健康な男性被験者における [14C]AZD0780 の ADME 研究

包含基準:

• 研究固有の手順の前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセントの提供。
• -コミュニケーションを取り、研究全体に参加する意思があり、それができる必要があります。
• -インフォームドコンセントに署名した時点で30〜55歳の健康な男性被験者。
• -臨床プロトコルで定義された避妊要件を遵守することに同意する必要があります
• 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 32.0 kg/m2 で、体重が 50 kg 以上 100 kg 以下であること。
• 定期的な排便が必要です（つまり、 1日当たりの平均排便量が1便以上3便以下であること)。

除外基準:

• 臨床的に重要な疾患または障害の病歴（例： 心血管、肺、胃腸、肝臓、腎臓、神経、筋骨格、内分泌、代謝、悪性、精神、主要な身体障害、皮膚異常、糖代謝異常など）、研究者の意見では、ボランティアを危険にさらす可能性があるため研究への参加の影響、または結果や研究へのボランティアの参加能力に影響を与えます。
• -臨床的に重要なGI、肝臓または腎臓の疾患の病歴または存在、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態。
• -IMPの最初の投与から4週間以内の臨床的に重大な病気、医学的/外科的処置、または外傷。
• -研究者によって判断された重度のアレルギー/過敏症または進行中のアレルギー/過敏症の病歴、または類似の化学構造またはクラスを持つ薬物に対する過敏症の病歴 AZD0780。 花粉症は活動的でない限り許可されます。
• -複数の静脈穿刺/カニューレに適した静脈を持たない被験者 スクリーニングで調査員または代表者によって評価された
• 現在の SARS-CoV-2 感染の証拠
• -治験責任医師が判断した臨床化学、血液学または尿検査における臨床的に重大な異常。 ギルバート症候群の被験者は許可されていません。
• -治験責任医師が判断した、スクリーニング時または入院時のバイタルサインの臨床的に重要な異常所見。
• -12リードECGでの臨床的に重大な異常、スクリーニング時または入院時、調査官が判断。
• -血清B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体（HCV Ab）、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）1および2抗体のスクリーニングで陽性の結果
• -Cockcroft-Gault方程式を使用した<80 mL / minの推定クレアチニンクリアランス（CLcr）によって示される、スクリーニング時の腎障害の証拠
• 1日目から90日以内に別の新しい化学物質（マーケティングが承認されていない化合物として定義される）を受け取った、または1日目までの消失半減期が5未満のいずれか長い方。 注: この研究または以前の第 I 相研究で同意を得て選別されたが、無作為化されていない被験者は除外されません。
• -以前にAZD0780を受け取ったと報告した被験者。
• バックグラウンド放射線を除くが、診断用X線およびその他の医療被ばくを含む、本研究からの放射線被ばくを含み、過去12か月で5ミリシーベルトまたは過去5年間で10ミリシーベルトを超える放射線被ばく。 電離放射線規制 2017 で定義されているように、職業的に暴露された作業員は、この研究に参加してはなりません。
• -過去12か月間にADME研究でIMPを投与された被験者。
• -スクリーニングから1か月以内の血漿寄付、またはスクリーニング前の3か月間に500 mLを超える献血/損失。
• -制酸薬、鎮痛薬（1日あたり4 gのパラセタモール/アセトアミノフェン以外）、薬草療法、メガドーズビタミン（推奨される1日量の20〜600倍の摂取量）およびミネラルを含む処方薬または非処方薬の使用。薬の半減期が長い場合は、IMP またはそれ以上の初回投与。 COVID-19 ワクチンは併用薬として認められています。 次の各基準が満たされている場合、治験責任医師の決定に従って例外が適用される場合があります。薬物の使用が被験者の安全を脅かさない場合;薬物の使用が研究の目的を妨げるとは考えられない場合。
• IMPの最初の投与前の3週間または5半減期のいずれか長い方以内に、セントジョーンズワートなどの酵素誘導特性を持つ薬物を使用する。
• -過去2年間のアルコールまたは薬物乱用の既知または疑いのある履歴、またはアルコールの過度の摂取（1週間あたり> 21ユニット[1ユニット= 1/2パイントビール、または40％スピリットの25 mLショット、1.5〜2ユニット= 125 mLグラスワイン、タイプに応じて])、または調査官によって判断されます。
• -スクリーニングまたは入院時のアルコール呼気検査で陽性が確認された。
• -現在の喫煙者、またはニコチン製品（電子タバコを含む）を喫煙または使用したことがある人 スクリーニング前の3か月以内。
• -スクリーニングまたは入院時に10 ppmを超える確認された呼気一酸化炭素測定値。
• -スクリーニングまたは入院時に薬物乱用検査結果が陽性であることが確認されました。
• カフェインを含む飲み物や食べ物の過剰摂取 (例: コーヒー、紅茶、チョコレート) 調査官によって判断されます。 カフェインの過剰摂取とは、1 日あたり 600 mg を超えるカフェインを定期的に摂取することと定義されます (例: 5 杯以上のコーヒー)、または治験実施施設での監禁中にカフェイン含有飲料の使用を控えることができない可能性があります。
• -妊娠中または授乳中のパートナーがいる被験者
• -研究中の計画された入院手術、歯科処置または入院。
• Astra Zeneca、Quotient、研究施設の従業員またはその近親者の関与。
• 研究データの解釈を妨げる可能性がある、または研究手順、制限を遵守する可能性が低いと考えられる進行中または最近（つまり、スクリーニング期間中）の軽微な医学的苦情がある場合、ボランティアは研究に参加すべきではないという研究者による判断、および要件。
• 研究者と確実にコミュニケーションをとることができない被験者。
• 脆弱な対象。 拘留されている、後見人、信託制度の下で保護されている成人、または政府または司法の命令により施設に拘束されている。
• その他の理由で参加する適性について研究者を満足させることができなかった。