- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05816564
Aandachtsbias-aanpassing optimaliseren
Aanpassing van aandachtsbias voor depressie optimaliseren: helpt mindfulness?
Depressie is in verband gebracht met een aandachtsbias voor negatieve informatie. Interventies voor het aanpassen van aandachtsbias (ABM) onderzoeken de mogelijke voordelen van het trainen van de aandacht van negatieve of bedreigende informatie naar neutrale of positieve informatie. Het doel van deze studie is om de effectiviteit te onderzoeken van een ABM-interventie die een voorafgaande mindfulnesstraining omvat bij een steekproef van personen die zelf milde tot matige depressiesymptomen rapporteerden. De hoofdvraag die dit onderzoek wil beantwoorden is:
• Hebben personen die deelnemen aan een ABM-interventie een grotere vermindering van aandachtsbias voor negatieve informatie en depressieve symptomen in vergelijking met een controlegroep? Deelnemers zullen worden gevraagd om deel te nemen aan 3 dagen korte mindfulness-trainingsoefeningen voorafgaand aan een ABM-interventiesessie die 1,5 tot 2 uur duurt, terwijl ze elektro-encefalografie (EEG)-apparatuur dragen.
Onderzoekers zullen de ABM-interventiegroep vergelijken met een "sham"-interventiegroep om te zien of de ABM-interventie de negatieve aandachtsbias vermindert naast een korte mindfulnesstraining.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 50 deelnemers met zelfgerapporteerde milde tot matige niveaus van depressie zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Ze zullen worden gevraagd om deel te nemen in de loop van 3 dagen. Op de eerste dag wordt de geïnformeerde toestemming beoordeeld, krijgt de deelnemer een reeks enquêtevragen en wordt gevraagd om met de eerste mindfulness-oefening te beginnen. Op de tweede dag wordt de deelnemer gevraagd om zelf een tweede mindfulness-oefening te doen. Op de derde dag wordt de deelnemer gevraagd een laatste mindfulness-oefening te doen en vervolgens deel te nemen aan een ABM-interventiesessie terwijl hij EEG-apparatuur draagt om hersengolfvormen te monitoren en event-related potentials (ERP's) te extraheren.
De mindfulness-activiteiten die voor dit onderzoek zijn gebruikt, zijn ontwikkeld voor personen met depressiesymptomen. De eerste activiteit bestaat uit een kennismaking met mindfulness met een korte ademhalingsactiviteit die speciaal is ontwikkeld voor personen die lijden aan depressiesymptomen. Deelnemers zullen de eerste mindfulness-activiteit 2 dagen voorafgaand aan hun ABM-sessie voltooien, de tweede activiteit de dag ervoor en de herhalingsactiviteit onmiddellijk voorafgaand aan hun ABM-interventie. Tijdens de ABM-interventiesessie zullen de deelnemers een dot-probe-taak (DPT) voor en na de interventie uitvoeren om de aanwezigheid van aandachtsbias voor en na de interventie te beoordelen. De pre- en post-taken zullen bestaan uit proeven met een fixatiekruis gedurende 500 ms gevolgd door twee gezichten (blij of verdrietig weergegeven met neutraal) aan de linker- en rechterkant van de visuele ruimte gedurende 2000 ms. Deze afbeeldingen worden geselecteerd uit de raciaal diverse affectieve expressie (RADIATE) gezichtsstimulusset en gerandomiseerd. Zodra de gezichten worden weergegeven, verschijnen er na een sonde enkele sterretjes of dubbele sterretjes op dezelfde locatie als een van de gezichten. Sondes zullen een emotioneel of neutraal gezicht even vaak vervangen. Deelnemers reageren op de sonde door het aantal sterretjes aan te geven dat ze hebben gezien met behulp van een aangewezen sleutel. De taak zal bestaan uit 192 trials (twee blokken van 96 trials) met 12 paar droevige en neutrale afbeeldingen en 12 paar vrolijke en neutrale afbeeldingen acht keer willekeurig gepresenteerd. Stimuli die worden gebruikt bij pre- en posttaken verschillen van stimuli die tijdens training worden gebruikt. Emotionele stimuli worden gematcht op valentie en arousal in de twee takensets. ABM-interventie bestaat uit gepaarde positieve en negatieve beelden en gezichten. Tweeëntwintig afbeeldingen worden gepresenteerd in negen blokken voor in totaal 198 proeven. Een fixatiekruis wordt gedurende 1500 ms in het midden van het scherm weergegeven, gevolgd door een positief en negatief beeldpaar gedurende 4000 ms. Elk type stimulus zal met dezelfde waarschijnlijkheid verschijnen en paren zijn willekeurig. Voor de experimentele groep volgen sondes enkele of dubbele sterretjes de positieve stimulus 100% van de tijd. Voor de controlegroep zal de sonde de positieve stimulus 50% van de tijd volgen. Deelnemers zullen aangeven hoeveel sterretjes ze hebben gezien met behulp van de aangegeven sleutel. Deelnemers krijgen na elke twee blokken pauzes aangeboden om vermoeidheid te verminderen.
Er wordt verwacht dat personen die deelnamen aan de ABM-interventie een meer prominente afname van een negatieve AB en vermindering van depressiesymptomen zullen vertonen in vergelijking met de "sham"-groep. Uitkomstmaten van dit project omvatten reactietijdgegevens van ABM-interventietaak, ERP-gegevens van EEG-gegevens en zelfrapportagegegevens verzameld aan het begin en einde van het onderzoek. Zelfrapportagemaatregelen die worden gebruikt om depressiesymptomen te beoordelen, zijn onder meer de MASQ en de Patient Health Questionnaire 9-item (PHQ-9). De PHQ-9 is een op criteria gebaseerde maatstaf die wordt gebruikt om depressieve stoornissen te helpen diagnosticeren. Het bleek een betrouwbare en valide maatstaf te zijn voor de ernst van depressie en bevat een specifiek item over concentratieproblemen. Er wordt ook een vervolgonderzoek van 4 weken met de PHQ-9 naar de deelnemers gestuurd om op dat moment eventuele symptoomveranderingen te beoordelen. Reactietijd (RT) zal worden gebruikt om aandachtsbias te beoordelen met snellere RT om stimuli te volgen met emotie die wordt geïnterpreteerd als aandachtsbias voor die emotie. ERP-maatregelen worden als objectief beschouwd; het tijdsverloop van aandacht meten en zullen naar verwachting verminderde AB naar negatieve informatie ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75799
- The University of Texas at Tyler
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud.
- Melding van milde tot matige niveaus van depressiesymptomen.
- Moet Engels kunnen lezen en begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Onder de leeftijd van 18 jaar.
- Gediagnosticeerd met ADHD.
- Gediagnosticeerd met dyslexie.
- Gediagnosticeerd met multiple sclerose.
- Gediagnosticeerd met een epileptische aandoening / epilepsie.
- Geschiedenis van een traumatisch hersenletsel.
- Momenteel zwanger.
- Engels niet kunnen lezen en begrijpen.
- Moeite met het zien en horen van instructies op een computer.
- Goedkeuring van het huidige probleem met middelenmisbruik.
- Een voorgeschiedenis hebben van elektroshocktherapie.
- Het melden van een verandering van medicatie in de afgelopen 3 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Dit is de groep die de aandachtsbias-modificatie-interventie krijgt die is geprogrammeerd om de aandacht 100% van de tijd op positieve stimuli te richten.
Beide groepen krijgen de voorafgaande 3-daagse korte mindfulness training.
|
Beide groepen zullen worden gevraagd om deel te nemen aan mindfulness-activiteiten, maar slechts één groep krijgt de trein-positieve ABM-taak.
De controlegroep krijgt een "schijntaak" die niet is geprogrammeerd om de aandacht te richten op positieve prikkels.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo/controlegroep
Dit is de groep die de "sham" aandachtsbias-modificatie-interventie zal ontvangen die is geprogrammeerd om de aandacht 50% van de tijd op positieve stimuli te richten.
Beide groepen krijgen de voorafgaande 3-daagse korte mindfulness training.
|
De schijninterventie wordt gegeven aan de controlegroep (maar ze krijgen wel mindfulness-oefeningen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Amplitudeveranderingen (in microvolt) voor op de hoofdhuid geregistreerde event-related potential (ERP)-gegevens.
Tijdsspanne: Veranderingen in ERP-amplitudes van de baseline aandachtstaak tot de laatste aandachtstaak op dag 3 van het onderzoek.
|
ERP-gegevens worden vastgelegd met behulp van Brain Vision-software en BrainVision actiCHamp 32channel EEG-systeem.
ERP-maatregelen worden als objectief beschouwd; het meten van het tijdsverloop van aandacht en zullen naar verwachting verminderde AB naar negatieve informatie ondersteunen (met name de P300- en N2pc-componenten).
|
Veranderingen in ERP-amplitudes van de baseline aandachtstaak tot de laatste aandachtstaak op dag 3 van het onderzoek.
|
|
Reactietijd (RT)
Tijdsspanne: Veranderingen in RT vanaf de baseline aandachtstaak tot de laatste aandachtstaak op dag 3 van het onderzoek.
|
Reactietijd wordt verzameld en gebruikt via E-Prime-software met een Chronos-knopbox.
Reactietijdgegevens (RT) zijn de primaire gedragsgegevens die worden gebruikt om aandachtsbias in ABM-onderzoek te beoordelen.
In de huidige studie zal RT worden gebruikt om aandachtsbias te beoordelen met snellere RT om stimuli te volgen met emotie die wordt geïnterpreteerd als aandachtsbias.
|
Veranderingen in RT vanaf de baseline aandachtstaak tot de laatste aandachtstaak op dag 3 van het onderzoek.
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst - 9 items
Tijdsspanne: Verandering van basislijndepressiesymptomen (dag 1 van de studie) naar onmiddellijk na de 3-daagse interventie.
|
Patient Health Questionnaire - 9-item (PHQ-9) is een zelfrapportagebeoordeling die wordt gebruikt om depressiesymptomen en hun ernst te meten.
Hogere scores op de PHQ-9 duiden op hogere niveaus van depressiesymptomen.
|
Verandering van basislijndepressiesymptomen (dag 1 van de studie) naar onmiddellijk na de 3-daagse interventie.
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst - 9 items
Tijdsspanne: Verandering van baseline depressiesymptomen (dag 1 van de studie) naar 4 weken na de interventie.
|
Patient Health Questionnaire - 9-item (PHQ-9) is een zelfrapportagebeoordeling die wordt gebruikt om depressiesymptomen en hun ernst te meten.
Hogere scores op de PHQ-9 duiden op hogere niveaus van depressiesymptomen.
|
Verandering van baseline depressiesymptomen (dag 1 van de studie) naar 4 weken na de interventie.
|
|
Stemming en angstsymptoomvragenlijst-subschaal anhedonische depressie
Tijdsspanne: Verandering van baseline anhedonische depressiesymptomen (dag 1 van de studie) naar onmiddellijk na de 3-daagse interventie.
|
De Mood and Anxiety Symptom Questionnaire-Anhedonic Depression Subscale (MASQ-AD8) is een zelfrapportagebeoordeling die wordt gebruikt om symptomen van anhedonische depressie te meten.
Hogere scores zijn indicatief voor hogere niveaus van anhedonische depressie.
|
Verandering van baseline anhedonische depressiesymptomen (dag 1 van de studie) naar onmiddellijk na de 3-daagse interventie.
|
|
Stemming en angstsymptoomvragenlijst-subschaal anhedonische depressie
Tijdsspanne: Verandering van baseline anhedonische depressiesymptomen (dag 1 van de studie) tot 4 weken na de interventie.
|
De Mood and Anxiety Symptom Questionnaire-Anhedonic Depression Subscale (MASQ-AD8) is een zelfrapportagebeoordeling die wordt gebruikt om symptomen van anhedonische depressie te meten.
Hogere scores zijn indicatief voor hogere niveaus van anhedonische depressie.
|
Verandering van baseline anhedonische depressiesymptomen (dag 1 van de studie) tot 4 weken na de interventie.
|
|
Ruminative Responses Scale-8 item
Tijdsspanne: Verander van baseline-herkauwniveaus (dag 1 van de studie) naar onmiddellijk na de 3-daagse interventie.
|
Ruminative Responses Scale-8 item wordt vaak gebruikt om de algemene neiging van mensen om te herkauwen te meten.
Hogere scores suggereren hogere niveaus van herkauwen.
|
Verander van baseline-herkauwniveaus (dag 1 van de studie) naar onmiddellijk na de 3-daagse interventie.
|
|
Ruminative Responses Scale-8 item
Tijdsspanne: Verandering van basisherkauwniveaus (dag 1 van de studie) naar 4 weken na de interventie.
|
Ruminative Responses Scale-8 item wordt vaak gebruikt om de algemene neiging van mensen om te herkauwen te meten.
Hogere scores suggereren hogere niveaus van herkauwen.
|
Verandering van basisherkauwniveaus (dag 1 van de studie) naar 4 weken na de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stemming en angstsymptoomvragenlijst - Angstige opwinding Subschaal
Tijdsspanne: Verandering van symptomen van angstige opwinding bij aanvang (dag 1 van het onderzoek) naar onmiddellijk na de 3-daagse interventie.
|
Mood and Anxiety Symptom Questionnaire-Anxious Arousal Subscale (MASQ-AA) is een zelfrapportagebeoordeling die wordt gebruikt om de niveaus van angstige opwindingssymptomen te meten.
Hogere scores op deze maat duiden op hogere niveaus van angstige opwinding.
|
Verandering van symptomen van angstige opwinding bij aanvang (dag 1 van het onderzoek) naar onmiddellijk na de 3-daagse interventie.
|
|
Stemming en angstsymptoomvragenlijst - Angstige opwinding Subschaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline angstige opwindingssymptomen (dag 1 van de studie) tot 4 weken na de interventie.
|
Mood and Anxiety Symptom Questionnaire-Anxious Arousal Subscale (MASQ-AA) is een zelfrapportagebeoordeling die wordt gebruikt om de niveaus van angstige opwindingssymptomen te meten.
Hogere scores op deze maat duiden op hogere niveaus van angstige opwinding.
|
Verandering van baseline angstige opwindingssymptomen (dag 1 van de studie) tot 4 weken na de interventie.
|
|
Penn State Worry-vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering van angstsymptomen bij aanvang (dag 1 van de studie) naar onmiddellijk na de 3-daagse interventie.
|
Penn State Worry Questionnaire is een zelfrapportagebeoordeling die wordt gebruikt om symptomen van angstige vrees te meten.
Hogere scores op deze maat duiden op hogere niveaus van angstige vrees of zorgen.
|
Verandering van angstsymptomen bij aanvang (dag 1 van de studie) naar onmiddellijk na de 3-daagse interventie.
|
|
Penn State Worry-vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering van symptomen van angst bij aanvang (dag 1 van de studie) tot 4 weken na de interventie.
|
Penn State Worry Questionnaire is een zelfrapportagebeoordeling die wordt gebruikt om symptomen van angstige vrees te meten.
Hogere scores op deze maat duiden op hogere niveaus van angstige vrees of zorgen.
|
Verandering van symptomen van angst bij aanvang (dag 1 van de studie) tot 4 weken na de interventie.
|
|
Cognitieve en affectieve mindfulness-schaal - herzien
Tijdsspanne: Verander van baseline mindfulness-niveaus (dag 1 van de studie) naar onmiddellijk na de 3-daagse interventie.
|
Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised is een zelfrapportagebeoordeling die de niveaus van mindfulness meet.
Hogere scores op deze maat duiden op hogere niveaus van mindfulness.
|
Verander van baseline mindfulness-niveaus (dag 1 van de studie) naar onmiddellijk na de 3-daagse interventie.
|
|
Cognitieve en affectieve mindfulness-schaal - herzien
Tijdsspanne: Verandering van baseline mindfulness-niveaus (dag 1 van studie) naar 4 weken na de interventie.
|
Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised is een zelfrapportagebeoordeling die de niveaus van mindfulness meet.
Hogere scores op deze maat duiden op hogere niveaus van mindfulness.
|
Verandering van baseline mindfulness-niveaus (dag 1 van studie) naar 4 weken na de interventie.
|
|
Vragenlijst Mindfulness met vijf facetten
Tijdsspanne: Verander van baseline mindfulness-niveaus (dag 1 van de studie) naar onmiddellijk na de 3-daagse interventie.
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire is een zelfrapportage-evaluatie die de niveaus van mindfulness meet.
Hogere scores op deze maat duiden op hogere niveaus van mindfulness.
|
Verander van baseline mindfulness-niveaus (dag 1 van de studie) naar onmiddellijk na de 3-daagse interventie.
|
|
Vragenlijst Mindfulness met vijf facetten
Tijdsspanne: Verandering van baseline mindfulness-niveaus (dag 1 van studie) naar 4 weken na de interventie.
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire is een zelfrapportage-evaluatie die de niveaus van mindfulness meet.
Hogere scores op deze maat duiden op hogere niveaus van mindfulness.
|
Verandering van baseline mindfulness-niveaus (dag 1 van studie) naar 4 weken na de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bridget R. Kennedy, UT Tyler
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Creswell JD. Mindfulness Interventions. Annu Rev Psychol. 2017 Jan 3;68:491-516. doi: 10.1146/annurev-psych-042716-051139. Epub 2016 Sep 28.
- Jones EB, Sharpe L. Cognitive bias modification: A review of meta-analyses. J Affect Disord. 2017 Dec 1;223:175-183. doi: 10.1016/j.jad.2017.07.034. Epub 2017 Jul 18.
- Altman EG, Hedeker D, Peterson JL, Davis JM. The Altman Self-Rating Mania Scale. Biol Psychiatry. 1997 Nov 15;42(10):948-55. doi: 10.1016/S0006-3223(96)00548-3.
- Farb NA, Anderson AK, Segal ZV. The mindful brain and emotion regulation in mood disorders. Can J Psychiatry. 2012 Feb;57(2):70-7. doi: 10.1177/070674371205700203.
- Beevers CG, Clasen PC, Enock PM, Schnyer DM. Attention bias modification for major depressive disorder: Effects on attention bias, resting state connectivity, and symptom change. J Abnorm Psychol. 2015 Aug;124(3):463-75. doi: 10.1037/abn0000049.
- Bredemeier K, Spielberg JM, Silton RL, Berenbaum H, Heller W, Miller GA. Screening for depressive disorders using the Mood and Anxiety Symptoms Questionnaire Anhedonic Depression Scale: a receiver-operating characteristic analysis. Psychol Assess. 2010 Sep;22(3):702-10. doi: 10.1037/a0019915.
- Bo R, Kraft B, Jonassen R, Harmer CJ, Hilland E, Stiles TC, Haaland VO, Aspesletten MEB, Sletvold H, Landro NI. Symptom severity moderates the outcome of attention bias modification for depression: An exploratory study. J Psychiatr Res. 2021 Jun;138:528-534. doi: 10.1016/j.jpsychires.2021.04.027. Epub 2021 May 5.
- Conley MI, Dellarco DV, Rubien-Thomas E, Cohen AO, Cervera A, Tottenham N, Casey BJ. The racially diverse affective expression (RADIATE) face stimulus set. Psychiatry Res. 2018 Dec;270:1059-1067. doi: 10.1016/j.psychres.2018.04.066. Epub 2018 May 19.
- Fodor LA, Georgescu R, Cuijpers P, Szamoskozi S, David D, Furukawa TA, Cristea IA. Efficacy of cognitive bias modification interventions in anxiety and depressive disorders: a systematic review and network meta-analysis. Lancet Psychiatry. 2020 Jun;7(6):506-514. doi: 10.1016/S2215-0366(20)30130-9. Epub 2020 May 20.
- Mennen AC, Norman KA, Turk-Browne NB. Attentional bias in depression: understanding mechanisms to improve training and treatment. Curr Opin Psychol. 2019 Oct;29:266-273. doi: 10.1016/j.copsyc.2019.07.036. Epub 2019 Jul 31.
- Segal, Z. V., Williams, J. M. G., & Teasdale, J. D. (2013). Mindfulness-based Cognitive Therapy for Depression, 2nd ed. New York, NY: The Guilford Press.
- Schumer MC, Lindsay EK, Creswell JD. Brief mindfulness training for negative affectivity: A systematic review and meta-analysis. J Consult Clin Psychol. 2018 Jul;86(7):569-583. doi: 10.1037/ccp0000324.
- Watson D, Clark LA, Weber K, Assenheimer JS, Strauss ME, McCormick RA. Testing a tripartite model: II. Exploring the symptom structure of anxiety and depression in student, adult, and patient samples. J Abnorm Psychol. 1995 Feb;104(1):15-25. doi: 10.1037//0021-843x.104.1.15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-FY2021-51
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .