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Efecto de la Práctica de Telerehabilitación en Pacientes Largos con COVID-19

16 de abril de 2023 actualizado por: Nurul Paramita, Indonesia University

Efecto de la Práctica de Telerehabilitación en Pacientes Largos de COVID-19: Impacto en Estrés Oxidativo, Inflamación, Capacidad Funcional y Calidad de Vida

El objetivo de este ensayo clínico es probar la eficacia de la práctica de telerehabilitación en pacientes con larga duración de COVID-19. La principal pregunta que pretende responder es si la práctica de la telerehabilitación en pacientes con COVID-19 prolongado ayuda a reducir el estrés oxidativo, reducir la inflamación, mejorar la capacidad funcional y mejorar la calidad de vida.

Los participantes recibirán 12 semanas de práctica de telerehabilitación. Los investigadores compararán el grupo de intervención (que recibió telerehabilitación) y el grupo de control (que recibió tratamiento estándar) para ver si hay mejores resultados en el grupo de intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes del estudio:

Varios estudios muestran que algunos sobrevivientes de COVID-19 tienen secuelas posteriores a COVID-19. Estudios previos sugieren que las intervenciones de rehabilitación con prescripción adecuada de ejercicio físico pueden proporcionar beneficios para la salud a corto, mediano y largo plazo. Los servicios de telerehabilitación son una estrategia innovadora para apoyar la intervención de rehabilitación y, con suerte, pueden aumentar el cumplimiento del programa de ejercicios por parte de los pacientes.

Este estudio tiene como objetivo probar la efectividad de la telerehabilitación en la mejora de los niveles de inflamación, estrés oxidativo, capacidad funcional y calidad de vida en pacientes de larga duración con COVID-19. Los participantes se dividirán en grupo de intervención y grupo de control. Se tomará la medida de referencia. Se le dará telerehabilitación al grupo de intervención durante 12 semanas. El grupo de control recibirá un tratamiento de rehabilitación estándar. Después de 12 semanas se tomará la medida post intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Reclutamiento
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nurul Paramita, MD, MBiomed

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sobrevivientes de COVID-19
  • Tener al menos una de las siguientes secuelas:
  • fatiga
  • disnea y/o tos crónica
  • dolor articular y/o muscular
  • dolor de cabeza
  • insomnio (dificultad para dormir)
  • problemas de concentración/memoria
  • Dispuesto a participar en el programa de telerehabilitación regularmente durante el estudio
  • Dispuesto a participar en la investigación y firmar el formulario de consentimiento

Criterio de exclusión:

  • No se puede usar la aplicación de teléfono móvil y la reunión de zoom
  • No puede ir al hospital para un examen o capacitación (si es necesario)
  • Deterioro cognitivo (MMSE <21)
  • Trastorno neuromusculoesquelético que afectará a las intervenciones de rehabilitación
  • Enfermedad pulmonar crónica grave
  • Enfermedad cardíaca grave (Grado III-IV de la New York Heart Association)
  • Trastornos renales crónicos
  • Malignidad
  • Enfermedad autoinmune grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de telerehabilitación
La medición de la línea de base se realizará en el centro de rehabilitación. La prescripción para la rehabilitación se determinará en función del resultado de la medición inicial. Los participantes recibirán una intervención de rehabilitación que incluye telerehabilitación (reunión regular por videoconferencia, recordatorio por mensaje de texto y aplicación móvil). Los participantes asistirán a un chequeo regular en el centro una vez al mes. Después de 12 semanas se tomará la medida post intervención.
Conductual: Telerehabilitación
Las prescripciones de ejercicio se darán en función del resultado de la evaluación inicial. La intensidad de la prescripción del ejercicio y el nivel de seguimiento se adaptarán a la capacidad y condición de cada participante. El ejercicio será prescrito por un especialista en Medicina Física y Rehabilitación de acuerdo con los protocolos estándar de rehabilitación. El ejercicio consistirá en ejercicio aeróbico, ejercicio de resistencia y ejercicio de respiración. Se pide a los participantes que se comprometan a realizar al menos 36 sesiones de ejercicio. Los participantes podrán tener un enfoque híbrido (10-12 en persona, 24-26 virtual) o totalmente virtual.
Comparador activo: Grupo de control
La medición de la línea de base se realizará en el centro de rehabilitación. La prescripción para la rehabilitación se determinará en función del resultado de la medición inicial. Los participantes recibirán instrucciones sobre cómo hacer ejercicio adecuado en casa. Los participantes asistirán a un chequeo regular en el centro una vez al mes. Después de 12 semanas se tomará la medida post intervención.
Conductual: Cuidado de rehabilitación estándar
Las prescripciones de ejercicio se darán en función del resultado de la evaluación inicial. La intensidad de la prescripción del ejercicio y el nivel de seguimiento se adaptarán a la capacidad y condición de cada participante. El ejercicio será prescrito por un especialista en Medicina Física y Rehabilitación de acuerdo con los protocolos estándar de rehabilitación. El ejercicio consistirá en ejercicio aeróbico, ejercicio de resistencia y ejercicio de respiración. Se pide a los participantes que se comprometan a realizar al menos 36 sesiones de ejercicio. A los participantes se les permitirá tener 10-12 ejercicios en persona.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el estado de calidad de vida medido mediante el cuestionario europeo de calidad de vida 5, dimensión 5, nivel (EQ 5D 5L) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El cuestionario European Quality of Life 5 Dimension 5 Level (EQ 5D 5L) es un instrumento validado para medir la calidad de vida. Es un sistema descriptivo que comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
Línea de base y semana 12
Cambiar desde el inicio la distancia de la prueba de caminata de seis minutos a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La prueba de caminata de seis minutos es un instrumento validado desarrollado por la American Thoracic Society y se presentó oficialmente en 2002, junto con una guía completa. La prueba de caminata de 6 minutos es una prueba de ejercicio submáximo que se utiliza para evaluar la capacidad y la resistencia aeróbicas. La distancia recorrida durante un tiempo de 6 minutos se utiliza como resultado para comparar los cambios en la capacidad de rendimiento.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio de la proporción media de glutatión (GSH)/GSH oxidado (GSSG) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La proporción de Glutatión reducido (GSH) a GSH oxidado (GSSG) es un indicador de la salud celular, donde el GSH reducido constituye hasta el 98 % del GSH celular en condiciones normales. Se medirá utilizando el kit de ensayo de glutatión GSH/GSSG, que está diseñado para medir con precisión el glutatión total, reducido y oxidado en muestras biológicas utilizando un método enzimático que utiliza el reactivo de Ellman (DTNB) y la glutatión reductasa (GR).
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio de las micropartículas endoteliales medias a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Las micropartículas endoteliales son un marcador emergente de disfunción endotelial y también se considera que desempeñan un papel biológico importante en la inflamación, la lesión vascular, la angiogénesis y la trombosis. Las técnicas para medir las micropartículas endoteliales circulantes se basan en la centrifugación diferencial en plasma sin plaquetas y en la identificación de antígenos del grupo de diferenciaciones (CD) de la superficie celular.
Línea de base y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio la puntuación del cuestionario del Inventario Breve de Fatiga (BFI) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
El cuestionario Brief Fatigue Inventory (BFI) es un instrumento válido para evaluar la gravedad de la fatiga y el impacto de la fatiga en el funcionamiento diario. Se puede obtener una puntuación de fatiga global promediando todos los elementos del BFI.
Línea de base y 12 semanas
Cambio desde el inicio de la puntuación de la prueba de fuerza de prensión manual utilizando un dinamómetro de empuñadura a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
El propósito de la prueba de fuerza de prensión manual es medir la fuerza isométrica máxima de los músculos de la mano y el antebrazo. La fuerza de agarre es importante porque las personas con manos fuertes tienden a ser fuertes en otros lugares, por lo que esta prueba se usa a menudo como una prueba general de fuerza.
Línea de base y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indonesia University

Investigadores

  • Investigador principal: Nurul Paramita, MD, MBiomed, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-07-0713

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

datos de participantes individuales, incluido el protocolo del estudio y el consentimiento informado, disponibles a pedido personal

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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