건강한 남성 피험자의 [14C]AZD0780에 대한 ADME 연구

포함 기준:

• 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서를 제공합니다.
• 전체 연구에 기꺼이 의사소통하고 참여할 수 있어야 합니다.
• 정보에 입각한 동의서 서명 시점을 포함하여 30세에서 55세 사이의 건강한 남성 피험자.
• 임상 프로토콜에 정의된 피임 요건 준수에 동의해야 합니다.
• 체질량지수(BMI) 18.0~32.0kg/m2, 체중 50kg 이상 100kg 이하
• 규칙적인 배변이 있어야 합니다(예: 하루에 1회 이상 3회 이하의 평균 대변 생성).

제외 기준:

• 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력(예: 심혈관, 폐, GI, 간, 신장, 신경계, 근골격계, 내분비계, 대사, 악성, 정신과, 주요 신체 장애, 피부 이상 및 포도당 대사 이상) 연구자의 의견으로는 다음과 같은 이유로 지원자를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다. 연구 참여에 영향을 미치거나 결과에 영향을 미치거나 지원자의 연구 참여 능력에 영향을 미칩니다.
• 임상적으로 중요한 GI, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
• IMP를 처음 투여한 후 4주 이내의 임상적으로 중요한 질병, 의료/외과적 절차 또는 외상.
• 연구자가 판단한 중증 알레르기/과민증 또는 진행 중인 알레르기/과민증 병력 또는 AZD0780과 유사한 화학 구조 또는 클래스를 가진 약물에 대한 과민증 병력. 건초열은 활성화되지 않는 한 허용됩니다.
• 조사자 또는 스크리닝 대리인이 평가한 다중 정맥 천자/캐뉼러 삽입에 적합한 정맥이 없는 피험자
• 현재 SARS-CoV-2 감염의 증거
• 조사자가 판단한 임상 화학, 혈액학 또는 소변 검사에서 임상적으로 유의한 이상. 길버트 증후군이 있는 피험자는 허용되지 않습니다.
• 조사자가 판단한 스크리닝 또는 입원 시 활력 징후의 임상적으로 유의미한 비정상 소견.
• 조사자가 판단한 스크리닝 또는 입원 시 12-유도 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상.
• 혈청 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCV Ab) 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 및 2 항체에 대한 스크리닝에서 모든 양성 결과
• Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 80mL/분 미만의 추정 크레아티닌 청소율(CLcr)로 표시된 바와 같이 스크리닝 시 신기능 장애의 증거
• 1일 전 90일 이내 또는 1일 전 제거 반감기가 5회 미만인 것 중 더 긴 기간 내에 또 다른 새로운 화학 물질(시판용으로 승인되지 않은 화합물로 정의됨)을 수령했습니다. 참고: 동의 및 선별되었지만 이 연구 또는 이전의 I상 연구에서 무작위 배정되지 않은 피험자는 제외되지 않습니다.
• 이전에 AZD0780을 받은 적이 있다고 보고한 피험자.
• 본 연구를 포함하여 백그라운드 방사선을 제외하고 진단용 X-선 및 기타 의료 노출을 포함하는 방사선 피폭이 지난 12개월 동안 5mSv 또는 지난 5년 동안 10mSv를 초과한 경우. 이온화 방사선 규정 2017에 정의된 대로 직업적으로 노출된 근로자는 연구에 참여해서는 안 됩니다.
• 지난 12개월 동안 ADME 연구에서 IMP를 투여받은 피험자.
• 스크리닝 1개월 이내의 혈장 공여 또는 스크리닝 전 3개월 동안 500mL 이상의 헌혈/손실.
• 제산제, 진통제(일일 파라세타몰/아세트아미노펜 4g 제외), 약초 요법, 메가도스 비타민(1일 권장 복용량의 20~600배 섭취) 및 미네랄을 포함한 처방 또는 비처방 약물의 사용 약물의 반감기가 긴 경우 IMP를 처음 투여하거나 더 오래 투여하십시오. COVID-19 백신은 허용되는 병용 약물입니다. 다음 기준 각각이 충족되는 경우 조사자가 결정한 대로 예외가 적용될 수 있습니다: IMP 투여 시점까지 PD 활성이 예상되지 않는 휴약인 경우 반감기가 짧은 약물; 약물의 사용이 피험자의 안전을 위협하지 않는 경우; 약물 사용이 연구 목적을 방해하는 것으로 간주되지 않는 경우.
• IMP를 처음 투여하기 전 3주 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 St John's Wort와 같은 효소 유도 특성을 가진 약물 사용.
• 지난 2년 동안 알코올 또는 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 병력 또는 과도한 알코올 섭취(주당 >21 단위[1 단위 = ½ 파인트 맥주, 또는 40% 스피릿의 25mL 샷, 1.5~2 단위 = 125mL) 유형에 따라 와인 한 잔]) 또는 조사관이 판단합니다.
• 스크리닝 또는 입원 시 확인된 양성 알코올 호흡 검사.
• 현재 흡연자 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 니코틴 제품(전자 담배 포함)을 흡연하거나 사용한 적이 있는 사람.
• 스크리닝 또는 입원 시 확인된 호흡 일산화탄소 판독값이 10ppm을 초과합니다.
• 스크리닝 또는 입원 시 확인된 남용 약물 검사 결과 양성.
• 카페인 함유 음료나 음식의 과도한 섭취(예: 커피, 차, 초콜릿) 조사관이 판단합니다. 카페인 과다 섭취는 하루 600mg 이상의 카페인을 정기적으로 섭취하는 것으로 정의됩니다(예: 커피 5잔 초과) 또는 조사 현장에 감금되어 있는 동안 카페인 함유 음료의 사용을 자제할 수 없을 가능성이 높습니다.
• 임신 또는 수유 중인 파트너가 있는 피험자
• 연구 기간 동안 계획된 입원 환자 수술, 치과 시술 또는 입원.
• Astra Zeneca, Quotient 또는 연구 기관 직원 또는 가까운 친척의 개입.
• 지원자가 연구 데이터의 해석을 방해할 수 있거나 연구 절차를 준수할 가능성이 없는 것으로 간주되는 경미한 의료 불만이 진행 중이거나 최근(즉, 스크리닝 기간 동안) 있는 경우 지원자가 연구에 참여해서는 안 된다는 조사관의 판단, 제한 , 및 요구 사항.
• 조사자와 안정적으로 통신할 수 없는 피험자.
• 취약한 주제, 예. 구금, 보호받는 성인, 후견, 신탁 관리, 또는 정부 또는 법적 명령에 따라 시설에 수감됨.
• 다른 이유로 참여 적합성에 대한 조사관을 만족시키지 못함.