医学上无法手术的局限性肾肿瘤的立体定向放射治疗 (SBRT) (SABINA)
2024年5月8日 更新者：Manuel Galdeano-Rubio、Consorci Sanitari de Terrassa
医学上无法手术的局限性肾肿瘤 (SABINA) 的立体定向放射治疗 (SBRT)
立体定向放射治疗 (SBRT) 是一种非侵入性的手术替代方法，用于控制无法手术的患者的局部原发性肾癌细胞 (RCC)。
虽然缺乏大型前瞻性研究，但我们报告了我们用 SBRT 治疗的原发性 RCC 的机构数据库。
研究概览
详细说明
根据 TC、MRI 或 PET 图像研究，对诊断为原发性肾癌细胞 [大小 <7cm (cT1b)] 的患者进行治疗性治疗以评估肿瘤学结果和肾功能的连续患者。
提出了多分数 SBRT13Gyx3 分数 squeme。
治疗相关毒性根据 CTCAE v5 进行评估。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona
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Terrassa、Barcelona、西班牙、08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
来自 Consorci Sanitari de Terrassa (CST) 协作组医疗中心的队列
描述
纳入标准：
- 通过 CT、MRI 或 PET 对肾脏肿瘤和/或高度怀疑的恶性肿瘤进行组织学诊断。
- 肿瘤直径 >1cm - <7cm
- CT计划可见肿瘤
- 医学上不能手术的疾病（或拒绝手术）
- 卡诺夫斯基指数 >70%
- >18 岁
- 知情同意书签名
排除标准：
- 不建议用放射疗法治疗的非肿瘤性肾脏疾病或自身免疫性疾病。
- 以前的本地/区域 RT
- 预期寿命<6个月
- 与其他抗肿瘤药物同时使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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局限性肾癌-一只手臂
根据 TC、MRI 或 PET 图像研究诊断患有医学上无法手术的局限性肾癌 [尺寸 <7cm (cT1b)] 的患者。
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肿瘤≤ 4cm：单次 SBRT 26Gy 剂量或多次 SBRT 剂量 14Gyx3 分数鳞片。 肿瘤≥ 4cm：多次分段 SBRT 剂量 14Gyx3 或 9Gyx5 分段鳞状细胞。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部无复发生存期
大体时间：应连续 5 年跟踪参与者
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根据 RECISTv1.1 标准通过 TC、MRI 或 PET 扫描评估局部控制
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应连续 5 年跟踪参与者
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：参与者应在 5 年内连续随访
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定义为从诊断到因任何原因死亡的时间。
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参与者应在 5 年内连续随访
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非肾脏治疗相关不良事件
大体时间：参与者应在 5 年内连续随访
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根据不良反应通用毒性标准 v5.0 评估的非肾脏治疗相关不良事件患者人数
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参与者应在 5 年内连续随访
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无转移生存率
大体时间：应连续 5 年跟踪参与者
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根据 RECISTv1.1 标准使用 TC、MRI 或 PET 扫描评估无转移生存期
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应连续 5 年跟踪参与者
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癌症特异性生存期
大体时间：应连续 5 年跟踪参与者
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定义为从诊断到肾癌死亡日期的时间。
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应连续 5 年跟踪参与者
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肾脏治疗相关的不良事件
大体时间：应连续 5 年跟踪参与者
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通过估计肾小球滤过率来测量特定肾功能相关不良事件
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应连续 5 年跟踪参与者
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Manuel Galdeano-Rubio, MD、Consorci Sanitari de Terrassa
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年5月1日
研究完成 (估计的)
2028年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月5日
首次发布 (实际的)
2023年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月8日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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