Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av telerehabiliteringspraksis hos langvarige COVID-19-pasienter

16. april 2023 oppdatert av: Nurul Paramita, Indonesia University

Effekten av telerehabiliteringspraksis hos langvarige covid-19-pasienter: innvirkning på stressoksidativ, betennelse, funksjonsevne og livskvalitet

Målet med denne kliniske studien er å teste effektiviteten av telerehabiliteringspraksis hos lange COVID-19-pasienter. Hovedspørsmålet(e) den tar sikte på å besvare er om telerehabiliteringspraksis hos langvarige COVID-19-pasienter bidrar til å redusere stressoksidativt, redusere betennelse, forbedre funksjonskapasiteten og forbedre livskvaliteten.

Deltakerne vil få 12 uker med telerehabiliteringspraksis Forskere vil sammenligne intervensjonsgruppe (som mottok telerehabilitering) og kontrollgruppe (som fikk standardbehandling) for å se om det er bedre resultat i intervensjonsgruppen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiebakgrunn:

Flere studier viser at noen overlevende av covid-19 har følgetilstander etter covid-19. Tidligere studier tyder på at rehabiliteringsintervensjoner med passende forskrivning av fysisk trening kan gi helsegevinster på kort, mellomlang og lang sikt. Telerehabiliteringstjenester er en innovativ strategi for å støtte rehabiliteringsintervensjon og forhåpentligvis i stand til å øke pasientens etterlevelse av treningsprogram.

Denne studien tar sikte på å bevise effektiviteten av telerehabilitering for å forbedre nivåene av betennelse, oksidativt stress, funksjonskapasitet og livskvalitet hos pasienter med lang covid-19. Deltakerne vil bli delt inn i intervensjonsgruppe og kontrollgruppe. Grunnlinjemåling vil bli tatt. Telerehabilitering vil bli gitt til intervensjonsgruppen i 12 uker. Kontrollgruppen vil få standard rehabiliteringsbehandling. Etter 12 uker etter intervensjon vil det bli tatt målinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Rekruttering
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nurul Paramita, MD, MBiomed

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Covid-19 overlevende
  • Har minst én av følgende følgetilstander:
  • utmattelse
  • dyspné og/eller kronisk hoste
  • ledd- og/eller muskelsmerter
  • hodepine
  • søvnløshet (vansker med å sove)
  • nedsatt konsentrasjon/hukommelse
  • Villig til å delta i telerehabiliteringsprogrammet regelmessig under studiet
  • Villig til å delta i forskningen og signere samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke bruke mobilapplikasjonen og zoome møte
  • Kan ikke komme til sykehuset for undersøkelse eller opplæring (hvis nødvendig)
  • Kognitiv svikt (MMSE <21)
  • Nevromuskuloskeletal lidelse som vil påvirke rehabiliteringstiltak
  • Alvorlig kronisk lungesykdom
  • Alvorlig hjertesykdom (grad III-IV fra New York Heart Association)
  • Kroniske nyresykdommer
  • Malignitet
  • Alvorlig autoimmun sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telerehabiliteringsgruppe
Grunnmåling vil bli gjort i rehabiliteringssenteret. Resept for rehabilitering vil bli fastsatt basert på resultatet av baseline-måling. Deltakerne vil motta rehabiliteringsintervensjon som inkluderer telerehabilitering (vanlig videokonferansemøte, SMS-påminnelse og mobilapp). Deltakerne vil delta på en vanlig kontroll på senteret en gang i måneden. Etter 12 uker etter intervensjon vil det bli tatt målinger.
Atferdsmessig: Telerehabilitering
Treningsresepter vil bli gitt basert på resultatet av baseline vurdering. Intensiteten på treningsresepten og overvåkingsnivået vil bli skreddersydd til hver deltakers evne og tilstand. Trening vil bli foreskrevet av en spesialist i fysikalsk medisin og rehabilitering i henhold til standard rehabiliteringsprotokoller. Trening vil bestå av aerobic trening, motstandstrening og pusteøvelse. Deltakerne blir bedt om å forplikte seg til å gjennomføre minst 36 økter med trening. Deltakere vil få lov til å ha en hybrid tilnærming (10-12 i person, 24-26 virtuelle) eller fullstendig virtuell.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Grunnmåling vil bli gjort i rehabiliteringssenteret. Resept for rehabilitering vil bli fastsatt basert på resultatet av baseline-måling. Deltakerne vil få instruksjoner om hvordan de skal trene riktig hjemme. Deltakerne vil delta på en vanlig kontroll på senteret en gang i måneden. Etter 12 uker etter intervensjon vil det bli tatt målinger.
Atferdsmessig: Standard rehabiliteringspleie
Treningsresepter vil bli gitt basert på resultatet av baseline vurdering. Intensiteten på treningsresepten og overvåkingsnivået vil bli skreddersydd til hver deltakers evne og tilstand. Trening vil bli foreskrevet av en spesialist i fysikalsk medisin og rehabilitering i henhold til standard rehabiliteringsprotokoller. Trening vil bestå av aerobic trening, motstandstrening og pusteøvelse. Deltakerne blir bedt om å forplikte seg til å gjennomføre minst 36 økter med trening. Deltakerne vil få lov til å trene 10-12 personer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i livskvalitetsstatus målt ved hjelp av European Quality of Life 5 Dimension 5 Level (EQ 5D 5L) spørreskjema etter 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
European Quality of Life 5 Dimension 5 Level (EQ 5D 5L) spørreskjema er et validert instrument for å måle livskvalitet. Det er et beskrivende system som består av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Denne beslutningen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
Utgangspunkt og uke 12
Endre fra baseline avstanden fra seks minutters gangtest ved 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Seks minutters gangtest er et validert instrument utviklet av American Thoracic Society og ble offisielt introdusert i 2002, med en omfattende retningslinje. 6 Minute Walk Test er en submaksimal treningstest som brukes til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet. Avstanden tilbakelagt over en tid på 6 minutter brukes som utfall for å sammenligne endringer i ytelseskapasitet.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline gjennomsnittlig glutation (GSH)/oksidert GSH (GSSG) forhold ved 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Forholdet mellom redusert glutation (GSH) og oksidert GSH (GSSG) er en indikator på cellulær helse, med redusert GSH som utgjør opptil 98 % av cellulær GSH under normale forhold. Det vil bli målt ved hjelp av The Glutathione GSH/GSSG Assay Kit, som er designet for nøyaktig å måle totalt, redusert og oksidert glutation i biologiske prøver ved hjelp av en enzymatisk metode som bruker Ellmans reagens (DTNB) og glutationreduktase (GR).
Utgangspunkt og uke 12
Endre de gjennomsnittlige endotelmikropartiklene fra baseline etter 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Endotelmikropartikler er en fremvoksende markør for endotelial dysfunksjon og anses også å spille en viktig biologisk rolle ved betennelse, vaskulær skade, angiogenese og trombose. Teknikker for å måle sirkulerende endotelmikropartikler er avhengig av differensiell sentrifugering i blodplatefritt plasma og på identifisering av celleoverflate Cluster of Differentiations (CD) antigener.
Utgangspunkt og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre poengsummen fra baseline fra Brief Fatigue Inventory (BFI) spørreskjema etter 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Brief Fatigue Inventory (BFI) spørreskjema er et gyldig instrument for å vurdere alvorlighetsgraden av fatigue og effekten av fatigue på daglig funksjon. En global utmattelsesscore kan oppnås ved å beregne et gjennomsnitt av alle elementene på BFI.
Baseline og 12 uker
Endre poengsummen fra baseline fra håndgrepsstyrketest ved bruk av håndgrepsdynamometer etter 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Hensikten med håndgrepsstyrketesten er å måle den maksimale isometriske styrken til hånd- og underarmsmusklene. Håndgrepsstyrke er viktig fordi personer med sterke hender har en tendens til å være sterke andre steder, så denne testen brukes ofte som en generell styrketest.
Baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indonesia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nurul Paramita, MD, MBiomed, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-07-0713

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

individuelle deltakerdata inkludert studieprotokoll og informert samtykke tilgjengelig på personlig forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere