytral eller positiv informasjon. Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten av en ABM-intervensjon som inkluderer en forutgående oppmerksomhetstrening blant et utvalg individer som selv rapporterte milde til moderate depresjonssymptomer. Hovedspørsmålet denne studien tar sikte på å svare på er:

• Har individer som deltar i en ABM-intervensjon en større reduksjon i oppmerksomhetsskjevhet mot negativ informasjon og depressive symptomer sammenlignet med en kontrollgruppe? Deltakerne vil bli bedt om å delta i 3 dager med korte oppmerksomhetstreningsøvelser før en ABM-intervensjonsøkt som varer 1,5 til 2 timer mens de har på seg elektroencefalografi (EEG) utstyr.

Forskere vil sammenligne ABM-intervensjonsgruppen med en "sham"-intervensjonsgruppe for å se om ABM-intervensjonen reduserer negativ oppmerksomhetsskjevhet utover kort oppmerksomhetstrening.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Omtrent 50 deltakere som har selvrapportert milde til moderate nivåer av depresjon vil bli invitert til å delta i studien. De vil bli bedt om å delta i løpet av 3 dager. Den første dagen vil informert samtykke gjennomgås, deltakeren vil bli stilt en rekke spørreundersøkelser og bedt om å starte den første oppmerksomhetsøvelsen. På den andre dagen vil deltakeren bli bedt om å fullføre en andre mindfulness-øvelse på egenhånd. På den tredje dagen vil deltakeren bli bedt om å fullføre en siste oppmerksomhetsøvelse og deretter delta i en ABM-intervensjonsøkt mens han har på seg EEG-utstyr for å overvåke hjernebølgeformer og trekke ut hendelsesrelaterte potensialer (ERP).

Mindfulness-aktivitetene som ble brukt i denne studien ble utviklet for personer med depresjonssymptomer. Den første aktiviteten vil bestå av introduksjon til mindfulness med en kort pusteaktivitet utviklet spesielt for personer som lider av depresjonssymptomer. Deltakerne vil fullføre den første oppmerksomhetsaktiviteten 2 dager før ABM-økten, den andre aktiviteten dagen før, og oppfriskningsaktiviteten umiddelbart før ABM-intervensjonen. Under ABM-intervensjonsøkten vil deltakerne fullføre en pre- og post-intervention dot-probe task (DPT) for å vurdere forekomsten av oppmerksomhetsbias før og etter intervensjonen. For- og etteroppgavene vil bestå av forsøk som viser et fikseringskryss i 500 ms etterfulgt av to ansikter (glade eller triste vist med nøytral) på venstre og høyre side av det visuelle rommet i 2000 ms. Disse bildene er valgt fra det rasemessige mangfoldige affektive uttrykket (RADIATE) ansiktsstimulussettet og randomisert. Når ansiktene vises, etter en sonde, vil enkeltstjerne eller doble stjerner vises på samme sted som et av ansiktene. Sonder vil erstatte et emosjonelt eller nøytralt ansikt med lik frekvens. Deltakerne vil svare på sonden ved å angi antall stjerner de så ved hjelp av en angitt nøkkel. Oppgaven vil bestå av 192 forsøk (to blokker med 96 forsøk) med 12 par triste og nøytrale bilder og 12 par glade og nøytrale bilder tilfeldig presentert åtte ganger. Stimuli som brukes i for- og etteroppgaver er forskjellige fra stimuli som brukes under trening. Emosjonelle stimuli vil bli matchet på valens og opphisselse i de to oppgavesettene. ABM-intervensjon består av sammenkoblede positive og negative bilder og ansikter. Tjueto bilder presenteres i ni blokker for totalt 198 forsøk. Et fikseringskryss vises på midten av skjermen i 1500 ms etterfulgt av et positivt og negativt bildepar i 4000 ms. Hver type stimulus vil vises med lik sannsynlighet og sammenkoblinger er randomisert. For den eksperimentelle gruppen vil prober enkle eller doble stjerner følge den positive stimulansen 100 % av tiden. For kontrollgruppen vil sonden følge den positive stimulansen 50 % av tiden. Deltakerne vil angi hvor mange stjerner de så ved å bruke den angitte nøkkelen. Deltakerne vil bli tilbudt pauser etter annenhver blokk for å redusere tretthet.

Det forventes at individer som deltok i ABM-intervensjonen vil vise en mer fremtredende reduksjon i en negativ AB og reduksjon av depresjonssymptomer sammenlignet med "sham"-gruppen. Resultatmål for dette prosjektet inkluderer reaksjonstidsdata fra ABM-intervensjonsoppgave, ERP-data fra EEG-data og selvrapporteringsdata samlet inn ved begynnelsen og slutten av studien. Selvrapporteringstiltak brukt for å vurdere for depresjonssymptomer inkluderer MASQ og Pasient Health Questionnaire 9-element (PHQ-9). PHQ-9 er et kriteriebasert mål som brukes til å diagnostisere depressive lidelser. Det ble funnet å være et pålitelig og gyldig mål på alvorlighetsgraden av depresjon og inkluderer et spesifikt element om konsentrasjonsvansker. En 4-ukers oppfølgingsundersøkelse med PHQ-9 vil også bli sendt til deltakerne for å vurdere eventuelle symptomendringer på det tidspunktet. Reaksjonstid (RT) vil bli brukt til å vurdere oppmerksomhetsskjevhet med raskere RT til prober etter stimuli med følelser tolket som oppmerksomhetsskjevhet mot den følelsen. ERP-tiltak anses som objektive; måle tidsforløpet for oppmerksomhet og forventes å støtte redusert AB mot negativ informasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75799
        • The University of Texas at Tyler

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år.
  • Rapport om milde til moderate nivåer av depresjonssymptomer.
  • Må kunne lese og forstå engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år.
  • Diagnostisert med ADHD.
  • Diagnostisert med dysleksi.
  • Diagnostisert med multippel sklerose.
  • Diagnostisert med anfallsforstyrrelse/epilepsi.
  • Historie om en traumatisk hjerneskade.
  • For tiden gravid.
  • Kan ikke lese og forstå engelsk.
  • Vansker med å se og høre instruksjoner på en datamaskin.
  • Godkjenning av nåværende rusproblem.
  • Har en historie med elektrosjokkterapi.
  • Melding om å ha endret medisin de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Dette er en gruppe som vil motta oppmerksomhetsbias modifikasjonsintervensjonen som er programmert til å trene oppmerksomhet til positive stimuli 100 % av tiden. Begge gruppene vil motta den foregående 3-dagers korte mindfulness-treningen.
Begge gruppene vil bli bedt om å engasjere seg i mindfulness-aktiviteter, men bare én gruppe vil motta den togpositive ABM-oppgaven. Kontrollgruppen vil få en «sham»-oppgave som ikke er programmert til å trene oppmerksomhet mot positive stimuli.
Placebo komparator: Placebo/kontrollgruppe
Dette er en gruppe som vil motta "sham" oppmerksomhetsbias modifikasjonsintervensjon som er programmert til å trene oppmerksomhet til positive stimuli 50 % av tiden. Begge gruppene vil motta den foregående 3-dagers korte mindfulness-treningen.
Den falske intervensjonen vil bli gitt til kontrollgruppen (men de vil fortsatt motta oppmerksomhetsøvelser).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amplitudeendringer (i mikrovolt) for hodebunnsregistrerte hendelsesrelaterte potensialdata (ERP).
Tidsramme: Endringer i ERP-amplituder fra den grunnleggende oppmerksomhetsoppgaven til den endelige oppmerksomhetsoppgaven på dag 3 av studien.
ERP-data vil bli fanget opp ved hjelp av Brain Vision-programvare og BrainVision actiCHamp 32-kanals EEG-system. ERP-tiltak anses som objektive; måle tidsforløpet for oppmerksomhet og forventes å støtte redusert AB mot negativ informasjon (spesielt P300- og N2pc-komponentene).
Endringer i ERP-amplituder fra den grunnleggende oppmerksomhetsoppgaven til den endelige oppmerksomhetsoppgaven på dag 3 av studien.
Reaksjonstid (RT)
Tidsramme: Endringer i RT fra den grunnleggende oppmerksomhetsoppgaven til den endelige oppmerksomhetsoppgaven på dag 3 av studien.
Reaksjonstid vil bli samlet inn og brukt via E-Prime-programvare med en Chronos-knappboks. Data for reaksjonstid (RT) er de primære atferdsdataene som brukes til å vurdere oppmerksomhetsskjevhet i ABM-forskning. I denne studien vil RT bli brukt til å vurdere oppmerksomhetsskjevhet med raskere RT til prober etter stimuli med følelser tolket som oppmerksomhetsskjevhet.
Endringer i RT fra den grunnleggende oppmerksomhetsoppgaven til den endelige oppmerksomhetsoppgaven på dag 3 av studien.
Pasienthelsespørreskjema- 9-pkt
Tidsramme: Endring fra baseline depresjonssymptomer (dag 1 av studien) til umiddelbart etter 3-dagers intervensjon.
Pasienthelsespørreskjema-9-element (PHQ-9) er en selvrapporteringsvurdering som brukes til å måle depresjonssymptomer og deres alvorlighetsgrad. Høyere score på PHQ-9 indikerer høyere nivåer av depresjonssymptomer.
Endring fra baseline depresjonssymptomer (dag 1 av studien) til umiddelbart etter 3-dagers intervensjon.
Pasienthelsespørreskjema- 9-pkt
Tidsramme: Endring fra baseline depresjonssymptomer (dag 1 av studien) til 4 uker etter intervensjon.
Pasienthelsespørreskjema-9-element (PHQ-9) er en selvrapporteringsvurdering som brukes til å måle depresjonssymptomer og deres alvorlighetsgrad. Høyere score på PHQ-9 indikerer høyere nivåer av depresjonssymptomer.
Endring fra baseline depresjonssymptomer (dag 1 av studien) til 4 uker etter intervensjon.
Humør og angst Symptom Spørreskjema-Anhedonisk depresjon Subscale
Tidsramme: Endring fra baseline anhedoniske depresjonssymptomer (dag 1 av studien) til umiddelbart etter 3-dagers intervensjon.
The Mood and Anxiety Symptom Questionnaire-Anhedonic Depression Subscale (MASQ-AD8) er en selvrapporteringsvurdering som brukes til å måle symptomer på anhedonisk depresjon. Høyere score indikerer høyere nivåer av anhedonisk depresjon.
Endring fra baseline anhedoniske depresjonssymptomer (dag 1 av studien) til umiddelbart etter 3-dagers intervensjon.
Humør og angst Symptom Spørreskjema-Anhedonisk depresjon Subscale
Tidsramme: Endring fra baseline anhedoniske depresjonssymptomer (dag 1 av studien) til 4 uker etter intervensjon.
The Mood and Anxiety Symptom Questionnaire-Anhedonic Depression Subscale (MASQ-AD8) er en selvrapporteringsvurdering som brukes til å måle symptomer på anhedonisk depresjon. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av anhedonisk depresjon.
Endring fra baseline anhedoniske depresjonssymptomer (dag 1 av studien) til 4 uker etter intervensjon.
Ruminative Responses Scale-8 element
Tidsramme: Endring fra baseline drøvtyggingsnivåer (dag 1 av studien) til umiddelbart etter 3-dagers intervensjon.
Ruminative Responses Scale-8 element brukes ofte for å måle folks generelle tendens til å drøvtygge. Høyere score tyder på høyere nivåer av drøvtygging.
Endring fra baseline drøvtyggingsnivåer (dag 1 av studien) til umiddelbart etter 3-dagers intervensjon.
Ruminative Responses Scale-8 element
Tidsramme: Endring fra baseline drøvtyggingsnivåer (dag 1 av studien) til 4 uker etter intervensjon.
Ruminative Responses Scale-8 element brukes ofte for å måle folks generelle tendens til å drøvtygge. Høyere score tyder på høyere nivåer av drøvtygging.
Endring fra baseline drøvtyggingsnivåer (dag 1 av studien) til 4 uker etter intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Humør og angst Symptom Spørreskjema-Angstelig opphisselse Subscale
Tidsramme: Endring fra baseline angstdempende opphisselsessymptomer (dag 1 av studien) til umiddelbart etter 3-dagers intervensjon.
Mood and Anxiety Symptom Questionnaire-Angstelig opphisselse Subscale (MASQ-AA) er en selvrapporteringsvurdering som brukes til å måle nivåer av engstelige opphisselsessymptomer. Høyere skårer på dette tiltaket indikerer høyere nivåer av engstelig opphisselse.
Endring fra baseline angstdempende opphisselsessymptomer (dag 1 av studien) til umiddelbart etter 3-dagers intervensjon.
Humør og angst Symptom Spørreskjema-Angstelig opphisselse Subscale
Tidsramme: Endring fra baseline angstsymptomer (dag 1 av studien) til 4 uker etter intervensjon.
Mood and Anxiety Symptom Questionnaire-Angstelig opphisselse Subscale (MASQ-AA) er en selvrapporteringsvurdering som brukes til å måle nivåer av engstelige opphisselsessymptomer. Høyere skårer på dette tiltaket indikerer høyere nivåer av engstelig opphisselse.
Endring fra baseline angstsymptomer (dag 1 av studien) til 4 uker etter intervensjon.
Penn State Worry Questionnaire
Tidsramme: Endre fra baseline angstsymptomer (dag 1 av studien) til umiddelbart etter 3-dagers intervensjon.
Penn State Worry Questionnaire er en selvrapporteringsvurdering som brukes til å måle symptomer på engstelig angst. Høyere score på dette tiltaket indikerer høyere nivåer av engstelig frykt eller bekymring.
Endre fra baseline angstsymptomer (dag 1 av studien) til umiddelbart etter 3-dagers intervensjon.
Penn State Worry Questionnaire
Tidsramme: Endring fra baseline angstsymptomer (dag 1 av studien) til 4 uker etter intervensjon.
Penn State Worry Questionnaire er en selvrapporteringsvurdering som brukes til å måle symptomer på engstelig angst. Høyere score på dette tiltaket indikerer høyere nivåer av engstelig frykt eller bekymring.
Endring fra baseline angstsymptomer (dag 1 av studien) til 4 uker etter intervensjon.
Kognitiv og affektiv mindfulness-skala - revidert
Tidsramme: Endring fra baseline mindfulness-nivåer (dag 1 av studien) til umiddelbart etter 3-dagers intervensjon.
Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised er en selvrapporteringsvurdering som måler nivåer av mindfulness. Høyere skårer på dette tiltaket indikerer høyere nivåer av oppmerksomhet.
Endring fra baseline mindfulness-nivåer (dag 1 av studien) til umiddelbart etter 3-dagers intervensjon.
Kognitiv og affektiv mindfulness-skala - revidert
Tidsramme: Endring fra baseline mindfulness-nivåer (dag 1 av studien) til 4 uker etter intervensjon.
Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised er en selvrapporteringsvurdering som måler nivåer av mindfulness. Høyere skårer på dette tiltaket indikerer høyere nivåer av oppmerksomhet.
Endring fra baseline mindfulness-nivåer (dag 1 av studien) til 4 uker etter intervensjon.
Fem fasetter Mindfulness spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline mindfulness-nivåer (dag 1 av studien) til umiddelbart etter 3-dagers intervensjon.
Five Facet Mindfulness Questionnaire er en selvrapporteringsvurdering som måler nivåer av mindfulness. Høyere skårer på dette tiltaket indikerer høyere nivåer av oppmerksomhet.
Endring fra baseline mindfulness-nivåer (dag 1 av studien) til umiddelbart etter 3-dagers intervensjon.
Fem fasetter Mindfulness spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline mindfulness-nivåer (dag 1 av studien) til 4 uker etter intervensjon.
Five Facet Mindfulness Questionnaire er en selvrapporteringsvurdering som måler nivåer av mindfulness. Høyere skårer på dette tiltaket indikerer høyere nivåer av oppmerksomhet.
Endring fra baseline mindfulness-nivåer (dag 1 av studien) til 4 uker etter intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bridget R. Kennedy, UT Tyler

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-FY2021-51

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er foreløpig ingen plan om å dele data med andre forskere. I tilfelle noen data skulle deles, ville de bare bli avidentifisert og vi ville følge passende retningslinjer som beskrevet av UT Tylers IRB.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere