Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​telerehabiliteringspraksis hos langvarige COVID-19-patienter

16. april 2023 opdateret af: Nurul Paramita, Indonesia University

Effekt af telerehabiliteringspraksis hos langvarige COVID-19-patienter: Indvirkning på stressoxidativ, inflammation, funktionel kapacitet og livskvalitet

Målet med dette kliniske forsøg er at teste effektiviteten af ​​telerehabiliteringspraksis hos lange COVID-19-patienter. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om telerehabiliteringspraksis hos langvarige COVID-19-patienter hjælper med at reducere stressoxidativt, reducere inflammation, forbedre funktionsevnen og forbedre livskvaliteten.

Deltagerne vil modtage 12 ugers telerehabiliteringspraksis Forskere vil sammenligne interventionsgruppen (der modtog telerehabilitering) og kontrolgruppen (der modtog standardbehandling) for at se, om der er et bedre resultat i interventionsgruppen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiebaggrund:

Flere undersøgelser viser, at nogle overlevende af COVID-19 har post COVID-19 følgesygdomme. Tidligere undersøgelser tyder på, at rehabiliteringsinterventioner med passende ordination af fysisk træning kan give sundhedsfordele på kort, mellemlang og lang sigt. Telerehabiliteringstjenester er en innovativ strategi til at understøtte rehabiliteringsintervention og forhåbentlig i stand til at øge patienternes overensstemmelse med træningsprogrammet.

Denne undersøgelse har til formål at bevise effektiviteten af ​​telerehabilitering til at forbedre niveauer af inflammation, oxidativt stress, funktionel kapacitet og livskvalitet hos patienter med lang COVID-19. Deltagerne vil blive opdelt i interventionsgruppe og kontrolgruppe. Der vil blive foretaget baselinemålinger. Telerehabilitering vil blive givet til interventionsgruppen i 12 uger. Kontrolgruppen vil modtage standard rehabiliteringsbehandling. Efter 12 uger efter intervention vil der blive foretaget måling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Rekruttering
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nurul Paramita, MD, MBiomed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • COVID-19 overlevende
  • Har mindst én af følgende følgesygdomme:
  • træthed
  • dyspnø og/eller kronisk hoste
  • led- og/eller muskelsmerter
  • hovedpine
  • søvnløshed (besvær med at sove)
  • nedsat koncentration/hukommelse
  • Er villig til at deltage i telerehabiliteringsprogrammet regelmæssigt under studiet
  • Villig til at deltage i forskningen og underskrive samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke bruge mobiltelefonapplikationen og zoome mødes
  • Ude af stand til at komme på hospitalet til undersøgelse eller træning (hvis nødvendigt)
  • Kognitiv svækkelse (MMSE <21)
  • Neuromuskuloskeletal lidelse, som vil påvirke rehabiliteringsinterventioner
  • Svær kronisk lungesygdom
  • Alvorlig hjertesygdom (Grade III-IV fra New York Heart Association)
  • Kroniske nyrelidelser
  • Malignitet
  • Alvorlig autoimmun sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telerehabiliteringsgruppe
Baseline måling vil blive udført i rehabiliteringscentret. Recept til genoptræning vil blive fastsat ud fra resultatet af baseline-måling. Deltagerne vil modtage rehabiliteringsintervention, der omfatter telerehabilitering (regelmæssigt videomøde, sms-påmindelse og mobilapp). Deltagerne vil deltage i en regelmæssig kontrol på centret en gang om måneden. Efter 12 uger efter intervention vil der blive foretaget måling.
Adfærdsmæssigt: Telerehabilitering
Træningsrecepter vil blive givet baseret på resultatet af baseline vurdering. Intensiteten af ​​træningsrecepten og niveauet af overvågning vil blive skræddersyet til hver deltagers evner og tilstand. Træning vil blive ordineret af en specialist i fysisk medicin og rehabilitering i overensstemmelse med standard rehabiliteringsprotokoller. Træningen vil bestå af aerob træning, modstandsøvelse og åndedrætsøvelse. Deltagerne bliver bedt om at forpligte sig til at lave mindst 36 træningssessioner. Deltagerne får lov til at have en hybrid tilgang (10-12 personligt, 24-26 virtuel) eller fuldstændig virtuel.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Baseline måling vil blive udført i rehabiliteringscentret. Recept til genoptræning vil blive fastsat ud fra resultatet af baseline-måling. Deltagerne vil blive instrueret i, hvordan man laver ordentlig træning derhjemme. Deltagerne vil deltage i en regelmæssig kontrol på centret en gang om måneden. Efter 12 uger efter intervention vil der blive foretaget måling.
Adfærdsmæssigt: Standard rehabiliteringspleje
Træningsrecepter vil blive givet baseret på resultatet af baseline vurdering. Intensiteten af ​​træningsrecepten og niveauet af overvågning vil blive skræddersyet til hver deltagers evner og tilstand. Træning vil blive ordineret af en specialist i fysisk medicin og rehabilitering i overensstemmelse med standard rehabiliteringsprotokoller. Træningen vil bestå af aerob træning, modstandsøvelse og åndedrætsøvelse. Deltagerne bliver bedt om at forpligte sig til at lave mindst 36 træningssessioner. Deltagerne får lov til at have 10-12 personlig træning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i livskvalitetsstatus målt ved hjælp af European Quality of Life 5 Dimension 5 Level (EQ 5D 5L) spørgeskema efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og uge 12
European Quality of Life 5 Dimension 5 Level (EQ 5D 5L) spørgeskema er et valideret instrument til at måle livskvalitet. Det er et beskrivende system, der omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
Baseline og uge 12
Skift fra baseline afstanden fra seks minutters gangtest efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og uge 12
Seks minutters gangtest er et valideret instrument udviklet af American Thoracic Society, og det blev officielt introduceret i 2002, med en omfattende guideline. 6 Minute Walk Test er en sub-maksimal træningstest, der bruges til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed. Den tilbagelagte distance over en tid på 6 minutter bruges som resultat, hvormed ændringer i præstationskapacitet kan sammenlignes.
Baseline og uge 12
Ændring af gennemsnitsforholdet mellem glutathion (GSH)/oxideret GSH (GSSG) fra baseline efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og uge 12
Forholdet mellem reduceret glutathion (GSH) og oxideret GSH (GSSG) er en indikator for cellulær sundhed, hvor reduceret GSH udgør op til 98% af cellulært GSH under normale forhold. Det vil blive målt ved hjælp af The Glutathione GSH/GSSG Assay Kit, som er designet til nøjagtigt at måle total, reduceret og oxideret glutathion i biologiske prøver ved hjælp af en enzymatisk metode, der anvender Ellman's Reagent (DTNB) og glutathionreduktase (GR).
Baseline og uge 12
Skift fra baseline de gennemsnitlige endotelmikropartikler efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og uge 12
Endotelmikropartikler er en spirende markør for endothelial dysfunktion og anses også for at spille en vigtig biologisk rolle ved inflammation, vaskulær skade, angiogenese og trombose. Teknikker til måling af cirkulerende endotelmikropartikler er afhængige af differentiel centrifugering i blodpladefrit plasma og på identifikation af celleoverflade Cluster of Differentiations (CD) antigener.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline score fra Brief Fatigue Inventory (BFI) spørgeskema efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Brief Fatigue Inventory (BFI) spørgeskema er et gyldigt instrument til at vurdere sværhedsgraden af ​​træthed og træthedens indvirkning på den daglige funktion. En global træthedsscore kan opnås ved at tage et gennemsnit af alle elementerne på BFI.
Baseline og 12 uger
Skift fra baseline score fra håndgrebsstyrketest ved hjælp af håndgrebsdynamometer efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Formålet med håndgrebsstyrketesten er at måle den maksimale isometriske styrke af hånd- og underarmsmusklerne. Håndgrebsstyrke er vigtig, fordi folk med stærke hænder har tendens til at være stærke andre steder, så denne test bruges ofte som en generel styrketest.
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indonesia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nurul Paramita, MD, MBiomed, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2023

Først opslået (Faktiske)

18. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-07-0713

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

individuelle deltagerdata, herunder undersøgelsesprotokol og informeret samtykke tilgængelige efter personlig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-COVID-19 syndrom

Kliniske forsøg med Telerehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner