- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05816564
Optimalisering av oppmerksomhetsskjevhet
Optimalisering av oppmerksomhetsskjevhet for depresjon: Hjelper mindfulness?
Depresjon har vært assosiert med en oppmerksomhetsskjevhet mot negativ informasjon. ABM-intervensjoner (Atention Bias Modification) utforsker potensielle fordeler ved å trene oppmerksomhet bort fra negativ eller truende informasjon og mot nøytral eller positiv informasjon. Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten av en ABM-intervensjon som inkluderer en forutgående oppmerksomhetstrening blant et utvalg individer som selv rapporterte milde til moderate depresjonssymptomer. Hovedspørsmålet denne studien tar sikte på å svare på er:
• Har individer som deltar i en ABM-intervensjon en større reduksjon i oppmerksomhetsskjevhet mot negativ informasjon og depressive symptomer sammenlignet med en kontrollgruppe? Deltakerne vil bli bedt om å delta i 3 dager med korte oppmerksomhetstreningsøvelser før en ABM-intervensjonsøkt som varer 1,5 til 2 timer mens de har på seg elektroencefalografi (EEG) utstyr.
Forskere vil sammenligne ABM-intervensjonsgruppen med en "sham"-intervensjonsgruppe for å se om ABM-intervensjonen reduserer negativ oppmerksomhetsskjevhet utover kort oppmerksomhetstrening.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Omtrent 50 deltakere som har selvrapportert milde til moderate nivåer av depresjon vil bli invitert til å delta i studien. De vil bli bedt om å delta i løpet av 3 dager. Den første dagen vil informert samtykke gjennomgås, deltakeren vil bli stilt en rekke spørreundersøkelser og bedt om å starte den første oppmerksomhetsøvelsen. På den andre dagen vil deltakeren bli bedt om å fullføre en andre mindfulness-øvelse på egenhånd. På den tredje dagen vil deltakeren bli bedt om å fullføre en siste oppmerksomhetsøvelse og deretter delta i en ABM-intervensjonsøkt mens han har på seg EEG-utstyr for å overvåke hjernebølgeformer og trekke ut hendelsesrelaterte potensialer (ERP).
Mindfulness-aktivitetene som ble brukt i denne studien ble utviklet for personer med depresjonssymptomer. Den første aktiviteten vil bestå av introduksjon til mindfulness med en kort pusteaktivitet utviklet spesielt for personer som lider av depresjonssymptomer. Deltakerne vil fullføre den første oppmerksomhetsaktiviteten 2 dager før ABM-økten, den andre aktiviteten dagen før, og oppfriskningsaktiviteten umiddelbart før ABM-intervensjonen. Under ABM-intervensjonsøkten vil deltakerne fullføre en pre- og post-intervention dot-probe task (DPT) for å vurdere forekomsten av oppmerksomhetsbias før og etter intervensjonen. For- og etteroppgavene vil bestå av forsøk som viser et fikseringskryss i 500 ms etterfulgt av to ansikter (glade eller triste vist med nøytral) på venstre og høyre side av det visuelle rommet i 2000 ms. Disse bildene er valgt fra det rasemessige mangfoldige affektive uttrykket (RADIATE) ansiktsstimulussettet og randomisert. Når ansiktene vises, etter en sonde, vil enkeltstjerne eller doble stjerner vises på samme sted som et av ansiktene. Sonder vil erstatte et emosjonelt eller nøytralt ansikt med lik frekvens. Deltakerne vil svare på sonden ved å angi antall stjerner de så ved hjelp av en angitt nøkkel. Oppgaven vil bestå av 192 forsøk (to blokker med 96 forsøk) med 12 par triste og nøytrale bilder og 12 par glade og nøytrale bilder tilfeldig presentert åtte ganger. Stimuli som brukes i for- og etteroppgaver er forskjellige fra stimuli som brukes under trening. Emosjonelle stimuli vil bli matchet på valens og opphisselse i de to oppgavesettene. ABM-intervensjon består av sammenkoblede positive og negative bilder og ansikter. Tjueto bilder presenteres i ni blokker for totalt 198 forsøk. Et fikseringskryss vises på midten av skjermen i 1500 ms etterfulgt av et positivt og negativt bildepar i 4000 ms. Hver type stimulus vil vises med lik sannsynlighet og sammenkoblinger er randomisert. For den eksperimentelle gruppen vil prober enkle eller doble stjerner følge den positive stimulansen 100 % av tiden. For kontrollgruppen vil sonden følge den positive stimulansen 50 % av tiden. Deltakerne vil angi hvor mange stjerner de så ved å bruke den angitte nøkkelen. Deltakerne vil bli tilbudt pauser etter annenhver blokk for å redusere tretthet.
Det forventes at individer som deltok i ABM-intervensjonen vil vise en mer fremtredende reduksjon i en negativ AB og reduksjon av depresjonssymptomer sammenlignet med "sham"-gruppen. Resultatmål for dette prosjektet inkluderer reaksjonstidsdata fra ABM-intervensjonsoppgave, ERP-data fra EEG-data og selvrapporteringsdata samlet inn ved begynnelsen og slutten av studien. Selvrapporteringstiltak brukt for å vurdere for depresjonssymptomer inkluderer MASQ og Pasient Health Questionnaire 9-element (PHQ-9). PHQ-9 er et kriteriebasert mål som brukes til å diagnostisere depressive lidelser. Det ble funnet å være et pålitelig og gyldig mål på alvorlighetsgraden av depresjon og inkluderer et spesifikt element om konsentrasjonsvansker. En 4-ukers oppfølgingsundersøkelse med PHQ-9 vil også bli sendt til deltakerne for å vurdere eventuelle symptomendringer på det tidspunktet. Reaksjonstid (RT) vil bli brukt til å vurdere oppmerksomhetsskjevhet med raskere RT til prober etter stimuli med følelser tolket som oppmerksomhetsskjevhet mot den følelsen. ERP-tiltak anses som objektive; måle tidsforløpet for oppmerksomhet og forventes å støtte redusert AB mot negativ informasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75799
- The University of Texas at Tyler
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år.
- Rapport om milde til moderate nivåer av depresjonssymptomer.
- Må kunne lese og forstå engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år.
- Diagnostisert med ADHD.
- Diagnostisert med dysleksi.
- Diagnostisert med multippel sklerose.
- Diagnostisert med anfallsforstyrrelse/epilepsi.
- Historie om en traumatisk hjerneskade.
- For tiden gravid.
- Kan ikke lese og forstå engelsk.
- Vansker med å se og høre instruksjoner på en datamaskin.
- Godkjenning av nåværende rusproblem.
- Har en historie med elektrosjokkterapi.
- Melding om å ha endret medisin de siste 3 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Dette er en gruppe som vil motta oppmerksomhetsbias modifikasjonsintervensjonen som er programmert til å trene oppmerksomhet til positive stimuli 100 % av tiden.
Begge gruppene vil motta den foregående 3-dagers korte mindfulness-treningen.
|
Begge gruppene vil bli bedt om å engasjere seg i mindfulness-aktiviteter, men bare én gruppe vil motta den togpositive ABM-oppgaven.
Kontrollgruppen vil få en «sham»-oppgave som ikke er programmert til å trene oppmerksomhet mot positive stimuli.
|
|
Placebo komparator: Placebo/kontrollgruppe
Dette er en gruppe som vil motta "sham" oppmerksomhetsbias modifikasjonsintervensjon som er programmert til å trene oppmerksomhet til positive stimuli 50 % av tiden.
Begge gruppene vil motta den foregående 3-dagers korte mindfulness-treningen.
|
Den falske intervensjonen vil bli gitt til kontrollgruppen (men de vil fortsatt motta oppmerksomhetsøvelser).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amplitudeendringer (i mikrovolt) for hodebunnsregistrerte hendelsesrelaterte potensialdata (ERP).
Tidsramme: Endringer i ERP-amplituder fra den grunnleggende oppmerksomhetsoppgaven til den endelige oppmerksomhetsoppgaven på dag 3 av studien.
|
ERP-data vil bli fanget opp ved hjelp av Brain Vision-programvare og BrainVision actiCHamp 32-kanals EEG-system.
ERP-tiltak anses som objektive; måle tidsforløpet for oppmerksomhet og forventes å støtte redusert AB mot negativ informasjon (spesielt P300- og N2pc-komponentene).
|
Endringer i ERP-amplituder fra den grunnleggende oppmerksomhetsoppgaven til den endelige oppmerksomhetsoppgaven på dag 3 av studien.
|
|
Reaksjonstid (RT)
Tidsramme: Endringer i RT fra den grunnleggende oppmerksomhetsoppgaven til den endelige oppmerksomhetsoppgaven på dag 3 av studien.
|
Reaksjonstid vil bli samlet inn og brukt via E-Prime-programvare med en Chronos-knappboks.
Data for reaksjonstid (RT) er de primære atferdsdataene som brukes til å vurdere oppmerksomhetsskjevhet i ABM-forskning.
I denne studien vil RT bli brukt til å vurdere oppmerksomhetsskjevhet med raskere RT til prober etter stimuli med følelser tolket som oppmerksomhetsskjevhet.
|
Endringer i RT fra den grunnleggende oppmerksomhetsoppgaven til den endelige oppmerksomhetsoppgaven på dag 3 av studien.
|
|
Pasienthelsespørreskjema- 9-pkt
Tidsramme: Endring fra baseline depresjonssymptomer (dag 1 av studien) til umiddelbart etter 3-dagers intervensjon.
|
Pasienthelsespørreskjema-9-element (PHQ-9) er en selvrapporteringsvurdering som brukes til å måle depresjonssymptomer og deres alvorlighetsgrad.
Høyere score på PHQ-9 indikerer høyere nivåer av depresjonssymptomer.
|
Endring fra baseline depresjonssymptomer (dag 1 av studien) til umiddelbart etter 3-dagers intervensjon.
|
|
Pasienthelsespørreskjema- 9-pkt
Tidsramme: Endring fra baseline depresjonssymptomer (dag 1 av studien) til 4 uker etter intervensjon.
|
Pasienthelsespørreskjema-9-element (PHQ-9) er en selvrapporteringsvurdering som brukes til å måle depresjonssymptomer og deres alvorlighetsgrad.
Høyere score på PHQ-9 indikerer høyere nivåer av depresjonssymptomer.
|
Endring fra baseline depresjonssymptomer (dag 1 av studien) til 4 uker etter intervensjon.
|
|
Humør og angst Symptom Spørreskjema-Anhedonisk depresjon Subscale
Tidsramme: Endring fra baseline anhedoniske depresjonssymptomer (dag 1 av studien) til umiddelbart etter 3-dagers intervensjon.
|
The Mood and Anxiety Symptom Questionnaire-Anhedonic Depression Subscale (MASQ-AD8) er en selvrapporteringsvurdering som brukes til å måle symptomer på anhedonisk depresjon.
Høyere score indikerer høyere nivåer av anhedonisk depresjon.
|
Endring fra baseline anhedoniske depresjonssymptomer (dag 1 av studien) til umiddelbart etter 3-dagers intervensjon.
|
|
Humør og angst Symptom Spørreskjema-Anhedonisk depresjon Subscale
Tidsramme: Endring fra baseline anhedoniske depresjonssymptomer (dag 1 av studien) til 4 uker etter intervensjon.
|
The Mood and Anxiety Symptom Questionnaire-Anhedonic Depression Subscale (MASQ-AD8) er en selvrapporteringsvurdering som brukes til å måle symptomer på anhedonisk depresjon.
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av anhedonisk depresjon.
|
Endring fra baseline anhedoniske depresjonssymptomer (dag 1 av studien) til 4 uker etter intervensjon.
|
|
Ruminative Responses Scale-8 element
Tidsramme: Endring fra baseline drøvtyggingsnivåer (dag 1 av studien) til umiddelbart etter 3-dagers intervensjon.
|
Ruminative Responses Scale-8 element brukes ofte for å måle folks generelle tendens til å drøvtygge.
Høyere score tyder på høyere nivåer av drøvtygging.
|
Endring fra baseline drøvtyggingsnivåer (dag 1 av studien) til umiddelbart etter 3-dagers intervensjon.
|
|
Ruminative Responses Scale-8 element
Tidsramme: Endring fra baseline drøvtyggingsnivåer (dag 1 av studien) til 4 uker etter intervensjon.
|
Ruminative Responses Scale-8 element brukes ofte for å måle folks generelle tendens til å drøvtygge.
Høyere score tyder på høyere nivåer av drøvtygging.
|
Endring fra baseline drøvtyggingsnivåer (dag 1 av studien) til 4 uker etter intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Humør og angst Symptom Spørreskjema-Angstelig opphisselse Subscale
Tidsramme: Endring fra baseline angstdempende opphisselsessymptomer (dag 1 av studien) til umiddelbart etter 3-dagers intervensjon.
|
Mood and Anxiety Symptom Questionnaire-Angstelig opphisselse Subscale (MASQ-AA) er en selvrapporteringsvurdering som brukes til å måle nivåer av engstelige opphisselsessymptomer.
Høyere skårer på dette tiltaket indikerer høyere nivåer av engstelig opphisselse.
|
Endring fra baseline angstdempende opphisselsessymptomer (dag 1 av studien) til umiddelbart etter 3-dagers intervensjon.
|
|
Humør og angst Symptom Spørreskjema-Angstelig opphisselse Subscale
Tidsramme: Endring fra baseline angstsymptomer (dag 1 av studien) til 4 uker etter intervensjon.
|
Mood and Anxiety Symptom Questionnaire-Angstelig opphisselse Subscale (MASQ-AA) er en selvrapporteringsvurdering som brukes til å måle nivåer av engstelige opphisselsessymptomer.
Høyere skårer på dette tiltaket indikerer høyere nivåer av engstelig opphisselse.
|
Endring fra baseline angstsymptomer (dag 1 av studien) til 4 uker etter intervensjon.
|
|
Penn State Worry Questionnaire
Tidsramme: Endre fra baseline angstsymptomer (dag 1 av studien) til umiddelbart etter 3-dagers intervensjon.
|
Penn State Worry Questionnaire er en selvrapporteringsvurdering som brukes til å måle symptomer på engstelig angst.
Høyere score på dette tiltaket indikerer høyere nivåer av engstelig frykt eller bekymring.
|
Endre fra baseline angstsymptomer (dag 1 av studien) til umiddelbart etter 3-dagers intervensjon.
|
|
Penn State Worry Questionnaire
Tidsramme: Endring fra baseline angstsymptomer (dag 1 av studien) til 4 uker etter intervensjon.
|
Penn State Worry Questionnaire er en selvrapporteringsvurdering som brukes til å måle symptomer på engstelig angst.
Høyere score på dette tiltaket indikerer høyere nivåer av engstelig frykt eller bekymring.
|
Endring fra baseline angstsymptomer (dag 1 av studien) til 4 uker etter intervensjon.
|
|
Kognitiv og affektiv mindfulness-skala - revidert
Tidsramme: Endring fra baseline mindfulness-nivåer (dag 1 av studien) til umiddelbart etter 3-dagers intervensjon.
|
Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised er en selvrapporteringsvurdering som måler nivåer av mindfulness.
Høyere skårer på dette tiltaket indikerer høyere nivåer av oppmerksomhet.
|
Endring fra baseline mindfulness-nivåer (dag 1 av studien) til umiddelbart etter 3-dagers intervensjon.
|
|
Kognitiv og affektiv mindfulness-skala - revidert
Tidsramme: Endring fra baseline mindfulness-nivåer (dag 1 av studien) til 4 uker etter intervensjon.
|
Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised er en selvrapporteringsvurdering som måler nivåer av mindfulness.
Høyere skårer på dette tiltaket indikerer høyere nivåer av oppmerksomhet.
|
Endring fra baseline mindfulness-nivåer (dag 1 av studien) til 4 uker etter intervensjon.
|
|
Fem fasetter Mindfulness spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline mindfulness-nivåer (dag 1 av studien) til umiddelbart etter 3-dagers intervensjon.
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire er en selvrapporteringsvurdering som måler nivåer av mindfulness.
Høyere skårer på dette tiltaket indikerer høyere nivåer av oppmerksomhet.
|
Endring fra baseline mindfulness-nivåer (dag 1 av studien) til umiddelbart etter 3-dagers intervensjon.
|
|
Fem fasetter Mindfulness spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline mindfulness-nivåer (dag 1 av studien) til 4 uker etter intervensjon.
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire er en selvrapporteringsvurdering som måler nivåer av mindfulness.
Høyere skårer på dette tiltaket indikerer høyere nivåer av oppmerksomhet.
|
Endring fra baseline mindfulness-nivåer (dag 1 av studien) til 4 uker etter intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bridget R. Kennedy, UT Tyler
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Creswell JD. Mindfulness Interventions. Annu Rev Psychol. 2017 Jan 3;68:491-516. doi: 10.1146/annurev-psych-042716-051139. Epub 2016 Sep 28.
- Jones EB, Sharpe L. Cognitive bias modification: A review of meta-analyses. J Affect Disord. 2017 Dec 1;223:175-183. doi: 10.1016/j.jad.2017.07.034. Epub 2017 Jul 18.
- Altman EG, Hedeker D, Peterson JL, Davis JM. The Altman Self-Rating Mania Scale. Biol Psychiatry. 1997 Nov 15;42(10):948-55. doi: 10.1016/S0006-3223(96)00548-3.
- Farb NA, Anderson AK, Segal ZV. The mindful brain and emotion regulation in mood disorders. Can J Psychiatry. 2012 Feb;57(2):70-7. doi: 10.1177/070674371205700203.
- Beevers CG, Clasen PC, Enock PM, Schnyer DM. Attention bias modification for major depressive disorder: Effects on attention bias, resting state connectivity, and symptom change. J Abnorm Psychol. 2015 Aug;124(3):463-75. doi: 10.1037/abn0000049.
- Bredemeier K, Spielberg JM, Silton RL, Berenbaum H, Heller W, Miller GA. Screening for depressive disorders using the Mood and Anxiety Symptoms Questionnaire Anhedonic Depression Scale: a receiver-operating characteristic analysis. Psychol Assess. 2010 Sep;22(3):702-10. doi: 10.1037/a0019915.
- Bo R, Kraft B, Jonassen R, Harmer CJ, Hilland E, Stiles TC, Haaland VO, Aspesletten MEB, Sletvold H, Landro NI. Symptom severity moderates the outcome of attention bias modification for depression: An exploratory study. J Psychiatr Res. 2021 Jun;138:528-534. doi: 10.1016/j.jpsychires.2021.04.027. Epub 2021 May 5.
- Conley MI, Dellarco DV, Rubien-Thomas E, Cohen AO, Cervera A, Tottenham N, Casey BJ. The racially diverse affective expression (RADIATE) face stimulus set. Psychiatry Res. 2018 Dec;270:1059-1067. doi: 10.1016/j.psychres.2018.04.066. Epub 2018 May 19.
- Fodor LA, Georgescu R, Cuijpers P, Szamoskozi S, David D, Furukawa TA, Cristea IA. Efficacy of cognitive bias modification interventions in anxiety and depressive disorders: a systematic review and network meta-analysis. Lancet Psychiatry. 2020 Jun;7(6):506-514. doi: 10.1016/S2215-0366(20)30130-9. Epub 2020 May 20.
- Mennen AC, Norman KA, Turk-Browne NB. Attentional bias in depression: understanding mechanisms to improve training and treatment. Curr Opin Psychol. 2019 Oct;29:266-273. doi: 10.1016/j.copsyc.2019.07.036. Epub 2019 Jul 31.
- Segal, Z. V., Williams, J. M. G., & Teasdale, J. D. (2013). Mindfulness-based Cognitive Therapy for Depression, 2nd ed. New York, NY: The Guilford Press.
- Schumer MC, Lindsay EK, Creswell JD. Brief mindfulness training for negative affectivity: A systematic review and meta-analysis. J Consult Clin Psychol. 2018 Jul;86(7):569-583. doi: 10.1037/ccp0000324.
- Watson D, Clark LA, Weber K, Assenheimer JS, Strauss ME, McCormick RA. Testing a tripartite model: II. Exploring the symptom structure of anxiety and depression in student, adult, and patient samples. J Abnorm Psychol. 1995 Feb;104(1):15-25. doi: 10.1037//0021-843x.104.1.15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-FY2021-51
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .