Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av telerehabilitering hos långvariga covid-19-patienter

16 april 2023 uppdaterad av: Nurul Paramita, Indonesia University

Effekt av telerehabilitering hos långvariga covid-19-patienter: inverkan på stressoxidativ, inflammation, funktionell kapacitet och livskvalitet

Målet med denna kliniska prövning är att testa effektiviteten av telerehabilitering hos långa covid-19-patienter. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är huruvida telerehabilitering hos långa covid-19-patienter bidrar till att minska oxidativ stress, minska inflammation, förbättra funktionsförmågan och förbättra livskvaliteten.

Deltagarna kommer att få 12 veckors telerehabilitering. Forskare kommer att jämföra interventionsgruppen (som fick telerehabilitering) och kontrollgruppen (som fick standardbehandling) för att se om det finns bättre resultat i interventionsgruppen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiebakgrund:

Flera studier visar att vissa överlevande av covid-19 har följdsjukdomar efter covid-19. Tidigare studier tyder på att rehabiliteringsinsatser med lämplig ordination av fysisk träning kan ge hälsofördelar på kort, medellång och lång sikt. Telerehabiliteringstjänster är en innovativ strategi för att stödja rehabiliteringsinsatser och förhoppningsvis kunna öka patienternas följsamhet till träningsprogram.

Denna studie syftar till att bevisa effektiviteten av telerehabilitering för att förbättra nivåer av inflammation, oxidativ stress, funktionell kapacitet och livskvalitet hos patienter med lång covid-19. Deltagarna kommer att delas in i interventionsgrupp och kontrollgrupp. Baslinjemätning kommer att göras. Telerehabilitering kommer att ges till interventionsgruppen under 12 veckor. Kontrollgruppen kommer att få standardrehabiliteringsbehandling. Efter 12 veckor efter intervention kommer mätning att göras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Rekrytering
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nurul Paramita, MD, MBiomed

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Covid-19 överlevande
  • Har minst en av följande följdsjukdomar:
  • Trötthet
  • dyspné och/eller kronisk hosta
  • led- och/eller muskelvärk
  • huvudvärk
  • sömnlöshet (sömnsvårigheter)
  • försämrad koncentration/minne
  • Villig att delta i telerehabiliteringsprogrammet regelbundet under studietiden
  • Vill gärna delta i forskningen och underteckna samtyckesformuläret

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att använda mobilapplikationen och zoomträffen
  • Kan inte komma till sjukhuset för undersökning eller utbildning (om det behövs)
  • Kognitiv funktionsnedsättning (MMSE <21)
  • Neuromuskuloskeletala störningar som kommer att påverka rehabiliteringsinsatser
  • Allvarlig kronisk lungsjukdom
  • Allvarlig hjärtsjukdom (Grad III-IV från New York Heart Association)
  • Kroniska njursjukdomar
  • Malignitet
  • Allvarlig autoimmun sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Telerehabiliteringsgrupp
Baslinjemätning kommer att göras i rehabiliteringscentret. Recept för rehabilitering kommer att fastställas baserat på resultatet av baslinjemätning. Deltagarna kommer att få rehabiliteringsinsatser som inkluderar telerehabilitering (vanligt videokonferensmöte, sms-påminnelse och mobilapp). Deltagarna kommer att närvara vid en regelbunden kontroll på centret en gång i månaden. Efter 12 veckor efter intervention kommer mätning att göras.
Beteende: Telerehabilitering
Träningsrecept kommer att ges baserat på resultatet av baslinjebedömningen. Intensiteten på träningsreceptet och nivån på övervakningen kommer att skräddarsys efter varje deltagares förmåga och tillstånd. Träning kommer att ordineras av en fysikalisk medicin och rehabiliteringsspecialist i enlighet med standardrehabiliteringsprotokoll. Träningen kommer att bestå av aerob träning, motståndsövning och andningsövning. Deltagarna uppmanas att förbinda sig att göra minst 36 träningspass. Deltagarna kommer att tillåtas att ha en hybrid tillvägagångssätt (10-12 i person, 24-26 virtuella) eller helt virtuella.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Baslinjemätning kommer att göras i rehabiliteringscentret. Recept för rehabilitering kommer att fastställas baserat på resultatet av baslinjemätning. Deltagarna kommer att få instruktioner om hur man tränar ordentligt hemma. Deltagarna kommer att närvara vid en regelbunden kontroll på centret en gång i månaden. Efter 12 veckor efter intervention kommer mätning att göras.
Beteende: Standard rehabiliteringsvård
Träningsrecept kommer att ges baserat på resultatet av baslinjebedömningen. Intensiteten på träningsreceptet och nivån på övervakningen kommer att skräddarsys efter varje deltagares förmåga och tillstånd. Träning kommer att ordineras av en fysikalisk medicin och rehabiliteringsspecialist i enlighet med standardrehabiliteringsprotokoll. Träningen kommer att bestå av aerob träning, motståndsövning och andningsövning. Deltagarna uppmanas att förbinda sig att göra minst 36 träningspass. Deltagarna kommer att få ha 10-12 personlig träning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i livskvalitetsstatus mätt med hjälp av European Quality of Life 5 Dimension 5 Level (EQ 5D 5L) frågeformulär efter 12 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 12
European Quality of Life 5 Dimension 5 Level (EQ 5D 5L) frågeformuläret är ett validerat instrument för att mäta livskvalitet. Det är ett beskrivande system som består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna. Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen. Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd.
Baslinje och vecka 12
Ändra från baslinjen avståndet från sex minuters gångtest vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Sex minuters promenadtest är ett validerat instrument som utvecklats av American Thoracic Society och det introducerades officiellt 2002, tillsammans med en omfattande riktlinje. 6 Minute Walk Test är ett sub-maximalt träningstest som används för att bedöma aerob kapacitet och uthållighet. Avståndet tillryggalagt under en tid av 6 minuter används som resultat för att jämföra förändringar i prestationskapacitet.
Baslinje och vecka 12
Ändra det genomsnittliga förhållandet glutation (GSH)/oxiderat GSH (GSSG) från baslinjen efter 12 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Förhållandet mellan reducerat glutation (GSH) och oxiderat GSH (GSSG) är en indikator på cellulär hälsa, med reducerat GSH som utgör upp till 98 % av cellulärt GSH under normala förhållanden. Det kommer att mätas med hjälp av The Glutathione GSH/GSSG Assay Kit, som är designat för att noggrant mäta totalt, reducerat och oxiderat glutation i biologiska prover med hjälp av en enzymatisk metod som använder Ellmans reagens (DTNB) och glutationreduktas (GR).
Baslinje och vecka 12
Ändra de genomsnittliga endotelmikropartiklarna från baslinjen efter 12 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Endotelmikropartiklar är en framväxande markör för endoteldysfunktion och anses också spela en viktig biologisk roll vid inflammation, vaskulär skada, angiogenes och trombos. Tekniker för att mäta cirkulerande endotelmikropartiklar är beroende av differentiell centrifugering i blodplättsfri plasma och på identifiering av cellyte Cluster of Differentiations (CD) antigener.
Baslinje och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra poängen från baslinjen från enkäten Brief Fatigue Inventory (BFI) efter 12 veckor
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Brief Fatigue Inventory (BFI) frågeformulär är ett giltigt instrument för att bedöma svårighetsgraden av trötthet och effekten av trötthet på daglig funktion. Ett globalt utmattningsvärde kan erhållas genom att beräkna ett genomsnitt av alla poster på BFI.
Baslinje och 12 veckor
Ändra poängen från baslinjen från handgreppsstyrketest med handtagsdynamometer vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Syftet med handgreppsstyrketestet är att mäta den maximala isometriska styrkan i hand- och underarmsmusklerna. Handtagsstyrka är viktigt eftersom personer med starka händer tenderar att vara starka på andra håll, så detta test används ofta som ett allmänt styrketest.
Baslinje och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indonesia University

Utredare

  • Huvudutredare: Nurul Paramita, MD, MBiomed, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2023

Första postat (Faktisk)

18 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-07-0713

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

individuella deltagares data inklusive studieprotokoll och informerat samtycke tillgängliga på personlig begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Post-COVID-19 syndrom

Kliniska prövningar på Telerehabilitering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera