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远程康复实践对长期 COVID-19 患者的影响

2023年4月16日 更新者：Nurul Paramita、Indonesia University

远程康复实践对长期 COVID-19 患者的影响：对应激氧化、炎症、功能能力和生活质量的影响

该临床试验的目的是测试远程康复实践对 Long COVID-19 患者的疗效。 它旨在回答的主要问题是 Long COVID-19 患者的远程康复实践是否有助于减少应激氧化、减少炎症、提高功能能力和改善生活质量。

参与者将接受 12 周的远程康复练习 研究人员将比较干预组（接受远程康复）和对照组（接受标准治疗），看看干预组是否有更好的结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

学习背景：

几项研究表明，一些 COVID-19 幸存者有 COVID-19 后遗症。 以前的研究表明，通过适当的体育锻炼进行康复干预可以提供短期、中期和长期的健康益处。 远程康复服务是一种支持康复干预的创新策略，有望提高患者对锻炼计划的依从性。

本研究旨在证明远程康复在改善 Long COVID-19 患者的炎症水平、氧化应激、功能能力和生活质量方面的有效性。 参与者将被分为干预组和对照组。 将进行基线测量。 干预组将接受为期 12 周的远程康复治疗。 对照组将接受标准的康复治疗。 干预后 12 周后将进行测量。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

22

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 印度尼西亚
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat、DKI Jakarta、印度尼西亚、10430
        • 招聘中
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nurul Paramita, MD, MBiomed

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • COVID-19幸存者
  • 至少有以下后遗症之一：
  • 疲劳
  • 呼吸困难和/或慢性咳嗽
  • 关节和/或肌肉疼痛
  • 头痛
  • 失眠（难以入睡）
  • 注意力不集中/记忆力下降
  • 愿意在学习期间定期参加远程康复计划
  • 愿意参加研究并签署同意书

排除标准：

  • 无法使用手机应用和zoom meet
  • 无法来医院接受检查或培训（如果需要）
  • 认知障碍（MMSE <21）
  • 影响康复干预的神经肌肉骨骼疾病
  • 严重的慢性肺病
  • 严重心脏病（纽约心脏协会 III-IV 级）
  • 慢性肾脏疾病
  • 恶性肿瘤
  • 严重的自身免疫性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：远程康复组
基线测量将在康复中心进行。 康复处方将根据基线测量结果确定。 参加者将接受远程康复干预（视频会议例会、短信​​提醒、手机APP）。 参与者将每月到中心进行一次定期检查。 干预后 12 周后将进行测量。
行为的：远程康复
运动处方将根据基线评估的结果给出。 运动处方的强度和监测水平将根据每个参与者的能力和条件量身定制。 运动将由物理医学和康复专家根据标准康复方案进行。 运动将包括有氧运动、阻力运动和呼吸运动。 要求参与者承诺至少进行 36 次锻炼。 参与者将被允许采用混合方法（10-12 人亲自参加，24-26 人虚拟参加）或完全虚拟参加。
有源比较器：控制组
基线测量将在康复中心进行。 康复处方将根据基线测量结果确定。 参与者将获得指导，了解如何在家中进行适当的运动训练。 参与者将每月到中心进行一次定期检查。 干预后 12 周后将进行测量。
行为的：标准康复护理
运动处方将根据基线评估的结果给出。 运动处方的强度和监测水平将根据每个参与者的能力和条件量身定制。 运动将由物理医学和康复专家根据标准康复方案进行。 运动将包括有氧运动、阻力运动和呼吸运动。 要求参与者承诺至少进行 36 次锻炼。 参与者将被允许进行 10-12 次亲自锻炼。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用欧洲生活质量 5 维度 5 水平 (EQ 5D 5L) 问卷在 12 周时测量的生活质量状态相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
European Quality of Life 5 Dimension 5 Level (EQ 5D 5L) 问卷是一种经过验证的衡量生活质量的工具。 它是一个描述性系统，包括五个维度：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题。 要求患者通过勾选五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的框来表明他/她的健康状况。 此决定会产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。 五个维度的数字可以组合成描述患者健康状况的 5 位数字。
基线和第 12 周
在 12 周时从基线到六分钟步行测试的距离的变化
大体时间：基线和第 12 周
六分钟步行测试是美国胸科学会开发的经过验证的仪器，于 2002 年正式推出，并附有全面的指南。 6 分钟步行测试是一种次极量运动测试，用于评估有氧能力和耐力。 在 6 分钟时间内完成的距离用作比较性能变化的结果。
基线和第 12 周
12 周时平均谷胱甘肽 (GSH)/氧化型 GSH (GSSG) 比率相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
还原型谷胱甘肽 (GSH) 与氧化型 GSH (GSSG) 的比率是细胞健康的指标，正常情况下，还原型 GSH 占细胞 GSH 的 98%。 它将使用谷胱甘肽 GSH/GSSG 检测试剂盒进行测量，该试剂盒旨在使用 Ellman 试剂 (DTNB) 和谷胱甘肽还原酶 (GR) 的酶促方法准确测量生物样品中的总谷胱甘肽、还原型谷胱甘肽和氧化型谷胱甘肽。
基线和第 12 周
12 周时平均内皮微粒相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
内皮微粒是内皮功能障碍的新兴标志物，也被认为在炎症、血管损伤、血管生成和血栓形成中起着重要的生物学作用。 测量循环内皮微粒的技术依赖于无血小板血浆中的差速离心和细胞表面分化簇 (CD) 抗原的鉴定。
基线和第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
12 周时简明疲劳量表 (BFI) 问卷的分数相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
简要疲劳清单 (BFI) 问卷是评估疲劳严重程度和疲劳对日常功能影响的有效工具。 可以通过对 BFI 上的所有项目进行平均来获得全局疲劳分数。
基线和 12 周
12 周时使用握力计进行的握力测试分数相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
握力测试的目的是测量手和前臂肌肉的最大等长强度。 握力很重要，因为手强的人往往其他地方也强，所以这个测试经常被用作力量的一般测试。
基线和 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Indonesia University

调查人员

  • 首席研究员：Nurul Paramita, MD, MBiomed、Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年5月1日

初级完成 (预期的)

2023年10月1日

研究完成 (预期的)

2023年11月1日

研究注册日期

首次提交

2023年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月16日

首次发布 (实际的)

2023年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月16日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 21-07-0713

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

可根据个人要求提供个人参与者数据，包括研究方案和知情同意书

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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