Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt praktyki telerehabilitacji u pacjentów z długotrwałym COVID-19

16 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Nurul Paramita, Indonesia University

Wpływ praktyki telerehabilitacyjnej u pacjentów z długotrwałym COVID-19: wpływ na stres oksydacyjny, stan zapalny, wydolność funkcjonalną i jakość życia

Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie skuteczności praktyki telerehabilitacji u pacjentów z długim COVID-19. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy praktyka telerehabilitacji u pacjentów z długim COVID-19 pomaga zmniejszyć stres oksydacyjny, zmniejszyć stan zapalny, poprawić wydolność funkcjonalną i poprawić jakość życia.

Uczestnicy otrzymają 12-tygodniową praktykę telerehabilitacyjną. Badacze porównają grupę interwencyjną (która przeszła telerehabilitację) i grupę kontrolną (która otrzymała standardowe leczenie), aby sprawdzić, czy w grupie interwencyjnej jest lepszy wynik.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykształcenie:

Kilka badań pokazuje, że niektóre osoby, które przeżyły COVID-19, mają następstwa po COVID-19. Wcześniejsze badania sugerują, że interwencje rehabilitacyjne z odpowiednim zaleceniem ćwiczeń fizycznych mogą zapewnić krótko-, średnio- i długoterminowe korzyści zdrowotne. Usługi telerehabilitacji są innowacyjną strategią wspierającą interwencję rehabilitacyjną i, miejmy nadzieję, będą w stanie zwiększyć przestrzeganie programu ćwiczeń przez pacjentów.

Niniejsze badanie ma na celu udowodnienie skuteczności telerehabilitacji w poprawie poziomu stanu zapalnego, stresu oksydacyjnego, wydolności funkcjonalnej i jakości życia u pacjentów z długim COVID-19. Uczestnicy zostaną podzieleni na grupę interwencyjną i grupę kontrolną. Zostanie wykonany pomiar linii bazowej. Telerehabilitacja zostanie udzielona grupie interwencyjnej przez 12 tygodni. Grupa kontrolna zostanie objęta standardowym leczeniem rehabilitacyjnym. Po 12 tygodniach od interwencji zostanie wykonany pomiar.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
        • Rekrutacyjny
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nurul Paramita, MD, MBiomed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które przeżyły COVID-19
  • Mieć co najmniej jeden z następujących następstw:
  • zmęczenie
  • duszność i/lub przewlekły kaszel
  • ból stawów i (lub) mięśni
  • ból głowy
  • bezsenność (trudności ze snem)
  • zaburzenia koncentracji/pamięci
  • Chęć regularnego uczestniczenia w programie telerehabilitacji podczas studiów
  • Chęć udziału w badaniu i podpisanie formularza zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można korzystać z aplikacji na telefon komórkowy i funkcji Zoom Meet
  • Niemożność przybycia do szpitala na badanie lub szkolenie (w razie potrzeby)
  • Zaburzenia funkcji poznawczych (MMSE <21)
  • Zaburzenia nerwowo-mięśniowo-szkieletowe, które będą miały wpływ na interwencje rehabilitacyjne
  • Ciężka przewlekła choroba płuc
  • Ciężka choroba serca (stopień III-IV według New York Heart Association)
  • Przewlekłe zaburzenia nerek
  • Złośliwość
  • Ciężka choroba autoimmunologiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa telerehabilitacyjna
Pomiar wyjściowy zostanie wykonany w ośrodku rehabilitacyjnym. Recepta na rehabilitację zostanie ustalona na podstawie wyniku pomiaru wyjściowego. Uczestnicy otrzymają interwencje rehabilitacyjne, które obejmują telerehabilitację (regularne spotkania wideokonferencji, przypomnienie sms, aplikacja mobilna). Raz w miesiącu uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych badaniach kontrolnych w ośrodku. Po 12 tygodniach od interwencji zostanie wykonany pomiar.
Behawioralne: Telerehabilitacja
Recepty na ćwiczenia będą wydawane na podstawie wyniku oceny wyjściowej. Intensywność zalecanych ćwiczeń i poziom monitorowania zostaną dostosowane do możliwości i kondycji każdego uczestnika. Ćwiczenia zostaną przepisane przez specjalistę medycyny fizykalnej i rehabilitacji zgodnie ze standardowymi protokołami rehabilitacji. Ćwiczenia będą składać się z ćwiczeń aerobowych, ćwiczeń oporowych i ćwiczeń oddechowych. Uczestnicy proszeni są o zobowiązanie się do wykonania co najmniej 36 sesji ćwiczeń. Uczestnicy będą mogli przyjąć podejście hybrydowe (10-12 osobiście, 24-26 wirtualnie) lub w pełni wirtualnie.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pomiar wyjściowy zostanie wykonany w ośrodku rehabilitacyjnym. Recepta na rehabilitację zostanie ustalona na podstawie wyniku pomiaru wyjściowego. Uczestnicy otrzymają instruktaż prawidłowego wykonywania ćwiczeń w domu. Raz w miesiącu uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych badaniach kontrolnych w ośrodku. Po 12 tygodniach od interwencji zostanie wykonany pomiar.
Behawioralne: Standardowa opieka rehabilitacyjna
Recepty na ćwiczenia będą wydawane na podstawie wyniku oceny wyjściowej. Intensywność zalecanych ćwiczeń i poziom monitorowania zostaną dostosowane do możliwości i kondycji każdego uczestnika. Ćwiczenia zostaną przepisane przez specjalistę medycyny fizykalnej i rehabilitacji zgodnie ze standardowymi protokołami rehabilitacji. Ćwiczenia będą składać się z ćwiczeń aerobowych, ćwiczeń oporowych i ćwiczeń oddechowych. Uczestnicy proszeni są o zobowiązanie się do wykonania co najmniej 36 sesji ćwiczeń. Uczestnicy będą mogli mieć 10-12 osobistych ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu jakości życia mierzona za pomocą kwestionariusza European Quality of Life 5 Dimension 5 Level (EQ 5D 5L) po 12 tygodniach od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Kwestionariusz European Quality of Life 5 Dimension 5 Level (EQ 5D 5L) jest zwalidowanym narzędziem do pomiaru jakości życia. Jest to opisowy system obejmujący pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. Ta decyzja skutkuje liczbą 1-cyfrową, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
Linia bazowa i tydzień 12
Zmień odległość od punktu początkowego z sześciominutowego testu marszu po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Sześciominutowy test marszu jest zatwierdzonym instrumentem opracowanym przez American Thoracic Society i został oficjalnie wprowadzony w 2002 roku wraz z obszernymi wytycznymi. 6-minutowy test marszu to submaksymalny test wysiłkowy stosowany do oceny wydolności tlenowej i wytrzymałości. Dystans przebyty w czasie 6 minut służy jako wynik do porównania zmian wydajności.
Linia bazowa i tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej średniego stosunku glutationu (GSH) do utlenionego GSH (GSSG) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Stosunek zredukowanego glutationu (GSH) do utlenionego GSH (GSSG) jest wskaźnikiem zdrowia komórek, przy czym zredukowany GSH stanowi do 98% komórkowego GSH w normalnych warunkach. Zostanie zmierzony przy użyciu zestawu do oznaczania glutationu GSH/GSSG, który jest przeznaczony do dokładnego pomiaru całkowitego, zredukowanego i utlenionego glutationu w próbkach biologicznych przy użyciu metody enzymatycznej, która wykorzystuje odczynnik Ellmana (DTNB) i reduktazę glutationu (GR).
Linia bazowa i tydzień 12
Zmiana średniej mikrocząstek śródbłonka w stosunku do linii podstawowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Mikrocząsteczki śródbłonka są nowym markerem dysfunkcji śródbłonka, a także uważa się, że odgrywają ważną rolę biologiczną w zapaleniu, uszkodzeniu naczyń, angiogenezie i zakrzepicy. Techniki pomiaru krążących mikrocząstek śródbłonka opierają się na wirowaniu różnicowym w osoczu bezpłytkowym oraz na identyfikacji antygenów CD (Cluster of Differentiation) na powierzchni komórki.
Linia bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku z kwestionariusza Short Fatigue Inventory (BFI) w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Kwestionariusz Brief Fatigue Inventory (BFI) jest ważnym narzędziem do oceny nasilenia zmęczenia i wpływu zmęczenia na codzienne funkcjonowanie. Ogólny wynik zmęczenia można uzyskać poprzez uśrednienie wszystkich pozycji w BFI.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku testu siły chwytu dłoni przy użyciu dynamometru ręcznego po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Celem testu siły chwytu jest pomiar maksymalnej siły izometrycznej mięśni dłoni i przedramienia. Siła uścisku dłoni jest ważna, ponieważ ludzie o silnych dłoniach zwykle są silni gdzie indziej, więc ten test jest często używany jako ogólny test siły.
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indonesia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nurul Paramita, MD, MBiomed, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-07-0713

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

dane poszczególnych uczestników, w tym protokół badania i świadoma zgoda, dostępne na osobiste żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj