[14C]AZD0780 在健康男性受试者中的 ADME 研究

纳入标准：

• 在任何研究特定程序之前提供签署并注明日期的书面知情同意书。
• 必须愿意并能够沟通并参与整个研究。
• 签署知情同意书时年龄在 30 至 55 岁之间的健康男性受试者。
• 必须同意遵守临床方案中规定的避孕要求
• 体重指数 (BMI) 在 18.0 和 32.0 kg/m2 之间（含），体重至少 50 公斤且不超过 100 公斤（含）。
• 必须定期排便（即 每天平均排便量≥1 次且≤3 次）。

排除标准：

• 任何有临床意义的疾病或病症的病史（例如 心血管、肺、胃肠道、肝脏、肾脏、神经、肌肉骨骼、内分泌、代谢、恶性、精神病、主要身体损伤、皮肤异常和葡萄糖代谢异常），研究者认为，这可能会使志愿者处于危险之中，因为参与研究，或影响结果或志愿者参与研究的能力。
• 有临床意义的胃肠道疾病、肝病或肾病，或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的病症的病史或存在。
• 首次服用 IMP 后 4 周内出现任何有临床意义的疾病、医疗/外科手术或外伤。
• 根据研究者的判断，有严重过敏/超敏反应或持续过敏/超敏反应史，或对与 AZD0780 具有相似化学结构或类别的药物有超敏反应史。 花粉热是允许的，除非它是活跃的。
• 根据研究者或筛选代表的评估，没有适合多次静脉穿刺/插管的静脉的受试者
• 目前感染 SARS-CoV-2 的证据
• 研究者判断的临床化学、血液学或尿液分析的任何具有临床意义的异常。 不允许患有吉尔伯特综合症的受试者。
• 由研究者判断，在筛选或入院时生命体征有临床意义的异常发现。
• 根据研究者的判断，筛选或入院时 12 导联 ECG 有临床意义的异常。
• 血清乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎抗体 (HCV Ab) 和人类免疫缺陷病毒 (HIV) 1 和 2 抗体筛查的任何阳性结果
• 筛选时肾功能损害的证据，如使用 Cockcroft-Gault 方程估计的肌酐清除率 (CLcr) <80 mL/min 所示
• 在第 1 天之前的 90 天内，或在第 1 天之前少于 5 个消除半衰期，以较长者为准，已收到另一种新化学实体（定义为尚未批准上市的化合物）。 注意：不排除在本研究或之前的 I 期研究中同意并筛选但未随机分配的受试者。
• 报告之前接受过 AZD0780 的受试者。
• 辐射暴露，包括本研究中的辐射暴露，不包括背景辐射，但包括诊断 X 射线和其他医疗暴露，在过去 12 个月内超过 5 mSv 或在过去 5 年内超过 10 mSv。 2017 年电离辐射条例中定义的职业暴露工人不得参与该研究。
• 在过去 12 个月内在 ADME 研究中接受过 IMP 治疗的受试者。
• 筛查后 1 个月内的血浆捐献或筛查前 3 个月内任何献血/失血超过 500 mL。
• 使用任何处方药或非处方药，包括抗酸药、止痛药（每天 4 克扑热息痛/对乙酰氨基酚除外）、草药、大剂量维生素（摄入量为每日推荐剂量的 20 至 600 倍）和矿物质如果药物的半衰期较长，则首次给予 IMP 或更长时间。 COVID-19 疫苗是公认的伴随药物。 根据研究者的决定，如果满足以下每一项标准，则可能存在例外情况： 半衰期短的药物，如果洗脱使得在服用 IMP 时预计不会发生 PD 活动；如果药物的使用不会危及受试者的安全；如果不认为药物的使用会干扰研究的目标。
• 在首次施用 IMP 之前，在 3 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用具有酶诱导特性的药物，例如圣约翰草。
• 过去 2 年内已知或疑似有酒精或药物滥用史或过量饮酒（>21 单位/周 [1 单位 = ½ 品脱啤酒，或 25 毫升 40% 烈酒，1.5 至 2 单位 = 125 毫升一杯葡萄酒，取决于类型]) 或由调查员判断。
• 筛查或入院时经证实的酒精呼气测试呈阳性。
• 当前吸烟者或在筛选前 3 个月内吸烟或使用尼古丁产品（包括电子烟​​）的人。
• 在筛选或入院时确认呼吸一氧化碳读数大于 10 ppm。
• 在筛选或入院时确认滥用药物测试结果呈阳性。
• 过量摄入含咖啡因的饮料或食物（例如 咖啡、茶、巧克力），由调查员判断。 过量摄入咖啡因定义为每天经常摄入超过 600 毫克的咖啡因（例如 >5 杯咖啡）或在研究地点隔离期间可能无法避免使用含咖啡因的饮料。
• 有怀孕或哺乳期伴侣的受试者
• 计划在研究期间进行住院手术、牙科手术或住院治疗。
• 任何 Astra Zeneca、Quotient 或研究中心员工或其近亲的参与。
• 研究者判断如果志愿者有任何正在进行的或最近（即在筛选期间）可能干扰研究数据的解释或被认为不太可能遵守研究程序、限制的轻微医疗投诉，则他们不应参加研究, 和要求。
• 无法与研究者可靠沟通的受试者。
• 易受伤害的对象，例如 被拘留、受到监护、受托保护的成年人，或根据政府或司法命令被送往某个机构。
• 因任何其他原因未能使研究者满意参加。