医学的に手術不能な限局性腎腫瘍に対する体幹部定位放射線治療 (SBRT) (SABINA)
2024年5月8日 更新者：Manuel Galdeano-Rubio、Consorci Sanitari de Terrassa
医学的に手術不能な限局性腎腫瘍（SABINA）に対する体幹部定位放射線治療（SBRT）
体幹部定位放射線治療 (SBRT) は、医学的に手術不能な患者のローカライズされた原発性腎がん細胞 (RCC) を制御するための手術に代わる非侵襲的な治療法です。
大規模な前向き研究は不足していますが、SBRT で治療された原発性 RCC の機関データベースを報告します。
調査の概要
詳細な説明
-TC、MRI、またはPET画像検査に基づいて、原発性腎がん細胞[サイズ<7cm（cT1b）]と診断された患者の腫瘍学的転帰と腎機能を評価するために、治癒目的で治療された連続患者。
マルチフラクションSBRT13Gyx3フラクションスクイームが提案されています。
治療関連の毒性は、CTCAE v5 に従って評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona
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Terrassa、Barcelona、スペイン、08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Consorci Sanitari de Terrassa (CST) 共同グループ医療センターのコホート
説明
包含基準:
- CT、MRIまたはPETによる腎腫瘍および/または高度に疑われる悪性新生物の組織学的診断。
- 腫瘍の直径 >1cm - <7cm
- CT計画で腫瘍が見える
- 医学的に手術不能な疾患（または手術の拒否）
- カルノフスキー指数 >70%
- >18歳
- インフォームド コンセントの署名
除外基準:
- -放射線療法による治療を推奨しない非腫瘍性腎疾患または自己免疫疾患。
- 以前のローカル/地域の RT
- 平均余命<6ヶ月
- 他の抗悪性腫瘍薬との併用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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限局性腎がん - 片腕
TC、MRI、またはPET画像検査に基づいて、医学的に手術不可能な限局性腎がん[サイズ<7cm (cT1b)]と診断された患者。
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腫瘍 ≤ 4cm: 単回 SBRT 26Gy 線量または複数分割 SBRT 線量 14Gyx3 分割スクイーム。 腫瘍 ≥ 4cm: 多分割 SBRT 線量 14Gyx3 または 9Gyx5 分割数。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所再発なし生存期間
時間枠：参加者は5年間継続的に追跡される必要があります
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TC、MRI、または PET スキャンによる RECISTv1.1 基準によって評価される局所制御
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参加者は5年間継続的に追跡される必要があります
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：参加者は5年間継続的に追跡する必要があります
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診断から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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参加者は5年間継続的に追跡する必要があります
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非腎治療関連の有害事象
時間枠：参加者は5年間継続的に追跡する必要があります
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Common Toxicity Criteria for Adverse Effects v5.0 によって評価された非腎治療関連の有害事象を有する患者の数
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参加者は5年間継続的に追跡する必要があります
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無転移生存率
時間枠：参加者は5年間継続的に追跡される必要があります
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TC、MRI、または PET スキャンを使用した RECISTv1.1 基準によって評価された無転移生存期間
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参加者は5年間継続的に追跡される必要があります
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がん特異的生存率
時間枠：参加者は5年間継続的に追跡される必要があります
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腎がんの診断から死亡日までの期間として定義されます。
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参加者は5年間継続的に追跡される必要があります
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腎臓治療に関連した有害事象
時間枠：参加者は5年間継続的に追跡される必要があります
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推定糸球体濾過率によって測定される特定の腎機能関連の有害事象
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参加者は5年間継続的に追跡される必要があります
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Manuel Galdeano-Rubio, MD、Consorci Sanitari de Terrassa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2028年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月5日
最初の投稿 (実際)
2023年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月8日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SABINA
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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