Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ADME dotyczące [14C]AZD0780 u zdrowych mężczyzn

6 czerwca 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, dwuczęściowe badanie sekwencyjne zaprojektowane w celu oceny przywracania bilansu masy, wchłaniania, metabolizmu, wydalania [14C]AZD0780 i bezwzględnej biodostępności AZD0780 u zdrowych mężczyzn

Sponsor opracowuje nowy lek testowy, AZD0780, którego celem jest obniżenie poziomu cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C, złogi tłuszczowe) i ryzyka sercowo-naczyniowego (choroby serca), gdy jest podawany jako dodatek do standardowego leczenia.

To dwuczęściowe badanie zdrowych ochotników spróbuje określić, w jaki sposób badany lek jest wchłaniany, rozkładany i usuwany z organizmu. Aby pomóc to zbadać, badany lek jest radioznakowany, co oznacza, że ​​badany lek zawiera składnik radioaktywny (węgiel-14; określany również jako 14C), który pomaga nam śledzić, gdzie badany lek znajduje się w organizmie. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo i tolerancja badanego leku.

Badanie to odbędzie się w jednym ośrodku poza NHS i obejmie do 8 ochotników płci męskiej w wieku od 30 do 55 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sponsor opracowuje nowy lek testowy, AZD0780, którego celem jest obniżenie poziomu cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C, złogi tłuszczowe) i ryzyka sercowo-naczyniowego (choroby serca), gdy jest podawany jako dodatek do standardowego leczenia. Wysokie poziomy LDL-C mogą gromadzić się na ścianach naczyń krwionośnych, tworząc płytki, które mogą zwiększać ryzyko chorób serca i udaru mózgu.

To dwuczęściowe badanie zdrowych ochotników spróbuje określić, w jaki sposób badany lek jest wchłaniany, rozkładany i usuwany z organizmu.

Aby pomóc to zbadać, badany lek jest radioznakowany, co oznacza, że ​​badany lek zawiera składnik radioaktywny (węgiel-14; określany również jako 14C), który pomaga nam śledzić, gdzie badany lek znajduje się w organizmie. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo i tolerancja badanego leku.

Badanie to odbędzie się w jednym ośrodku poza NHS i obejmie do 8 ochotników płci męskiej w wieku od 30 do 55 lat.

W części 1 ochotnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną AZD0780 w dniu 1. Ochotnicy otrzymają następnie pojedynczą dawkę dożylną [14C]AZD0780, 2,25 godziny po dawce doustnej. Ochotnicy zostaną wypisani w dniu 8. Po co najmniej 14-dniowym okresie wypłukiwania wszyscy ochotnicy, którzy brali udział w części 1 badania, zostaną przyjęci do jednostki klinicznej na część 2. W części 2 ochotnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną [14C]AZD0780 w dniu 1. Wolontariusze zostaną zwolnieni w dniu 11, jednak jeśli odpowiednie kryteria radioaktywności nie zostaną spełnione, ochotnicy mogą być zmuszeni do pozostania w jednostce klinicznej do dnia 13. Jeśli na tym etapie odpowiednie kryteria nie zostaną spełnione, może być wymagane domowe pobieranie moczu i/lub kału.

Wolontariusze otrzymają telefon zwrotny między 18 a 21 dniem.

Krew, mocz i kał ochotnika będą pobierane podczas całego badania w celu analizy badanego leku i dla ich bezpieczeństwa.

Oczekuje się, że ochotnicy będą zaangażowani w to badanie przez 10 tygodni od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Musi być chętny i zdolny do komunikowania się i uczestniczenia w całym badaniu.
  • Zdrowi mężczyźni w wieku od 30 do 55 lat włącznie w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Musi wyrazić zgodę na przestrzeganie wymagań dotyczących antykoncepcji określonych w Protokole klinicznym
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie i ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg włącznie.
  • Musi mieć regularne wypróżnienia (tj. średnia produkcja stolca ≥1 i ≤3 dziennie).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia (np. sercowo-naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe, hormonalne, metaboliczne, złośliwe, psychiatryczne, poważne upośledzenie fizyczne, nieprawidłowości skóry i nieprawidłowości metabolizmu glukozy), które w opinii badacza mogą narazić ochotnika na ryzyko, ponieważ udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność ochotnika do udziału w badaniu.
  • Historia lub obecność klinicznie istotnej choroby przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub jakiegokolwiek innego stanu, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  • Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania IMP.
  • Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub trwająca alergia/nadwrażliwość według oceny badacza lub historia nadwrażliwości na leki o podobnej strukturze chemicznej lub klasie do AZD0780. Katar sienny jest dozwolony, chyba że jest aktywny.
  • Pacjenci, którzy nie mają odpowiednich żył do wielokrotnych wkłuć dożylnych/kaniulacji, zgodnie z oceną badacza lub osoby delegowanej podczas badania przesiewowego
  • Dowody na obecną infekcję SARS-CoV-2
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w chemii klinicznej, hematologii lub analizie moczu, ocenione przez badacza. Osoby z zespołem Gilberta nie są dozwolone.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki w zakresie parametrów życiowych podczas badania przesiewowego lub przyjęcia, zgodnie z oceną badacza.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG podczas badania przesiewowego lub przyjęcia, według oceny badacza.
  • Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) oraz przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) 1 i 2
  • Dowody na zaburzenie czynności nerek podczas badania przesiewowego, na co wskazuje szacowany klirens kreatyniny (CLcr) <80 ml/min przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta
  • Otrzymał inną nową jednostkę chemiczną (zdefiniowaną jako związek, który nie został dopuszczony do obrotu) w ciągu 90 dni poprzedzających dzień 1 lub mniej niż 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji przed dniem 1, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy. Uwaga: osoby, które wyraziły zgodę i zostały poddane badaniu przesiewowemu, ale nie zostały zrandomizowane w tym badaniu ani w poprzednim badaniu fazy I, nie są wykluczone.
  • Osoby, które zgłosiły, że otrzymały wcześniej AZD0780.
  • Narażenie na promieniowanie, w tym to z niniejszego badania, z wyłączeniem promieniowania tła, ale włączając diagnostyczne prześwietlenia rentgenowskie i inne narażenia medyczne, przekraczające 5 mSv w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub 10 mSv w ciągu ostatnich 5 lat. W badaniu nie może uczestniczyć żaden pracownik narażony na działanie promieniowania jonizującego, zgodnie z definicją zawartą w przepisach dotyczących promieniowania jonizującego z 2017 r.
  • Pacjenci, którym podawano IMP w badaniu ADME w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Oddanie osocza w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego lub oddanie/utrata krwi powyżej 500 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków przepisanych na receptę lub bez recepty, w tym leków zobojętniających sok żołądkowy, leków przeciwbólowych (innych niż 4 g paracetamolu/acetaminofenu dziennie), preparatów ziołowych, megadawek witamin (spożycie od 20 do 600 razy zalecanej dawki dziennej) i minerałów w ciągu dwóch tygodni przed zabiegiem pierwszego podania IMP lub dłużej, jeśli lek ma długi okres półtrwania. Szczepionki przeciwko COVID-19 są akceptowanymi lekami towarzyszącymi. Mogą obowiązywać wyjątki, zgodnie z ustaleniami badacza, jeśli spełnione jest każde z poniższych kryteriów: lek o krótkim okresie półtrwania, jeśli wymywanie jest takie, że nie oczekuje się żadnej aktywności PD do czasu podania IMP; oraz czy stosowanie leków nie zagraża bezpieczeństwu uczestnika badania; oraz jeśli stosowanie leków nie jest uważane za kolidujące z celami badania.
  • Stosowanie leków o właściwościach indukujących enzymy, takich jak ziele dziurawca, w ciągu 3 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed pierwszym podaniem IMP.
  • Znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat lub nadmiernego spożycia alkoholu (>21 jednostek tygodniowo [1 jednostka = pół litra piwa lub 25 ml kieliszka 40% spirytusu, 1,5 do 2 jednostek = 125 ml kieliszek wina, w zależności od rodzaju]) lub według oceny badacza.
  • Potwierdzony pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub przyjęcia.
  • Obecni palacze lub osoby, które paliły lub używały produktów nikotynowych (w tym e-papierosów) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Potwierdzony odczyt tlenku węgla w wydychanym powietrzu powyżej 10 ppm podczas badania przesiewowego lub przyjęcia.
  • Potwierdzony pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków podczas badania przesiewowego lub przyjęcia.
  • Nadmierne spożycie napojów lub pokarmów zawierających kofeinę (np. kawa, herbata, czekolada) według oceny badacza. Nadmierne spożycie kofeiny definiowane jako regularne spożywanie ponad 600 mg kofeiny dziennie (np. > 5 filiżanek kawy) lub prawdopodobnie nie byłby w stanie powstrzymać się od spożywania napojów zawierających kofeinę podczas przebywania w ośrodku badawczym.
  • Osoby z partnerami w ciąży lub karmiącymi
  • Planowana operacja w szpitalu, zabieg dentystyczny lub hospitalizacja w trakcie badania.
  • Zaangażowanie dowolnego pracownika Astra Zeneca, Quotient lub ośrodka badawczego lub ich bliskich krewnych.
  • Ocena badacza, że ​​ochotnik nie powinien brać udziału w badaniu, jeśli ma jakiekolwiek trwające lub niedawno (tj. i wymagania.
  • Osoby, które nie mogą w sposób wiarygodny komunikować się z badaczem.
  • Wrażliwe podmioty, np. przetrzymywani w areszcie, chronieni dorośli pod kuratelą, kuratelą lub umieszczeni w instytucji na mocy nakazu rządowego lub prawnego.
  • Brak przekonania badacza o zdolności do udziału z jakiegokolwiek innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AZD0780
W części 1 jedna dawka doustna AZD0780 i jedna dawka dożylna [14C]AZD0780. W części 2 jedna dawka doustna [14C]AZD0780
Lek: Tablet AZD0780
doustnie, na czczo
Inne nazwy:
  • AZD0780
Lek: [14C]AZD0780 Roztwór do infuzji
dożylny
Inne nazwy:
  • [14C]AZD0780
Lek: [14C]AZD0780 Roztwór doustny
doustnie, na czczo
Inne nazwy:
  • [14C]AZD0780

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna biodostępność (F) - Część 1
Ramy czasowe: Pobieranie próbek osocza od przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
Bezwzględna biodostępność w oparciu o AUC0-inf preparatu doustnego w porównaniu z IV dostosowanym do dawki
Pobieranie próbek osocza od przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
Powierzchnia pod krzywą od czasu 0 ekstrapolowana do nieskończoności dla AZD0780 i całkowitej radioaktywności (AUC0-inf) - część 1
Ramy czasowe: Pobieranie próbek osocza od przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
PK AZD0780 i [14C]AZD0780 w osoczu
Pobieranie próbek osocza od przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia (tmax) dla AZD0780 i radioaktywności całkowitej - Część 1
Ramy czasowe: Pobieranie próbek osocza od przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
PK AZD0780 i [14C]AZD0780 w osoczu
Pobieranie próbek osocza od przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) dla AZD0780 i całkowita radioaktywność - Część 1
Ramy czasowe: Pobieranie próbek osocza od przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
PK AZD0780 i [14C]AZD0780 w osoczu
Pobieranie próbek osocza od przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
Pole pod krzywą od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia dla AZD0780 i radioaktywności całkowitej (AUC0-t) - Część 1
Ramy czasowe: Pobieranie próbek osocza od przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
PK AZD0780 i [14C]AZD0780 w osoczu
Pobieranie próbek osocza od przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
Powierzchnia pod krzywą od czasu ostatniego mierzalnego stężenia do nieskończoności jako procent powierzchni pod krzywą ekstrapolowanej do nieskończoności (AUCextrap) i całkowitej radioaktywności – Część 1
Ramy czasowe: Pobieranie próbek osocza od przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
PK AZD0780 i [14C]AZD0780 w osoczu
Pobieranie próbek osocza od przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
Okres półtrwania w fazie eliminacji dla AZD0780 (t1/2) i całkowita radioaktywność – część 1
Ramy czasowe: Pobieranie próbek osocza od przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
PK AZD0780 i [14C]AZD0780 w osoczu
Pobieranie próbek osocza od przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
Stała szybkości pierwszego rzędu związana z końcową (logarytmiczno-liniową) częścią krzywej dla AZD0780 (λz) i radioaktywności całkowitej — część 1
Ramy czasowe: Pobieranie próbek osocza od przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
PK AZD0780 i [14C]AZD0780 w osoczu
Pobieranie próbek osocza od przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
Całkowity klirens ustrojowy obliczony po pojedynczym podaniu dożylnym (CL) — część 1
Ramy czasowe: Pobieranie próbek osocza od przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
PK AZD0780 i [14C]AZD0780 w osoczu
Pobieranie próbek osocza od przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
Całkowity klirens ustrojowy obliczony po pojedynczym podaniu pozanaczyniowym, gdy F (ułamek dawki biodostępnej) jest nieznany (CL/F) — część 1
Ramy czasowe: Pobieranie próbek osocza od przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
PK AZD0780 i [14C]AZD0780 w osoczu
Pobieranie próbek osocza od przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
Objętość dystrybucji na podstawie fazy końcowej obliczona przy użyciu AUC(0-inf) po pojedynczym podaniu dożylnym (Vz) — część 1
Ramy czasowe: Pobieranie próbek osocza od przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
PK AZD0780 i [14C]AZD0780 w osoczu
Pobieranie próbek osocza od przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po pojedynczym podaniu dożylnym (Vss) – część 1
Ramy czasowe: Pobieranie próbek osocza od przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
PK AZD0780 i [14C]AZD0780 w osoczu
Pobieranie próbek osocza od przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji na podstawie fazy końcowej obliczona przy użyciu AUC(0-inf) po pojedynczym podaniu pozanaczyniowym, gdy F (ułamek dawki dostępnej biologicznie) jest nieznany (Vz/F) — część 1
Ramy czasowe: Pobieranie próbek osocza od przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
PK AZD0780 i [14C]AZD0780 w osoczu
Pobieranie próbek osocza od przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
Ilość wydalanego AZD0780 (Ae) - Część 2
Ramy czasowe: Próbki moczu i kału pobierano od okresu przed podaniem dawki do 240 godzin po podaniu
Bilans masy radioaktywności całkowitej (TR) [14C]AZD0780 w próbkach moczu i kału
Próbki moczu i kału pobierano od okresu przed podaniem dawki do 240 godzin po podaniu
Ilość wydalanego AZD0780 wyrażona jako ułamek dawki wydalanej (%Ae) - część 2
Ramy czasowe: Próbki moczu i kału pobierano od okresu przed podaniem dawki do 240 godzin po podaniu
Bilans masy radioaktywności całkowitej (TR) [14C]AZD0780 w próbkach moczu i kału
Próbki moczu i kału pobierano od okresu przed podaniem dawki do 240 godzin po podaniu
Skumulowana kwota wydalonego AZD0780 (CumAe) - część 2
Ramy czasowe: Próbki moczu i kału pobierano od okresu przed podaniem dawki do 240 godzin po podaniu
Bilans masy radioaktywności całkowitej (TR) [14C]AZD0780 w próbkach moczu i kału
Próbki moczu i kału pobierano od okresu przed podaniem dawki do 240 godzin po podaniu
Skumulowana ilość wydalonego AZD0780 wyrażona jako ułamek dawki wydalonej (Cum%Ae) — część 2
Ramy czasowe: Próbki moczu i kału pobierano od okresu przed podaniem dawki do 240 godzin po podaniu
Bilans masy radioaktywności całkowitej (TR) [14C]AZD0780 w próbkach moczu i kału
Próbki moczu i kału pobierano od okresu przed podaniem dawki do 240 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax) dla AZD0780 i radioaktywności całkowitej - Część 2
Ramy czasowe: Próbki moczu i kału pobierano od okresu przed podaniem dawki do 240 godzin po podaniu
PK AZD0780 w moczu i kale
Próbki moczu i kału pobierano od okresu przed podaniem dawki do 240 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) dla AZD0780 i całkowita radioaktywność - Część 2
Ramy czasowe: Próbki moczu i kału pobierano od okresu przed podaniem dawki do 240 godzin po podaniu
PK AZD0780 w moczu i kale
Próbki moczu i kału pobierano od okresu przed podaniem dawki do 240 godzin po podaniu
Pole pod krzywą od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia dla AZD0780 i radioaktywności całkowitej (AUC0-t) - Część 2
Ramy czasowe: Próbki moczu i kału pobierano od okresu przed podaniem dawki do 240 godzin po podaniu
PK AZD0780 w moczu i kale
Próbki moczu i kału pobierano od okresu przed podaniem dawki do 240 godzin po podaniu
Powierzchnia pod krzywą od czasu 0 ekstrapolowana do nieskończoności dla AZD0780 i całkowitej radioaktywności (AUC0-inf) - Część 2
Ramy czasowe: Próbki moczu i kału pobierano od okresu przed podaniem dawki do 240 godzin po podaniu
PK AZD0780 w moczu i kale
Próbki moczu i kału pobierano od okresu przed podaniem dawki do 240 godzin po podaniu
Powierzchnia pod krzywą od czasu ostatniego mierzalnego stężenia do nieskończoności jako procent powierzchni pod krzywą ekstrapolowanej do nieskończoności (AUCextrap) i całkowitej radioaktywności – Część 2
Ramy czasowe: Próbki moczu i kału pobierano od okresu przed podaniem dawki do 240 godzin po podaniu
PK AZD0780 w moczu i kale
Próbki moczu i kału pobierano od okresu przed podaniem dawki do 240 godzin po podaniu
Okres półtrwania w fazie eliminacji dla AZD0780 (t1/2) i całkowita radioaktywność – część 2
Ramy czasowe: Próbki moczu i kału pobierano od okresu przed podaniem dawki do 240 godzin po podaniu
PK AZD0780 w moczu i kale
Próbki moczu i kału pobierano od okresu przed podaniem dawki do 240 godzin po podaniu
Stała szybkości pierwszego rzędu związana z końcową (logarytmiczno-liniową) częścią krzywej dla AZD0780 (λz) i radioaktywności całkowitej — część 2
Ramy czasowe: Próbki moczu i kału pobierano od okresu przed podaniem dawki do 240 godzin po podaniu
PK AZD0780 w moczu i kale
Próbki moczu i kału pobierano od okresu przed podaniem dawki do 240 godzin po podaniu
Całkowity klirens ustrojowy obliczony po pojedynczym podaniu pozanaczyniowym, gdy F (ułamek dawki biodostępnej) jest nieznany (CL/F) — część 2
Ramy czasowe: Próbki moczu i kału pobierano od okresu przed podaniem dawki do 240 godzin po podaniu
PK AZD0780 w moczu i kale
Próbki moczu i kału pobierano od okresu przed podaniem dawki do 240 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji na podstawie fazy końcowej obliczona przy użyciu AUC(0-inf) po pojedynczym podaniu pozanaczyniowym, gdy F (ułamek dawki dostępnej biologicznie) jest nieznany (Vz/F) — część 2
Ramy czasowe: Próbki moczu i kału pobierano od okresu przed podaniem dawki do 240 godzin po podaniu
PK AZD0780 w moczu i kale
Próbki moczu i kału pobierano od okresu przed podaniem dawki do 240 godzin po podaniu
Klirens nerkowy obliczony na podstawie wartości AUC w osoczu (CLR) — część 2
Ramy czasowe: Próbki moczu i kału pobierano od okresu przed podaniem dawki do 240 godzin po podaniu
PK AZD0780 w moczu i kale
Próbki moczu i kału pobierano od okresu przed podaniem dawki do 240 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem – część 1 i część 2
Ramy czasowe: Przez czas trwania badania, średnio 10 tygodni
Dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji dla AZD0780 poprzez ocenę częstości występowania zdarzeń niepożądanych
Przez czas trwania badania, średnio 10 tygodni
Stosunek stężenia we krwi do osocza — część 2
Ramy czasowe: Próbki krwi pełnej i próbki osocza pobrane od przed podaniem dawki do 240 godzin po podaniu
Stosunek stężeń we krwi do osocza całkowitej radioaktywności
Próbki krwi pełnej i próbki osocza pobrane od przed podaniem dawki do 240 godzin po podaniu
Identyfikacja struktury chemicznej każdego metabolitu stanowiącego ponad 10%, na podstawie AUC, krążącego TR (osocza) lub stanowiącego 10% lub więcej dawki w moczu i kale – część 2
Ramy czasowe: Próbki osocza, moczu i kału pobierano od okresu przed podaniem dawki do 240 godzin po podaniu dawki

Profilowanie metabolitów i identyfikacja strukturalna z próbek osocza, moczu i kału.

Metabolity należy podać w oddzielnym raporcie po opublikowaniu raportu z badania klinicznego.
Próbki osocza, moczu i kału pobierano od okresu przed podaniem dawki do 240 godzin po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Quotient Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Somasekhara Menakuru, MBBS, MS, MRCS, DPM, MFPM, Quotient Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D7960C00004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.

Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Gdy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj