Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A figyelemeltolódás módosításának optimalizálása

2023. április 3. frissítette: Bridget Kennedy, University of Texas at Tyler

A figyelemelfogultság módosításának optimalizálása depresszió esetén: segít-e a tudatosság?

A depressziót a negatív információk iránti figyelemelfogultsággal társították. A figyelemelfogultságot módosító (ABM) beavatkozások feltárják a figyelmet a negatív vagy fenyegető információktól való eltávolodás és a semleges vagy pozitív információk felé történő képzésének lehetséges előnyeit. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja egy olyan ABM-beavatkozás hatékonyságát, amely magában foglal egy megelőző éberségi tréninget olyan egyének körében, akik enyhe vagy közepesen súlyos depressziós tünetekről számoltak be. A fő kérdés, amelyre a tanulmány választ kíván adni:

• Az ABM-beavatkozásban részt vevő egyéneknél jobban csökken a negatív információkkal és a depressziós tünetekkel kapcsolatos figyelem, mint a kontrollcsoportban? A résztvevőket arra kérik, hogy vegyenek részt egy 3 napos rövid éberségi tréningen, amely az ABM beavatkozást megelőzően 1,5-2 órán át tart elektroencefalográfiás (EEG) berendezésben.

A kutatók összehasonlítják az ABM intervenciós csoportot egy „ál” intervenciós csoporttal, hogy megnézzék, az ABM beavatkozás csökkenti-e a negatív figyelemelfogultságot a rövid éberségi tréningen túl.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Körülbelül 50 olyan résztvevőt hívnak meg a vizsgálatba, akik enyhe-közepes szintű depresszióval rendelkeznek. Felkérik őket, hogy vegyenek részt a 3 napon keresztül. Az első napon felülvizsgálják a tájékozott beleegyezést, a résztvevőnek feltesznek egy sor felmérési kérdést, és felkérik, hogy kezdje meg az első éberségi gyakorlatot. A második napon a résztvevőt arra kérik, hogy önállóan végezzen el egy második éberségi gyakorlatot. A harmadik napon a résztvevőt arra kérik, hogy végezzen el egy utolsó éberségi gyakorlatot, majd vegyen részt egy ABM beavatkozáson, miközben EEG-berendezést visel az agy hullámformáinak megfigyelésére és az eseményhez kapcsolódó potenciálok (ERP) kinyerésére.

A tanulmányhoz használt éberségi tevékenységeket depressziós tünetekkel küzdő egyének számára fejlesztették ki. A kezdeti tevékenység az éber tudatosság bevezetéséből áll egy rövid légzési tevékenységgel, amelyet kifejezetten a depressziós tünetekben szenvedő egyének számára fejlesztettek ki. A résztvevők az első éberségi tevékenységet 2 nappal az ABM ülésük előtt, a második tevékenységet előző napon, valamint az ABM beavatkozásukat közvetlenül megelőző frissítő tevékenységet végzik el. Az ABM intervenciós munkamenet során a résztvevők elvégzik a beavatkozás előtti és utáni dot-probe feladatot (DPT), hogy felmérjék a figyelmi torzítás jelenlétét a beavatkozás előtt és után. Az elő- és utófeladatok próbákból állnak, amelyekben 500 ms-ig fixáló kereszt jelenik meg, majd két arc (öröm vagy szomorú semlegesen jelenik meg) a vizuális tér bal és jobb oldalán 2000 ms-ig. Ezeket a képeket a fajilag sokszínű affektív kifejezés (SUGÁRZÁS) arcinger-készletből választjuk ki, és randomizáljuk. Az arcok megjelenítése után egy szonda után egy vagy kettős csillag jelenik meg ugyanazon a helyen, ahol az egyik arc. A szondák azonos gyakorisággal helyettesítik az érzelmes vagy semleges arcot. A résztvevők úgy válaszolnak a szondára, hogy egy kijelölt kulcs segítségével jelzik a látott csillagok számát. A feladat 192 kísérletből áll (két blokk 96 kísérletből), 12 pár szomorú és semleges képből és 12 pár boldog és semleges képből, véletlenszerűen nyolcszor. Az elő- és utófeladatok során használt ingerek eltérnek az edzés során használt ingerektől. Az érzelmi ingerek a valencia és az izgalom tekintetében párosulnak a két feladatsorban. Az ABM beavatkozás páros pozitív és negatív képekből és arcokból áll. Huszonkét képet kilenc blokkban mutatnak be, összesen 198 kísérletben. A képernyő közepén 1500 ms-ig fixáló kereszt jelenik meg, ezt követi egy pozitív és negatív képpár 4000 ms-ig. Minden típusú inger azonos valószínűséggel jelenik meg, és a párosítások véletlenszerűek. A kísérleti csoportban a szondák egy- vagy kettős csillaggal követik a pozitív ingert az idő 100%-ában. A kontrollcsoport esetében a szonda az esetek 50%-ában követi a pozitív ingert. A résztvevők a jelzett billentyűvel jelzik, hány csillagot láttak. A résztvevőknek minden második blokk után szünetet biztosítanak a fáradtság csökkentése érdekében.

Várható, hogy az ABM-beavatkozásban részt vevő egyének a negatív AB-ban kifejezettebb csökkenést és a depressziós tünetek csökkenését fogják mutatni, mint az „ál” csoportban. A projekt eredménymérései közé tartoznak az ABM beavatkozási feladatból származó reakcióidő-adatok, az EEG-adatokból származó ERP-adatok, valamint a vizsgálat elején és végén gyűjtött önbevallási adatok. A depresszió tüneteinek felmérésére használt önbevallási intézkedések közé tartozik a MASQ és a Patient Health Questionnaire 9-item (PHQ-9). A PHQ-9 egy kritériumalapú mérőszám, amelyet a depressziós rendellenességek diagnosztizálására használnak. Megbízható és érvényes mérőeszköznek találták a depresszió súlyosságát, és tartalmaz egy konkrét elemet a koncentrációs nehézségekről. A résztvevőknek egy 4 hetes, a PHQ-9-cel végzett nyomon követési felmérést is elküldik, hogy felmérjék az esetleges tünetváltozásokat. A reakcióidőt (RT) a figyelem torzításának értékelésére használják gyorsabb RT-vel az érzelmekkel járó ingereket követő szondáknál, amelyeket az érzelmekre való figyelem torzításként értelmeznek. Az ERP-intézkedések objektívnek minősülnek; a figyelem időbeli lefutásának mérése, és várhatóan támogatni fogja a negatív információk felé történő csökkentett AB-t.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves.
  • Jelentés a depresszió tüneteinek enyhe-közepes szintjeiről.
  • Tudnia kell olvasni és érteni angolul.

Kizárási kritériumok:

  • 18 éven aluliak.
  • ADHD-val diagnosztizálták.
  • Diszlexiával diagnosztizálták.
  • Sclerosis multiplexet diagnosztizáltak.
  • Diagnosztizáltak görcsrohamot/epilepsziát.
  • Traumatikus agysérülés története.
  • Jelenleg terhes.
  • Nem tud olvasni és megérteni angolul.
  • Nehéz látni és hallani az utasításokat a számítógépen.
  • A jelenlegi kábítószer-használati probléma támogatása.
  • Elektrosokk terápia anamnézisében.
  • Jelentés arról, hogy az elmúlt 3 hónapban gyógyszerváltás történt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti Csoport
Ez az a csoport, amely megkapja a figyelemeltolódást módosító beavatkozást, amely arra van programozva, hogy az esetek 100%-ában a pozitív ingerekre tanítsa a figyelmet. Mindkét csoport megkapja a megelőző 3 napos rövid éberségi tréninget.
Mindkét csoportot felkérik, hogy vegyen részt éberségi tevékenységekben, de csak egy csoport kapja meg a vonat-pozitív ABM feladatot. A kontrollcsoport kap egy "ál" feladatot, amely nem arra van programozva, hogy a figyelmet pozitív ingerekre gyakorolja.
Placebo Comparator: Placebo/kontrollcsoport
Ez az a csoport, amely megkapja az „ál” figyelemelfogultság-módosítási beavatkozást, amely az esetek 50%-ában arra van programozva, hogy a figyelmet a pozitív ingerekre tanítsa. Mindkét csoport megkapja a megelőző 3 napos rövid éberségi tréninget.
A színlelt beavatkozást a kontrollcsoport kapja meg (de továbbra is éberségi gyakorlatokat kapnak).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az amplitúdó változásai (mikrovoltban) a fejbőrön rögzített eseményfüggő potenciál (ERP) adatokhoz.
Időkeret: Az ERP amplitúdóinak változása az alapszintű figyelemfeladattól a végső figyelemfeladatig a vizsgálat 3. napján.
Az ERP adatok rögzítése a Brain Vision szoftverrel és a BrainVision actiCHamp 32 csatornás EEG rendszerrel történik. Az ERP-intézkedések objektívnek minősülnek; a figyelem időbeli lefutásának mérése, és várhatóan támogatja a negatív információk felé történő csökkentett AB-t (különösen a P300 és N2pc komponensek).
Az ERP amplitúdóinak változása az alapszintű figyelemfeladattól a végső figyelemfeladatig a vizsgálat 3. napján.
Reakcióidő (RT)
Időkeret: Az RT változásai az alapszintű figyelemfeladattól a végső figyelemfeladatig a vizsgálat 3. napján.
A reakcióidő összegyűjtése és felhasználása az E-Prime szoftveren keresztül történik egy Chronos gombdobozzal. A reakcióidő (RT) adatok az elsődleges viselkedési adatok, amelyeket a figyelem torzításának értékelésére használnak az ABM-kutatásban. Ebben a tanulmányban az RT-t a figyelem torzításának értékelésére használjuk gyorsabb RT-vel a figyelem torzításaként értelmezett érzelmeket követő szondák esetében.
Az RT változásai az alapszintű figyelemfeladattól a végső figyelemfeladatig a vizsgálat 3. napján.
Beteg-egészségügyi kérdőív- 9 tételes
Időkeret: Változás a kiindulási depressziós tünetekről (a vizsgálat 1. napja) a 3 napos beavatkozás után azonnalira.
A Patient Health Questionnaire – 9 item (PHQ-9) egy önbeszámoló értékelés, amelyet a depressziós tünetek és azok súlyosságának mérésére használnak. A PHQ-9 magasabb pontszámai magasabb depressziós tüneteket jeleznek.
Változás a kiindulási depressziós tünetekről (a vizsgálat 1. napja) a 3 napos beavatkozás után azonnalira.
Beteg-egészségügyi kérdőív- 9 tételes
Időkeret: Változás a kiindulási depressziós tünetekről (a vizsgálat 1. napja) a beavatkozás utáni 4 hétre.
A Patient Health Questionnaire – 9 item (PHQ-9) egy önbeszámoló értékelés, amelyet a depressziós tünetek és azok súlyosságának mérésére használnak. A PHQ-9 magasabb pontszámai magasabb depressziós tüneteket jeleznek.
Változás a kiindulási depressziós tünetekről (a vizsgálat 1. napja) a beavatkozás utáni 4 hétre.
Hangulati és szorongásos tünet kérdőív – Anhedonic Depresszió Alskála
Időkeret: Változás a kiindulási anhedonikus depresszió tüneteiről (a vizsgálat 1. napja) a 3 napos beavatkozás után azonnalira.
A Mood and Anxiety Symptom Questionnaire-Anhedonic Depression Subscale (MASQ-AD8) egy önbeszámoló értékelés, amelyet az anhedonikus depresszió tüneteinek mérésére használnak. A magasabb pontszámok magasabb szintű anhedonikus depressziót jeleznek.
Változás a kiindulási anhedonikus depresszió tüneteiről (a vizsgálat 1. napja) a 3 napos beavatkozás után azonnalira.
Hangulati és szorongásos tünet kérdőív – Anhedonic Depresszió Alskála
Időkeret: Változás a kiindulási anhedonikus depresszió tüneteiről (a vizsgálat 1. napja) a beavatkozás utáni 4 hétre.
A Mood and Anxiety Symptom Questionnaire-Anhedonic Depression Subscale (MASQ-AD8) egy önbeszámoló értékelés, amelyet az anhedonikus depresszió tüneteinek mérésére használnak. A magasabb pontszámok magasabb szintű anhedonikus depressziót jeleznek.
Változás a kiindulási anhedonikus depresszió tüneteiről (a vizsgálat 1. napja) a beavatkozás utáni 4 hétre.
Ruminative Responses Scale-8 tétel
Időkeret: Változás a kiindulási kérődzési szintről (a vizsgálat 1. napja) a 3 napos beavatkozás után azonnalira.
A kérődző válaszok skála 8-as elemét általában az emberek kérődzésre való általános hajlamának mérésére használják. A magasabb pontszámok magasabb kérődzési szintet jeleznek.
Változás a kiindulási kérődzési szintről (a vizsgálat 1. napja) a 3 napos beavatkozás után azonnalira.
Ruminative Responses Scale-8 tétel
Időkeret: Változás az alapvonal kérődzési szintjéről (a vizsgálat 1. napja) a beavatkozás utáni 4 hétre.
A kérődző válaszok skála 8-as elemét általában az emberek kérődzésre való általános hajlamának mérésére használják. A magasabb pontszámok magasabb kérődzési szintet jeleznek.
Változás az alapvonal kérődzési szintjéről (a vizsgálat 1. napja) a beavatkozás utáni 4 hétre.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hangulat és szorongás tünete kérdőív-szorongásos izgalom alskála
Időkeret: Változás a kiindulási szorongásos arousal tünetekről (a vizsgálat 1. napja) közvetlenül a 3 napos beavatkozás utánira.
A hangulati és szorongásos tünetkérdőív-szorongásos izgalom alskála (MASQ-AA) egy önbeszámoló értékelés, amelyet a szorongásos izgalmi tünetek szintjének mérésére használnak. A magasabb pontszámok ennél a mérésnél magasabb szorongásos izgalmat jeleznek.
Változás a kiindulási szorongásos arousal tünetekről (a vizsgálat 1. napja) közvetlenül a 3 napos beavatkozás utánira.
Hangulat és szorongás tünete kérdőív-szorongásos izgalom alskála
Időkeret: Változás a kiindulási szorongásos izgalom tüneteiről (a vizsgálat 1. napja) a beavatkozás utáni 4 hétre.
A hangulati és szorongásos tünetkérdőív-szorongásos izgalom alskála (MASQ-AA) egy önbeszámoló értékelés, amelyet a szorongásos izgalmi tünetek szintjének mérésére használnak. A magasabb pontszámok ennél a mérésnél magasabb szorongásos izgalmat jeleznek.
Változás a kiindulási szorongásos izgalom tüneteiről (a vizsgálat 1. napja) a beavatkozás utáni 4 hétre.
Penn State Worry kérdőív
Időkeret: Változás a kiindulási szorongásos rettegés tüneteiről (a vizsgálat 1. napja) a 3 napos beavatkozás után azonnalira.
A Penn State Worry Questionnaire egy önbeszámoló értékelés, amelyet a szorongásos félelem tüneteinek mérésére használnak. A magasabb pontszámok ennél a mérőszámnál magasabb szintű szorongásos félelmet vagy aggodalmat jeleznek.
Változás a kiindulási szorongásos rettegés tüneteiről (a vizsgálat 1. napja) a 3 napos beavatkozás után azonnalira.
Penn State Worry kérdőív
Időkeret: Változás a kiindulási szorongásos félelmetes tünetekről (a vizsgálat 1. napja) a beavatkozás utáni 4 hétre.
A Penn State Worry Questionnaire egy önbeszámoló értékelés, amelyet a szorongásos félelem tüneteinek mérésére használnak. A magasabb pontszámok ennél a mérőszámnál magasabb szintű szorongásos félelmet vagy aggodalmat jeleznek.
Változás a kiindulási szorongásos félelmetes tünetekről (a vizsgálat 1. napja) a beavatkozás utáni 4 hétre.
Kognitív és Affektív Mindfulness Skála – átdolgozva
Időkeret: Változás a kiindulási éberségi szintről (a vizsgálat 1. napja) közvetlenül a 3 napos beavatkozás után.
A Kognitív és Affektív Mindfulness Scale-Revised egy önértékelés, amely a tudatosság szintjét méri. A magasabb pontszámok ennél a mérőszámnál magasabb szintű éberséget jeleznek.
Változás a kiindulási éberségi szintről (a vizsgálat 1. napja) közvetlenül a 3 napos beavatkozás után.
Kognitív és Affektív Mindfulness Skála – átdolgozva
Időkeret: Változás a kiindulási éberségi szintről (a vizsgálat 1. napja) a beavatkozás utáni 4 hétre.
A Kognitív és Affektív Mindfulness Scale-Revised egy önértékelés, amely a tudatosság szintjét méri. A magasabb pontszámok ennél a mérőszámnál magasabb szintű éberséget jeleznek.
Változás a kiindulási éberségi szintről (a vizsgálat 1. napja) a beavatkozás utáni 4 hétre.
Ötfokozatú Mindfulness Kérdőív
Időkeret: Változás a kiindulási éberségi szintről (a vizsgálat 1. napja) közvetlenül a 3 napos beavatkozás után.
A Five Facet Mindfulness Questionnaire egy önértékelés, amely az éberség szintjét méri. A magasabb pontszámok ennél a mérőszámnál magasabb szintű éberséget jeleznek.
Változás a kiindulási éberségi szintről (a vizsgálat 1. napja) közvetlenül a 3 napos beavatkozás után.
Ötfokozatú Mindfulness Kérdőív
Időkeret: Változás a kiindulási éberségi szintről (a vizsgálat 1. napja) a beavatkozás utáni 4 hétre.
A Five Facet Mindfulness Questionnaire egy önértékelés, amely az éberség szintjét méri. A magasabb pontszámok ennél a mérőszámnál magasabb szintű éberséget jeleznek.
Változás a kiindulási éberségi szintről (a vizsgálat 1. napja) a beavatkozás utáni 4 hétre.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bridget R. Kennedy, UT Tyler

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-FY2021-51

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Jelenleg nincs tervben az adatok megosztása más kutatókkal. Abban az esetben, ha bármilyen adatot megosztanának, csak az azonosítás megszüntetésére kerülne sor, és követjük az UT Tyler IRB-je által felvázolt megfelelő irányelveket.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel