Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) para tumores renales localizados médicamente inoperables (SABINA)
8 de mayo de 2024 actualizado por: Manuel Galdeano-Rubio, Consorci Sanitari de Terrassa
Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) para tumores renales localizados médicamente inoperables (SABINA)
La radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) es una alternativa no invasiva a la cirugía para controlar las células primarias de cáncer renal (RCC) localizadas en pacientes médicamente inoperables.
Aunque faltan grandes estudios prospectivos, informamos nuestra base de datos institucional de CCR primario tratado con SBRT.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes consecutivos tratados con intención curativa para evaluar los resultados oncológicos y la función renal de los pacientes diagnosticados con células de cáncer renal primario [tamaño <7 cm (cT1b)] según el estudio de imagen TC, MRI o PET.
Se propone el esquema de fracción multifracción SBRT13Gyx3.
La toxicidad relacionada con el tratamiento se evalúa de acuerdo con CTCAE v5.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, España, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cohorte del grupo colaborativo Consorci Sanitari de Terrassa (CST) Centros Médicos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico de Tumor Renal y/o neoplasia maligna de alta sospecha por TAC, RM o PET.
- Diámetro del tumor >1cm - <7cm
- Tumor visible en la planificación de la TC
- Enfermedad médicamente inoperable (o rechazo de la cirugía)
- Índice de Karnofsky >70%
- >18 años
- Firma de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal no oncológica o trastorno autoinmunológico que no aconseje el tratamiento con radioterapia.
- RT local/regional anterior
- Esperanza de vida <6 meses
- Concomitancia con otros fármacos antineoplásicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cáncer renal localizado: un brazo
Pacientes diagnosticados con cáncer renal localizado médicamente inoperable [Tamaño <7 cm (cT1b)] según un estudio de imágenes por CT, MRI o PET.
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Tumores ≤ 4 cm: dosis única de SBRT de 26 Gy o dosis de SBRT multifracción de 14 Gyx3 en esquema de fracción. Tumores ≥ 4 cm: dosis de SBRT multifracción 14Gyx3 o esquema de fracción 9Gyx5. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia local libre de recaídas
Periodo de tiempo: Los participantes deben ser seguidos continuamente durante 5 años.
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Control local evaluado según los criterios RECISTv1.1 con TC, MRI o PET-scan
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Los participantes deben ser seguidos continuamente durante 5 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Los participantes deben ser seguidos continuamente durante 5 años.
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Definido como el tiempo desde el diagnóstico hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Los participantes deben ser seguidos continuamente durante 5 años.
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento no renal
Periodo de tiempo: Los participantes deben ser seguidos continuamente durante 5 años.
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Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento no renal según la evaluación de Common Toxicity Criteria for Adverse Effects v5.0
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Los participantes deben ser seguidos continuamente durante 5 años.
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Supervivencia libre de metástasis
Periodo de tiempo: Los participantes deben ser seguidos continuamente durante 5 años.
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Supervivencia libre de metástasis evaluada según los criterios RECISTv1.1 con CT, MRI o PET-scan
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Los participantes deben ser seguidos continuamente durante 5 años.
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Supervivencia específica del cáncer
Periodo de tiempo: Los participantes deben ser seguidos continuamente durante 5 años.
|
Definido como el tiempo desde el diagnóstico hasta la fecha de muerte por cáncer renal.
|
Los participantes deben ser seguidos continuamente durante 5 años.
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento renal
Periodo de tiempo: Los participantes deben ser seguidos continuamente durante 5 años.
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Eventos adversos específicos relacionados con la función renal medidos mediante la estimación de la tasa de filtración glomerular
|
Los participantes deben ser seguidos continuamente durante 5 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manuel Galdeano-Rubio, MD, Consorci Sanitari de Terrassa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
Otros números de identificación del estudio
- SABINA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .