Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект от практики телереабилитации у длительно больных COVID-19

16 апреля 2023 г. обновлено: Nurul Paramita, Indonesia University

Влияние практики телереабилитации у длительно больных COVID-19: влияние на окислительный стресс, воспаление, функциональные возможности и качество жизни

Целью этого клинического исследования является проверка эффективности практики телереабилитации у пациентов с длительным COVID-19. Главный вопрос, на который он призван ответить, заключается в том, помогает ли практика телереабилитации у пациентов с длительным COVID-19 уменьшить окислительный стресс, уменьшить воспаление, улучшить функциональные возможности и улучшить качество жизни.

Участники получат 12 недель практики телереабилитации. Исследователи сравнит группу вмешательства (получившую телереабилитацию) и контрольную группу (получившую стандартное лечение), чтобы увидеть, есть ли лучший результат в группе вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория исследования:

Несколько исследований показывают, что у некоторых выживших после COVID-19 есть последствия после COVID-19. Предыдущие исследования показывают, что реабилитационные вмешательства с надлежащим назначением физических упражнений могут обеспечить краткосрочную, среднесрочную и долгосрочную пользу для здоровья. Услуги телереабилитации представляют собой инновационную стратегию поддержки реабилитационного вмешательства и, как мы надеемся, способны повысить соблюдение пациентами программы упражнений.

Это исследование направлено на то, чтобы доказать эффективность телереабилитации в снижении уровня воспаления, окислительного стресса, функциональной способности и качества жизни у пациентов с длительным течением COVID-19. Участники будут разделены на группу вмешательства и контрольную группу. Будет проведено базовое измерение. Группе вмешательства будет назначена телереабилитация на 12 недель. Контрольная группа получит стандартное реабилитационное лечение. Через 12 недель после вмешательства будет проведено измерение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nurul Paramita, MD, MBiomed
  • Номер телефона: 6281281839593
  • Электронная почта: nurul.paramita61@ui.ac.id

Места учебы

  • Индонезия
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
        • Рекрутинг
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
        • Контакт:
          • Nurul Paramita, MD, MBiomed
          • Номер телефона: 6281281839593
          • Электронная почта: nurul.paramita61@ui.ac.id
        • Главный следователь:
          • Nurul Paramita, MD, MBiomed

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Выжившие после COVID-19
  • Иметь хотя бы одно из следующих последствий:
  • усталость
  • одышка и/или хронический кашель
  • боль в суставах и/или мышцах
  • головная боль
  • бессонница (трудности со сном)
  • нарушение концентрации/памяти
  • Желание регулярно принимать участие в программе телереабилитации во время обучения
  • Готов участвовать в исследовании и подписать форму согласия

Критерий исключения:

  • Невозможно использовать приложение для мобильного телефона и Zoom Meet
  • Невозможность приехать в больницу для осмотра или обучения (при необходимости)
  • Когнитивные нарушения (MMSE <21)
  • Нервно-мышечное расстройство, которое повлияет на реабилитационные вмешательства
  • Тяжелое хроническое заболевание легких
  • Тяжелая сердечная недостаточность (степень III-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
  • Хронические заболевания почек
  • Злокачественность
  • Тяжелое аутоиммунное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа телереабилитации
Базовые измерения будут проводиться в реабилитационном центре. Назначение реабилитации будет определяться на основе результатов измерения исходного уровня. Участники получат реабилитационное вмешательство, которое включает телереабилитацию (регулярная видеоконференция, напоминание в виде текстового сообщения и мобильное приложение). Участники будут проходить регулярный осмотр в центре один раз в месяц. Через 12 недель после вмешательства будет проведено измерение.
Поведенческий: Телереабилитация
Предписания упражнений будут даны на основе результатов базовой оценки. Интенсивность упражнений и уровень мониторинга будут адаптированы к способностям и состоянию каждого участника. Упражнения будут назначены специалистом по физиотерапии и реабилитации в соответствии со стандартными протоколами реабилитации. Упражнения будут состоять из аэробных упражнений, упражнений с отягощениями и дыхательных упражнений. Участников просят совершить не менее 36 сессий упражнений. Участникам будет разрешено использовать гибридный подход (10–12 человек лично, 24–26 виртуально) или полностью виртуально.
Активный компаратор: Контрольная группа
Базовые измерения будут проводиться в реабилитационном центре. Назначение реабилитации будет определяться на основе результатов измерения исходного уровня. Участников проинструктируют, как правильно выполнять упражнения в домашних условиях. Участники будут проходить регулярный осмотр в центре один раз в месяц. Через 12 недель после вмешательства будет проведено измерение.
Поведенческий: Стандартная реабилитационная помощь
Предписания упражнений будут даны на основе результатов базовой оценки. Интенсивность упражнений и уровень мониторинга будут адаптированы к способностям и состоянию каждого участника. Упражнения будут назначены специалистом по физиотерапии и реабилитации в соответствии со стандартными протоколами реабилитации. Упражнения будут состоять из аэробных упражнений, упражнений с отягощениями и дыхательных упражнений. Участников просят совершить не менее 36 сессий упражнений. Участникам будет разрешено 10-12 физических упражнений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью опросника European Quality of Life 5 Dimension 5 Level (EQ 5D 5L) через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
Опросник European Quality of Life 5 Dimension 5 Level (EQ 5D 5L) является утвержденным инструментом для измерения качества жизни. Это описательная система, включающая пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. Пациента просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти аспектов. Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения. Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента.
Исходный уровень и 12 неделя
Изменение дистанции по сравнению с исходным значением теста шестиминутной ходьбы через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
Тест шестиминутной ходьбы — это утвержденный инструмент, разработанный Американским торакальным обществом, который был официально представлен в 2002 году вместе с подробным руководством. Тест 6-минутной ходьбы — это тест с субмаксимальной нагрузкой, используемый для оценки аэробных возможностей и выносливости. Расстояние, пройденное за 6 минут, используется в качестве результата, по которому можно сравнить изменения производительности.
Исходный уровень и 12 неделя
Изменение среднего соотношения глутатион (GSH)/окисленный GSH (GSSG) по сравнению с исходным через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
Отношение восстановленного глутатиона (GSH) к окисленному GSH (GSSG) является показателем здоровья клеток, при этом восстановленный GSH составляет до 98% клеточного GSH в нормальных условиях. Он будет измеряться с использованием набора для анализа глутатиона GSH/GSSG, который предназначен для точного измерения общего, восстановленного и окисленного глутатиона в биологических образцах с использованием ферментативного метода, использующего реагент Эллмана (DTNB) и глутатионредуктазу (GR).
Исходный уровень и 12 неделя
Изменение средних эндотелиальных микрочастиц по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
Эндотелиальные микрочастицы являются новым маркером эндотелиальной дисфункции, и также считается, что они играют важную биологическую роль в воспалении, повреждении сосудов, ангиогенезе и тромбозе. Методы измерения циркулирующих эндотелиальных микрочастиц основаны на дифференциальном центрифугировании в свободной от тромбоцитов плазме и на идентификации антигенов кластера дифференцировки (CD) на клеточной поверхности.
Исходный уровень и 12 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем балла по опроснику Краткой инвентаризации усталости (BFI) через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Опросник Краткая инвентаризация усталости (BFI) является действенным инструментом для оценки тяжести утомления и влияния утомления на повседневную деятельность. Глобальную оценку усталости можно получить, усредняя все элементы BFI.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем балла, полученного в результате теста на силу хвата руки с использованием динамометрического стенда через 12 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Целью теста на силу хвата является измерение максимальной изометрической силы мышц кисти и предплечья. Сила хвата важна, потому что люди с сильными руками, как правило, сильнее в других местах, поэтому этот тест часто используется как общий тест на силу.
Исходный уровень и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indonesia University

Следователи

  • Главный следователь: Nurul Paramita, MD, MBiomed, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-07-0713

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

данные об отдельных участниках, включая протокол исследования и информированное согласие, доступны по личному запросу

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пост-COVID-19 синдром

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться