- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05816564
Optimización de la modificación del sesgo atencional
Optimización de la modificación del sesgo atencional para la depresión: ¿ayuda la atención plena?
La depresión se ha asociado con un sesgo de atención hacia la información negativa. Las intervenciones de modificación del sesgo de atención (ABM) exploran los beneficios potenciales de entrenar la atención lejos de la información negativa o amenazante y hacia la información neutral o positiva. El objetivo de este estudio es examinar la eficacia de una intervención de ABM que incluye un entrenamiento previo de atención plena entre una muestra de personas que autoinformaron síntomas de depresión de leves a moderados. La principal pregunta que pretende responder este estudio es:
• ¿Los individuos que participan en una intervención ABM tienen una mayor reducción en el sesgo de atención hacia la información negativa y los síntomas depresivos en comparación con un grupo de control? Se les pedirá a los participantes que participen en 3 días de breves ejercicios de entrenamiento de atención plena antes de una sesión de intervención ABM que dura de 1,5 a 2 horas mientras usan un equipo de electroencefalografía (EEG).
Los investigadores compararán el grupo de intervención ABM con un grupo de intervención "falso" para ver si la intervención ABM reduce el sesgo de atención negativa más allá del entrenamiento breve de atención plena.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se invitará a participar en el estudio a aproximadamente 50 participantes que tengan niveles de depresión de leves a moderados informados por ellos mismos. Se les pedirá que participen en el transcurso de 3 días. El primer día, se revisará el consentimiento informado, se le hará al participante una serie de preguntas de la encuesta y se le pedirá que comience el primer ejercicio de atención plena. El segundo día, se le pedirá al participante que complete un segundo ejercicio de atención plena por su cuenta. El tercer día, se le pedirá al participante que complete un ejercicio final de atención plena y luego que participe en una sesión de intervención ABM mientras usa un equipo de EEG para monitorear formas de onda cerebrales y extraer potenciales relacionados con eventos (ERP).
Las actividades de atención plena utilizadas para este estudio se desarrollaron para personas con síntomas de depresión. La actividad inicial consistirá en una introducción a la atención plena con una breve actividad de respiración desarrollada específicamente para personas que sufren síntomas de depresión. Los participantes completarán la primera actividad de atención plena 2 días antes de su sesión ABM, la segunda actividad el día anterior y la actividad de actualización inmediatamente antes de su intervención ABM. Durante la sesión de intervención ABM, los participantes completarán una tarea de prueba de puntos (DPT) antes y después de la intervención para evaluar la presencia de sesgo de atención antes y después de la intervención. Las tareas previas y posteriores consistirán en pruebas que muestren una cruz de fijación durante 500 ms seguida de dos caras (felices o tristes mostradas con neutral) en el lado izquierdo y derecho del espacio visual durante 2000 ms. Estas imágenes se seleccionan del conjunto de estímulos faciales de expresión afectiva racialmente diversa (RADIATE) y se aleatorizan. Una vez que se muestran las caras, después de un sondeo, aparecerán asteriscos simples o dobles en la misma ubicación que una de las caras. Las sondas reemplazarán una cara emocional o neutral con la misma frecuencia. Los participantes responderán a la sonda indicando la cantidad de asteriscos que vieron usando una tecla designada. La tarea constará de 192 ensayos (dos bloques de 96 ensayos) con 12 pares de imágenes tristes y neutras y 12 pares de imágenes alegres y neutras presentados al azar ocho veces. Los estímulos utilizados en las tareas previas y posteriores son diferentes de los estímulos utilizados durante el entrenamiento. Los estímulos emocionales se igualarán en valencia y excitación en los dos conjuntos de tareas. La intervención ABM consiste en imágenes y rostros positivos y negativos emparejados. Veintidós imágenes se presentan en nueve bloques para un total de 198 ensayos. Se presenta una cruz de fijación en el centro de la pantalla durante 1.500 ms seguida de un par de imágenes positivas y negativas durante 4.000 ms. Cada tipo de estímulo aparecerá con la misma probabilidad y los emparejamientos se aleatorizarán. Para el grupo experimental, las sondas con asterisco simple o doble seguirán el estímulo positivo el 100% del tiempo. Para el grupo de control, la sonda seguirá el estímulo positivo el 50% del tiempo. Los participantes indicarán cuántos asteriscos vieron usando la clave indicada. A los participantes se les ofrecerán descansos después de cada dos bloques para reducir la fatiga.
Se espera que las personas que participaron en la intervención ABM demuestren una disminución más prominente en un AB negativo y una reducción de los síntomas de depresión en comparación con el grupo "simulado". Las medidas de resultado de este proyecto incluyen datos de tiempo de reacción de la tarea de intervención de ABM, datos de ERP de datos de EEG y datos de autoinforme recopilados al principio y al final del estudio. Las medidas de autoinforme utilizadas para evaluar los síntomas de depresión incluyen el MASQ y el Cuestionario de salud del paciente de 9 elementos (PHQ-9). El PHQ-9 es una medida basada en criterios que se utiliza para ayudar a diagnosticar los trastornos depresivos. Se encontró que es una medida confiable y válida de la gravedad de la depresión e incluye un elemento específico sobre problemas para concentrarse. También se enviará a los participantes una encuesta de seguimiento de 4 semanas con el PHQ-9 para evaluar cualquier cambio en los síntomas en ese momento. El tiempo de reacción (RT) se utilizará para evaluar el sesgo de atención con un RT más rápido para sondear los siguientes estímulos con la emoción interpretada como un sesgo de atención hacia esa emoción. Las medidas ERP se consideran objetivas; midiendo el curso temporal de la atención y se espera que respalden la disminución de AB hacia la información negativa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75799
- The University of Texas at Tyler
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad.
- Informe de niveles leves a moderados de síntomas de depresión.
- Debe poder leer y entender inglés.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años.
- Diagnosticado con TDAH.
- Diagnosticado con dislexia.
- Diagnosticado con esclerosis múltiple.
- Diagnosticado con un trastorno convulsivo/epilepsia.
- Historia de una lesión cerebral traumática.
- Actualmente embarazada.
- Incapaz de leer y entender inglés.
- Dificultad para ver y escuchar instrucciones en una computadora.
- Aprobación del problema actual de abuso de sustancias.
- Tener antecedentes de terapia de electrochoque.
- Informar haber tenido un cambio de medicación en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Este es el grupo que recibirá la intervención de modificación del sesgo de atención que está programada para entrenar la atención a los estímulos positivos el 100% del tiempo.
Ambos grupos recibirán el entrenamiento breve anterior de atención plena de 3 días.
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A ambos grupos se les pedirá que participen en actividades de atención plena, pero solo un grupo recibirá la tarea ABM de entrenamiento positivo.
El grupo de control recibirá una tarea "falsa" que no está programada para entrenar la atención hacia estímulos positivos.
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Comparador de placebos: Grupo placebo/control
Este es el grupo que recibirá la intervención de modificación del sesgo de atención "falsa" que está programada para entrenar la atención a los estímulos positivos el 50% del tiempo.
Ambos grupos recibirán el entrenamiento breve anterior de atención plena de 3 días.
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La intervención simulada se administrará al grupo de control (pero aún recibirán ejercicios de atención plena).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de amplitud (en microvoltios) para datos de potencial relacionado con eventos (ERP) registrados en el cuero cabelludo.
Periodo de tiempo: Cambios en las amplitudes de ERP desde la tarea de atención inicial hasta la tarea de atención final en el día 3 del estudio.
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Los datos de ERP se capturarán utilizando el software Brain Vision y el sistema EEG de 32 canales BrainVision actiCHamp.
Las medidas ERP se consideran objetivas; midiendo el curso temporal de la atención y se espera que respalden la disminución de AB hacia la información negativa (específicamente los componentes P300 y N2pc).
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Cambios en las amplitudes de ERP desde la tarea de atención inicial hasta la tarea de atención final en el día 3 del estudio.
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Tiempo de reacción (RT)
Periodo de tiempo: Cambios en RT desde la tarea de atención inicial hasta la tarea de atención final en el día 3 del estudio.
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El tiempo de reacción se recopilará y utilizará a través del software E-Prime con una caja de botones Chronos.
Los datos del tiempo de reacción (RT) son los principales datos de comportamiento utilizados para evaluar el sesgo de atención en la investigación ABM.
En el presente estudio, RT se utilizará para evaluar el sesgo de atención con un RT más rápido para sondear los estímulos siguientes con emoción interpretada como sesgo de atención.
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Cambios en RT desde la tarea de atención inicial hasta la tarea de atención final en el día 3 del estudio.
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Cuestionario de salud del paciente: 9 ítems
Periodo de tiempo: Cambio de los síntomas de depresión iniciales (día 1 del estudio) a inmediatamente después de la intervención de 3 días.
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El Cuestionario de salud del paciente: 9 elementos (PHQ-9) es una evaluación de autoinforme que se utiliza para medir los síntomas de depresión y su gravedad.
Las puntuaciones más altas en el PHQ-9 indican niveles más altos de síntomas de depresión.
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Cambio de los síntomas de depresión iniciales (día 1 del estudio) a inmediatamente después de la intervención de 3 días.
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Cuestionario de salud del paciente: 9 ítems
Periodo de tiempo: Cambio de los síntomas de depresión iniciales (día 1 del estudio) a 4 semanas después de la intervención.
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El Cuestionario de salud del paciente: 9 elementos (PHQ-9) es una evaluación de autoinforme que se utiliza para medir los síntomas de depresión y su gravedad.
Las puntuaciones más altas en el PHQ-9 indican niveles más altos de síntomas de depresión.
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Cambio de los síntomas de depresión iniciales (día 1 del estudio) a 4 semanas después de la intervención.
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Cuestionario de Síntomas de Ansiedad y Estado de Ánimo - Subescala de Depresión Anhedónica
Periodo de tiempo: Cambio de los síntomas de depresión anhedónica de referencia (día 1 del estudio) a inmediatamente después de la intervención de 3 días.
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El Cuestionario de Síntomas de Ansiedad y Estado de Ánimo - Subescala de Depresión Anhedónica (MASQ-AD8) es una evaluación de autoinforme utilizada para medir los síntomas de la depresión anhedónica.
Las puntuaciones más altas son indicativas de niveles más altos de depresión anhedónica.
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Cambio de los síntomas de depresión anhedónica de referencia (día 1 del estudio) a inmediatamente después de la intervención de 3 días.
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Cuestionario de Síntomas de Ansiedad y Estado de Ánimo - Subescala de Depresión Anhedónica
Periodo de tiempo: Cambio de los síntomas de depresión anhedónica de referencia (día 1 del estudio) a 4 semanas después de la intervención.
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El Cuestionario de Síntomas de Ansiedad y Estado de Ánimo - Subescala de Depresión Anhedónica (MASQ-AD8) es una evaluación de autoinforme utilizada para medir los síntomas de la depresión anhedónica.
Las puntuaciones más altas son indicativas de niveles más altos de depresión anhedónica.
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Cambio de los síntomas de depresión anhedónica de referencia (día 1 del estudio) a 4 semanas después de la intervención.
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Escala de respuestas rumiantes-8 ítem
Periodo de tiempo: Cambio de los niveles de rumiación de referencia (día 1 del estudio) a inmediatamente después de la intervención de 3 días.
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El elemento de la escala de respuestas rumiantes-8 se usa comúnmente para medir la tendencia general de las personas a rumiar.
Las puntuaciones más altas sugieren niveles más altos de rumia.
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Cambio de los niveles de rumiación de referencia (día 1 del estudio) a inmediatamente después de la intervención de 3 días.
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Escala de respuestas rumiantes-8 ítem
Periodo de tiempo: Cambio de los niveles de rumiación de referencia (día 1 del estudio) a 4 semanas después de la intervención.
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El elemento de la escala de respuestas rumiantes-8 se usa comúnmente para medir la tendencia general de las personas a rumiar.
Las puntuaciones más altas sugieren niveles más altos de rumia.
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Cambio de los niveles de rumiación de referencia (día 1 del estudio) a 4 semanas después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Síntomas de Ansiedad y Estado de Ánimo - Subescala de Excitación Ansiosa
Periodo de tiempo: Cambio de los síntomas de excitación ansiosa de referencia (día 1 del estudio) a inmediatamente después de la intervención de 3 días.
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El Cuestionario de Síntomas de Ansiedad y Estado de Ánimo - Subescala de Excitación Ansiosa (MASQ-AA) es una evaluación de autoinforme utilizada para medir los niveles de síntomas de excitación ansiosa.
Las puntuaciones más altas en esta medida indican niveles más altos de excitación ansiosa.
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Cambio de los síntomas de excitación ansiosa de referencia (día 1 del estudio) a inmediatamente después de la intervención de 3 días.
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Cuestionario de Síntomas de Ansiedad y Estado de Ánimo - Subescala de Excitación Ansiosa
Periodo de tiempo: Cambio de los síntomas de excitación ansiosa de referencia (día 1 del estudio) a 4 semanas después de la intervención.
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El Cuestionario de Síntomas de Ansiedad y Estado de Ánimo - Subescala de Excitación Ansiosa (MASQ-AA) es una evaluación de autoinforme utilizada para medir los niveles de síntomas de excitación ansiosa.
Las puntuaciones más altas en esta medida indican niveles más altos de excitación ansiosa.
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Cambio de los síntomas de excitación ansiosa de referencia (día 1 del estudio) a 4 semanas después de la intervención.
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Cuestionario de preocupación de Penn State
Periodo de tiempo: Cambio de los síntomas de aprensión ansiosa de referencia (día 1 del estudio) a inmediatamente después de la intervención de 3 días.
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El cuestionario de preocupación de Penn State es una evaluación de autoinforme que se utiliza para medir los síntomas de aprensión ansiosa.
Las puntuaciones más altas en esta medida indican niveles más altos de aprensión ansiosa o preocupación.
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Cambio de los síntomas de aprensión ansiosa de referencia (día 1 del estudio) a inmediatamente después de la intervención de 3 días.
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Cuestionario de preocupación de Penn State
Periodo de tiempo: Cambio de los síntomas de aprensión ansiosa de referencia (día 1 del estudio) a 4 semanas después de la intervención.
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El cuestionario de preocupación de Penn State es una evaluación de autoinforme que se utiliza para medir los síntomas de aprensión ansiosa.
Las puntuaciones más altas en esta medida indican niveles más altos de aprensión ansiosa o preocupación.
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Cambio de los síntomas de aprensión ansiosa de referencia (día 1 del estudio) a 4 semanas después de la intervención.
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Escala de Mindfulness Cognitiva y Afectiva - Revisada
Periodo de tiempo: Cambio de los niveles de atención plena de referencia (día 1 del estudio) a inmediatamente después de la intervención de 3 días.
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Escala de atención cognitiva y afectiva: revisada es una evaluación de autoinforme que mide los niveles de atención plena.
Las puntuaciones más altas en esta medida indican niveles más altos de atención plena.
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Cambio de los niveles de atención plena de referencia (día 1 del estudio) a inmediatamente después de la intervención de 3 días.
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Escala de Mindfulness Cognitiva y Afectiva - Revisada
Periodo de tiempo: Cambio de los niveles de atención plena de referencia (día 1 del estudio) a 4 semanas después de la intervención.
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Escala de atención cognitiva y afectiva: revisada es una evaluación de autoinforme que mide los niveles de atención plena.
Las puntuaciones más altas en esta medida indican niveles más altos de atención plena.
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Cambio de los niveles de atención plena de referencia (día 1 del estudio) a 4 semanas después de la intervención.
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Cuestionario de atención plena de cinco facetas
Periodo de tiempo: Cambio de los niveles de atención plena de referencia (día 1 del estudio) a inmediatamente después de la intervención de 3 días.
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El cuestionario de atención plena de cinco facetas es una evaluación de autoinforme que mide los niveles de atención plena.
Las puntuaciones más altas en esta medida indican niveles más altos de atención plena.
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Cambio de los niveles de atención plena de referencia (día 1 del estudio) a inmediatamente después de la intervención de 3 días.
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Cuestionario de atención plena de cinco facetas
Periodo de tiempo: Cambio de los niveles de atención plena de referencia (día 1 del estudio) a 4 semanas después de la intervención.
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El cuestionario de atención plena de cinco facetas es una evaluación de autoinforme que mide los niveles de atención plena.
Las puntuaciones más altas en esta medida indican niveles más altos de atención plena.
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Cambio de los niveles de atención plena de referencia (día 1 del estudio) a 4 semanas después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bridget R. Kennedy, UT Tyler
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Creswell JD. Mindfulness Interventions. Annu Rev Psychol. 2017 Jan 3;68:491-516. doi: 10.1146/annurev-psych-042716-051139. Epub 2016 Sep 28.
- Jones EB, Sharpe L. Cognitive bias modification: A review of meta-analyses. J Affect Disord. 2017 Dec 1;223:175-183. doi: 10.1016/j.jad.2017.07.034. Epub 2017 Jul 18.
- Altman EG, Hedeker D, Peterson JL, Davis JM. The Altman Self-Rating Mania Scale. Biol Psychiatry. 1997 Nov 15;42(10):948-55. doi: 10.1016/S0006-3223(96)00548-3.
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- Segal, Z. V., Williams, J. M. G., & Teasdale, J. D. (2013). Mindfulness-based Cognitive Therapy for Depression, 2nd ed. New York, NY: The Guilford Press.
- Schumer MC, Lindsay EK, Creswell JD. Brief mindfulness training for negative affectivity: A systematic review and meta-analysis. J Consult Clin Psychol. 2018 Jul;86(7):569-583. doi: 10.1037/ccp0000324.
- Watson D, Clark LA, Weber K, Assenheimer JS, Strauss ME, McCormick RA. Testing a tripartite model: II. Exploring the symptom structure of anxiety and depression in student, adult, and patient samples. J Abnorm Psychol. 1995 Feb;104(1):15-25. doi: 10.1037//0021-843x.104.1.15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- IRB-FY2021-51
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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