긴 COVID-19 환자에 대한 원격 재활 실습의 효과
2023년 4월 16일 업데이트: Nurul Paramita, Indonesia University
장기 COVID-19 환자의 원격 재활 실습 효과: 스트레스 산화, 염증, 기능적 능력 및 삶의 질에 미치는 영향
이 임상 시험의 목표는 Long COVID-19 환자의 원격 재활 실습의 효능을 테스트하는 것입니다. 대답하고자 하는 주요 질문은 Long COVID-19 환자의 원격 재활 실습이 스트레스 산화 감소, 염증 감소, 기능적 능력 향상 및 삶의 질 향상에 도움이 되는지 여부입니다.
참가자는 12주간의 원격 재활 실습을 받게 됩니다. 연구원은 중재 그룹(원격 재활을 받은)과 대조군(표준 치료를 받은)을 비교하여 중재 그룹에서 더 나은 결과가 있는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 배경:
여러 연구에 따르면 일부 COVID-19 생존자는 COVID-19 후유증이 있습니다. 이전 연구에서는 신체 운동을 적절하게 처방한 재활 개입이 단기, 중기 및 장기 건강상의 이점을 제공할 수 있다고 제안합니다. 원격 재활 서비스는 재활 중재를 지원하는 혁신적인 전략이며 운동 프로그램에 대한 환자의 순응도를 높일 수 있기를 바랍니다.
이 연구는 Long COVID-19 환자의 염증 수준, 산화 스트레스, 기능적 능력 및 삶의 질을 개선하는 원격 재활의 효과를 입증하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 개입 그룹과 통제 그룹으로 나뉩니다. 기준선 측정이 수행됩니다. 원격 재활은 12주 동안 개입 그룹에 제공됩니다. 대조군은 표준 재활 치료를 받게 됩니다. 중재 후 12주 후에 측정이 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nurul Paramita, MD, MBiomed
- 전화번호: 6281281839593
- 이메일: nurul.paramita61@ui.ac.id
연구 장소
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, 인도네시아, 10430
- 모병
- Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
-
연락하다:
- Nurul Paramita, MD, MBiomed
- 전화번호: 6281281839593
- 이메일: nurul.paramita61@ui.ac.id
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수석 연구원:
- Nurul Paramita, MD, MBiomed
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- COVID-19 생존자
- 다음 후유증 중 하나 이상이 있습니다.
- 피로
- 호흡곤란 및/또는 만성 기침
- 관절 및/또는 근육통
- 두통
- 불면증 (수면 곤란)
- 집중력/기억력 저하
- 연구 기간 동안 정기적으로 원격 재활 프로그램에 참여할 의향이 있음
- 연구에 참여하고 동의서에 서명할 의향이 있는 자
제외 기준:
- 휴대폰 어플리케이션 및 줌미트 이용 불가
- 검사 또는 교육을 위해 병원에 올 수 없음(필요한 경우)
- 인지 장애(MMSE <21)
- 재활 개입에 영향을 미칠 신경 근골격계 장애
- 중증 만성 폐질환
- 중증 심장 질환(뉴욕 심장 협회 등급 III-IV)
- 만성 신장 질환
- 강한 악의
- 중증 자가면역질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 재활 그룹
기준 측정은 재활 센터에서 수행됩니다.
기초 측정 결과에 따라 재활 처방이 결정됩니다.
참가자는 원격 재활(화상 회의 정기 회의, 문자 알림 및 모바일 앱)을 포함하는 재활 중재를 받게 됩니다.
참가자는 한 달에 한 번 센터에서 정기 검진을 받습니다.
중재 후 12주 후에 측정이 이루어집니다.
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기본 평가 결과에 따라 운동 처방이 제공됩니다.
운동 처방의 강도와 모니터링 수준은 각 참가자의 능력과 상태에 따라 조정됩니다.
운동은 표준 재활 프로토콜에 따라 물리 의학 및 재활 전문가가 처방합니다.
운동은 유산소 운동, 저항 운동 및 호흡 운동으로 구성됩니다.
참가자는 최소 36회의 운동 세션을 수행해야 합니다.
참가자는 하이브리드 방식(직접 10-12명, 가상 24-26명) 또는 완전 가상 방식을 사용할 수 있습니다.
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활성 비교기: 대조군
기준 측정은 재활 센터에서 수행됩니다.
기초 측정 결과에 따라 재활 처방이 결정됩니다.
참가자는 집에서 적절한 운동 훈련을 수행하는 방법에 대한 교육을 받게 됩니다.
참가자는 한 달에 한 번 센터에서 정기 검진을 받습니다.
중재 후 12주 후에 측정이 이루어집니다.
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기본 평가 결과에 따라 운동 처방이 제공됩니다.
운동 처방의 강도와 모니터링 수준은 각 참가자의 능력과 상태에 따라 조정됩니다.
운동은 표준 재활 프로토콜에 따라 물리 의학 및 재활 전문가가 처방합니다.
운동은 유산소 운동, 저항 운동 및 호흡 운동으로 구성됩니다.
참가자는 최소 36회의 운동 세션을 수행해야 합니다.
참가자는 직접 운동을 10-12회 할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 European Quality of Life 5 Dimension 5 Level(EQ 5D 5L) 설문지를 사용하여 측정한 삶의 질 상태의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 12주차
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European Quality of Life 5 Dimension 5 Level(EQ 5D 5L) 설문지는 삶의 질을 측정하는 검증된 도구입니다.
이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성된 기술 시스템입니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다.
환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다.
이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다.
5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
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기준선 및 12주차
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기준선에서 12주에 Six Minute Walk Test로부터의 거리 변경
기간: 기준선 및 12주차
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6분 보행 검사는 미국 흉부학회에서 개발한 검증된 도구로 2002년에 공식적으로 소개되었으며 포괄적인 지침과 함께 제공됩니다.
6분 걷기 테스트는 유산소 능력과 지구력을 평가하는 데 사용되는 준최대 운동 테스트입니다.
6분간의 거리를 수행 능력의 변화를 비교하는 결과로 사용합니다.
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기준선 및 12주차
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기준선에서 12주에 평균 글루타티온(GSH)/산화된 GSH(GSSG) 비율의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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산화된 GSH(GSSG)에 대한 환원된 글루타티온(GSH)의 비율은 정상 조건에서 세포 GSH의 최대 98%를 구성하는 환원된 GSH와 함께 세포 건강의 지표입니다.
Ellman's Reagent(DTNB) 및 글루타티온 환원 효소(GR)를 활용하는 효소 방법을 사용하여 생물학적 샘플에서 총, 환원 및 산화된 글루타티온을 정확하게 측정하도록 설계된 글루타티온 GSH/GSSG 분석 키트를 사용하여 측정합니다.
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기준선 및 12주차
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기준선에서 12주에 평균 내피 미세입자의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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내피 미세입자는 내피 기능 장애의 새로운 마커이며 염증, 혈관 손상, 혈관신생 및 혈전증에서 중요한 생물학적 역할을 하는 것으로 간주됩니다.
순환 내피 미세입자를 측정하는 기술은 혈소판이 없는 혈장의 차동 원심분리와 세포 표면 분화 클러스터(CD) 항원의 식별에 의존합니다.
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기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주에 BFI(간단한 피로 목록) 설문지의 점수를 변경합니다.
기간: 기준선 및 12주
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간략한 피로 목록(BFI) 설문지는 피로의 심각성과 피로가 일상 기능에 미치는 영향을 평가하는 유효한 도구입니다.
BFI의 모든 항목을 평균하여 전체 피로 점수를 얻을 수 있습니다.
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기준선 및 12주
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12주에 핸드그립 동력계를 사용한 핸드 그립 강도 테스트로부터의 점수를 기준선으로부터 변경
기간: 기준선 및 12주
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악력 테스트의 목적은 손과 팔뚝 근육의 최대 아이소메트릭 강도를 측정하는 것입니다.
강한 손을 가진 사람들은 다른 곳에서도 강한 경향이 있기 때문에 악력이 중요하므로 이 테스트는 일반적인 강도 테스트로 자주 사용됩니다.
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기준선 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nurul Paramita, MD, MBiomed, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-07-0713
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
개인 요청 시 연구 프로토콜 및 정보에 입각한 동의를 포함한 개별 참가자 데이터 제공
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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