Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT) para Tumores Renais Localizados Medicamente Inoperáveis (SABINA)
8 de maio de 2024 atualizado por: Manuel Galdeano-Rubio, Consorci Sanitari de Terrassa
Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT) para Tumores Renais Localizados Medicamente Inoperáveis (SABINA)
A Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT) é uma alternativa não invasiva à cirurgia para controlar células cancerígenas renais primárias localizadas (RCC) em pacientes clinicamente inoperáveis.
Embora faltam grandes estudos prospectivos, relatamos nosso banco de dados institucional de RCC primário tratado com SBRT.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes consecutivos tratados com intenção curativa para avaliar resultados oncológicos e função renal para pacientes diagnosticados com Célula de Câncer Renal Primária [Tamanho <7cm (cT1b)] com base em TC, MRI ou Estudo de Imagem PET.
O esquema de fração multifracional SBRT13Gyx3 é proposto.
A toxicidade relacionada ao tratamento é avaliada de acordo com CTCAE v5.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Espanha, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Coorte do grupo colaborativo Consorci Sanitari de Terrassa (CST) Medical Centers
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico de tumor renal e/ou neoplasia maligna altamente suspeita por TC, RM ou PET.
- Diâmetro do tumor >1cm - <7cm
- Tumor visível no planejamento de TC
- Doença clinicamente inoperável (ou rejeição de cirurgia)
- Índice de Karnofsky >70%
- >18 anos
- Assinatura do Consentimento Informado
Critério de exclusão:
- Doença renal não oncológica ou doença autoimunológica que não recomenda o tratamento com radioterapia.
- RT local/regional anterior
- Expectativa de vida < 6 meses
- Concomitância com outras drogas antineoplásicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Câncer Renal Localizado - Um braço
Pacientes com diagnóstico de câncer renal localizado clinicamente inoperável [Tamanho <7 cm (cT1b)] com base em estudo de imagem TC, ressonância magnética ou PET.
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Tumores ≤ 4cm: dose única de SBRT 26Gy ou dose multifracionada de SBRT 14Gyx3 fração-squeme. Tumores ≥ 4cm: SBRT multifração dose 14Gyx3 ou esquema de fração 9Gyx5. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de recidiva local
Prazo: Os participantes devem ser acompanhados continuamente durante 5 anos
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Controle local avaliado pelos critérios RECISTv1.1 com TC, ressonância magnética ou PET-scan
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Os participantes devem ser acompanhados continuamente durante 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: Os participantes devem ser acompanhados continuamente durante 5 anos
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Definido como o tempo desde o diagnóstico até a data da morte por qualquer causa.
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Os participantes devem ser acompanhados continuamente durante 5 anos
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Eventos adversos não renais relacionados ao tratamento
Prazo: Os participantes devem ser acompanhados continuamente durante 5 anos
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Número de pacientes com eventos adversos não renais relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelos Critérios Comuns de Toxicidade para Efeitos Adversos v5.0
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Os participantes devem ser acompanhados continuamente durante 5 anos
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Sobrevivência livre de metástases
Prazo: Os participantes devem ser acompanhados continuamente durante 5 anos
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Sobrevivência livre de metástases avaliada pelos critérios RECISTv1.1 com TC, ressonância magnética ou PET-scan
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Os participantes devem ser acompanhados continuamente durante 5 anos
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Sobrevivência Específica do Câncer
Prazo: Os participantes devem ser acompanhados continuamente durante 5 anos
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Definido como o tempo desde o diagnóstico até a data da morte por câncer renal.
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Os participantes devem ser acompanhados continuamente durante 5 anos
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Eventos adversos relacionados ao tratamento renal
Prazo: Os participantes devem ser acompanhados continuamente durante 5 anos
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Eventos adversos específicos relacionados à função renal medidos pela estimativa da taxa de filtração glomerular
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Os participantes devem ser acompanhados continuamente durante 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manuel Galdeano-Rubio, MD, Consorci Sanitari de Terrassa
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias Renais
- Carcinoma de Células Renais
Outros números de identificação do estudo
- SABINA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .