Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van telerevalidatiepraktijken bij lange COVID-19-patiënten

16 april 2023 bijgewerkt door: Nurul Paramita, Indonesia University

Effect van telerevalidatiepraktijken bij langdurige COVID-19-patiënten: impact op stress Oxidatief, ontsteking, functionele capaciteit en kwaliteit van leven

Het doel van deze klinische studie is om de werkzaamheid van telerevalidatiepraktijken bij Long COVID-19-patiënten te testen. De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden, is of telerevalidatiepraktijken bij Long COVID-19-patiënten helpen om oxidatieve stress te verminderen, ontstekingen te verminderen, de functionele capaciteit te verbeteren en de kwaliteit van leven te verbeteren.

Deelnemers krijgen 12 weken telerevalidatiepraktijk. Onderzoekers zullen de interventiegroep (die telerevalidatie ontving) en de controlegroep (die de standaardbehandeling ontving) vergelijken om te zien of er een beter resultaat is in de interventiegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie achtergrond:

Verschillende onderzoeken tonen aan dat sommige overlevenden van COVID-19 na COVID-19 gevolgen hebben. Eerdere studies suggereren dat revalidatie-interventies met het juiste voorschrijven van lichaamsbeweging gezondheidsvoordelen op korte, middellange en lange termijn kunnen opleveren. Telerevalidatiediensten zijn een innovatieve strategie om revalidatieinterventie te ondersteunen en hopelijk in staat om de therapietrouw van patiënten aan het oefenprogramma te vergroten.

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van telerevalidatie te bewijzen bij het verbeteren van de niveaus van ontsteking, oxidatieve stress, functionele capaciteit en kwaliteit van leven bij Long COVID-19-patiënten. De deelnemers worden verdeeld in een interventiegroep en een controlegroep. Er zal een nulmeting worden uitgevoerd. Telerevalidatie wordt gedurende 12 weken aan de interventiegroep gegeven. De controlegroep krijgt standaard revalidatiebehandeling. Na 12 weken na de interventie vindt er een meting plaats.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Indonesië
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
        • Werving
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nurul Paramita, MD, MBiomed

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • COVID-19-overlevenden
  • Ten minste een van de volgende gevolgen hebben:
  • vermoeidheid
  • kortademigheid en/of chronische hoest
  • gewrichts- en/of spierpijn
  • hoofdpijn
  • slapeloosheid (moeite met slapen)
  • verminderde concentratie/geheugen
  • Bereid om tijdens de studie regelmatig deel te nemen aan het telerevalidatieprogramma
  • Bereid om deel te nemen aan het onderzoek en het toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Kan de mobiele telefoontoepassing en Zoom Meet niet gebruiken
  • Niet in staat om naar het ziekenhuis te komen voor onderzoek of training (indien nodig)
  • Cognitieve stoornis (MMSE <21)
  • Neuromusculoskeletale aandoening die revalidatie-interventies zal beïnvloeden
  • Ernstige chronische longziekte
  • Ernstige hartziekte (graad III-IV van de New York Heart Association)
  • Chronische nieraandoeningen
  • Maligniteit
  • Ernstige auto-immuunziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telerevalidatie groep
In het revalidatiecentrum vindt een nulmeting plaats. Het recept voor revalidatie wordt bepaald op basis van de uitslag van de nulmeting. Deelnemers krijgen revalidatie-interventies, waaronder telerevalidatie (regelmatige videoconferentie, herinnering via sms en mobiele app). Een keer per maand zullen de deelnemers een reguliere controle bijwonen in het centrum. Na 12 weken na de interventie vindt er een meting plaats.
Gedragsmatig: Telerevalidatie
Op basis van het resultaat van de nulmeting worden oefenvoorschriften gegeven. De intensiteit van het trainingsvoorschrift en het niveau van monitoring worden afgestemd op het vermogen en de conditie van elke deelnemer. Oefening wordt voorgeschreven door een specialist in fysische geneeskunde en revalidatie in overeenstemming met standaard revalidatieprotocollen. De training zal bestaan ​​uit aerobe oefeningen, weerstandsoefeningen en ademhalingsoefeningen. Deelnemers wordt gevraagd zich te committeren aan ten minste 36 trainingssessies. Deelnemers mogen een hybride benadering hebben (10-12 persoonlijk, 24-26 virtueel) of volledig virtueel.
Actieve vergelijker: Controlegroep
In het revalidatiecentrum vindt een nulmeting plaats. Het recept voor revalidatie wordt bepaald op basis van de uitslag van de nulmeting. De deelnemers krijgen instructies hoe ze thuis de juiste oefentraining kunnen doen. Een keer per maand zullen de deelnemers een reguliere controle bijwonen in het centrum. Na 12 weken na de interventie vindt er een meting plaats.
Gedragsmatig: Standaard revalidatiezorg
Op basis van het resultaat van de nulmeting worden oefenvoorschriften gegeven. De intensiteit van het trainingsvoorschrift en het niveau van monitoring worden afgestemd op het vermogen en de conditie van elke deelnemer. Oefening wordt voorgeschreven door een specialist in fysische geneeskunde en revalidatie in overeenstemming met standaard revalidatieprotocollen. De training zal bestaan ​​uit aerobe oefeningen, weerstandsoefeningen en ademhalingsoefeningen. Deelnemers wordt gevraagd zich te committeren aan ten minste 36 trainingssessies. Deelnemers mogen 10-12 persoonlijk oefenen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven, gemeten met de vragenlijst European Quality of Life 5 Dimension 5 Level (EQ 5D 5L) na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De European Quality of Life 5 Dimension 5 Level (EQ 5D 5L) vragenlijst is een gevalideerd instrument om de kwaliteit van leven te meten. Het is een beschrijvend systeem dat vijf dimensies omvat: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
Basislijn en week 12
Verander vanaf de uitgangswaarde de afstand van de zes minuten looptest na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Zes minuten looptest is een gevalideerd instrument ontwikkeld door de American Thoracic Society en werd officieel geïntroduceerd in 2002, samen met een uitgebreide richtlijn. De 6 Minuten Looptest is een submaximale inspanningstest die wordt gebruikt om de aerobe capaciteit en het uithoudingsvermogen te beoordelen. De afgelegde afstand over een tijd van 6 minuten wordt gebruikt als resultaat om veranderingen in prestatievermogen te vergelijken.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de gemiddelde verhouding glutathion (GSH)/geoxideerd GSH (GSSG) na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De verhouding van gereduceerd glutathion (GSH) tot geoxideerd GSH (GSSG) is een indicator van cellulaire gezondheid, waarbij verlaagd GSH onder normale omstandigheden tot 98% van cellulair GSH uitmaakt. Het zal worden gemeten met behulp van de Glutathione GSH/GSSG-assaykit, die is ontworpen om nauwkeurig totaal, gereduceerd en geoxideerd glutathion in biologische monsters te meten met behulp van een enzymatische methode die gebruikmaakt van Ellman's Reagent (DTNB) en glutathionreductase (GR).
Basislijn en week 12
Wijzig de gemiddelde endotheliale microdeeltjes na 12 weken ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Endotheliale microdeeltjes zijn een opkomende marker van endotheliale disfunctie en worden ook beschouwd als een belangrijke biologische rol bij ontsteking, vasculair letsel, angiogenese en trombose. Technieken voor het meten van circulerende endotheliale microdeeltjes berusten op differentiële centrifugatie in bloedplaatjesvrij plasma en op de identificatie van Cluster of Differentiations (CD)-antigenen op het celoppervlak.
Basislijn en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijzig de score van de Brief Fatigue Inventory (BFI)-vragenlijst na 12 weken ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Brief Fatigue Inventory (BFI) vragenlijst is een valide instrument om de ernst van vermoeidheid en de impact van vermoeidheid op het dagelijks functioneren te beoordelen. Een globale vermoeidheidsscore kan worden verkregen door het gemiddelde te nemen van alle items op de BFI.
Basislijn en 12 weken
Verander vanaf de basislijn de score van de handknijpkrachttest met behulp van de handgreepdynamometer na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Het doel van de handgreepsterktetest is het meten van de maximale isometrische kracht van de hand- en onderarmspieren. Handgreepkracht is belangrijk omdat mensen met sterke handen de neiging hebben elders sterk te zijn, dus deze test wordt vaak gebruikt als een algemene krachttest.
Basislijn en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indonesia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nurul Paramita, MD, MBiomed, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-07-0713

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

individuele deelnemersgegevens inclusief studieprotocol en geïnformeerde toestemming beschikbaar op persoonlijk verzoek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren