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Wirkung der Telerehabilitationspraxis bei langen COVID-19-Patienten

16. April 2023 aktualisiert von: Nurul Paramita, Indonesia University

Wirkung der Telerehabilitationspraxis bei langen COVID-19-Patienten: Auswirkungen auf oxidativen Stress, Entzündungen, funktionelle Kapazität und Lebensqualität

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der Telerehabilitationspraxis bei Long COVID-19-Patienten zu testen. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind, ob die Telerehabilitationspraxis bei Long COVID-19-Patienten dazu beiträgt, oxidativen Stress abzubauen, Entzündungen zu reduzieren, die Funktionsfähigkeit zu verbessern und die Lebensqualität zu verbessern.

Die Teilnehmer erhalten eine 12-wöchige Telerehabilitationspraxis. Die Forscher werden die Interventionsgruppe (die eine Telerehabilitation erhalten hat) und die Kontrollgruppe (die eine Standardbehandlung erhalten hat) vergleichen, um zu sehen, ob es in der Interventionsgruppe ein besseres Ergebnis gibt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienhintergrund:

Mehrere Studien zeigen, dass einige Überlebende von COVID-19 Post-COVID-19-Folgen haben. Frühere Studien deuten darauf hin, dass Rehabilitationsmaßnahmen mit angemessener Verordnung von körperlicher Bewegung kurz-, mittel- und langfristige gesundheitliche Vorteile bieten können. Telerehabilitationsdienste sind eine innovative Strategie zur Unterstützung von Rehabilitationsmaßnahmen und hoffentlich in der Lage, die Compliance der Patienten mit dem Trainingsprogramm zu erhöhen.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Telerehabilitation bei der Verbesserung des Entzündungsniveaus, des oxidativen Stresses, der funktionellen Kapazität und der Lebensqualität bei Long COVID-19-Patienten nachzuweisen. Die Teilnehmer werden in Interventionsgruppe und Kontrollgruppe eingeteilt. Es wird eine Basismessung durchgeführt. Die Interventionsgruppe erhält 12 Wochen lang Telerehabilitation. Die Kontrollgruppe erhält eine standardmäßige Rehabilitationsbehandlung. Nach 12 Wochen nach der Intervention wird eine Messung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Rekrutierung
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nurul Paramita, MD, MBiomed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COVID-19-Überlebende
  • Haben Sie mindestens eine der folgenden Folgen:
  • Ermüdung
  • Dyspnoe und/oder chronischer Husten
  • Gelenk- und/oder Muskelschmerzen
  • Kopfschmerzen
  • Schlaflosigkeit (Schlafstörungen)
  • beeinträchtigte Konzentration / Gedächtnis
  • Bereitschaft zur regelmäßigen Teilnahme am Telerehabilitationsprogramm während des Studiums
  • Bereit, an der Forschung teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Die Mobiltelefonanwendung und Zoom Meet können nicht verwendet werden
  • Kann nicht zur Untersuchung oder Schulung ins Krankenhaus kommen (falls erforderlich)
  • Kognitive Beeinträchtigung (MMSE <21)
  • Neuromuskuloskelettale Erkrankung, die sich auf Rehabilitationsmaßnahmen auswirkt
  • Schwere chronische Lungenerkrankung
  • Schwere Herzerkrankung (Grad III-IV der New York Heart Association)
  • Chronische Nierenerkrankungen
  • Malignität
  • Schwere Autoimmunerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telerehabilitationsgruppe
Die Grundlinienmessung wird im Rehabilitationszentrum durchgeführt. Die Verschreibung für die Rehabilitation wird auf der Grundlage des Ergebnisses der Grundlinienmessung bestimmt. Die Teilnehmer erhalten eine Rehabilitationsmaßnahme, die eine Telerehabilitation umfasst (regelmäßiges Videokonferenz-Meeting, SMS-Erinnerung und mobile App). Einmal im Monat nehmen die Teilnehmer an einer regelmäßigen Untersuchung im Zentrum teil. Nach 12 Wochen nach der Intervention wird eine Messung durchgeführt.
Verhalten: Telerehabilitation
Übungsvorschriften werden basierend auf dem Ergebnis der Grundlinienbewertung gegeben. Die Intensität der Übungsvorschrift und das Maß der Überwachung werden auf die Fähigkeiten und den Zustand jedes Teilnehmers zugeschnitten. Das Training wird von einem Spezialisten für Physikalische Medizin und Rehabilitation gemäß Standardrehabilitationsprotokollen verordnet. Die Übung besteht aus Aerobic-Übungen, Widerstandsübungen und Atemübungen. Die Teilnehmer werden gebeten, sich zu verpflichten, mindestens 36 Übungseinheiten zu absolvieren. Die Teilnehmer können einen hybriden Ansatz (10-12 persönlich, 24-26 virtuell) oder vollständig virtuell verfolgen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Grundlinienmessung wird im Rehabilitationszentrum durchgeführt. Die Verschreibung für die Rehabilitation wird auf der Grundlage des Ergebnisses der Grundlinienmessung bestimmt. Die Teilnehmer erhalten Anweisungen, wie sie zu Hause ein angemessenes Bewegungstraining durchführen können. Einmal im Monat nehmen die Teilnehmer an einer regelmäßigen Untersuchung im Zentrum teil. Nach 12 Wochen nach der Intervention wird eine Messung durchgeführt.
Verhalten: Standardrehabilitation
Übungsvorschriften werden basierend auf dem Ergebnis der Grundlinienbewertung gegeben. Die Intensität der Übungsvorschrift und das Maß der Überwachung werden auf die Fähigkeiten und den Zustand jedes Teilnehmers zugeschnitten. Das Training wird von einem Spezialisten für Physikalische Medizin und Rehabilitation gemäß Standardrehabilitationsprotokollen verordnet. Die Übung besteht aus Aerobic-Übungen, Widerstandsübungen und Atemübungen. Die Teilnehmer werden gebeten, sich zu verpflichten, mindestens 36 Übungseinheiten zu absolvieren. Die Teilnehmer dürfen 10 bis 12 Personen trainieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Lebensqualitätsstatus gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem European Quality of Life 5 Dimension 5 Level (EQ 5D 5L) Fragebogen nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der European Quality of Life 5 Dimension 5 Level (EQ 5D 5L) Fragebogen ist ein validiertes Instrument zur Messung der Lebensqualität. Es ist ein beschreibendes System, das fünf Dimensionen umfasst: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
Baseline und Woche 12
Ändern Sie die Entfernung vom Ausgangswert aus dem Sechs-Minuten-Gehtest nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der Sechs-Minuten-Gehtest ist ein validiertes Instrument, das von der American Thoracic Society entwickelt und 2002 offiziell eingeführt wurde, zusammen mit einer umfassenden Richtlinie. Der 6-Minuten-Gehtest ist ein submaximaler Belastungstest zur Beurteilung der aeroben Kapazität und Ausdauer. Als Ergebnis wird die zurückgelegte Strecke über einen Zeitraum von 6 Minuten herangezogen, um die Veränderungen der Leistungsfähigkeit zu vergleichen.
Baseline und Woche 12
Änderung des mittleren Verhältnisses von Glutathion (GSH)/oxidiertem GSH (GSSG) nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Das Verhältnis von reduziertem Glutathion (GSH) zu oxidiertem GSH (GSSG) ist ein Indikator für die Zellgesundheit, wobei reduziertes GSH unter normalen Bedingungen bis zu 98 % des zellulären GSH ausmacht. Es wird mit dem Glutathione GSH/GSSG Assay Kit gemessen, das zur genauen Messung von Gesamtglutathion, reduziertem und oxidiertem Glutathion in biologischen Proben mit einer enzymatischen Methode entwickelt wurde, die Ellmans Reagenz (DTNB) und Glutathionreduktase (GR) verwendet.
Baseline und Woche 12
Änderung der mittleren endothelialen Mikropartikel gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Endotheliale Mikropartikel sind ein aufkommender Marker für endotheliale Dysfunktion und spielen auch eine wichtige biologische Rolle bei Entzündungen, Gefäßverletzungen, Angiogenese und Thrombose. Techniken zur Messung zirkulierender endothelialer Mikropartikel beruhen auf differentieller Zentrifugation in plättchenfreiem Plasma und auf der Identifizierung von Zelloberflächen-Cluster of Differentiations (CD)-Antigenen.
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl aus dem Brief Fatigue Inventory (BFI)-Fragebogen nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Der Fragebogen „Brief Fatigue Inventory“ (BFI) ist ein valides Instrument, um den Schweregrad der Erschöpfung und die Auswirkungen der Erschöpfung auf das tägliche Funktionieren zu beurteilen. Ein globaler Ermüdungswert kann erhalten werden, indem alle Elemente auf dem BFI gemittelt werden.
Baseline und 12 Wochen
Änderung der Punktzahl aus dem Handgriff-Stärketest unter Verwendung des Handgriff-Dynamometers nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Der Zweck des Handgriffkrafttests besteht darin, die maximale isometrische Kraft der Hand- und Unterarmmuskulatur zu messen. Die Griffstärke ist wichtig, da Menschen mit starken Händen in der Regel auch anderswo stark sind, daher wird dieser Test oft als allgemeiner Krafttest verwendet.
Baseline und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nurul Paramita, MD, MBiomed, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-07-0713

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

individuelle Teilnehmerdaten einschließlich Studienprotokoll und Einverständniserklärung auf persönliche Anfrage erhältlich

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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